JB T 20194-2019 药用纯化水制备装置.pdf

1、书书书 犐犆犛 犆 备案号： 中华人民共和国制药装备行业标准 犑犅 犜 药用纯化水制备装置 犕犲犱犻犮犻狀犪犾 狆 狌狉犻犳犻犲犱狑犪狋犲狉 犵 犲狀犲狉犪狋狅狉 发布 实施 中华人民共和国工业和信息化部发布 书书书 前 言 本标准按照 给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（ ）归口。 本标准负责起草单位：楚天科技股份有限公司、楚天华通医药设备有限公司。 本标准主要起草人：沙建、刘志、李立桩、李新华。 犑犅 犜 药用纯化水制备装置 范围 本标准规定了药用纯化水制备装置的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、包装、运

2、输和贮存。 本标准适用于以反渗透法、电去离子法制备制药用水的药用纯化水制备装置（以下简称纯化水制备 装置）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 包装储运图示标志 生活饮用水卫生标准 运输包装收发货标志 工业管道的基本识别色、识别符号和安全标识 工业产品使用说明书 总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 反渗透水处理设备 制药机械 电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典（ 年版）二部 术

3、语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 预处理装置 狆狉犲狋狉犲犪狋犿犲狀狋 由原水罐、多介质过滤器或超滤、软化器、活性炭过滤器等设备组成，用于去除原水中的颗粒、悬浮 物、胶体、硬度、余氯等。 反渗透 狉犲狏犲狉狊犲狅狊犿狅狊犻狊 ； 犚犗 在高于渗透压差的压力作用下，溶剂（如水）通过半透膜进入膜的低压侧，而溶液中的其他组分（如 盐）被阻挡在膜的高压侧并随浓溶液排出，从而达到有效分离的过程。 ，定义 反渗透膜 狉犲狏犲狉狊犲狅狊犿狅狊犻狊犿犲犿犫狉犪狀犲 用于反渗透过程使溶剂与溶质分离的半透膜。 犑犅 犜 ，定义 电导率 犮狅狀犱狌犮狋犻狏犻狋狔 表征物质导电能力的物理量。 电去离子 犲犾犲犮

4、狋狉狅犱犲犻狅狀犻狕犪狋犻狅狀 ； 犈犇犐 将电渗析与离子交换有机结合起来的一种水处理技术。 浓水 犮狅狀犮犲狀狋狉犪狋犲 经过反渗透装置处理后产生的含盐量增加而被浓缩的水。 ，定义 标记 型号编制 按 的规定编制。 类别代号： 制药用水设备 功能代号： 纯化水设备 规格代号：产量（ ） 示例 ：表示产量为 的纯化水制备装置。 要求 主要材料 所有与有要求的工艺介质直接接触的零部件的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与接触的有要求的 工艺介质发生化学反应，不向有要求的工艺介质中释放物质。 外观质量 纯化水制备装置表面应光洁、平整、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应密实。 纯化水制备装置的管

5、路应排列整齐，管路内介质名称及流向标示应符合 的相关规定。 性能 预处理装置产水应满足 ，余氯应不大于 。 纯化水制备装置与反渗透出水接触的管路和壳体内表面粗糙度 犚犪 。 纯化水制备装置管道应有 （ ）坡度。 纯化水制备装置各管道连接处应不渗漏。 与反渗透出水接触的带支管阀门管路，应符合 犔犱 （见图 ）。 犑犅 犜 单位为毫米 说明： 犔 流动侧主管内壁到支管阀门中心或者盲端的距离； 犱 非流动侧支管内径。 图 带支管阀门管路示意图 纯化水制备装置各工位应能清洗、消毒。 纯化水制备过程中流量、温度、压力等工艺参数应能设定、调节、控制、记录和打印。 纯化水制备装置应有反渗透、浓水出水电导率在

6、线监测功能。 纯化水制备装置的各单元的前后应设取样口。 储罐应有液位控制功能。 纯化水制备装置应有反渗透膜的报警、泄压措施。 排水管和排水系统之间应有防倒吸措施。 当纯化水制备装置无产水需求时，应能自动切换至循环运行状态或者定时冲洗状态。 纯化水制备装置出现以下故障时，应自动报警、停机并记录： ） 反渗透进水压力高于设定值； ） 高压泵进水压力低于设定值； ） 压缩空气压力低于设定值； ） 电去离子进水压力高于设定值； ） 电导率高于设定值； ） 进水温度高于设定值； ） 电去离子浓水流量低于设定值。 纯化水制备装置产水量应不低于标示的产量。 纯化水制备装置产水时原水的利用率应符和以下要求：

7、） 产量不大于 时，原水的利用率不小于 ； ） 产量大于 ，且小于 时，原水的利用率不小于 ； ） 产量不小于 时，原水的利用率不小于 。 纯化水质量要求 纯化水制备装置所制取的纯化水应符合中华人民共和国药典（ 年版）二部中纯化水的质量 要求。 犑犅 犜 电气安全性能 纯化水制备装置的电气安全性能应符合 中的有关规定。 试验方法 试验条件 试验条件如下： ） 符合 生活饮用水标准的相应流量原水； ） 工作环境温度范围为：室温； ） 电源： ， ； ） 压缩空气气源：压力不小于 。 材料试验 查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验。 外观质量试验 目测。 性能试验

8、预处理产水检测 用 检测仪和余氯检测仪检测。 管路系统内表面粗糙度检验 查验表面粗糙度质量证明书，当不能提供证明材料时，用表面粗糙度测量仪或表面粗糙度比较样块 测定表面粗糙度值。 管道的坡度检测 用坡度仪检测。 渗漏试验 正常运行时用试纸擦拭。 管路管道尺寸检测 图 所示用游标卡尺测量管道的 犔 和 犱 尺寸。 清洗和消毒功能试验 查验纯化水制备装置清洗和消毒接口。 工艺参数的调节试验 开机运行产水 后，对流量、温度、压力分别设定三个不同的值，查验相关工艺参数的变化和 记录。 犑犅 犜 电导率的在线监测试验 负载运行时查验纯化水机反渗透、电去离子单元出水处的电导率是否能在线监测。 取样口查验

9、查验纯化水制备装置各单元的前后的取样口。 储罐的液位控制查验 查验各储罐的液位控制器。 反渗透膜的保护措施查验 查验反渗透膜的报警泄压措施。 防倒吸措施查验 查验排水管和排水系统之间的防倒吸措施。 无产水需求状态试验 模拟纯化水制备装置无产水需求状态，查验系统的运行模式。 故障报警、停机功能试验 模拟故障查验纯化水制备装置是否有自动报警、停机、记录功能。 产能试验 纯化水制备装置产水运行 后，使用经第三方检验合格的，在有效期内的在线流量计同时记 录原水进水量、纯化水产水量、浓水排水量，每 记录一次，共记录三次取平均值，查验纯化水产 水量。 原水的利用率试验 原水的利用率按 进行试验，按式（ ）

10、或式（ ）分别计算纯化水制备装置的原水的利用率，取 平均值，保留三位有效数字。仲裁时按式（ ）。 犘 犙 犙犙 （ ） 犘 犙 犙 （ ） 式中： 犘 原水的利用率； 犙 纯化水产水量； 犙 浓水排水量； 犙 原水进水量。 纯化水质量试验 按中华人民共和国药典（ 年版）二部纯化水规定和方法进行。 犑犅 犜 电气安全试验 电气安全性能按 中的有关规定进行。 检验规则 检验分类 纯化水制备装置的检验分出厂检验和型式检验。 出厂检验 纯化水制备装置须经制造单位质量检验部门按表 的规定逐台检验，合格的方准予出厂并附有 产品合格证。 表 出厂检验项目 检验项目要求的章条号试验方法的章条号 材料 外观质量

11、 性能 电气安全性能 纯化水制备装置检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则 判定该产品为不合格品。 型式检验 型式检验条件 当有下列情况中之一时，需要进行型式试验： ） 设备的生产工艺改变，可能影响性能时； ） 设备的结构、材料有重大改变时； ） 产品定型或投产鉴定时； ） 停产半年以上，恢复生产时； ） 质量监督部门要求时； ） 质量仲裁时。 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 抽样 型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按 规定的方法抽取 ，不少于 台，检测 台；抽取 少于 台时，随机检验 台。

12、判定规则 在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定该 犑犅 犜 产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则判 定该批产品型式检验不合格。 标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 产品标牌按 的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌包括下列内容： ） 产品名称及型号； ） 产品主要参数； ） 出厂编号、出厂日期； ） 制造单位名称、商标； ） 执行标准编号。 包装储运图示标志按 的规定。应“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标识。 运输收发货标志按 的规定。 使用说明书 产品使用说明书按 的规定。 包装 包装按 的规定。包装箱内应附有下列文件： ） 产品使用说明书（包括外购配套件资料）； ） 产品合格证明书、装箱单； ） 本标准规定的材质证明书。 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 贮存 产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。 犑犅 犜