MZ T 152—2020 康复训练器械 主动式上肢关节训练器通用技术条件.pdf

1、ICS 11.040.99CCS C 30 MZ中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准MZ/T 152 2020康 复 训 练 器 械主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 通 用 技 术 条 件 Rehabilitation training devicesGeneral specifications of active upper limb training devices 2020-10-23发 布 2020-10-23实 施中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布 MZ/T 152 2020 I 目 次前 言 .III1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .

2、13 术 语 和 定 义 .14 分 类 .25 技 术 要 求 .25.1 外 观 .25.2 活 动 范 围 .2 5.3 活 动 部 件 .35.4 行 程 调 节 装 置 .45.5 阻 力 调 节 装 置 .45.6 手 握 持 件 .45.7 软 包 件 .45.8 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 稳 定 性 . 55.9 静 载 强 度 .55.10 疲 劳 强 度 .55.11 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 安 装 要 求 .56 试 验 方 法 .56.1 检 验 条 件 .56.2 外 观 检 验 .5 6.3 活 动 范

3、围 检 验 .56.4 活 动 部 件 检 验 .56.5 行 程 调 节 装 置 检 验 .56.6 阻 力 调 节 装 置 检 验 .66.7 手 握 持 件 检 验 .66.8 软 包 件 检 验 .66.9 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 稳 定 性 检 验 .66.10 静 载 强 度 检 验 .66.11 疲 劳 强 度 检 验 .76.12 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 安 装 要 求 检 验 .87 标 志 、 使 用 说 明 书 .87.1 标 志 .8 7.2 使 用 说 明 书 .88 包 装 、 运 输 、 贮 存 .8

4、 MZ/T 152 2020 II 8.1 包 装 .98.2 运 输 .98.3 贮 存 .9 MZ/T 152 2020 III 前 言本 标 准 按 照 GB/T 1.1 2009 给 出 的 规 则 起 草 。本 文 件 的 有 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 ， 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 这 些 专 利 的 责 任 。本 标 准 由 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。本 标 准 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ SAC/TC 148） 归 口 。本 标 准 起 草 单 位 ： 中 国

5、康 复 辅 助 器 具 协 会 、 常 州 市 钱 璟 康 复 股 份 有 限 公 司 、 河 南 翔 宇 医 疗 设 备 股 份有 限 公 司 、 常 州 市 建 本 医 疗 康 复 器 材 有 限 公 司 、 常 州 市 久 圣 康 复 器 材 有 限 公 司 。本 标 准 主 要 起 草 人 ： 樊 金 成 、 张 鹏 程 、 毕 建 明 、 薛 沪 芳 、 凌 伟 、 庄 慧 芳 、 何 永 正 、 杜 小 龙 、 孙 雪 蛟 、宋 锡 峰 。 MZ/T 152 2020 1 康 复 训 练 器 械 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 通 用 技 术 条 件1 范 围本 标 准 规

6、 定 了 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 分 类 、 技 术 要 求 、 试 验 方 法 、 标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 、 运输 和 贮 存 。本 标 准 适 用 于 对 上 肢 关 节 作 主 动 训 练 的 康 复 器 械 。本 标 准 不 适 用 于 对 上 肢 关 节 作 主 /被 动 混 合 训 练 的 康 复 器 械 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 对 于 本 文 件 的 应 用 是 必 不 可 少 的 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 文 件 。 凡 是 不 注 日 期 的 引

7、 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。GB/T 191 包 装 储 运 图 示 标 志GB/T 9174 一 般 货 物 运 输 包 装 通 用 技 术 条 件GB/T 9969 工 业 产 品 使 用 说 明 书 总 则GB 24436 2009 康 复 训 练 器 械 安 全 通 用 要 求3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 主 动 训 练 active training训 练 者 肢 体 主 动 带 动 器 械 进 行 康 复 训 练 ， 器 械 可 输 出 阻 尼 力 ，

8、对 肢 体 运 动 施 加 阻 力 。3.2 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 active upper limb training devices供 训 练 者 对 上 肢 关 节 （ 包 含 肩 关 节 、 肘 关 节 、 前 臂 、 腕 关 节 、 手 指 关 节 中 的 单 一 关 节 或 多 种 关 节 的组 合 ） 进 行 主 动 训 练 （ 3.1） 的 器 械 。3.3 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 self-standing active upper limb training devices在 使 用 场 所 可 以 整 体 搬 移 的 主 动

9、式 上 肢 关 节 训 练 器 （ 3.2） 。3.4 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 fixed active upper limb training devices紧 固 或 以 其 他 方 式 固 定 在 一 个 规 定 的 位 置 进 行 使 用 ， 只 可 用 工 具 才 能 够 拆 卸 的 主 动 式 上 肢 关 节 训 练器 （ 3.2） 。3.5 训 练 位 training position器 械 上 满 足 一 个 人 至 少 完 成 一 种 训 练 功 能 的 位 置 。 GB 24436 2009， 定 义 3.2 MZ/T 152 2020 2 3

10、.6 加 载 垫 loading mat在 测 试 件 与 加 载 设 备 之 间 传 递 测 试 载 荷 的 刚 性 材 料 件 。4 分 类4.1 按 器 械 是 否 提 供 阻 力 分 ：抗 阻 训 练 型 ；非 抗 阻 训 练 型 。4.2 按 安 装 方 式 分 ：自 立 型 ；固 定 型 。 5 技 术 要 求5.1 外 观5.1.1 可 触 及 或 可 视 的 零 件 表 面 不 应 有 毛 刺 、 尖 角 、 锐 边 等 缺 陷 。5.1.2 塑 料 等 高 分 子 材 料 件 表 面 应 色 泽 均 匀 、 无 开 裂 、 飞 边 等 现 象 。5.1.3 焊 接 件 焊 缝

11、 表 面 应 均 匀 平 整 ， 不 应 有 漏 焊 、 虚 焊 、 焊 瘤 、 夹 渣 、 裂 缝 、 烧 穿 、 飞 溅 物 等 缺 陷 。5.1.4 镀 （ 涂 ） 层 表 面 应 色 泽 均 匀 ， 不 应 有 锈 蚀 、 露 底 、 鼓 泡 、 剥 落 、 流 挂 和 明 显 的 划 痕 等 缺 陷 。5.1.5 木 制 件 榫 结 合 处 应 结 合 牢 固 ， 加 工 表 面 不 应 有 崩 茬 、 刀 痕 、 毛 刺 、 虫 眼 ， 尖 角 等 现 象 。5.2 活 动 范 围随 训 练 部 位 一 起 运 动 的 部 件 ， 其 相 应 的 可 活 动 范 围 应 不 小 于

12、 表 1中 的 上 肢 关 节 活 动 度 。表 1 上 肢 关 节 活 动 度 序 号 训 练 部 位 运 动 方 向 上 肢 关 节 活 动 度 上 肢 关 节 活 动 图 示1 肩 关 节 前 屈 0 90后 伸 0 50外 展 0 90内 收 0 外 旋 0 90 外 展内 收外 旋 内 旋0前 屈 后 伸00 MZ/T 152 2020 3 表 1 上 肢 关 节 活 动 度 (续 )序 号 训 练 部 位 运 动 方 向 上 肢 关 节 活 动 度 上 肢 关 节 活 动 图 示1 肩 关 节 内 旋 0 90水 平 屈 曲 0 135 水 平 伸 展 0 302 肘 关 节 屈

13、曲 0 145伸 展 0 53 前 臂 内 旋 0 90外 旋 0 90 4 腕 关 节 屈 曲 0 90伸 展 0 70桡 侧 屈 0 25尺 侧 屈 0 355 手 指 关 节 屈 曲 0 100伸 展 05.3 活 动 部 件5.3.1 活 动 部 件 应 灵 活 可 靠 ， 无 卡 滞 和 顿 挫 感 。 5.3.2 滑 轮 的 尺 寸 和 形 状 应 符 合 拉 索 、 链 条 等 制 造 商 对 其 直 径 和 沟 槽 的 适 用 要 求 。5.3.3 通 过 拉 索 的 导 向 装 置 ， 应 防 止 拉 索 在 侧 向 松 弛 或 脱 落 的 可 能 性 。5.3.4 易 接

14、触 区 域 不 应 存 在 被 剪 切 、 卷 入 、 挤 压 或 碰 撞 的 可 能 ， 活 动 部 件 与 邻 近 的 活 动 部 件 之 间 ， 或活 动 部 件 与 固 定 的 刚 性 部 件 之 间 的 距 离 应 大 于 60 ， 但 下 列 情 况 除 外 ： 外 旋 内 旋0 内 旋0 外 旋0 水 平 屈 曲水 平 伸 展屈 曲 伸 展 0 背 屈 掌 屈0桡 侧 屈 尺 侧 屈0 屈 曲 伸 展0 MZ/T 152 2020 4 a) 如 果 在 训 练 区 域 内 具 有 适 宜 的 安 全 防 护 设 施 和 止 动 装 置 ；b) 如 果 可 用 使 用 者 的 身

15、体 位 置 来 遮 挡 ， 使 其 他 人 员 不 能 靠 近 ， 以 及 使 用 者 可 以 立 即 停 止 运 动 ；c) 如 果 活 动 部 件 与 固 定 部 件 之 间 的 距 离 在 运 动 中 保 持 不 变 ， 其 距 离 应 小 于 8 ；d) 如 果 仅 危 及 手 臂 ， 其 距 离 应 大 于 120 ；e) 如 果 仅 危 及 手 掌 、 手 腕 、 拳 ， 其 距 离 应 大 于 100 ；f) 如 果 仅 危 及 手 指 ， 其 距 离 应 为 ：儿 童 ： 25 或 4 ；成 人 ： 25 或 8 。5.4 行 程 调 节 装 置5.4.1 配 有 行 程 调

16、节 装 置 时 ， 应 在 不 使 用 工 具 的 情 况 下 就 可 对 行 程 进 行 调 节 。5.4.2 调 节 部 件 如 手 柄 、 操 作 杆 等 不 应 与 训 练 者 的 活 动 范 围 相 干 涉 。5.4.3 行 程 调 节 装 置 应 装 有 终 端 限 位 机 构 或 明 确 标 识 其 最 大 许 可 调 节 范 围 。 5.4.4 行 程 调 节 范 围 应 与 人 体 身 高 、 手 臂 长 度 等 相 匹 配 ， 并 在 产 品 使 用 说 明 书 中 注 明 。5.4.5 行 程 调 节 装 置 应 在 调 节 范 围 内 的 任 意 位 置 可 靠 锁 定

17、 。 若 行 程 调 节 装 置 安 装 于 导 向 杆 时 ， 锁 定 后承 受 与 导 向 杆 平 行 方 向 200 N 的 作 用 力 时 ， 应 无 移 位 现 象 。5.5 阻 力 调 节 装 置5.5.1 抗 阻 训 练 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 应 有 配 重 或 阻 尼 装 置 。5.5.2 配 重 的 移 动 范 围 应 有 所 限 制 ， 并 能 自 如 地 返 回 静 止 点 。5.5.3 配 重 运 行 时 应 有 防 松 脱 的 装 置 。5.5.4 配 重 应 有 多 种 质 量 组 合 以 适 宜 不 同 训 练 者 的 选 择 。 训 练 手

18、 指 关 节 时 宜 分 别 配 质 量 为 0.1 、 0.2 、 0.3 、 0.4 的 配 重 ， 每 种 配 重 数 量 应 不 少 于 4件 ； 训 练 其 余 上 肢 关 节 时 宜 分 别 配 质 量 为 0.5 、 1.0 、 1.5 、 2.0 、 2.5 的 配 重 ， 每 种 配 重 数 量 应 不 少 于 2 件 。 配 重 的 质 量 误 差 为 3 %。5.5.5 阻 尼 装 置 的 可 调 扭 矩 范 围 应 符 合 表 2 的 要 求 。 表 2 阻 尼 装 置 的 可 调 扭 矩 范 围 单 位 为 Nm序 号 训 练 部 位 可 调 扭 矩 范 围1 肩 关

19、 节 、 肘 关 节 、 前 臂 152 腕 关 节 103 手 指 关 节 55.6 手 握 持 件5.6.1 用 于 承 载 的 环 形 手 握 持 件 直 径 应 为 20 30 ； 杆 形 手 握 持 件 ， 圆 形 时 直 径 应 为 30 45 ， 矩 形 时 材 料 宽 度 应 为 30 45 。 5.6.2 必 要 时 ， 可 配 置 适 合 手 握 持 的 把 套 ， 使 用 时 把 套 应 无 转 动 现 象 ， 且 把 套 表 面 应 防 滑 。注 ： 若 配 有 把 套 ， 则 手 握 持 件 的 横 截 面 尺 寸 应 包 含 把 套 的 壁 厚 尺 寸 。5.7 软

20、 包 件软 包 件 应 符 合 GB 24436 2009中 5.7的 要 求 。 MZ/T 152 2020 5 5.8 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 稳 定 性5.8.1 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 着 地 平 稳 性 应 符 合 GB 24436 2009中 5.4.1 的 要 求 。5.8.2 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 倾 翻 稳 定 性 应 符 合 GB 24436 2009中 5.4.2 的 要 求 。5.9 静 载 强 度5.9.1 加 载 用 的 拉 索 抗 断 力 按 6.10.4 检 验 应

21、 能 达 到 最 大 额 定 阻 力 源 的 六 倍 。5.9.2 对 承 载 人 体 重 量 的 装 置 ， 其 静 载 强 度 应 符 合 GB 24436 2009中 5.5.1.1的 要 求 。5.9.3 把 套 的 静 载 强 度 应 符 合 GB 24436 2009中 5.5.1.6的 要 求 。5.10 疲 劳 强 度运 动 部 件 按 6.11 进 行 疲 劳 强 度 检 验 后 ， 按 制 造 商 使 用 说 明 应 能 正 常 使 用 。5.11 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 安 装 要 求 5.11.1 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节

22、训 练 器 安 装 时 应 符 合 GB 24436 2009中 5.12.1、 5.12.3 的 要 求 。5.11.2 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 与 墙 体 或 其 他 固 定 件 连 接 时 应 稳 固 、 可 靠 ， 使 用 中 此 连 接 部 位 应无 松 动 现 象 。6 试 验 方 法6.1 检 验 条 件6.1.1 全 部 检 验 应 在 室 温 中 完 成 。6.1.2 除 非 另 有 说 明 ， 检 验 应 在 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 可 调 范 围 调 至 最 大 或 最 不 利 状 态 下 进 行 。6.1.3 除 非 另

23、有 说 明 ， 施 加 载 荷 的 力 应 精 确 到 2%； 施 力 位 置 的 尺 寸 测 量 应 精 确 到 2 。6.2 外 观 检 验 采 用 手 感 、 观 察 等 方 法 进 行 检 验 。6.3 活 动 范 围 检 验采 用 试 用 、 观 察 等 方 法 进 行 检 验 ， 必 要 时 采 用 符 合 精 度 要 求 的 角 度 测 量 工 具 测 量 可 活 动 范 围 。6.4 活 动 部 件 检 验6.4.1 采 用 试 用 、 观 察 等 方 法 对 活 动 部 件 的 使 用 性 能 进 行 检 验 。6.4.2 采 用 符 合 精 度 要 求 的 量 具 、 试

24、验 指 等 对 人 体 易 触 及 区 域 的 安 全 距 离 进 行 检 验 。6.5 行 程 调 节 装 置 检 验6.5.1 采 用 试 用 、 观 察 等 方 法 对 行 程 调 节 装 置 的 结 构 进 行 检 验 。6.5.2 按 使 用 说 明 书 的 要 求 采 用 符 合 精 度 要 求 的 量 具 对 行 程 调 节 范 围 进 行 检 验 。6.5.3 按 使 用 说 明 书 的 要 求 放 置 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 ， 对 安 装 于 导 向 杆 的 行 程 调 节 装 置 施 加 与 导 向 杆 平 行 方 向 200 N的 作 用 力 （ 见 图

25、 1） ， 观 察 是 否 有 移 动 现 象 。 MZ/T 152 2020 6 图 1 行 程 调 节 装 置 检 验6.6 阻 力 调 节 装 置 检 验6.6.1 采 用 试 用 、 观 察 等 方 法 对 阻 力 调 节 装 置 进 行 检 验 。6.6.2 采 用 符 合 精 度 要 求 的 衡 器 对 配 重 质 量 进 行 检 验 。6.6.3 将 阻 尼 装 置 的 扭 矩 调 至 最 大 ， 采 用 专 用 扭 矩 扳 手 对 阻 尼 装 置 的 最 大 扭 矩 进 行 检 验 ， 也 可 采 用 逐步 加 载 直 至 驱 动 的 反 向 作 用 力 （ 单 位 为 N）

26、与 受 力 部 位 的 回 转 力 臂 长 度 （ 单 位 为 m） 的 乘 积 对 阻 尼 装 置的 最 大 扭 矩 进 行 检 验 。6.7 手 握 持 件 检 验6.7.1 采 用 符 合 精 度 要 求 的 量 具 对 用 于 承 载 的 环 形 手 握 持 件 或 杆 形 手 握 持 件 进 行 检 验 。6.7.2 采 用 试 用 的 方 法 对 把 套 是 否 适 合 手 的 握 持 进 行 检 验 。 6.8 软 包 件 检 验采 用 手 感 、 观 察 等 方 法 对 软 包 件 进 行 检 验 。6.9 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 稳 定 性 检

27、 验6.9.1 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 着 地 平 稳 性 检 验 方 法 按 GB 24436 2009中 6.3.1 的 规 定 。6.9.2 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 承 载 人 体 重 量 时 ， 其 倾 翻 稳 定 性 检 验 方 法 按 GB 24436 2009中6.3.2 的 规 定 。6.9.3 自 立 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 在 训 练 过 程 中 承 载 拉 力 或 推 力 时 ， 其 定 位 可 靠 性 检 验 方 法 按 GB24436 2009中 6.3.3的 规 定 。6.10 静 载

28、强 度 检 验6.10.1 加 载 要 求 加 载 时 应 将 加 载 垫 的 质 量 计 算 在 内 。6.10.2 小 号 加 载 垫小 号 加 载 垫 为 直 径 100 的 刚 性 材 料 件 ， 其 加 载 面 平 整 光 滑 且 边 沿 倒 圆 半 径 为 12 （ 见 图 2） 。 200 N MZ/T 152 2020 7 单 位 为 毫 米图 2 小 号 加 载 垫 6.10.3 大 号 加 载 垫大 号 加 载 垫 为 直 径 350 的 刚 性 材 料 件 ， 其 加 载 面 平 整 光 滑 且 边 沿 倒 圆 半 径 为 12 （ 见 图 3） 。单 位 为 毫 米 图

29、 3 大 号 加 载 垫6.10.4 加 载 用 的 拉 索 抗 断 力 检 验将 拉 索 的 一 端 固 定 ， 在 另 一 端 施 加 最 大 额 定 阻 力 源 的 六 倍 载 荷 并 保 持 5 min， 卸 载 后 检 查 是 否 符 合5.9.1 的 要 求 。6.10.5 承 载 人 体 重 量 的 装 置 静 载 强 度 检 验对 承 载 人 体 重 量 的 装 置 ， 通 过 大 小 适 宜 的 加 载 垫 在 其 主 要 受 力 位 置 垂 直 施 加 5.9.2 中 规 定 的 静 载 荷保 持 5 min， 卸 载 后 检 查 是 否 符 合 5.9.2的 要 求 。6

30、.10.6 把 套 静 载 强 度 检 验把 套 静 载 强 度 的 检 验 方 法 按 GB 24436 2009 中 6.4.6 的 规 定 。 6.11 疲 劳 强 度 检 验对 运 动 部 件 进 行 疲 劳 强 度 检 验 时 应 符 合 下 列 要 求 ：1) 运 动 频 率 ： 30次 /min（ 往 复 各 计 1 次 ） ； 350 R12 100R12 MZ/T 152 2020 8 2) 检 验 载 荷 ： 配 重 类 抗 阻 训 练 型 采 用 最 大 配 重 载 荷 ， 阻 尼 调 节 类 采 用 表 2中 最 大 可 调 扭 矩 的 下 限允 许 值 ， 非 抗 阻

31、 训 练 型 加 载 20 N 载 荷 ；3) 运 动 范 围 ： 不 小 于 最 大 设 计 范 围 的 80%， 若 使 用 说 明 书 中 未 明 示 时 则 单 向 行 程 应 不 小 于 100或 摆 动 角 度 应 不 小 于 60 ；4) 运 动 方 向 ： 模 拟 工 况 时 的 最 不 利 状 态 ；5) 循 环 次 数 ： 不 少 于 100 000次 。6.12 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 安 装 要 求 检 验采 用 试 用 、 观 察 等 方 法 对 固 定 型 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 的 安 装 进 行 检 验 。7 标

32、志 、 使 用 说 明 书7.1 标 志 7.1.1 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 应 有 铭 牌 ， 铭 牌 上 至 少 应 有 如 下 内 容 ：a) 产 品 名 称 及 型 号 ；b) 生 产 厂 名 及 商 标 ；c) 厂 址 及 联 系 方 式 ；d) 生 产 日 期 ；e) 产 品 编 号 ；f) 产 品 标 准 编 号 。7.1.2 主 动 式 上 肢 关 节 训 练 器 应 有 合 格 证 ， 合 格 证 上 至 少 应 有 下 列 标 志 ：a) 产 品 名 称 和 型 号 ；b) 生 产 厂 名 ；c) 检 验 员 代 号 ；d) 检 验 日 期 ；e) 产 品 编 号 。 7.1.3 包 装 箱 上 应 有 下 列 标 志 ：a) 生 产 厂 名 及 商 标 ；b) 厂 址 及 联 系 方 式 ；c) 产 品 名 称 及 型 号 ；d) 产 品 标 准 编 号 ；e) 数 量 ；f) 毛 重 ；g) 体 积 （ 长 宽 高 ） 。7.1.4 包 装 储 运 图 示 标 志 应 符 合 GB/T 191的 要 求 。7.1.5 包 装 箱 应