WS T 598.8-2018 卫生统计指标 第8部分：药品与卫生材料供应保障.pdf

1、 ICS 11.020 C 07 WS 中华人民共和国 卫生 行业标准 WS/T 598.8 2018 卫生统计指标 第 8 部分： 药品与 卫生 材料供应保障 Indicators of health statistics Part 8: Drugs and medical material supply 2018 - 04 - 17 发布 2018 - 10 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 598.8 2018 I 前 言 WS/T 598卫生统计指标 分为以下 9个 部分 : 第 1部分：总则； 第 2部分： 居民 健康状况； 第 3部 分 : 健康影响

2、因素； 第 4部分：疾病控制； 第 5部分：妇幼保健； 第 6部分：卫生监督； 第 7部分：医疗服务； 第 8部分：药品与 卫生 材料供应保障； 第 9部分：卫生资源。 本部分为 WS/T 598的第 8部分。 本部分按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本部分由 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 提出。 本部分主要起草单位： 中国人民解放军总医院、国家卫生 计生委 统计信息中心、 国家卫生 计生委 药 物政策与基本药物制度司、 国家食品药品监督管理总局信息中心、国家食品药品监督管理总局药品化妆 品注册管理司 、 工业和信息化部消费品司 、商务部市场秩序司、 上海交通大学医学院

3、 。 本部分主要起草人：冯丹、伍晓玲、韩会学、肖恺、庞鸿雁、余欢、鄂雪婷、钟成发、朱淅、牛亚 辉、韩玉哲。 WS/T 598.8 2018 1 卫 生统计指标 第 8部分：药品与 卫生 材料供应保障 1 范围 本部分 规定 了 卫生统计指标中 药品与 卫生 材料 供应保障 相关 的 统计指标 及指标描述 。 本部分 适用于各级 卫生 行政部门、医疗卫生机构的 统计数据 利用 、 发布及共享 等 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本文件。 凡是 不 注 日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/

4、T 598.1 卫生统计指标 第 1部分：总则 3 术语和 定义 WS/T 598.1界定的 以及下列 术语和 缩略语 适用于本文件。 3.1 药品与 卫生 材料供应保障 指标 indicators of drugs and medical material supply 反映一定时期、一定地区 药品 与卫生 材料 生产 、流通、采购、配送、使用 、质量 与安全 等 统计指标。 4 药品与 卫生 材料供应保障 指标 描述 4.1 药品与 卫生 材料供应保障 指标公用属性 药品与卫生材料供应保障指标公用属性见表 1. 表 1 药品与 卫 生 材料供应保障 统计 指标公用属性 属性种类 属性名称

5、属性值 标识类 版 本 V1.0 注册机构 国家卫生标准委员会信息标准专业委员会 关系类 分类模式 分类法 管理类 主管机构 国家卫生计生委 统计信息中心 注册状态 标准状态 提交机构 中国人民解放军总医院 WS/T 598.8 2018 2 4.2 药品与材料供应保障 统计指标专用属性 4.2.1 药品 供应保障 4.2.1.1 药品生产与流通 标识符 IHS04.01.001 中文名称 药品注册数 英文名称 Number of registered drugs 计量单位 种 定义 年末经国 家食品药品监管 部门审查并批准上市的药品品种总数 。 计算方法 指标说明 按年末取得药品注册批件数统

6、计。 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。 药品注册是指国家食品药品 监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可 控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 调查方法 全面调 查 数据来源 药品注册数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.002 中文名称 中药保护 品种 数 英文名称 Number of protected Traditi

7、onal Chinese Medicine 计量单位 种 定义 年末经国家食品药品监管 部门批准保护的中药保护品种总数 。 计算方法 指标说明 在保护期内的中药保护品种总数，包括初次保护品种数、延长保护品种数及同品种保护数 。 调查方法 数据来源 中药品种保护数据库 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.003 中文名称 药品生产许可证持证企业数 英文名称 Number of enterprises with drug production licences 计量单位 家 定义 年末由省级食品药品监管 部门批准并发给 药品生产许可证的企业数 。 计算方法 指标说明 包括报告期内发给、年前发

8、给并在有效期内的药品生产许可证的持证企业数 。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 年度 WS/T 598.8 2018 3 标识符 IHS04.01.004 中文名称 药品经营许可证持证 企业数 英文名称 Number of enterprises with drug business licences 计量单位 家 定义 年末由地市级食品药品监管 部门批准并发给 药品经营许可证的企业数 。 计算方法 指标说明 包括年末省级食品药品监管 部门发给药品批发企业 和地县级食 品药品监督管理部门发给药品零售企业的 药品经营许可证数之和。按报告期内发给、年前发给且在有效期内

9、的证书统计 。 调查方法 全面调查 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 标识符 IHS04.01.005 中文名称 通过 GMP 认证的药品生产企业数 英文名称 Number of drug manufacturing enterprises with GMP certifications 计量单位 家 定义 年末按照药品生产质量管理规范认证管理办法的规定，经 现场检查和审核符合药品生产质量管理规 范要求，国家食品药品监管 部门发给药品 GMP 证书的药品生产企业数 。 计算方法 指标说明 截至年末累计数。 调查方法 全面调查 数据来源 GMP 认证企业数据库 发布频率 年度 标识符 I

10、HS04.01.006 中文名称 药品生产企业主营业务收入 英文名称 Main business income of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 报告期内某地区药品生产企业销售商品、提供劳务等主营业务收入 。 计算方法 指标说明 药品 包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂 等。 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.007 中文名称 药品生产企业利润总额 英文 名称 Total profits of drug manufacturing enterprises 计量单位 亿元

11、 定义 报告期内某地区药品生产企业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费后的盈余 。 计算方法 指标说明 药品 包括化学原料药、化学制剂、中药饮片、中成药、生物制剂 等。 WS/T 598.8 2018 4 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 4.2.1.2 药品采购 与 配送 标识符 IHS04.01.008 中文名称 国家基本药物目录品种数 英文名称 Number of drug varieties in national essential drug list 计量单位 种 定义 国家卫生 健康 委 颁布的国家基本药物目录内 的 药品品种数 。 计算方法 指标说明

12、调查方法 行政记录 数据来源 国家基本药物目录 发布频率 不定期 标识符 IHS04.01.009 中文名称 省级增补药品品种数 英文名称 Number of supplemented provincial essential drug varieties in essential drug lists 计量单位 种 定义 年末 省级人民政府确定的国家基本药物目录 以 外 的 、 供基层医疗卫生机构使用的药品 品种数 。 计算方法 指标说明 调查方法 行政记录 数据来源 省级人民政府确定的增补清单 。 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.010 中文名称 参与省级药品集中采购 的药品生产

13、企业数 英文名称 Number of drug manufacturing enterprises involved in provincial centralized drug procurement 计量单位 家 定义 年末省级 药品集中 采购平台上 注册 的药品生产企业数 。 计算方法 指标说明 按照年末省级药品集中采购平台上注册的生产企业用户数统计 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障 综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.011 中文名称 参与省级 药品集中 采购 的医疗卫生机构数 WS/T 598.8 2018 5 英文名称 Number of he

14、alth care institutions involved in provincial centralized drug procurement 计量 单位 家 定义 年末在省级 药品集中 采购平台注册 并通过平台采购药品 的各级各类医疗卫生机构数 。 计算方法 指标说明 按照年末省级 药品集中 采购平台注册的医疗卫生机构用户数统计 。 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.012 中文名称 参与医疗 卫生 机构药品配送 的 企业数 英文名称 Number of enterprises involved in medica

15、l institutions drug delivery 计 量单位 家 定义 年末取得 食品药品监管 部门药品经营许可证 并将药品配送到医疗卫生机构的药品经营企业数 。 计算方法 指标说明 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.013 中文名称 药品 3 日 配送到位率 （按金额） 英文名称 Ratio of delivered amount to ordered amount of drugs in 3 days 计量单位 % 定义 一定时期内配送企业收到医疗机构采购订单后 3 天 内送达的药品金额与订单金额之比 计算方法

16、 配送企业收到医疗机构采购订单后 3 天内送达的药品金额 同期配送企业收到医疗机构采购订单金 额 100%。 指标说明 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.014 中文名称 医疗机构 30 天内回 款率 英文名称 Ratio of payment to warehoused value in 30 days 计量单位 % 定义 一定时期内， 医疗机构 在 30 天内结算药款金额与 入库金额之比 计算方法 医疗机构 药品入库后 30 天内 回款金额 同期 入库金额 100% 指标说明 30 天内回款：是指医疗机构药品入库时间与

17、结算完成时间的间隔不超过 30 天 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 WS/T 598.8 2018 6 4.2.1.3 药品使用 标识符 IHS04.01.015 中文名称 药品费用 英文名称 Drug expenditure 计量单位 亿元 定义 某年 某地区用于治疗和预防人类疾病的药品费用总额，包括辖区内医疗卫生机构门诊和住院药品收入、 零售药店的药品销售 额 。 计算方法 指标说明 门诊药品费用指各级各类医疗卫生机构门诊费用中药品费用总额 ， 住院药品费用指各级各类医疗卫生 机构住院费用中药品费用总额，零售药品费用指零售药店销售的药品总额

18、。 调查方法 核算 数据来源 卫生费用核算 （ 机构法 ） 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.016 中文名称 人均药品费用 英文名称 Drug expenditure per capita 计量单位 元 定义 某年 某地区药品费用与年平均人口数之比 。 计算方法 某年 某地区药品费用同 年 该地区平均人口数 。 指标说明 平均人口数 =（年初人口数 +年末人口数） 2。 调查方法 核算 数据来源 卫生总费用核算 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.017 中文名称 药品费用占卫生总费用 的比重 英文名称 Drug expenditure as a percentage of t

19、otal health expenditure 计量单位 % 定义 某年 某地区药品费用与卫生总费用之比 。 计算方法 某年 某地区药品费用 同年 该地区卫生总费用 100%。 指标说明 调查方法 核算 数据来源 卫生总费用核算 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.018 中文名称 国家 基本药物使用 金额比例 英文名称 Utility rate of national essential drugs 计量单位 % 定义 一定时期内，医疗机构使用的 药品 中，国家基本药物所占的 比例 WS/T 598.8 2018 7 计算方法 医疗机构国家 基本药物 采购金额 同期医疗机构药品采购总金

20、额 100 指标说明 医疗机构药品采购金额按医疗机构的药品费统计 调查方法 全面调查 数据来源 卫生统计直报系统 发布频率 年度 4.2.1.4 药品 质量与 安 全 标识符 IHS04.01.019 中文名称 药品电子监管系统覆盖率 英文名称 Coverage of electronic drug supervision system 计量单位 % 定义 某年 某地区 药品生产经营企业 和 医疗卫生机构 中 纳入国家药品电子监管系统的 企业或机构数所占比 例。 计算方法 某年 某地区纳入国家药品电子监管系统的 （ 药品生产企业数 +药品经营企业数 +医疗卫生机构数） 同 年 该地区 （ 药品

21、生产企业总数 +药品经营企业总数 +医疗卫生机构总数） 100 。 指标说明 按药品电子监管系统 注册用户数统计 调查方法 全面调查 数据来源 药品电子监管信息系统 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.020 中文名称 每百万人口药品不良反应报告例数 英文名称 Number of reported cases of adverse drug reaction per 1000000 population 计量单位 1 100 万 定义 某年 药品不良反应报告例数与人口数之比 。通常用百万分之一表示。 计算方法 某年 某地区药品不良反应报告例数同 年 该地区 常住 人口数 1000000。

22、 指标说明 药品不良反应报告例数 是指 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及个人等按照药品不良反 应报告和监测管理办法规定报告的不良反应例数之和 。 药品不良反应 是 指 当药品用于人类预防、诊 断、治疗疾病或调解生理机能时，在正常剂量下出现的有害的和非期望的反应。 调查方法 全面调查 数据来源 药品不良反应监测系统 、食品药品监管总局 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.021 中文名称 查处药品案件数 英文名称 Number of drug cases investigated and punished 计量单位 例 定义 某年 某地区 食品 药品监管 部门依据 药品监督行政处

23、罚程序规定 查处药品生产、经营企业违法药品 案件数之和 。 计算方法 指标说明 调查方法 全面调查 WS/T 598.8 2018 8 数据来源 食品药品监管统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.01.022 中文名称 取缔 药品 无证经营户数 英文名称 Number of banned enterprises without drug business licences 计量单位 例 定义 年 内某地区药品监督管理部门 依据 药品监督行政处罚程序规定 ，取缔无药品生产经营许可证或 药品生产经营许可证的药品生产、经营企业活动的户数 。 计算方法 指标说明 调查方法 全面调查 数据来源

24、食品药品监管统计年报 发布频率 年度 4.2.2 卫生材料 供应 标识符 IHS04.02.001 中文名称 卫生材料生产企业主营业务收入 英文名称 Main business income of medical material manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 某年 某地区卫生材料 生产企业销售商品、提供劳务等主营业务收入 。 计算方法 指标说明 卫生材料包括卫创面损伤、功能敷料、生物材料、手术用 材料 、粘贴材料、护创材料、医用纺织品、医 用非织造布、敷料机械：湿纸巾包装机、医用创可贴机、输液贴机、切片机、复卷机、超声波口罩机、 医用纱布折叠机、包

25、棉机、床垫机等加工设备 。 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.02.002 中文名称 卫生材料生产企业利润总额 英文名称 Profits of medical material manufacturing enterprises 计量单位 亿元 定义 某年 某地区卫生材料生产企业在生产经营过程中各种收入扣除各种耗费后的盈余 。 计算方法 指标说明 调查方法 全面调查 数据来源 医药统计年报 发布频率 年度 标识符 IHS04.02.003 WS/T 598.8 2018 9 中文名称 参与省级集中采购 的 高值 医用耗材生产企业数 英文名称 Num

26、ber of high-value medical material manufacturing enterprises involved in provincial centralized procurement 计量单位 个 定义 年末 在 省级 药品集中 采购平台上实际 注册 的 高值 医用耗材生产企业数 计算方法 指标说明 按照年末省级 药品集中 采购平台上注册的 高值 医用耗材生产企业用户数统计 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.02.004 中文名称 参与 高值 医用耗材配送的企业数 英文名称 Number of e

27、nterprises involved in high-value medical material delivery 计量单位 个 定义 年末通过公开招标、邀请招标 、询价采购、单独议价等方式确定的 高值 医用耗材配送企业数 计算方法 指标说明 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 标识符 IHS04.02.005 中文名称 高值医用耗材 配送到位率 英文名称 Ratio of warehoused value to order value of high-value medical consumable 计量单位 % 定义 一定时期内， 医疗机构

28、高值医用耗材 累计入库金额与 高值医用耗材 累计订单金额之比 计算方法 医疗机构 高值医用耗材 累计入库金额医疗机构 高值医用耗材 累计订单金额 100% 指标说明 高值 医用耗材累计入库金额 是 指通过省级 药品集中 采购平台采购、配送企业配送、医疗机构验收入库的 高值 医用耗材总金额 。高值医用耗材累计订单金额是指通过省级药品集中采购平台采购的高值医用耗材 金额（不包括医疗仪器设备订单金额） 调查方法 全面调查 数据来源 国家药品供应保障综合管理信息平台 发布频率 年度 WS/T 598.8 2018 10 索 引 小类名称 指标名称 标识符 药品 供应保障 药品注册数 IHS04.01.

29、001 药品供应保障 中药保护品种数 IHS04.01.002 药品供应保障 药品生产许可证持证企业数 IHS04.01.003 药品供应保障 药品经营许可证持证企业数 IHS04.01.004 药品供应保障 通过 GMP认证的药品生产企业数 IHS04.01.005 药品供应保障 药品生产企业主营业务收入 IHS04.01.006 药品供应保障 药品生产企业利润总额 IHS04.01.007 药品供应保障 国 家基本药物目录品种数 IHS04.01.008 药品供应保障 省级增补药品品种数 IHS04.01.009 药品供应保障 参与省级药品集中采购 的药品生产企业数 IHS04.01.01

30、0 药品供应保障 参与省级 药品集中 采购的医疗卫生机构数 IHS04.01.011 药品供应保障 参与医疗 卫生机构 药品配送 的企业 数 IHS04.01.012 药品供应保障 药品 3日配送 到位率 IHS04.01.013 药品供应保障 医疗机构 30天内回款率 IHS04.01.014 药品供应保障 药品费用 IHS04.01.015 药品供应保障 人均药品费用 IHS04.01.016 药品供应保障 药品费用占卫生总费用 的 比重 IHS04.01.017 药品供应保障 基本药物使用 金额比例 IHS04.01.018 药品供应保障 药品电子监管系统覆盖率 IHS04.01.019 药品供应保障 每百万人口药品不良反应报告例数 IHS04.01.020 药品供应保障 查处药品案件数 IHS04.01.021 药品供应保障 取缔药品无证经营户数 IHS04.01.022 卫生材料供应 卫生材料生产企业主营业务收 入 IHS04.02.001 卫生材料供应 卫生材料生产企业利润总额 IHS04.02.002 卫生材料供应 参与省级集中采购 的医用耗材生产企业数 IHS04.02.003 卫生材料供应 参与 高值 医用耗材配送的企业数 IHS04.02.004 卫生材料供应 高值 医用耗材 配送到位率 IHS04.02.005