DB32 T 3789-2020 疫苗冷链运输操作规范.pdf

1、ICS 55.020 C 08 DB32 江苏省 地 方 标 准 DB 32/T 3789 2020 疫苗冷链运输操作规范 Operation specification for vaccine cold chain logistics 2020 - 04 - 08 发布 2020 - 05 - 15 实施 江苏省市场监督管理局 发布 DB32/T 3789 2020 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 基本要求 . 1 5 设施设备 . 2 6 人员配备 . 2 7 储运与管理 . 2 DB32/T 3789 2020 II

2、前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009给出的规定编制起草。 本标准由江苏省卫生 健康 委员会提出。 本标准由江苏省 卫生标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心 ， 南京师范大学、 国药控股（上海）有限公司 ， 江苏 省制冷学会。 本标准主要起草人： 陈智高、 陈勇 、周春宁、 温长康 、 冯晓蕾 、 孙琴 、王伟、 张忠斌、 耿永忠 。 DB32/T 3789 2020 1 疫苗冷链运输 操作规范 1 范围 本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求 ， 包括基本要求、设施设备、人员配备、储运 与管理等。 本标准适用于疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构、疫苗

3、配送 单位 、接种单位在疫苗流通过程中的疫 苗冷链运输管理（含在运输过程中产生的区域储存行为）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件 ， 仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本（包括所有的修改单） 均 适用于本文件。 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链 物流 温控设施设备验证 性能确认技术规范 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 术语和定义 下列 术语和定义适用于本文件 。 3.1 疫苗 vaccine 为了预防、控制疾病的发生、流行 ， 用于人体免疫接种

4、的预防性生物制品 ， 包括免疫规划疫苗和非 免疫规划疫苗。 3.2 疫苗冷链 运输 vaccine cold chain logistics 疫苗从 生产企业 到接种单位 ， 使用采取主动 制冷 或被动 冷却 方式的专用设施设备 ， 使疫苗储存、运 输 至 使用均处于规定的温度条件 ， 以保证疫苗质量的特殊供应链。 4 基本要求 4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应当按照中华人民共和国疫苗管 理法的相关规定 ， 建立保证疫苗全生命周期质量的 管理制度 ， 包括 确保温度要求的管理制度及温度异 常应急处理预案。 4.2 从 疫苗生产企业 到接种单位 ， 疫苗的温度应

5、始终控制在规定范围内。 4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应采用信息技术和设施 ， 建立符合 中华人民共和国疫苗管理法 规定的 疫苗追溯体系 ， 并 提供温度监 测 记录 ， 确保 冷链 运输过程中疫苗 温度的可跟踪和可追溯。 DB32/T 3789 2020 2 4.4 疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备 疫苗储存和运输管理规范 规定的疫 苗冷链储存、运输条件 ， 也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。 委托配送疫苗的 ， 应签 订合同 ， 明确运输要求。 5 设施设备 5.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应配

6、置与储存、运输规模相适应的 设施设备 ， 及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、 医用 冰箱 、 冷藏（保温）箱 。 5.2 疫苗冷库应 具备 自动监测、自动记录及报警装置 ， 温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。 5.3 冷库应配有备用发电机组 或者双路电 ， 每季度维护保养并做好记录 ， 确保正常运行；接种单位冷 藏设备应配备备用电源 ， 保证持续供电 12 小时 。备用电源做好月度自查与年度 维保 工作 ， 并做好记录。 5.4 冷藏车应 符合 道路运输 食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法 、 保温车、 冷藏车技术 条件及试验方法 的规定和要求 ， 具有独立制冷制热系统、自动温度

7、监控记录功能 ， 可 采用全球卫星定 位技术 实现 实时温度监测及数据 传输 。 5.5 对于即将投入使用的冷藏车 ， 须 设限高线 ， 提示疫苗堆码高度低于出风口下缘 ， 侧部底部具备导 风槽 ， 应 制定冷藏车使用操作细则 ， 明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。 5.6 在用冷藏车辆 应 做好季度 报警信息发送测试和温度异常测试 验证 ， 保存测试记录 ， 以 确保 疫苗 运 输 质量安全。 5.7 接种 单位 使用 冰箱 ， 应选择 已 取得 医疗器械注册证 的产品 ， 容量和温度控制精度 须 符合疫苗储存 要求。 5.8 冷藏（保温）箱应通过保温性能测试 ， 确保在途温度始终处于要

8、求范围 。 5.9 疫苗储存、运输设施设备应 具备 校准、定期维护和紧急处理 预 案 ， 专人定期检查、校准、清洁、 管理和维护 ， 做好 记录。 6 人员配备 6.1 疫苗配送单位 应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员 ， 并具备相应的从业资格 。 6.2 疫苗 冷链 运输 工作人员（含冷库管理员及冷藏车驾驶员） 应经过 行业主管和行政主管 部门的培训 ， 熟悉 相关工作制度及标准操作规程。 7 储运 与管理 7.1 疫苗 入库 7.1.1 疫苗收货 区域 应选择阴凉或冷藏环境 ， 不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度 的位置。 DB32/T 3789 2020 3 7.

9、1.2 疾病预防控制 机构、接种单位接收或者购进疫苗时 ， 入库 前 应当索取本次运输、储存全过程温 度监测记录 ， 如温度记录数据无法当场导出 ， 应暂将疫苗移入冷库待验区并做好明显标识 ， 待 取得 运输 全程温度数据并确认符合规定后移入合格品区 。温度数据 应 保存至疫苗 有效期满 后不少于五年备查。 7.1.3 入库前 ， 必应认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、剂型、规格、有效期、 批签发合格证明编号、进口 药品 通关单编号、入库日期、入库类型、来源 /去向、入库数量、接收人和 经手人签名等信息 ， 按要求录入信息 平台 ， 确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致 ，

10、 同时做到票 、 账、货、款一致。 7.1.4 接收疫苗 ， 必须审核、验收和保存 加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件 、疫苗在途运 输温度记录 ， 进口药品通关单复印件或者电子文 件 ， 按预防接种用生物制品验收制度验收合格 ， 并 向 配送单位 索取疫苗运输交接单 ， 做好实时温度记录 ， 签字确认 ， 方可接收入库。 7.1.5 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 应当按照规定 ， 建立真实、准确、完整的接收、 购进、储存、配送、供应记录 ， 并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查 。 。 7.1.6 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位 接收疫苗时 ， 如发现包装无法识别

11、、储存温度不 符合要求、超 过有效期、 来源不明 等问题 ， 应即刻停止接收 ， 立即向县级以上药品监督管理部门、卫生 健康主管部门报告。按照相关部门要求处置 ， 如实记录处置情况 ， 处置记录应当保存至疫苗有效期满后 不少于五年备查。 7.2 疫苗的储存 7.2.1 疫苗应按包装和说明书标示的温度要求储存 ， 包装和说明书上没有标示具体温度的 ， 按照中 华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。 7.2.2 疫苗堆垛应严格按照外包装标示要求规范操作 ， 避免损坏疫苗包装 ， 避开冷藏设备出风口。 7.2.3 疫苗储存应符合 药品冷链物流运作规范 有关要求 ， 按批号堆垛 ， 不同批号的疫苗不

12、得混垛。 垛间距不小于 5 厘米 ， 与 冷库内壁、顶、温度控制设备及管道设备间距不小于 30 厘米 ， 与地面间距不 小于 10 厘米 。 7.2.4 定期检查 在库疫苗 ， 如发现质量异常 ， 应 采取隔离存放、设置警示标志等措施 ， 并按照国务院 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位 应当如实记录处置情况 ， 处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 7.2.5 在库疫苗应进行 24 小时连续、自动温度监测与记录。温度监测设备记录数据可读 取 、 导出 、 不 可更改 ， 记录保存不得少于五年且至储存疫苗有效期 满 后一年。

13、7.2.6 专人及时处置 温度报警 ， 做好温度超标情况的记 录 ， 采取正确 的应急处置措施。 7.2.7 疫苗 储存 应建立应急预案 ， 包括 但不限于 各系统突发事件、应急措施、紧急联系人名单 和 联系 方式等内容 。 7.3 疫苗发货 7.3.1 疫苗 生产企业 应当按照合同约定 ， 向疾病预防控制机构供应疫苗 ， 不得向其他单位或个人供应 疫苗 。疫苗 生产企业 负责将疫苗配送至疾病预防控制机构 ， 疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单 位。疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链 储存运输 条件 ， 或者委托具备符合条件的配送 企业配送疫苗。 DB32/T 3789 2

14、020 4 7.3.2 疫苗发货应遵循先进先出及近效期先发原则 ， 发货时应仔细核对发货疫苗品种、批号、数量。 7.3.3 疫苗生产企业、 疾病预防控制机构、疫苗配送单位 应指定经专门上岗培训的人员负责疫苗的发 货、拼箱、装车工作 ， 并选择适合的运输方式。 7.3.4 疫苗发货、装载区应设置在阴凉处 ， 装载前运输设备应预冷至 规定的 温度环境 ， 冷藏疫苗由库 区转移到符合配送要求的运输设备内应在 30 分钟内完成 ， 冷冻疫苗由库区转移到符合配送要求的运输 设备内应在 15 分钟内完成。 7.3.5 发货时应做好交接工作 ， 检查疫苗及其温度监测记录、运输设备与环境温度 ， 做好记录 ，

15、 并双 方签字 确认 。 7.4 疫苗运输 7.4.1 疫苗 生产企业 、疾病预防控制机构 、疫苗配送单位 应制定疫苗发运操作程序 ， 内容包括发运前 通知、发运方 式、线路、联系人、异常处理方案等。 7.4.2 冷藏车装载疫苗 ， 应 合理码放 ， 装载高度应低于 出风口 ， 远离 回风口 ， 与车厢内壁保持适当间 距 ， 便于气流循环。 7.4.3 出行前 ， 承运人 应对 车 辆进行仔细 检查 ， 确保设施设备正常。运输过程中 ， 应 及时查看 显示仪 记录的数据 ， 如出现温度异常情况 ， 及时报告并处置。 7.4.4 承运人运输途中不得无故开启冷藏车门和冷藏（保温）箱。 7.5 温度

16、监测与控制 7.5.1 疫苗在储存、发货、运输、收货、接种过程中应对温度进行全程监测。 7.5.2 疫苗储存温度 自动 记录间隔不得超过 15 分钟 ， 自动温度监测数据可读取存档 ； 手工记录一日两 次 ， 记录间隔不低于 6 小时 。 7.5.3 疫苗运输温度 自动 记录间隔 不得 超过 10 分钟 ， 数据可 读取 、 导出 、 不可更改。 7.5.4 冷库报警系统设计应 具有可靠性 ， 满足 温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警 等要求， 实现 分类报警，针对性解决问题。严格按照计量周期校验温度监测、记录、报警装置设备，保 存 校验 记录。 7.5.5 冷藏车应配备温度传感器实时记录温度，数量不少于 2 个；冷藏（保温）箱应注明储存条件、 特殊注意事项或运输警告等文字标识，运输时须内置温度记录仪。 7.5.6 冷藏车应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统，可同时适配车载电源和外接电源。 7.5.7 做好季度 温度 控制、监测 系统 校准工作， 校准 应 使用计量检定 合格 的 二等标准玻璃棒 温度计。 DB32/T 3789 2020 5 A A 参 考 文 献 中华人民共和国疫苗管理法 中华人民共和国药品管理法 疫苗储存和运输管理规范 _