DB15 T 2214-2021 蒙药材中药材溯源要求及信息规范.pdf

1、 ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 22142021 蒙药材中药材溯源要求及信息规范 Traceability requirements for Mongolian craditional Chinese medicinelnformation specification 2021-05-25发布 2021-06-25实施 内蒙古自治区市场监督管理局 发布 DB15/T 22142021 I 目次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 要求 . 2 4.1 基本要求 . 2 4.2 信息记录

2、要求 . 2 5 信息采集 . 3 5.1 生产信息 . 3 5.2 贮运信息 . 3 5.3 销售信息 . 3 5.4 安全信息 . 3 5.5 质量信息 . 3 6 信息存储 . 3 DB15/T 22142021 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 本文件由内蒙古自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会（SAM/TC 54）归口。 本文件起草单位：内蒙古天衡制药有限公司、重庆市中药研究院、巴彦淖尔市产品质量计量检测所、 巴彦淖尔市农牧业科学研究院、内蒙古自治区质量和标准化研究院、内蒙古自治区中医药研究所、内蒙 古

3、自治区蒙药材中药材种植标准化技术委员会、内蒙古盛齐堂生态药植有限公司、内蒙古科技大学包头 医学院。 本文件主要起草人：霍秉新、张宇明、彭锐、杨勇、贾长松、徐利平、刘燕、刘伟、李旻辉、韩春 霖、单飞彪、杜瑞霞、王永行、杨钦方、刘春晖、闫爱武、杨妍、白依尔夫、许浩、刘涛、贾海雷、李 许娜、伊乐泰、顾扬、王文乐、葛爱国、贾双文、朱晓春、蒋柠、张铎、籍江波、侯帆、宋晓蕾。 DB15/T 22142021 1 蒙药材中药材溯源要求及信息规范 1 范围 本文件规定了蒙药材中药材基地管理和生产环节的溯源要求及信息记录、采集、管理要求。 本文件适用于内蒙古地区蒙药材中药材的溯源。 2 规范性引用文件 下列文件

4、中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 20271 信息安全技术 信息系统通用安全技术要求 GB/T 22000 食品安全管理体系食品链中各类组织的要求 GB/Z 25008 饲料和食品链的可追溯性 体系设计与实施指南 SB/T 11039 中药材追溯通用标识规范 中华人民共和国药典（2020版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 蒙药材中药材 mongolian traditional chinese medicine 产

5、自内蒙古自治区药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 3.2 追溯单元 traceable unit 需要对其来源、用途和位置的相关信息进行记录和回溯的单个产品或同一批次产品。 3.3 基本溯源信息 basic traceability data 能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如生产地点、生产者等。 3.4 扩展溯源信息 extended traceability data 除基本溯源信息外，与蒙药材中药材溯源相关的其他信息，可以是产品质量安全或用于商业目的的 信息。 DB15/T 22142021 2 4 要求 4.1 基本要求 4.1.1 依据

6、本文件建立溯源体系要求的组织，应当识别并确认本组织在蒙药材中药材基地管理及蒙药 材中药材生产环节中的作用和位置，确定追溯单元。 4.1.2 组织应建立蒙药材中药材溯源体系检查和审核机制，及时检查并定期审核溯源体系的运行情况。 4.1.3 各溯源环节中的岗位人员和负责人应通过培训，具备所在岗位要求的产品质量相关知识和相应 能力，负责录入每个阶段所应记录的信息。溯源体系的管理人员应对所记录的信息负责审核和处理。 4.1.4 溯源信息编码与标识应符合GB/Z 25008的规定。 4.1.5 产品所记录的信息分为基本溯源信息和扩展溯源信息，基本溯源信息是应记录的；扩展溯源信 息是企业根据需要可选择记录

7、。 4.2 信息记录要求 蒙药材中药材基地管理及生产环节信息记录要求见表1。 表1 蒙药材中药材基地管理及生产环节信息记录要求 溯源信息 描述 信息类型 基本溯源信息 基本溯源信息 生产基地信息 生产基地名称、基地负责人、联系电话、地址 基地资质认证、土壤信息、温度信息、水质信息、周边环境信息 种植信息 药用植物种植日期、种植面积、种子（种苗）来源、种子（种苗）用量 信息 药用植物种植方式、种植密度、生长周期、预期产量 灌溉和施肥 信息 灌溉和施肥日期、灌溉和施肥人、时间、肥料品种、肥料生产商 肥料成分、肥料使用量、使用方式 病虫草害 防治信息 使用药物名称、使用日期、药物生产商、药物生产许可

8、证号、药物批号 病虫草害名称、危害程度、药物使用方式、使用人、药物有效成分、药 物生产日期、有效期、使用浓度、使用量、安全间隔期 采收信息 采收日期 产品认证信息、采收方式、存放容器、其他信息 初加工信息 初加工方式、初加工完成日期 检测信息 检测报告 包装信息 包装日期、包装方式、包装规格 赋码信息 赋码日期、赋码编号 仓储物流信息 入库日期、入库数量、出库日期、出库数量、药材去向 养护日期、养护方式、仓库温度、仓库湿度 销售信息 销售日期、销往单位、销售数量 运输信息 运输日期、运输车辆信息、起始地点 附加信息 涉及的其他信息 DB15/T 22142021 3 5 信息采集 5.1 生产

9、信息 蒙药材中药材生产信息采集内容包括但不限于生产企业信息、产地信息、种质信息、种植信息、投 入品使用信息、病虫草害、采收信息、初级产品信息和相关扩展溯源信息。 5.2 贮运信息 蒙药材中药材贮运信息采集内容包括但不限于贮运企业信息、贮运场所与工具、贮运过程信息、产 品信息、辅助贮藏与运输措施信息和相关扩展信息。 5.3 销售信息 蒙药材中药材销售信息采集内容包括但不限于销售日期、销往单位、销售数量和相关扩展溯源信息。 5.4 安全信息 蒙药材中药材安全信息采集包括但不限于重金属、农药残留等，其检测方法要求按中华人民共和 国药典（2020版）执行。 5.5 质量信息 蒙药材中药材质量信息采集内容包括但不限于含量检测，其检测方法要求按中华人民共和国药典 （2020版）执行。 6 信息存储 6.1 溯源信息宜采用纸质材料、光盘、电子设备等介质进行存储。 6.2 临时记录或短期存储的溯源信息可采用纸质进行存储，长期存储的溯源信息宜采用光盘、电子设 备等方式进行存储。 6.3 各种存储的信息应按照蒙药材中药材的形成过程及时间先后顺序建立信息档案。 6.4 溯源信息的保存期限应当比最终产品的保质期至少长3年。