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DB34 T 3791-2021 智慧药房验收规范.pdf

1、 ICS 11.120.01 CCS C 25 34 安徽省地方标准 DB34/T 3791 2021 智慧药房验收规范 Acceptance specification ofintelligent pharmacy 2021-01-25 发布 2021-02-25 实施 安徽省市场监督管理局 发布 DB34/T 3791 2021 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由安徽省卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位:安徽艾隆科技有限

2、公司、中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院、中 国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)西区(安徽省肿瘤医院)、中国科学技术大学附属第一 医院(安徽省立医院)感染病院、苏州艾隆科技股份有限公司、南京医药股份有限公司、安徽天星医药 集团有限公司、安徽省卫生健康委员会、安徽医科大学第一附属医院、安徽医科大学第一附属医院高新 分院、安徽医科大学第二附属医院、安徽医科大学第三附属医院(合肥市第一人民医院)、安徽医科大 学第四附属医院、安徽医科大学附属巢湖医院、安徽医科大学附属阜阳医院、安徽中医药大学、安徽中 医药大学第一附属医院、安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第三附属医院(安徽省中

3、西医 结合医院)、皖南医学院附属弋矶山医院、皖南医学院第二附属医院、蚌埠医学院第一附属医院、蚌埠 医学院第二附属医院、 安徽省第二人民医院、 安徽省儿童医院、 安徽省胸科医院、 合肥市第二人民医院、 安庆市立医院、亳州市人民医院、池州市人民医院、滁州市第一人民医院、阜阳市人民医院、淮北市人 民医院、淮南市第一人民医院、黄山市人民医院、六安市人民医院、马鞍山市人民医院、马鞍山市中心 医院、太和县人民医院、铜陵市人民医院、宿州市立医院、宣城市人民医院。 本文件主要起草人:沈爱宗、李民、丁昱、刘琳琳、许岑、程希、刘同柱、严光、黄强、姜玲、刘 圣、唐丽琴、史天陆、孙言才、卢今、徐兵、方明、肖明、蒋磊、

4、罗志红、王俊宝、张阳、张云玲、倪 华安、胡伟、刘丽萍、秦侃、王建青、许杜娟、夏泉、葛朝亮、贾德武、倪受东、严安定、夏伦祝、陈 浩、谢若男、汪永忠、居靖、齐腊梅、邢亚群、孔令提、桑冉、曾诚、桂凌、王勇、汪晓娟、刘建军、 孟祥云、任心慈、王晓娟、谢永忠、朱忠华、沈炳香、姜鹏、李明、朱光宇、疏义杰、张银花、樊晖晖、 詹三华、许锦英、栾家杰、范秀英、刘洪峰、祝子明、武鸣。 DB34/T 3791 2021 1 智慧药房验收规范 1 范围 本文件确立了智慧药房验收的基本要求,并规定了智慧药房的验收内容与方法、验收结论。 本文件适用于医疗机构智慧药房(不含中药房)的验收。 2 规范性引用文件 下列文件中的

5、内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本 文件。 GB/T 2887 计算机场地通用规范 GB/T 9361 计算机场地安全要求 GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求 GB 50314-2015 智能建筑设计标准 GB 50348 安全防范工程技术标准 GB/T 31458-2015 医院安全技术防范系统要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧药房 intelligen t pharmacy 应用大数据、云计算、物联

6、网等信息技术, 利用各类数据资源辅助科学决策,结合智能控制系统, 对药品的申领、储存、调配、核对、发放、使用等流程进行可追溯和精细化管理,为患者提供处方审核、 药品调剂、药物重整、用药交待、用药提醒、用药随访等药学服务,实现工作任务、场所环境等智能化 管理的药房。 4 基本要求 4.1 验收组 4.1.1 智慧药房验收时,应组成验收组,验收组应由电子信息类技术专家、药学类管理人员和专业技 术人员组成,并由验收组推荐验收组长。 4.1.2 验收组中电子信息类技术专家不应少于验收组总人数的 50。 4.1.3 验收组可根据实际情况下设建设、成效和资料等验收小组。 4.2 验收程序 4.2.1 验收

7、过程应由验收组长主持。 4.2.2 验收程序包括但不限于: DB34/T 3791 2021 2 a) 听取智慧药房建设情况汇报; b) 现场查验; c) 质询和讨论; d) 形成验收意见; 5 验收内容与方法 5.1 建设验收 5.1.1 建设验收应依据国家现行有关标准,按照附录 A 建设验收表中列出的检查项目与方法进行现场 查验,并做好记录。 5.1.2 建设验收应根据现场查验记录,按照附录 A 建设验收表中规定的计算方法,给出智慧药房建设 验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.2 成效验收 5.2.1 成效验收应根据智慧药房建设目标,按照附录 B 成效验收表中列出的检查项目与方法进行现

8、场 查验,并做好记录。 5.2.2 成效验收应根据现场查验记录,按照附录 B 成效验收表中规定的计算方法,给出智慧药房成效 验收通过、基本通过或不通过的结论。 5.3 资料验收 5.3.1 资料验收应根据智慧药房建设任务和内容,按照附录 C 资料验收表中列出的检查项目与方法进 行现场查验,并做好记录。 5.3.2 资料验收应根据现场查验记录,按照附录 C 资料验收表中规定的计算方法,给出智慧药房资料 验收通过、基本通过或不通过的结论。 6 验收结论 6.1 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率均大于或等于 0.8 的,验收组应给出验收通 过的结论。 6.2 智慧药房的建设验收、成效验

9、收、资料验收的合格率均大于或等于 0.6,验收组应给出验收基本 通过的结论。 6.3 智慧药房的建设验收、成效验收、资料验收的合格率中有一项小于 0.6 的,验收组应给出验收不 通过的结论。 6.4 验收组应将优秀、验收合格、验收不合格的验收结论,按照附录 D 验收结论汇总表的要求填写完 整,并对验收中存在的主要问题提出建议和意见。 DB34/T 3791 2021 3 附录A (规范性) 建设验收表 表A.1 建设验收表 药房名称 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 基本合格 不合格 1* 药房 管理 系统 具有申领、调拨、库存、盘点、报损、退药、统计、 数据维护等功能。 现场登录,

10、点击查 看。 具备 80以上功 能的为合格, 具备 8060功能 的为基本合格, 具 备 60以下功能 的为不合格。 2 对药品出库信息进行决策分析, 对发药机内存放的 品种、数量进行优化,动态调整常用品种槽位,减 少用量少品种槽位,优化发药机设置。 3 支持药品的零差价管理、有效期管理*、药品批次 管理*,可自动预警和统计滞销、过期药品的品种、 数量和金额。 4 支持多种形式药品计费划价、扣费、账务(物)核 算等管理功能。 5 支持自动生成申领计划及审核功能。 6* 处方 审核 系统 支持前置处方审核。 现场登录, 点击查 看 7 支持处方的合法性审核。 8 支持处方的规范性审核。 9 支持

11、处方的适宜性审核。 10 发药 管理 系统 支持药品调配功能。 现场登录, 点击查 看 11 支持发药核对功能。 12 支持用药交待功能。 13 支持药品退回功能。 14 数据 交互 系统 支持与药学部门内部, 如药库、 静脉用药调配中心、 制剂等,以及临床、医技、行政管理等部门间或医 院信息平台(数据中心)等数据交互。 现场登录, 点击查 看。 具备 80以上功 能的为合格, 具备 8060功能 的为基本合格, 具 备 60以下功能 的为不合格 15 支持通过桌面终端和移动终端等方式进行信息提 醒。 16 支持条形码、二维码、RFID等其中一种识别方式。 17 矩形 包装 智能 发药 设备

12、支持智能自动化上药、发药、存储和盘点功能*。 现场查验产品说 明书或使用手册, 查看设备功能演 示 18 支持模块化设置。 19 与HIS对接。 DB34/T 3791 2021 4 序号 检查项目 检查方法 查验结果 合格 基本合格 不合格 20 麻精 药品 智能 管理 设备 支持麻精药品按照专人负责、 专柜加锁、 专用账册、 专用处方、专册登记管理流程智能调剂*。 现场查验产品说 明书或使用手册, 查看设备功能演 示 21 实现相关记录的智慧化管理。 22 与HIS对接。 23 处方 绑定 装置 及自 动发 筐设 备 支持与HIS对接,处方信息自动绑定发筐装置,可 溯源。 现场查验产品说

13、明书或使用手册, 查看设备功能演 示 24 支持智能指示已配处方的位置, 不受位置限制的功 能。 25 单剂 量分 包设 备 支持与HIS对接。 现场查验产品说 明书或使用手册, 查看设备功能演 示 26 支持所需口服药品自动分包。 27 支持分包袋上打印医嘱信息。 28 冷链 设施 设备 满足冷藏药品智能存取的环境。 现场查验产品说 明书或使用手册, 第三方检测报告, 查看设备功能演 示 29 满足药品GSP管理规定。 30 智能 化环 境 符合 GB/T 2887 和 GB/T 9361 相关规定。 现场查验第三方 检测报告、 测评报 告或登记备案证 书,实地查看、询 问、试验、体验 31

14、 符合 GB 50314-2015 第 15.2 的规定。 32 采用物联网技术,对供配电系统监测、温度、相对 湿度、防雷接地等进行智能化管控。 33 安全 保障 体系 安全防范系统应符合 GB 50348 和 GB/T 31458-2015 中第 6 章的规定。 现场查验相关测 评报告或登记备 案证书, 查验查看 相关系统功能 34 网络安全等级应达到 GB/T 22239 界定的二级要 求。 检查结果(合格率): 建设验收结论: 建设验收组(人员)签名: 建设验收日期: 注1: 标注*项目为否决项。 注2: 在检查结果栏选符合情况的空格内打“”,并作为统计数。 注3: 检查结果:合格率=(

15、合格数+基本合格数0.6)/项目检查数。 注4: 验收结论:合格率0.8 判为通过;0.8合格率0.6 判为基本通过;合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 3791 2021 5 附录B (规范性) 成效验收表 表B.1 成效验收表 药房名称 序号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本合格 不合格 1 信息 系统 应用 的广 度和 深度 申领环节 1、有信息化系统支持申领; 2、出入库信息追溯方便且数据链完 整; 3、 有智能设备支持出入库核对管理。 满足 3 项为合格; 满足 2 项为基本 合格;无信息化为不合格。 2 储存环节 1、环境(包括冰箱)温度异常报警; 2、信息

16、可追溯; 3、麻精等特殊药品管理信息化; 4、药品近效期管理信息化。 满足 4 项为合格; 满足 3 项为基本 合格;无信息化为不合格。 3 调配环节 发药量自动化率不低于 60为合 格、不低于 40为基本合格、低于 40为不合格。 4 核对及发放环节 1、核对准确; 2、识别迅速; 3、患者信息提示。 满足 3 项为合格;满足第 1、2 为 基本合格;无信息化为不合格。 5 使用环节 1、获得用药指导信息; 2、用法用量清晰; 3、特殊提醒明确(包括处方中相互 作用或禁忌明确、贮藏方式等)。 全部合格为合格;满足第 1、2 为基 本合格;无信息化为不合格。 6 数据 资源 利用 与药学服务相

17、关的所有数据 的采集和利用 现场登录相关信息系统查看数据交 换和共享的要求、准确性和全面性。 7 智慧药房数据在医院内的交 换和共享 8 智慧药房数据与医院外的交 换和共享 DB34/T 3791 2021 6 序号 检查项目 检查方法及判定规则 查验结果 合格 基本合格 不合格 9 自动 化设 备使 用 投入使用的所有自动化设备 依赖程度 现场检查、体验、试验所有自动化设 备的使用情况。 10 投入使用的所有自动化设备 的工作效率 11 投入使用的所有自动化设备 代替人工的程度 12 投入使用的所有自动化设备 的应用效益 13 环境 智能 化程 度 环境对药品适用性 检查环境防止药品发生变质

18、、污染、 损坏等的能力和水平: 1、温湿度异常报警; 2、自动调节内部环境(恒温恒湿); 3、 对可能存在的突发情况预警功能。 满足 3 项为合格; 满足其中 2 项为 基本合格;低于 2 项为不合格。 14 环境对人的适用性 询问了解工作人员在智慧药房中工 作的健康性、舒适性、便利性。 15 安全 体系 化水 平 生命财产安全保护水平 查验、了解消防系统、安防系统发挥 作用情况。 16 信息安全保护水平 查验、了解信息安全事件的发生情 况。 17 满意 度调 查 信息系统为患者提供服务的 维度 查验了解服务项目、服务内容、服务 方式和服务精准度: 1、有自助取药设备; 2、提供药品配送服务;

19、 3、提供用药指导。 满足 3 项为合格; 满足其中 2 项基 本合格;低于 2 项不合格。 18 自动化设备为患者提供服务 的精度 查验、 了解方便性、 快捷性和准确性, 抽查医院患者满意度调查表。 19 医护人员对智慧药房建设的 满意度 随机抽查医护人员进行询问, 80及 以上满意为合格, 80以下60及以 上为基本合格,60以下为不合格。 检查结果(合格率): 成效验收结论: 成效验收组(人员)签名: 成效验收日期: 注1: 对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2: 在检查结果栏选符合情况的空格内打“”,并作为统计数。 注3: 检查结果:合格率=(合格数+基本合格数0

20、.6)/项目检查数。 注4: 验收结论:合格率0.8 判为通过;0.8合格率0.6 判为基本通过;合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 3791 2021 7 附录C (规范性) 资料验收表 表C.1 资料验收表 药房名称 序号 检查项目 查验结果 合格 基本合格 不合格 1 医院对智慧药房建设的支持文 件 文件的规范性、完整性和准确性。 2 智慧药房建设的规划和方案 规划和方案的规范性、完整性和准确性。 3 药房各信息系统的建设文件 以上信息系统的建设合同。 4 以上信息系统的测试报告。 5 以上信息系统的验收报告。 6 药房各信息系统的培训记录 培训记录的规范性。 (查每年的培训计划和

21、培训记录) 6 药房各信息系统的使用手册 使用手册的规范性和完整性。 8 药房智能化设备的配置文件 药房 5 台以上智能化设备采购合同。 9 药房 5 台以上智能化设备的使用/维护手 册。 10 药房环境智能化系统建设资料 药房环境智能化系统建设合同。 11 药房环境智能化系统功能测试报告。 12 药房安全系统建设资料 药房安全系统检验测试报告。 13 药房安全系统验收资料。 14 药房系统硬件和软件维保资料 查验维保合同、年度维保计划、记录等资 料。 检查结果(合格率): 资料验收结论: 资料验收组(人员)签名: 资料验收日期: 注1: 对每一个检查项目抽查比例和检查方法根据现场情况决定。 注2: 在检查结果栏选符合情况的空格内打“”,并作为统计数。 注3: 检查结果:合格率=(合格数+基本合格数0.6)/项目检查数。 注4: 验收结论:合格率0.8 判为通过;0.8合格率0.6 判为基本通过;合格率0.6 判为不通过。 DB34/T 3791 2021 8 附录D (规范性) 验收结论汇总表 表D.1 验收结论汇总表 药房名称 建设验收结论 验收人签名: 年 月 日 成效验收结论 验收人签名: 年 月 日 资料验收结论 验收人签名: 年 月 日 智慧药房验收结论 验收组长签名: 建议与要求: 年 月 日

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