DB36 T 1451-2021 建昌帮中药饮片贮存和养护规程.pdf

1、ICS 11.120.99CCS C 10 36江 西 省 地 方 标 准DB36/T 1451 2021建 昌 帮 中 药 饮 片 贮 存 和 养 护 规 程 Regulations of storage and maintenance for Chinese medicine decoction pieces ofJianchang-Bang 2021 - 09 - 03 发 布 2022 - 03 - 01 实 施江 西 省 市 场 监 督 管 理 局 发 布 DB36/T 1451 2021 I 目 次前 言 .II1 范 围 .12 规 范 性 引 用 文 件 .13 术 语 和 定

2、 义 .14 入 库 前 处 理 .25 贮 存 条 件 .36 入 库 管 理 .4 参 考 文 献 .6 DB36/T 1451 2021 II 前 言本 文 件 按 照 GB/T 1.1 2020 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规定 起 草 。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。本 文 件 由 抚 州 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口 。本 文 件 起 草 单 位 ： 建 昌 帮 药 业

3、有 限 公 司 、 江 西 省 质 量 和 标 准 化 研 究 院 、 江 西 省 药 品 检 查 员 中 心 赣 东药 品 检 查 所 、 抚 州 市 卫 生 健 康 委 员 会 中 医 科 、 南 城 县 卫 生 健 康 委 员 会 、 建 昌 帮 中 药 研 究 会 。本 文 件 主 要 起 草 人 ： 易 斌 、 陈 西 勇 、 廖 骏 、 罗 敏 、 李 金 林 、 姚 方 程 、 乐 海 平 、 陈 亚 茹 、 陈 华 师 、 崔家 泉 、 张 青 、 曾 建 华 、 毛 炜 翔 、 黄 月 荣 、 杨 建 洪 、 郑 峥 、 汪 秋 雨 、 王 艳 。 DB36/T 1451 2

4、021 1 建 昌 帮 中 药 饮 片 贮 存 和 养 护 规 程1 范 围本 文 件 规 定 了 建 昌 帮 中 药 饮 片 的 常 见 变 异 现 象 、 入 库 前 处 理 、 贮 存 保 管 等 要 求 。本 文 件 适 用 于 中 药 饮 片 的 贮 存 和 养 护 。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 ，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新

5、版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本文 件 。 SB/T 11095 中 药 材 仓 库 技 术 规 范药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010年 修 订 ）药 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法3 术 语 和 定 义下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。3.1 发 霉 mildewing在 适 当 温 度 （ 20 35 ） 和 湿 度 （ 相 对 湿 度 75%或 中 药 含 水 量 15%） 和 足 够 的 营 养 条 件 下 ， 中

6、药 饮 片 表 面 附 着 或 内 部 寄 生 的 霉 菌 繁 殖 滋 生 的 现 象 。3.2 虫 蛀 infestation害 虫 侵 入 中 药 饮 片 内 部 所 引 起 的 破 坏 性 作 用 。3.3 变 色 discolor中 药 饮 片 在 采 收 、 加 工 、 贮 藏 过 程 中 ， 由 于 受 到 温 度 、 空 气 、 日 光 的 影 响 而 引 起 中 药 自 身 原 有 色 泽改 变 的 现 象 。3.4 泛 油 oil leaching 含 有 挥 发 油 、 脂 肪 油 的 中 药 饮 片 ， 在 温 度 高 、 湿 度 大 ， 同 时 在 空 气 和 日 光

7、的 条 件 下 ， 造 成 油 脂 外 溢 ，质 地 返 软 、 发 黏 、 变 色 ， 并 发 出 油 败 气 味 的 现 象 。注 ： 亦 称 走 油 。 DB36/T 1451 2021 2 3.5 泛 糖 sugar leaching中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中 ， 其 所 含 糖 分 、 可 溶 性 物 质 及 易 分 解 成 分 ， 溢 出 或 溶 解 于 表 面 ， 呈 油 渍状 或 发 粘 、 质 地 变 软 、 色 泽 变 深 黯 、 味 变 酸 败 的 现 象 。3.6 散 气 变 味 smell leaking一 些 含 有 挥 发 油 类 等 成 分

8、的 中 药 饮 片 因 贮 存 保 管 不 当 而 造 成 气 味 发 生 改 变 的 现 象 。注 ： 亦 称 走 气 。3.7 风 化 efflorescence 某 些 含 有 结 晶 水 的 矿 物 类 中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中 暴 露 于 比 较 干 燥 的 空 气 中 ， 日 久 逐 渐 失 去 结 晶水 ， 而 成 为 粉 末 状 态 的 现 象 。3.8 潮 解 deliquescence中 药 饮 片 在 贮 藏 保 管 过 程 中 吸 收 水 分 ， 表 面 慢 慢 溶 化 成 液 体 状 态 的 现 象 。3.9 摊 晾 airing将 中 药 饮

9、片 摊 放 在 阴 凉 、 通 风 处 干 燥 的 地 方 ， 进 行 降 温 去 火 毒 、 干 燥 防 霉 烂 、 去 除 特 异 气 息 、 保 持原 色 和 片 形 不 变 的 种 养 护 方 法 。 注 ： 适 用 于 水 制 （ 如 洗 、 漂 、 泡 、 润 、 滤 等 ） 、 火 制 （ 如 炒 、 炙 、 煨 、 煅 等 ） 或 水 火 共 制 （ 如 蒸 、 淬 等 ） 后 饮 片 ，含 油 或 芳 香 挥 发 性 饮 片 ， 以 及 色 泽 鲜 艳 ， 片 形 极 薄 、 不 耐 日 晒 的 花 、 叶 、 果 皮 类 饮 片 。3.10烘 干 baking采 用 空 气

10、 加 热 升 温 方 式 使 中 药 饮 片 干 燥 到 一 定 程 度 ， 以 杀 虫 治 霉 而 不 损 失 药 效 的 养 护 方 法 。3.11焙 干 baking on tools将 中 药 饮 片 置 于 容 器 或 介 质 上 ， 用 小 火 加 热 至 一 定 程 度 而 不 失 去 药 效 的 一 种 烘 干 方 法 。3.12密 封 seal 利 用 密 闭 容 器 或 隔 水 材 料 使 饮 片 与 外 界 隔 绝 ， 以 避 免 空 气 、 光 线 、 温 度 、 湿 度 、 微 生 物 、 害 虫 等 影响 饮 片 质 量 的 一 种 养 护 方 法 。4 入 库 前

11、 处 理4.1 摊 晾 DB36/T 1451 2021 3 将 火 制 （ 如 炒 、 炙 、 煨 、 煅 等 ） 或 水 火 共 制 （ 如 煮 、 蒸 、 炖 、 淬 等 ） 后 的 饮 片 摊 放 在 阴 凉 通 风 处 进行 干 燥 。 如 ： 酸 枣 仁 、 姜 杜 仲 、 艾 叶 炭 、 炙 麻 黄 、 款 冬 花 、 炙 甘 草 、 炙 黄 芪 、 炒 乳 香 、 煅 龙 骨 、 煅 牡 蛎 、阴 附 片 、 尿 制 马 钱 子 、 胆 南 星 等 。4.2 阴 干将 饮 片 放 置 在 避 免 阳 光 照 射 的 地 方 ， 使 其 慢 慢 干 燥 。 该 法 适 用 于 水

12、 制 （ 如 洗 、 漂 、 泡 、 润 等 ） 、 含油 或 芳 香 挥 发 性 物 质 ， 以 及 色 泽 鲜 艳 ， 片 形 极 薄 、 不 耐 日 晒 的 花 、 叶 、 果 皮 类 饮 片 。 如 ： 白 芍 、 槟 榔 、防 风 、 木 通 、 木 香 、 川 芎 、 当 归 、 茉 莉 花 、 玫 瑰 花 、 瓜 蒌 子 、 火 麻 仁 、 杏 仁 。4.3 日 晒4.3.1 微 晒将 饮 片 摊 成 薄 层 置 于 微 弱 阳 光 下 ， 或 较 强 阳 光 下 短 时 间 日 晒 ， 至 一 定 干 燥 程 度 。 易 变 色 者 ， 亦 可 上 面 覆 盖 白 纸 ， 避

13、免 阳 光 直 接 照 射 以 防 变 色 。 适 用 于 ：油 性 重 、 气 浓 、 原 色 鲜 艳 ， 易 于 泛 油 、 走 气 、 变 色 （ 泛 红 、 变 黑 等 ） 的 饮 片 ， 如 西 红 花 ；片 极 薄 或 薄 ， 易 干 爆 、 脆 裂 、 卷 翘 的 饮 片 ， 如 白 芍 、 槟 榔 ；需 炒 、 炙 、 吸 收 液 体 辅 料 或 露 制 的 饮 片 ， 如 炒 山 药 、 酒 柴 胡 。4.3.2 曝 晒选 晴 天 将 饮 片 摊 成 薄 层 置 于 强 烈 阳 光 下 ， 中 途 注 意 上 下 翻 动 ， 晒 至 一 定 干 燥 程 度 ， 筛 去 灰 屑

14、 后 贮 藏 。贮 藏 前 应 放 至 室 温 。 适 用 于 ：含 水 量 较 多 的 体 积 大 、 鲜 、 厚 的 饮 片 ， 如 葛 根 、 何 首 乌 、 茯 苓 等 ；经 长 时 间 水 制 （ 洗 、 浸 、 漂 、 润 、 泡 、 飞 ） 、 水 火 共 制 （ 蒸 、 炆 、 煮 等 ） 后 含 水 量 多 的 饮 片 ，如 炆 地 黄 、 炆 何 首 乌 、 炆 黄 精 等 ；需 要 炒 、 炙 、 吸 收 液 体 辅 料 、 晒 酥 以 便 粉 碎 研 末 的 饮 片 ， 如 炙 甘 草 、 炙 黄 芪 等 ； 不 易 变 色 、 潮 解 、 脆 裂 、 卷 翘 走 油

15、等 饮 片 ， 如 前 胡 、 黄 芪 、 甘 草 等 。4.4 烘 焙4.4.1 阴 阳 瓦 焙 法取 净 陶 瓦 两 块 ， 两 凹 面 相 对 合 拢 ， 以 砖 架 起 ， 两 瓦 中 间 放 置 饮 片 ， 两 端 可 自 然 通 风 ， 瓦 下 以 炭 火 加热 焙 干 ， 至 干 燥 或 酥 爽 时 取 出 即 得 。 适 用 于 质 轻 、 量 少 、 贵 细 的 饮 片 。4.4.2 烘 笼 烘 干 法将 饮 片 铺 放 于 烘 笼 内 铁 丝 筛 上 的 疏 眼 麻 布 或 纸 上 ， 加 盖 ， 微 火 加 热 5h 6h， 留 心 观 察 饮 片 色 泽 深浅 变 化

16、， 勤 翻 动 ， 以 防 烘 焦 ， 干 燥 后 取 出 。 适 用 于 不 易 晒 透 、 易 泛 油 的 饮 片 。4.4.3 烘 箱 烘 干 法 取 适 量 饮 片 置 于 烘 箱 内 ， 烘 干 至 一 定 程 度 后 取 出 。 适 用 于 阴 雨 天 气 各 类 饮 片 的 干 燥 。5 贮 存 条 件5.1 建 设 要 求 DB36/T 1451 2021 4 仓 库 的 建 设 规 模 和 基 础 设 施 应 符 合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ GMP） 的 要 求 。 仓 库 空 间 面 积 与 生产 规 模 相 适 应 ； 中 药 材 与 中 药 饮 片

17、应 分 库 存 放 ； 毒 性 中 药 材 和 饮 片 等 有 特 殊 要 求 的 中 药 材 和 中 药 饮 片 应当 设 置 专 库 存 放 。5.2 基 础 设 施仓 库 内 设 施 应 符 合 SB/T 11095 的 要 求 ， 同 时 应 有 防 盗 及 监 控 设 施 ， 以 及 温 度 、 湿 度 监 测 和 调 控 设备 ； 易 串 味 、 鲜 活 中 药 材 应 配 置 冷 藏 设 施 。5.3 库 房 环 境库 房 内 应 阴 凉 、 干 燥 、 避 光 ， 货 架 应 高 于 地 面 35cm 以 上 ， 离 墙 20cm以 上 。 在 饮 片 入 库 后 ， 应 封

18、闭库 房 窗 户 空 隙 ， 只 留 进 出 门 。 可 用 麻 袋 盛 装 2/3袋 干 糠 ， 置 于 库 房 内 地 面 防 潮 仓 库 内 。 5.4 保 持 清 洁应 经 常 打 扫 库 房 ， 清 除 尘 土 、 废 料 、 杂 药 碎 屑 、 垃 圾 等 易 于 害 虫 滋 生 潜 伏 的 杂 物 ， 保 持 库 房 的 清 洁 、干 燥 。6 入 库 管 理6.1 入 库 准 备6.1.1 入 库 检 查入 库 时 ， 应 根 据 饮 片 生 产 时 间 和 变 质 规 律 ， 抽 取 适 当 数 量 的 样 品 ， 仔 细 检 查 。 有 发 霉 、 虫 蛀 、 变 色 、泛

19、 油 、 泛 糖 、 散 气 变 味 、 风 化 、 潮 解 等 变 质 现 象 的 饮 片 不 得 入 库 。 6.1.2 小 件 密 封将 可 入 库 饮 片 先 用 干 燥 、 清 洁 的 有 釉 陶 器 、 瓷 瓶 或 其 他 容 器 进 行 小 件 密 封 ， 再 置 于 仓 库 内 货 架 上 ，保 证 阴 凉 、 干 燥 、 避 光 、 避 风 。6.1.3 分 类 管 理毒 剧 、 易 燃 、 贵 细 饮 片 应 专 库 、 专 区 、 专 人 、 专 账 保 管 。6.2 针 对 性 检 查6.2.1 易 虫 蛀 饮 片查 看 货 堆 周 围 和 包 装 表 面 是 否 有

20、虫 卵 、 虫 丝 、 蛀 粉 等 ， 一 旦 发 现 应 隔 离 存 放 ， 并 运 用 曝 晒 、 烘 焙 等方 法 处 理 。 6.2.2 易 发 霉 、 泛 油 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于 ：从 货 堆 四 周 以 及 饮 片 外 露 部 位 查 看 ， 有 无 潮 湿 、 蕴 热 现 象 ；拆 包 抽 样 ， 采 取 眼 看 、 鼻 闻 、 手 捏 、 拆 断 、 敲 开 、 掰 开 等 方 法 ， 查 看 易 霉 饮 片 的 颜 色 有 无 变异 ； 查 看 易 泛 油 饮 片 有 无 油 质 渗 透 外 表 或 油 腻 异 味 ， 质 地 干 脆 或

21、 是 潮 软 、 粘 腻 。6.2.3 易 变 色 、 走 气 饮 片 DB36/T 1451 2021 5 检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于 ：查 看 存 放 方 法 及 饮 片 干 燥 程 度 是 否 适 宜 ；通 过 眼 看 、 鼻 闻 、 手 捏 等 方 法 ， 查 看 饮 片 原 色 原 气 味 是 否 变 异 。6.2.4 易 风 化 、 潮 解 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于 ：查 看 包 装 和 存 放 地 点 是 否 合 理 ；抽 样 查 看 饮 片 有 无 返 潮 、 风 化 等 现 象 ；干 燥 气 候 重 点 查 看 饮 片

22、上 层 ， 阴 雨 潮 湿 气 候 重 点 查 看 饮 片 外 层 和 底 层 。6.2.5 易 融 化 、 升 华 、 挥 发 饮 片检 查 方 法 及 内 容 包 括 但 不 限 于 ： 检 查 包 装 是 否 完 整 严 密 ；存 放 处 温 度 是 否 合 适 ；饮 片 有 无 气 味 散 出 ；抽 样 查 看 饮 片 有 无 变 形 、 粘 连 、 熔 化 或 质 量 损 耗 。6.2.6 剧 毒 饮 片应 按 照 药 品 类 易 制 毒 化 学 品 管 理 办 法 医 疗 用 毒 性 药 品 管 理 办 法 规 定 的 要 求 进 行 检 查 。6.3 临 时 性 检 查根 据 药

23、 品 质 量 抽 查 检 验 管 理 规 定 的 要 求 进 行 临 时 性 抽 查 检 验 。6.4 季 节 性 检 查梅 雨 季 节 或 灾 害 天 气 应 增 加 巡 查 次 数 ， 及 时 采 取 应 急 养 护 措 施 。 6.5 处 置 方 法对 变 质 饮 片 及 时 清 理 或 销 毁 ， 并 做 到 先 进 先 出 ， 易 变 先 出 ， 预 防 为 主 。 DB36/T 1451 2021 6 参 考 文 献1 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 （ 2019年 修 订 ）2 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例3 药 品 生 产 监

24、督 管 理 办 法 （ 2020年 修 订 ）4 药 物 警 戒 质 量 管 理 规 范5 药 品 流 通 监 督 管 理 办 法6 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范7 药 品 经 营 许 可 证 管 理 办 法8 处 方 药 与 非 处 方 药 分 类 管 理 办 法 （ 试 行 ）9 非 处 方 药 专 有 标 识 管 理 规 定 （ 暂 行 ）10 处 方 药 与 非 处 方 药 流 通 管 理 暂 行 规 定11 易 制 毒 化 学 品 管 理 条 例 （ 2016年 修 正 ） 12 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 管 理 条 例 （ 2016年 修 正 ）13 放 射 性 药 品 管 理 办 法 （ 2011年 修 正 ）14 钟 赣 生 .中 药 学 M.新 世 纪 第 四 版 (全 国 中 医 药 行 业 高 等 教 育 “ 十 三 五 ” 规 划 教 材 ） .北 京 :中国 中 医 药 出 版 社 ,2016.8