JB T 20198-2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机.pdf

1、ICS 11.120.30 C95 JB 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 201982020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 Laser-Based Machine of Residual Oxygen in Glass Syringe Containers （报批稿） （本稿完成日期：2019.12.18） - - 发布 - - 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 标记 . 1 5 要求 . 2 6 试验方法 . 3 7 检验规则 . 5 8 标志、使用说明书、包装、运输和贮存

2、 . 6 II 前 言 本标准是根据GB/T 1.1 -2009给出的规则制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：楚天科技股份有限公司。 本标准主要起草人：朱剑平、刘 志、李姝洁、李新华。 JB/T 1 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机 1 范围 本标准规定了玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则、 标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于运用激光器来检测玻璃瓶注射剂顶空中残氧量的激光检测机（以下简称检测机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

3、凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2639-2008 玻璃输液瓶 GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法 GB/T 63881986 运输包装收发货标志 GB 7247.1/IEC 60825-1 激光产品的安全 第一部分：设备的分类、要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机

4、电产品包装通用技术条件 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法 YBB 00022005-2 中硼硅玻璃输液瓶 YBB 00062005-2 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB 00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB 00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB 00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB 00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶

5、YBB 00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖(试行) 3 术语和定义 3.1 残氧量 Residual Oxygen JB/T 2 密封容器顶空中残余氧气所占体积的百分比。 4 标记 4.1 型号编制 按JB/T 20188-2017 的规定编制。 4.2 示例 JLY2：表示有两个检测工位的检测机。 5 要求 5.1 主要材料 与玻璃瓶直接接触的零部件及机器外表面均应采用无毒、耐腐蚀、不脱落的材料制造。 5.2 外观质量 5.2.1 检测机的外表面应平整光滑,无明显划痕和凹凸现象。 5.2.2 与玻璃瓶接触的零部件应表面光洁，转角圆滑过渡，易清洁。 5.3 性能 5.3.1 检测机运行应平

6、稳、无异常声响。 5.3.2 检测机负载运行噪声应不大于78dB(A)。 5.3.3 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示。 5.3.4 检测机应能显示、存储和输出生产日期、产品名称、规格、批次、合格品及不合格品数等内容。 5.3.5 检测机应能对检测值进行设定，当残氧量超过设定值时，检测机应能自动剔除。 5.3.6 检测机运行中，玻璃瓶的破损率应不大于0.03%。 5.3.7 检测机不合格品的漏检率及合格品的误检率应符合表1的规定。 J L Y 规格代号：检测工位数量 特征代号：残氧量检测设备 功能代号：激光检测 类别代号: 药物检测设备 JB/T 3 表1 不合格品的剔除率及合格品的

7、误检率 残氧量 不合格品的漏检率 合格品的误检率 4% 4% 1% 6% 0.1% 0.5% 5.3.8 检测机应能设置不低于3级的操作权限。 5.3.9 检测机应有安全联锁控制及故障报警、记录功能，当出现以下情况时，检测机应报警停机： a) 安全门被打开； b) 激光检测装置故障； c) 电机过载； d) 气压过低。 5.4 激光安全防护 5.4.1 检测机的激光检测装置应装有防护罩或挡板，且防护罩或挡板上应具有说明标识，其标识内容 应符合GB 7247.1/IEC 60825-1中5.9条的要求。 5.4.2 安全门被打开时，激光检测装置应能自动断开电源。 5.4.3 检测机在人员不受到激

8、光辐射就能看到的位置及激光检测模块应有醒目的激光辐射警告标识和 说明标识，其标识符号应符合GB 7247.1/IEC 60825-1 5.1条中图1、图2的规定。 5.5 电气安全性能 检测机的电气安全性能应符合GB/T 36035-2018中的有关规定。 6 试验方法 6.1 材料试验 查验材料质量证明书，当不能提供证明材料，按相应材料的试验方法进行检验。 6.2 外观质量试验 目测。 6.3 性能试验 6.3.1 平稳性试验 检测机空载运行2h，负载运行1h，目测运行状态，耳听有无杂音 6.3.2 噪音试验 检测机负载运行时，按GB/T 3768的规定测试噪音。 6.3.3 运行速度调节试

9、验 JB/T 4 启动检测机，调节运行速度，查验检测机的运行情况。 6.3.4 工艺参数的记录、存储和输出功能试验 启动检测机，输入相关生产工艺参数，模拟生产，结束后查验显示、存储及输出内容。 6.3.5 检测值调整试验 在6.3.6破损率试验中查验。 6.3.6 破损率试验 6.3.6.1 试验条件 见6.3.7.1中的a)、b)、c)、d)、e)、f)。 6.3.6.2 试验方法 按标示的生产能力负载运行不少于10000瓶，调节残氧量的检测值使其不合格品数量不少于5%， 查验不合格品的剔除情况并统计破瓶的数量。 6.3.7 漏检率和误检率试验 6.3.7.1 试验条件 试验条件如下： a)

10、 工作环境：温度1535，湿度10%80%（无凝露）； b) 电源：AC380(110%)V，50Hz/60Hz； c) 压缩空气：0.4MPa0.6MPa； d) 瓶子：10ml西林瓶，符合YBB 00302002的规定； e) 胶塞：符合YBB 00042005的规定； f) 铝盖：符合YBB 00372003的规定； g) 标准气体： 无氧气体：纯氮气 含氧量为4%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为O2:N2=4:96； 含氧量为6%的氮氧混合气体：氧气与氮气按体积配比为O2:N2=6:94； 混合气体中氧气含量的偏差不大于0.3%。 6.3.7.2 样品制作 a) 无氧气体样瓶:取

11、西林瓶900个，充入1个大气压纯氮气，加塞轧盖并标记。 b) 含氧量为4%的混合气体样瓶: 取西林瓶100个，充入1个大气压残氧量为4%的混合气体，加 塞轧盖并标记。 c) 含氧量为6%的混合气体样瓶：取西林瓶100个，充入1个大气压残氧量为6%的混合气体，加 塞轧盖并标记。 6.3.7.3 含氧量为4%的混合气体样瓶的检测试验 将无氧气体样瓶与含氧量为4%的混合气体样瓶总计1000瓶进行混合，启动检测机，以额定速度进行 检测，分别统计残氧量为4 %的混合气体样瓶和无氧气体样瓶被剔除的数量，按式（1）、（2）分别计算 漏检率和误检率，重复三次。 JB/T 5 L = h hh n-N N 10

12、0% （1） 式中： L氮氧混合气体样瓶的漏检率，%； nh氮氧混合气体样瓶被剔除的数量； Nh氮氧混合气体样瓶总数。 W = w w n N 100% （2） 式中： W无氧气体样瓶的误检率，%； nW无氧气体样瓶被剔除的数量； NW无氧气体样瓶总数。 6.3.7.4 残氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验 含氧量为6%的混合气体样瓶的检测试验，按照6.3.7.3的试验方法进行。并式（1）、（2）分别计 算漏检率和误检率，重复三次。 6.3.8 操作权限试验 按预设的操作权限进行操作验证。 6.3.9 联锁控制试验 模拟以下故障，查验检测机的故障报警、记录功能： a) 检测机正常运行时，人为打

13、开安全门； b) 检测机正常运行时，分别模拟断开发射模块和接收模块的电源； c) 人为降低伺服电机的输出扭力值； d) 人为降低气源压力值。 6.4 激光安全防护试验 6.4.1 目测查验检测机的防护装置和防护装置的说明标识。 6.4.2 人为打开安全门，查验激光检测装置是否断电。 6.4.3 目测查验检测机、激光检测装置的激光辐射警示标识。 6.5 电气安全试验 电气安全试验按GB/T 36035-2018中的有关规定进行。 7 检验规则 JB/T 6 7.1 检验分类 检测机的检验分出厂检验和型式检验。 7.2 出厂检验 7.2.1 检测机须经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格

14、的方准予出厂并附有产品合格 证。 表2 出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法”的章条号 材料 5.1 6.1 外观质量 5.2 6.2 性能 5.3.15.3.6，5.3.8，5.3.9 6.3.1 6.3.6，6.3.8，6.3.9 激光安全防护 5.4 6.4 电气安全性能 5.5 6.5 7.2.2 检测机检验过程中如发现有不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产 品为不合格品。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验条件 当有下列情况中之一时，要进行型式检验： a）设备的生产工艺改变，可能影响性能时； b）设备的结构、材料有重大改变时； c）产品定型或

15、投产鉴定时； d）停产1年以上，恢复生产时； e）质量监督部门要求时； f）质量仲裁时。 7.3.2 型式检验项目 型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。 7.3.3 抽样 型式检验样机是从出厂检验合格的产品中按GB/T 10111规定的方法抽取10%作为样机，至少3台，检 测1台。 7.3.4 判定规则 在检验中，如电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定 该产品型式检验不合格。其他项发现不合格时，在已抽取的样机中加倍复测不合格项，如仍不合格，则 判定该产品型式检验不合格。 JB/T 7 8 标志、使用说明书、

16、包装、运输和贮存 8.1 标志 8.1.1 产品标牌按GB/T 13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容： a) 产品名称及型号； b) 产品主要参数； c) 出厂编号、出厂日期； d) 制造单位名称、商标； e) 执行标准代号。 8.1.2 包装储运图示标志按GB/T 191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标 识。 8.1.3 运输收发货标志按GB/T 6388-1986的规定。 8.2 使用说明书 产品使用说明书按GB/T 9969的规定。 8.3 包装 包装按GB/T 13384的规定。包装箱内附下列文件： a) 产品使用说明书（包括外购配套件资料）； b) 产品合格证明书、装箱单； c) 本标准规定的材质证明书。 8.4 运输 产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。 8.5 贮存 产品包装后，应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。 _