GA T 477-2021 人前列腺特异性抗原（PSA）金标检验试纸条.pdf

1、 ICS 13.310 A 92 中 华 人 民 共 和 国 公 共 安 全 行 业 标 准 GA GA/T XXXX XXXX 代替GA 477 2004 人前列腺 特异性抗 原（PSA ） 金标检验 试纸条 （报批稿 ） Rapid test strips for human prostate specific antigen （PSA ） - - 发布 - - 实施 中华人民 共和国 公安部 发 布 GA/T XXXX XXXX I 前 言 本 标准 按照 GB/T 1.1 2009 给 出的 规则 起草 。 本 标准 代 替GA 477 2004 人前 列腺 特异 性抗 原(PSA)

2、金 标检 验试 剂条 ， 与GA 477 2004 相 比，主 要技术 变 化如 下： 修改 了 标准 的适 用范 围 （见第 1 章，2004 年 版 的第1 章） ； 修 改了 术语 和定 义（ 见第3 章，2004 年 版的 第3 章） ； 删 除了 试剂 条分类 （见 2004 年 版的 第 4 章） ； 删 除了 板形 包装 内有 塑料 加 样吸 管（ 见4.1 ，2004 年版 的5.1.5）； 更 改了 效价 及灵敏 度 （见 4.2，2004 年版 的 5.2）； 更 改了 特异 性（ 见 4.3，2004 年版 的5.3）； 更 改了 外观 特性 （ 见5.1，2004 年版

3、 的 7.1 ） ； 更 改了 材料 （ 见 5.2.1.3 5.2.1.4 ，2004 年版的 7.2.1.3 7.2.1.4）； 更 改了 测定 （ 见 5.2.2 ，2004 年版 的7.2.2 ） ； 更 改了 效价 及灵 敏度 测定中的 结 果判 定 （ 见 5.2.3 ，2004 年版 的 7.2.3）； 更 改了 特异 性测 定中的 结果 判定 （ 见 5.3.3 ，2004 年版 的7.3.3）； 更 改了 检测 规则 （见第 6 章， 2004 年版 的第8 章） ； 更 改了 标志 （ 见 7.1 ，2004 年版 的 6.1）； 更 改了 包装 （ 见 7.2 ，2004

4、 年版 的 6.2）； 更 改了 运输 （ 见 7.3 ，2004 年版 的 6.3）； 更 改了 贮存 （ 见 7.4 ，2004 年版 的 6.4） 请注意 本标 准的 某些 内容 可能涉 及专 利, 本标 准的 发 布机构 不承 担识 别这 些专 利的责 任。 本 标准 由全 国刑 事技 术标 准化技 术委 员会 刑事 技术 产品分 技术 委员 会 （SAC/TC 179 SC 8 ）提 出并 归口。 本 标准 起草 单位 ： 公 安部 物证鉴 定中 心、 内蒙 古自 治区公 安厅 、广 州市 刑事 科学技 术研 究所 。 本 标准 主要 起草 人： 温佩 忠、李 兆隆 、孙 启凡 、尚

5、 蕾、白 雪、 仲利 静、 欧元 、谢群 、张 英兰 、常 彩琴、 蒯应 松、 刘长 晖、 刘新俭 本 标准 于2004 年首 次发 布 ，本次 为第 一次 修订 。 本 标准 所代 替标 准历 次版本 发布 情况 ：GA 477 2004 。 GA/T XXXX XXXX 1 人前列腺 特异性 抗原（PSA ） 金标 检验试纸 条试剂 1 范围 本 标准规 定了法 医物证 检验所 用人前 列腺特 异性 抗原（PSA ）金标 检验试纸 条的术 语和定 义、技 术要求 、试 验规 则、 检验 方法、 标志 、包 装、 运输 和贮存 。 本标准 适用 于人 前列 腺特 异性抗 原（PSA ）金 标

6、检 验 试纸条 的生 产、 检验 和贸 易等。 2 规 范性 引用 文件 下列文 件 中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款 。 其 中， 注日 期的 引用 文 件， 仅该 日期 对应 的版 本 适用于 本文 件 ； 不 注日 期 的引用 文件 ， 其最 新版 本 （包 括所 有的 更改 单） 适 用于本 文件 。 GB/T 2828.1 2012 计 数 抽样检 验程序 第1部 分： 按接收 质量 限（AQL ）检 索 的逐批 检验 抽样 计 划。 3 术 语和 定义 下 列术 语和 定义 适用 于本文 件。 3.1 人前列 腺特 异性 抗原 （PSA

7、 ）金标 检验 试纸 条 rapid test strips for human PSA 用 于生 物样 品中 人精 液(斑) 确证 试验 的试 纸条 。 4 核 心技 术要 素 4.1 外观 4.1.1 人 前列 腺特 异性 抗 原（PSA ） 金标 检验 试纸 条 （以下 简称 为 人PSA 金标 检验试 纸条 ）平 直、 整洁。 4.1.2 人PSA 金标 检验 试 纸条宽 度应 不少 于 3mm 。 4.2 效价 及灵 敏度 常 温下 ， 人PSA 金标 检验试 纸条 在10 min 内 效 价应达 到 4 万倍 （即 对稀 释 4 万 倍的 多人 份混 合 人精液 反应 呈阳 性）

8、；或 对浓度 大于 或等 于100ng/mL 的人 PSA 溶 液反 应呈 阳 性。 4.3 特异 性 常温下 ， 在30min 内， 对正 常人血 清、 唾液 、 阴 道分 泌物提 取液 和初 乳等20倍、100 倍、1000倍稀 释液无 阳性 反应 。 5 试验 方法 GA/T XXXX XXXX 2 5.1 外观 特性 目 测检 验， 判定 结果 是否符 合4.1 的 要求 。 5.2 效价 及灵 敏度 测定 5.2.1 材料 5.2.1.1 待检 人PSA 金 标 检验试 纸条 。 5.2.1.2 适当 容积 的离 心 管或小 试管 ，离 心管 架或 试管架 ，微 量加 样器 。 5.

9、2.1.3 用生 理盐 水稀 释 多人份 正常 混合 人精 液， 分别得 到 10000 倍、20000 倍、40000 倍、80000 倍、160000 倍 稀释 人精 液 样本。 5.2.1.4 以商 品化 人PSA 溶液配 制400ng/mL 、200ng/mL 、100ng/mL 、50ng/mL 、25ng/mL 不同 浓度 的 PSA 溶 液。 5.2.2 测定 取 10 条待 检人 PSA 金标 检验试 纸条 ，将 试纸 条加 样端分 别插 入 到 5.2.1.3 中不同 稀释 度的 人 精 液样本 溶液 或5.2.1.4 中 不同浓 度的 人 PSA 溶 液中 ， 插 入深 度

10、不 能超 过最 大 标志线 ， 常温 下静 置, 观 察10min 。 5.2.3 结 果判 定 目测， 在10min 内， 试 纸 条质控 线应 均为 阳性 ； 而 检测线 为阳 性的 混合 人精 液最大 稀释 倍数 的倒 数即为 被检 测 人PSA 金标 检验试 纸条 的效 价 。 而 在 5.2.1.4 中 不同 浓度 人PSA 溶液中 ， 检测 线为 阳性 的最低 浓度 ，则 为 人PSA 金标检 验试 纸条 的灵 敏度 。 5.3 特异 性测 定 5.3.1 材料 5.3.1.1 待检 人PSA 金 标 检验试 纸条 。 5.3.1.2 同5.2.1.2 。 5.3.1.3 用生 理

11、盐 水分 别 以 20 倍、100 倍、1000 倍 稀释正 常人 血清 、 唾 液、 阴道分 泌物 提取 液和 人 初乳， 制成 标样 。 5.3.2 测定 取 待检 人PSA 金 标检 验试纸 条， 按 照 5.2.2 的 方法， 分别 测 定 5.3.1.3 样本。 5.3.3 结 果判 定 目 测，30min 内 ，所 有试纸 条的 质控 线应 均为 阳性， 而检 测线 应均 为阴 性。 6 检 验规 则 6.1 检 验分 类 产 品分 为型 式检 验和 出厂检 验。 6.1.1 型式 检验 产 品有 下列 情况 之一 时应进 行型 式检 验： a) 新产 品定 型鉴 定时 ； GA/

12、T XXXX XXXX 3 b) 当 原材 料、 工艺 有 重大变 化， 可能 影响 产品 性能时 ； c) 正 常生 产时 ，每 年 进行一 次； d) 产 品停 产三 个月 以 上，恢 复生 产时 ； e) 出 厂检 验结 果与 上 次型式 检验 有较 大差 异时 ； f) 国家 法 定监 督机 构 提出要 求时 。 6.1.2 出厂 检验 每 批次 产品 都应 进行 出厂检 验。 6.2 检 验要 求 检 验项 目、 技术 要求 、 实验方 法按 表1 规定 。 表 1 检验 要求 序号 检验项目 技术要求 试验方法 型式检验 出厂检验 1 外观 4.1 5.1 2 效价及灵敏度 4.2

13、 5.2 3 特异性 4.3 5.3 - 注： 表中“”为必检项目，“-” 为不检项目。 6.3 抽 样规 则 6.3.1 型式 检验 的受 试样 品不应 少 于 50 个。 ； 6.3.2 出厂 检验 抽样 时， 按照 GB/T 2828.1 2012 从每一 批次 任意 抽取 。 6.4 判 定规 则 型 式检 验项 目全 部检 验合格 则认 为合 格， 否则 判为不 合格 。型 式检 验未 通过时 ，不 应进 行批 量 生产。 出厂 检验 全部 项目 检验合 格则 认为 合格 ，检 验结果 中有 任何 一项 不符 合要求 ，则 进行 复检 ， 若复检 仍不 合格 ，则 判定 为不合 格。

14、 7 标 志、 包装 、运 输、 贮 存 7.1 标志 包装应 有以 下标 志： a）产 品名 称； b）特 异性 ； c）生 产日 期、 有效 期、 批 号； d）保 存条 件； e）生 产厂 家； f）试 纸条 使用 说明 书（ 含 注意事 项） 。 7.2 包装 7.2.1 密封 ，密 封包 装内 有干燥 剂包 。 GA/T XXXX XXXX 4 7.2.2 真空 包装 （ 可选 择 ） 。 包 装上 有便 于开 封的 设 置 （ 如缺 口 ） 为 宜 ， 且 开封 端应在 试纸 条手 持端 。 7.3 运输 常温运 输， 勿受 压、 受潮 和弯折 。 7.4 贮存 产品冷 藏于4 8 或常 温存储 于阴 凉干 燥处 。 _