1、1 I C S 1 1 . 0 4 0 . 4 0 C C S C 3 5 M Z M Z 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 G B / T X X X X X X X X X 代 替 中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准 M Z / T 1 7 8 2 0 2 1 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 F i t t i n g s e r v i c e o f o r t h o p e d i c i n s o l e s 2 0 2 1 - 1 2 - 1 0 发 布 2 0 2 2 - 0 1 - 0 1 实 施 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 发 布M
2、 Z / T 1 7 8 2 0 2 1 I 目 次 1 范 围 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 规 范 性 引 用 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 术 语 和 定 义 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 总 则 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 . 1 服 务 流 程 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
7、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 . 2 责 任 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 . 3 安 全 性 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 机 构 建 设 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 . 1 管 理 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 . 2 技 术 人 员 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 . 3 配 置 场 地 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 . 4 配 置 设 备 . . . . . . . . . . . . . . . . .
14、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 5 . 5 配 置 环 境 . . . . . . . . .
15、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 6 矫 形 鞋 垫 配 置 一
16、 般 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 . 1 接 待 . . . . . . . . . . .
17、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 .
18、 2 检 查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
19、 . . . . . . . . . . . 3 6 . 3 开 具 处 方 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 . 4 签 订 配 置 协 议 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
21、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 . 5 鞋 垫 制 作 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
22、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 . 6 质 量 检 查 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 6 . 7 使 用 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
24、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7 交 付 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
25、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7 . 1 文 件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
26、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7 . 2 合 格 证 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
27、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7 . 3 保 修 卡 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
28、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7 . 4 产 品 使 用 说 明 书 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
29、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 8 随 访 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8 . 1 随 访 记 录 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
31、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 8 . 2 随 访 一 般 要 求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
32、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 附 录 A （ 资 料 性 ） 患 者 信 息 登 记 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
33、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 附 录 B （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 检 查 与 处 方 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
34、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 附 录 C （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 配 置 协 议 示 例 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
35、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 附 录 D （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 配 置 尺 寸 测 量 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
36、 . . . . . . 1 0 附 录 E （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 配 置 保 修 卡 示 例 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1 附 录 F （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 配 置 产 品 说 明 书 示 例 . . .
37、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 附 录 G （ 资 料 性 ） 矫 形 鞋 垫 随 访 记 录 表 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3M Z / T 1 7 8 2 0 2 1 I I 前 言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定 起 草 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机
39、构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 。 本 文 件 由 中 华 人 民 共 和 国 民 政 部 提 出 。 本 文 件 由 全 国 残 疾 人 康 复 和 专 用 设 备 标 准 化 技 术 委 员 会 （ S A C / T C 1 4 8 ） 归 口 。 本 文 件 起 草 单 位 ： 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 、 北 京 社 会 管 理 职 业 学 院 、 国 家 康 复 辅 具 研 究 中 心 北 京 辅 具 装 配 部 、 北 京 高 崎 维 康 国 际 矫 形 技 术 有 限 公 司 、 心 尔 （ 天 津 ） 医 疗 科 技 有 限 公 司 。 本 文 件
40、主 要 起 草 人 ： 郭 俊 超 、 陶 静 、 曹 萍 、 樊 瑜 波 、 闫 和 平 、 苏 宏 伦 、 杨 德 慧 、 莫 中 军 、 张 志 强 、 王 芸 、 李 建 章 、 李 娜 。M Z / T 1 7 8 2 0 2 1 1 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 1 范 围 本 文 件 确 定 了 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 的 总 则 、 机 构 建 设 、 配 置 服 务 流 程 、 交 付 、 随 访 等 内 容 。 本 文 件 适 用 于 足 部 功 能 障 碍 者 的 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容
41、 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 （ 包 括 所 有 的 修 改 单 ） 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 1 4 1 9 1 . 1 假 装 学 和 矫 形 器 学 术 语 第 1 部 分 ： 体 外 假 肢 和 体 外 矫 形 器 的 基 本 术 语 。 3 术 语 和 定 义 G B / T 1 4 1 9 1 . 1 界 定 的 及 下
42、 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 。 3 . 1 矫 形 鞋 垫 o r t h o p e d i c i n s o l e 通 过 专 业 的 设 计 、 调 试 等 方 法 加 工 制 造 ， 用 于 矫 正 或 改 变 足 部 神 经 肌 肉 、 骨 骼 形 态 、 足 部 力 线 异 常 等 患 者 ， 适 用 于 鞋 类 的 内 置 衬 垫 。 3 . 2 矫 形 鞋 垫 配 置 机 构 f i t t i n g i n s t i t u t i o n o f o r t h o p e d i c i n s o l e 通 过 专 业 认 证 机 构 认
43、 证 的 、 具 有 独 立 设 计 、 制 作 矫 形 鞋 垫 的 职 能 ， 并 担 负 管 理 、 生 产 制 作 、 协 调 、 安 全 等 事 务 的 职 能 机 构 。 4 总 则 4 . 1 服 务 流 程 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 流 程 应 合 理 有 序 的 开 展 ， 让 患 者 充 分 体 会 到 公 开 、 透 明 、 诚 信 、 有 效 。 4 . 2 责 任 矫 形 鞋 垫 配 置 实 行 首 诊 负 责 制 。 依 据 患 者 的 足 部 特 征 ， 首 诊 矫 形 鞋 垫 制 作 技 术 人 员 确 定 鞋 垫 制 作 的 结 构 及 形 态 ， 如 果
44、 首 诊 制 作 师 变 动 ， 应 告 知 患 者 。 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 流 程 合 理 分 工 、 责 任 到 人 、 逐 项 明 细 记 录 ， 实 行 签 字 制 。 如 果 哪 个 环 节 出 问 题 ， 可 以 精 确 找 到 责 任 人 和 服 务 流 程 的 问 题 ， 随 时 监 控 。 4 . 3 安 全 性 保 护 患 者 隐 私 及 测 量 数 据 。M Z / T 1 7 8 2 0 2 1 2 5 机 构 建 设 5 . 1 管 理 签 字 制 ： 配 置 服 务 各 级 制 作 需 施 行 责 任 签 字 制 度 ； 隐 私 保 密 制 度 ： 禁
45、止 将 用 户 的 个 人 资 料 、 信 息 用 于 除 本 机 构 业 务 外 的 其 他 方 面 ； 培 训 机 制 ： 建 立 员 工 培 训 机 制 ， 定 期 开 展 和 组 织 员 工 参 加 相 应 的 培 训 ； 资 料 保 管 制 度 ： 妥 善 保 管 用 户 资 料 ， 病 历 、 配 置 协 议 至 少 保 存 1 5 年 ； 机 构 应 公 示 其 服 务 公 约 、 服 务 项 目 、 产 品 价 格 及 售 后 服 务 电 话 。 5 . 2 技 术 人 员 从 事 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 的 从 业 人 员 应 具 有 专 业 技 术 资 格 ； 应
46、穿 着 具 有 机 构 标 识 的 工 作 服 ， 着 装 整 齐 、 干 净 整 洁 ； 对 待 患 者 时 ， 要 态 度 诚 恳 、 耐 心 服 务 、 服 务 周 到 。 5 . 3 配 置 场 地 配 置 机 构 应 设 有 独 立 的 接 待 检 查 室 和 产 品 制 作 室 。 5 . 4 配 置 设 备 配 置 设 备 应 具 有 检 查 、 测 试 、 数 据 评 估 等 设 备 。 5 . 4 . 1 接 待 检 查 室 接 待 检 查 室 宜 配 置 以 下 设 施 设 备 ： 医 用 门 诊 检 查 床 ； 医 用 X 光 片 观 片 灯 ； 身 高 体 重 计 ：
47、承 重 范 围 ( 0 1 5 0 ) k g ， 精 度 0 . 5 k g ； 身 高 测 量 范 围 ( 9 0 2 0 0 ) c m ， 精 度 0 . 5 c m ； 足 底 压 力 测 试 设 备 ； 不 带 轮 子 的 靠 背 椅 ； 5 m 以 上 步 行 道 ； 样 品 陈 列 柜 并 陈 列 有 与 业 务 范 围 有 关 的 产 品 。 5 . 4 . 2 产 品 制 作 室 5 . 4 . 2 . 1 测 量 取 型 宜 配 置 以 下 设 施 设 备 ： 3 D 扫 描 设 备 ； 取 型 椅 （ 带 扶 手 、 靠 背 ， 不 带 轮 子 ） ； 检 查 床 （
48、平 板 、 硬 质 面 料 ） ； 卡 尺 ， 测 量 范 围 ( 0 4 0 ) c m 。 5 . 4 . 2 . 2 成 型 宜 配 置 以 下 设 施 设 备 ： 曲 线 锯 ； 工 作 台 ， 尺 寸 不 小 于 6 0 c m 8 0 c m ； 烘 箱 ， 最 高 温 度 不 低 于 2 2 0 ； 真 空 泵 ， 负 压 值 （ 0 0 . 1 ） M P a 可 调 ； 鞋 垫 成 型 机 ， 尺 寸 不 小 于 4 0 c m 6 0 c m 。 5 . 4 . 2 . 3 修 型 宜 配 置 以 下 设 施 设 备 ： 工 作 台 ， 尺 寸 不 小 于 6 0 c m
49、8 0 c m ；M Z / T 1 7 8 2 0 2 1 3 模 型 存 放 架 。 5 . 4 . 2 . 4 打 磨 加 工 宜 配 置 以 下 设 施 设 备 ： 打 磨 机 ， 转 速 1 5 0 0 r / m i n 3 0 0 0 r / m i n 可 调 ， 并 带 急 停 安 全 装 置 ； 吸 尘 装 置 。 5 . 5 配 置 环 境 机 构 环 境 应 整 洁 、 肃 静 ， 市 内 禁 止 吸 烟 。 6 矫 形 鞋 垫 配 置 服 务 流 程 6 . 1 接 待 接 待 人 员 为 公 司 接 待 患 者 的 人 员 ， 应 耐 心 周 到 ， 了 解 用 户 肢 体 障 碍 情 况 ， 询 问 患 者 的 基 本 信 息 和 需 求 ， 介 绍 机 构 情 况 和 相 关 鞋 垫 产 品 。 详 细 填 写 患 者 信 息 登 记 表 （ 见 附 录 A ） ， 若 患 者 已 有 病 历 ， 应 查 阅 病 历 史 ， 进 行 实 时 的 询 问 和 改 动 记 录 ： 姓 名 、 性 别 、 年 龄 、 身 高 、 体 重 ； 联 系 方 式 、 通 讯 地 址 ； 发 病 原 因 、 病 史 。 6 . 2 检 查 由 矫 形 鞋 垫 制 作 的 技 术 人 员 负 责 对 患 者
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