DB4113 T 007-2021 南阳艾.pdf

1、 ICS 11.120.99 CCS B38 4113 南阳市地方标准 DB 4113/T 007 2021 南阳艾 2021-11-22 发布 2021-11-30 实施 南阳市市 场监督 管 理局 发 布 DB 4113/T 007 2021 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由 南 阳市 中医 药发 展局 提 出并 归口。本文件 起草 单位：南 阳理 工学院、南 阳市 中医 药发 展服务 中心、南阳 市 食品 药品检 验所、南 阳市 卧龙区 艾 草产 业协 会、南 阳 仲景堂

2、 医院、河南 杨扬 生 物科技 有限 公司、南阳 国 医仲景 艾草 产业 集团 有限 公司、南 阳药 益宝 艾草 制品 有限公 司、唐艾 生态 农业 发展有 限公 司。本文件 主要起 草人：黄显 章、王 晓星、赵培 敬、高 丽、李 超、任 冲科、杨爱 英、王 若愚、张贵 启、肖强、查洪付、李哲。DB 4113/T 007 2021 1 南阳艾 1 范围 本文件 规定 了南 阳艾 的术 语定义、生 产范 围、生 长 环境、种植 与管 理、质 量 要求、检验 方法、检验规则、标志、包 装、运输 和贮存。本文件 适用 于南 阳艾 的生 产、销 售及 使用。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内

3、容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 191-2008 包 装储 运 图示标 志 GB 5084-2021 农田 灌溉 水质标 准 GB/T 8321（所 有部 分）农药合 理使 用准 则 GB 15618-2018 土 壤环 境 质量 农用 地土 壤污 染风 险 管控标 准(试行)NY/T 496-2010 肥 料合 理 使用准 则 通则 NY 525-2021 有机 肥料 SB/T 111

4、82-2017 中药 材 包装技 术规 范 DB4113/T 003-2021 南 阳 艾种植 技术 规范 中华人 民共 和国 药典 四部 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。艾 菊科蒿 属植 物艾 Artemisia argyi L vl.et Vant.，多年 生草 本或 略成 半灌 木状，植株 有浓 烈香气。南阳艾 指生长 于河 南省 南阳 市区 域 内的 菊科 植物 艾 Artemisia argyi L vl.et Vant.及 其变 种。叶片肥厚，叶背 白色 绒毛 厚密 细长，香气 浓郁。艾 草 菊科植 物艾 Artemisia argyi L vl.et Va

5、nt.的干燥 地上 部分。夏 秋季 花蕾 未呈现 高80 cm 110 cm 时 采收，除 去杂 质，晒 干。DB 4113/T 007 2021 2 艾叶 菊科植 物艾 Artemisia argyi L vl.et Vant.的干 燥叶。夏 秋 季花 蕾未 呈现 高80 cm 110 cm 时采收，除去 杂质，晒 干。4 生长环境 生长范 围 河南省 南阳 市行政 区域 内，见附录A。地理条 件 南阳地处亚热带向温带的 过渡地带，海拔高度72.2m 2212.5m，东经111.26 113.79，北纬32.27 33.72。年 平 均气温14.4 15.7，年降雨 量703.6mm 117

6、3.4mm，年日 照时 数1897.9h 2120.9h，年无 霜期220d 245d。土壤 适宜土 壤 类 型为 黄褐 土。灌溉水 灌溉水 质应 符合GB 5084-2021 的 规定。5 种植与 管理 按 DB4113/T 003-2021 的 规定执 行。6 质量要 求 感官 应符合 表1 的规 定。表1 感官指 标 项目 艾草要求 艾叶 要求 形态 茎圆柱形，有纵棱，长80cm 110cm,直径0.3cm 0.8cm,表面淡绿色至淡紫色。质硬，断面白色。叶互生，有短柄。完整叶片展平后呈卵状椭圆形，羽状 浅裂至半裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿 多皱缩、破碎，有短柄。完整叶片展

7、平后呈卵状椭圆形，羽状浅 裂至半裂，裂片椭圆状披针形，边缘有不规则的粗锯齿 色泽 茎表面淡绿色至淡紫色。叶 上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛 上表面灰绿色或深黄绿色，有稀疏的柔毛和腺点；下表面密生灰白色绒毛 触感（质地）茎质硬，叶柔软 质柔软 气、味 气清香，味苦 气清香，味苦 DB 4113/T 007 2021 3 显微特 征 本品粉 末绿褐 色。非腺毛 有两种：一种 为T形 非腺 毛，顶端 细胞长 而弯 曲，两 臂不等 长，柄24 细胞；另 一种 为单 列性 非腺 毛，35细 胞，顶 端细 胞 特长而 扭曲，常 断落。腺 毛表面 观鞋 底形，由4 8 细胞

8、相对 叠合 而成，无 柄。草酸钙 簇晶 团状，直 径3m 7m，存 在于 叶肉 细胞 中。薄层色 谱 取本品 粉末2.0 g，加石 油 醚（60 90）25 ml，置水浴 上加 热回 流30min，滤过，滤液 挥干，残渣加 正己 烷1.0 ml 使 溶 解，作 为供 试品 溶液。另 取艾叶 对照 药材1.0 g，同 法制成 对照 药材 溶液。照薄层色 谱法 试验，吸 取上 述 两种溶 液各2.0l5.0 l，分别 点于 同一 硅胶G 薄层 板上，以石 油醚（60 90）-甲苯-丙酮（10:8:0.5）为 展开 剂，展 开，取 出，晾 干，喷 以1%香草醛 硫酸溶 液，在105 加热至斑点 显色

9、 清晰。供 试品 色谱中，在 与对 照药 材色 谱相应 的位 置上，显 相同 颜色的 斑点。理化指 标 艾叶理 化指 标 应 符合 表2 的 规定。艾草 取其 叶进 行检 测，理 化指 标同 表2。表2 理化指 标 项目 指标 水分/%1 5.0 总灰分/%1 2.0 酸不溶性灰分/%3.0 桉油精(C10H18O)/%0.060 龙脑(C10H18O)/%0.020 异泽兰黄素/%0.10 侧柏酮(C10H16O)/%0.120 7 检验方 法 感官 取本品 适量（必要 时加水 浸润展 平），置于 白色瓷 盘中，观其形 态、色泽，感觉其 质地，嗅其 气、品其味。显微鉴 别 取本品 粉末 过四

10、 号筛，挑 取 少许置 载玻 片上，滴 加水 合 氯醛试 液加 热透 化，制片，置显微 镜下 观察。薄层色 谱鉴 别 按 照 中华 人民 共和 国药 典 四 部规 定 的 方法 测定。水分 按 照 中华 人民 共和 国药 典四 部规 定的 方法 测定。DB 4113/T 007 2021 4 总灰分 按 照 中华 人民 共和 国药 典四 部规 定的 方法 测定。酸不溶 性灰 分 按 照 中华 人民 共和 国药 典四 部规 定的 方法 测定。桉油精(C10H18O)按 照 中华 人民 共和 国药 典四 部规 定的 方法 测定。龙脑(C10H18O)按 照 中华 人民 共和 国药 典四 部规 定的

11、 方法 测定。异泽兰 黄素 含量 测定（C18H16O7）按 照附录B 描述 的方 法测 定。侧柏酮(C10H16O)按 照附录C 描述 的方 法测 定。8 检验规 则 组批 以同一 生产 区、同一 采收 期 采收 加工 的产 品为 一批。取样 8.2.1 取样份 数 同批艾 叶不足 200 kg 的，随 机取 样1 份；200kg500 kg 的，随 机取 样2 份；500 kg 以上 的，每 增加 500 kg，取 样数 增加1 份。8.2.2 取样方 法 从包装 的上、中、下 部位 各取样 适量，充 分混 匀，按四分 法获 取不 少于360 g 的试验 样品，再 分 成三等份 后密 封，

12、一份 供检 验，一 份供 复验，一 份留 样。判定规 则 检验结 果全 部符 合标 准要 求时，则 判定 该批 产品 为 合格品。否则，以复 验用 样 品或在 同一 批次 产品中加倍 抽取 样品，对 不合 格项进 行复 检，若复 检结 果仍不 符合 规定，则 判定 该批产 品为 不合 格品。9 标识、包装、运 输和 贮存 标识 DB 4113/T 007 2021 5 9.1.1 标志 包装储 运图 示标 志按 GB/T 191-2016 的规 定执 行。9.1.2 标签 产品应 附标 签，标明 产品 名称、产地、生产 单位、生产日 期、批号、净含 量、产品 标准 号和 商标 等内容。包装 包

13、装应 符合 防潮、防 污染 及牢固 的要 求；包装 材料 应无毒、无 害，符合 国家 卫生要 求。运输 运输工 具应 干燥、清 洁、无异味；运 输中 应防 雨、防潮、防曝 晒、防火；不 应与有 毒、易污 染的 物品混装、混 运。贮存 9.4.1 场所应 通风、干 燥、清洁、无太阳 光 直射。9.4.2 应存放 于栈板 上或 防潮的 环境中，保持 一定 墙距防 止吸潮；不得 与有 毒、易 污染、有异味 的 物品和其 他杂 物混 存；分区 存放，有清 晰标 志。9.4.3 仓库须 远离 火源，有 严格 的防火 措施，配 备安 全防 火装置。DB 4113/T 007 2021 6 A A 附录A（

14、规范 性）南阳艾 生长 范围 南阳艾 生长 范围 见图A.1。图A.1 南阳艾 的生 长范 围DB 4113/T 007 2021 7 B B 附录B（规范 性）异泽兰 黄素 含量 测定 方法 B.1 总则 按照高 效液 相色 谱法（中华人 民共 和国 药典 通则 0512）测定。B.2 色谱条 件与 系统 适用 性试 验 以十八 烷基 硅烷 键合 硅胶 为填充 剂；以乙 腈-0.2%磷 酸溶液（35:65）为 流动 相；检测 波长 为350nm。理论板 数按 异泽 兰黄 素峰 计算应 不低 于2000。B.3 对照品 溶液 的制 备 取异泽 兰黄 素对 照品 适量，精密 称定，加 甲醇 制成

15、 每 1ml 含 0.1mg 的 溶液，即得。B.4 供试品 溶液 的制 备 取艾叶 适量，剪 碎成 约 0.5cm 的碎 片，取约 0.5g，精密 称定，置 具塞 锥形 瓶中，精密 加入 甲醇 20ml，称定 重量，超 声处 理（功 率 250W，频率 40kHz）30 min，放 冷，再称 定重量，用 甲醇 补足 减 失的重量，摇 匀，滤过，取 续滤液，即 得。B.5 测定法 分别精 密吸 取对 照品 溶液 与供试 品溶 液各 10 l，注入液 相色 谱仪，测 定，即得。DB 4113/T 007 2021 8 C C 附录C（规范 性）侧柏酮 含量 测定 方法 C.1 总则 按照气 相色

16、 谱法（中华 人民共 和国 药典 通则 0521）测 定。C.2 色谱条 件与 系统 适用 性试 验 以甲基 硅橡 胶（SE-30）为固 定相，涂 布浓 度为10%；柱温 为程序 升温：初始 温度 为 40，保持2.5min；先以每 分钟 5 的速 率升 温至 200，保持 5 min；然后 以每 分钟 10 的 速率升 温至 280，保 持 5 min；进 样口 温度 为 250；检 测器 温度 为 280。流量 为每 分钟 0.6ml；不分流 进样。理 论板 数 按侧柏酮 峰计 算应 不低 于 2000。C.3 对照品 溶液 的制 备 取侧柏 酮对 照品 适量，精 密称定，加 正己 烷制 成每 1ml 含 0.1mg 的溶 液，即 得。C.4 供试品 溶液 的制 备 取艾叶 适量，剪 碎成 约 0.5cm 的碎 片，取约1.0g，精密称 定，置具 塞锥 形瓶 中，精 密加 入正 己烷 20ml，称定 重量，加 热回 流 1h，放 冷，再称 定重 量。用正 己烷 补足 减失 的重 量，摇 匀，滤过，取 续 滤液，即 得。C.5 测定法 分别精 密吸 取对 照品 溶液 与供试 品溶 液各 1l，注 入气相 色谱 仪，测定，即 得。