DB15 T 2214—2022 中药材（蒙药材）溯源要求及信息规范.pdf

1、 ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2214 2022 代替DB15/T 2214 2021 中药材（蒙药材）溯源要求 及信息规 范 Traceability requirements for traditional Chinese and Mongolian medicine lnformation specification 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2214 2022 I 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部

2、分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 代替DB15/T 2214-2021 蒙药 材中 药材 溯源 要 求及信 息规 范，与DB15/T 2214-2021 相 比，除结构 调整 和编 辑性 改动 外，主 要变 化如 下：a)更改文 件题 目为：中药 材（蒙 药材）溯 源要 求及 信息规 范；b)将1 范 围中 的蒙 药材 中药 材更改 为中 药材（蒙 药材）；c)将术语 定 义 3.1 中的 蒙药 材中药 材 mongolian traditional chinese medicine 更改 为中 药 材（蒙药 材）chinese medicine mongoli

3、an traditional；d)将术语 和定 义中“蒙药 材 中药材”更改 为“中药 材（蒙药材）”（见3.4，2021 年版 的 3.4）；e)将4.1 基本 要求 中的 蒙药 材中药 材更 改为 中药 材（蒙药材）；f)将4.2 信息 记录 要求 中的 蒙药材 中药 材更 改为 中药 材（蒙 药材）；g)将5 信 息采 集中 的蒙 药材 中药材 更改 为中 药材（蒙 药材）；h)将6 信 息存 储中 的蒙 药材 中药材 更改 为中 药材（蒙 药材）。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会(SAM/TC 54)归口。本文件 起草单位:内蒙古天衡制 药有限

4、公司、重 庆市中药 研究院、巴彦淖 尔市产品 质量计量检测所、巴彦 淖尔 市农 牧业 科学 研究院、内蒙 古自 治区 质量 和标准 化研 究院、内蒙 古自 治区中 蒙医 药研 究院、内蒙古 自治 区蒙 药材 中药 材种植 标准 化技 术委 员会、内蒙 古盛 齐堂 生态 药植 有限公 司、内蒙 古科 技 大 学包头医 学院、内 蒙古 和邦 蒙中医 药科 技有 限公 司。本文件 主要 起草 人:霍秉 新、张宇 明、彭 锐、杨 勇、贾 长松、徐利 平、刘 燕、刘 伟、李 旻辉、张春红、韩春 霖、单 飞彪、杜 瑞霞、王 永行、杨 钦 方、刘春晖、闫爱 武、杨 妍、白依尔 夫、许 浩、刘 涛、贾海雷、李

5、 许娜、伊乐 泰、顾扬、王 文乐、葛爱 国、富日娜、贾双 文、朱 晓春、蒋 柠、张 铎、籍江 波、侯帆、宋 晓蕾。本文件 及其 所代 替文 件的 历次版 本发 布情 况为：2021 年首 次发 布为 DB15/T 2214-2021；本次为 第一 次修 订。DB15/T 2214 2022 1 中药材(蒙药 材)溯源要求 及信息 规范 1 范围 本文件 规定 了中 药材（蒙 药材）基地 管理 和生 产环 节的溯 源要 求及 信息 记录、采集、管 理要 求。本文件 适用 于内 蒙古 地区 中药材（蒙 药材）的 溯源。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构

6、 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB/T 20271 信 息安 全技 术 信 息系 统通 用安 全技 术 要求 GB/T 22000 食品 安全 管理 体系 食品 链 中 各类 组织 的 要求 GB/Z 25008 饲 料和 食品 链的可 追溯 性 体系 设计 与 实施指 南 SB/T 11039 中 药材 追溯 通用标 识规 范 中华人 民共 和国 药典（2020 版）3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。中药材

7、（蒙 药材）traditional Chinese and Mongolian medicine 产自内 蒙古 自治 区药 用植 物、动 物、矿物 的药 用部 分采收 后经 产地 初加 工形 成的原 料药 材。追溯单 元 traceable unit 需要对 其来 源、用途 和位 置的相 关信 息进 行记 录和 回溯的 单个 产品 或同 一批 次产品。基本溯 源信 息 basic traceability data 能够实 现组 织间 和组 织内 各环节 间有 效链 接的 最少 信息，如生 产地 点、生产 者等。扩展溯 源信 息 extended traceability data 除基本 溯

8、源 信息 外，与中 药材（蒙药 材）溯源 相关 的其他 信息，可 以是 产品 质量安 全或 用于 商业 目的的信 息。DB15/T 2214 2022 2 4 要求 基本要 求 4.1.1 依据本 文件建 立溯 源体系 要求的 组织，应当 识别并 确认本 组织在 中药 材（蒙 药材）基地管 理 及中药材（蒙 药材）生 产环 节中的 作用 和位 置，确定 追溯单 元。4.1.2 组织应 建立中 药材（蒙药 材）溯 源体系 检查 和审核 机制，及时检 查并 定期审 核溯源 体系的 运 行情况。4.1.3 各溯源 环节中 的岗 位人员 和负责 人应通 过培 训，具 备所在 岗位要 求的 产品质 量相

9、关 知识和 相 应能力，负责 录入 每个 阶段 所应记 录的 信息。4.1.4 溯源体 系的 管理 人员 应对 所记录 的信 息负 责审 核和 处理。4.1.5 溯源信 息编 码与 标识 应符 合 GB/Z 25008 的规 定。4.1.6 产品所 记录的 信息 分为基 本溯源 信息和 扩展 溯源信 息，基 本溯源 信息 是应记 录的；扩展溯 源 信息是企 业根 据需 要可 选择 记录。信息记 录要 求 中药材（蒙 药材）基 地管 理及生 产环 节信 息记 录要 求见表1。表1 中药材（蒙 药材）基 地管 理及生 产环 节信 息记 录要 求 溯源信息 描述 信息类型 基本溯源信息 扩展溯源信息

10、 生产基地信息 生产基地名称、基地负责人、联系电话、地址 基地资质认证、土壤信息、温度信息、水质信息、周边环境信息 种植信息 药用植物种植日期、种植面积、种子（种苗）来源、种子（种苗）用量信息 药用植物种植方式、种植密度、生长周期、预期产量 灌溉和施肥 信息 灌 溉 和 施 肥 日 期、灌 溉 和 施 肥 人、时 间、肥 料 品 种、肥 料 生 产 商 肥 料 成 分、肥 料 使 用 量、使 用 方 式 病 虫 草 害 防 治 信 息 使 用 药 物 名 称、使 用 日 期、药 物 生 产 商、药 物 生 产 许 可 证 号、药 物批号 病 虫 草 害 名 称、危 害 程 度、药 物 使 用

11、方 式、使 用 人、药 物 有 效 成分、药 物 生 产 日 期、有 效 期、使 用 浓 度、使 用 量、安 全 间 隔 期 采收信息 采 收 日 期 产 品 认 证 信 息、采 收 方 式、存 放 容 器、其 他 信 息 初加工信息 初 加 工 方 式、初 加 工 完 成 日 期 检测信息 检 测 报 告 包装信息 包 装 日 期、包 装 方 式、包 装 规 格 赋码信息 赋 码 日 期、赋 码 编 号 仓储物流信息 入 库 日 期、入 库 数 量、出 库 日 期、出 库 数 量、药 材 去 向 养 护 日 期、养 护 方 式、仓 库 温 度、仓 库 湿 度 销售信息 销售日期、销往单位、销

12、售数量 运输信息 运输日期、运输车辆信息、起始地点 附加信息 涉及的其他信息 注：表示描述的信息属于此类信息。DB15/T 2214 2022 3 5 信息采 集 生产信 息 中药材（蒙药 材）生 产信 息 采集内 容包 括但 不限 于生 产企业 信息、产地 信息、种 质信息、种植 信息、投入品 使用 信息、病 虫草 害、采 收信 息、初级 产品 信息和 相关 扩展 溯源 信息。贮运信 息 中药材（蒙 药材）贮 运信 息 采集内 容包 括但 不限 于贮 运企业 信息、贮 运场 所与 工 具、贮 运过 程信 息、产品信 息、辅助 贮藏 与运 输措施 信息 和相 关扩 展信 息。销售信 息 中药材

13、（蒙 药材）销 售信 息采集 内容 包括 但不 限于 销售日 期、销往 单位、销 售数量 和相 关扩 展溯 源信息。安全信 息 中药材（蒙 药材）安 全信 息采集 包括 但不 限于 重金 属、农 药残 留等，其 检测 方 法要 求按 照 中华 人民共和 国药 典（2020 版）执行。质量信 息 中药材（蒙 药材）质 量信 息采集 内容 包括 但不 限于 含量检 测，其检 测方 法要 求按照 中 华人 民共 和国药典（2020 版）执行。6 信息存 储 溯源信 息宜 采用 纸质 材料、光盘、电 子设 备等 介质 进行存 储。临时记 录或短 期存 储的溯 源信息 可采用 纸质 进行存 储，长 期存储 的溯 源信息 宜采用 光盘、电子 设备等方 式进 行存 储。各种存 储的 信息 应按 照中 药材（蒙药 材）的形 成过 程及时 间先 后顺 序建 立信 息档案。溯源信 息的 保存 期限 应当 比最终 产品 的保 质期 至少 长 3 年。