DB15 T 2644—2022 桔梗.pdf

1、 ICS 11.120.10 CCS C23 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 2644 2022 桔梗 Platycodonis radix 2022-07-15 发布 2022-08-15 实施 内蒙古自 治区市 场 监督管理 局 发 布 DB15/T 2644 2022 I 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规 范性 引用 文件.1 3 术 语和 定义.1 4 等 级划 分.1 5 技 术要 求.2 感官 要求.2 质量 指标.2 6 检 验方 法.3 性状 测试.3 指标 成分 含量 测定.3 水分 测定.3 总灰 分测 定.3 浸出 物.3 二氧 化硫 测定.3 重金 属

2、及 有害 元素.3 农药 残留 量.3 7 检 验规 则.3 检验 组批 和抽 样.3 出厂 检验.3 型式 检验.4 判定 原则.4 8 包 装、标识、贮 存、运 输及保 质期.4 包装.4 标识.4 贮存.4 运输.4 保质 期.4 DB15/T 2644 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作 导则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规 定起草。本文件 由内 蒙古 自治 区中 蒙医药 研究 院提 出。本文件 由内 蒙古 自治 区蒙 药材中 药材 种植 标准 化技 术委员 会（SAM/TC 54）提 出并归 口。本文件 起草 单位

3、：内蒙 古 自治区 中蒙 医药 研究 院、内蒙古 自治 区中 医医 院、内蒙古 自治 区蒙 药材 中药材种 植标 准化 技术 委员 会、内蒙 古科 技大 学 包 头 医学院、内蒙 古盛 齐堂 生 态药植 有限 公司、内蒙 古 和邦蒙中 医药 科技 有限 公司、内蒙 古自 治区 质量 和标 准化研 究院、内 蒙古 民族 大学。本文件 主要 起草 人：李 旻 辉、伊乐 泰、王 文乐、贾 双文、朱 晓春、张博 尧、贾俊英、张春 红、蒋 林林、孙 德智、李 志军、杨 恒山、葛爱 国、顾扬、于 建财、侯兴 坤、富日 娜、张铎、侯帆、孙 杰。DB15/T 2644 2022 1 桔梗 1 范围 本文件 规

4、定 了桔 梗的 术语 和定义、等级 划分、技 术要 求、检验 方法、检 验规 则、包装、标 识、贮存、运输及 保质 期。本文件 适用 于桔 梗药 材生 产、检 验、加工、销 售。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。SB/T 11182 中 药材 包装 技术规 范 3 术语和 定义 下列术 语和 定义 适用 于本 文件。桔梗 platycodonis radi

5、x 桔梗科 桔梗 属植 物桔 梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的 干燥 根。4 等级划 分 根据产 地及 市场 情况，按 照加工 方法 不同，将桔 梗 药材分 为“去 皮桔 梗”和“带皮桔 梗”两 个规 格。在规格 项下，根 据药 材芦 下直径 与药 材长 度划 分等 级。应 符合 表1 要求。表1 桔梗规 格等 级划 分 规格 等级 性状描述 共同点 区别点 去皮桔梗 选货 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，趁鲜除去外皮。表面淡黄白色至 黄色，具纵扭皱沟，并有横长的 皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上

6、有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。芦下直径1.0 cm 2.0 cm，长12.0 cm20.0 cm。质充实，少有断 节，分支较少，表面无黄斑。统货 芦下直径0.7 cm，长7.0 cm。DB15/T 2644 2022 2 表1 桔 梗规 格等 级划 分（续）规格 等级 性状描述 共同点 区别点 带皮桔梗 选货 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，略扭曲。除去须根，不去外皮。表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔 样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮

7、部黄白色，木部淡黄色。气微，味微甜后苦。芦下直径1.0 cm 2.0 cm，长12.0 cm20.0 cm。质充实，少有断 节，分支较少，无黄斑。统货 芦下直径0.7 cm，长7.0 cm。5 技术要 求 感官要 求 应符合 表2 的规 定。表2 性状要 求 项 目 要 求 组织形态 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭 曲，长 7.0 cm 20.0 cm，直径0.7 cm 2.0 cm。表面具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的 顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色。色泽 表面淡黄白色至黄色，不去外皮者表面黄棕色

8、至灰棕色，皮部黄白色，木部淡黄色。气味 气微，味微甜后苦。质量指 标 应符合 表3 的规 定。表3 质量指 标 项 目 本文件指标 药典指标 桔梗皂苷 D（C57H92O28），%0.1 水分，%15.0 15.0 总灰分，%4.0 6.0 浸出物，%25.0 17.0 二氧化硫残留量，mg/kg 150 150 铅（以Pb 计），mg/kg 3.0 5.0 镉（以Cd 计），mg/kg 0.3 1.0 砷（以As 计），mg/kg 2.0 2.0 汞（以Hg 计），mg/kg 0.2 0.2 铜（以Cu 计），mg/kg 15.0 20.0 农药残留量（33 种），mg/kg 不得检出 不得

9、检出 五氯硝基苯，mg/kg 0.1-DB15/T 2644 2022 3 6 检验方 法 性状测 试 从每个 批次 中随 机抽 取不 少于500 g 的样 品，鉴别 其 组织形 态、色泽、气 味。指标成 分含 量测 定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)一部“桔梗”项 下测 定。水分测定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通则0832 第 二法 测定。总灰分 测定 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通则2302 中 总灰 分法 测定。浸出物 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版

10、)四部通则2201 中 醇浸 出物 测定法 项下 的 热 浸法 测定，用 乙醇 作溶 剂。二氧化 硫测 定 按照 中华 人民 共和 国药 典(2020 版)四 部通则2331 中二 氧化 硫残 留量 测定 法 测定。重金属 及有 害元 素 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通 则2321 铅、镉、砷、汞、铜 测定 法及2322汞、砷 元素 形态 及价 态测 定法。农药残 留量 具体检验 方 法见 中 华人 民共和 国药 典(2020 版)四部通则2341 农 药残 留量 测定法 测定。7 检验规 则 检验组 批和 抽样 取样法 是指选 取供 检定用 药材样 品的

11、方 法。取样的 代表性 直接影 响到 检定结 果的正 确性。因此,应重视取 样的 各个 环节，并 按照下 列要 求执 行：a)取样前,应 注意 品名、产 地、规 格等 级及 包件 式样，检 查包装 的完 整性、清洁 程 度及有 无水 迹、霉变或 者其 他污 染情 况，详细记 录。凡有 异常 情况 的包件，应 单独 检验 并拍 照；b)同一批 次或 同批 原料 生产 的同一 品种，为 一个 检验 批，从 每批 产品 不同 部位 随机抽 取，取样 方法见 中华 人民 共和 国药 典(2020 版)四 部通 则0211 药 材和 饮片 取样 法，分 别做各 项指 标 检验，并 保持 同批 检验 样品

12、 留样在 符合 储藏 条件 下保 存。出厂检 验 出厂检 验包 括性 状等 各项 指标。DB15/T 2644 2022 4 型式检 验 型 式 检 验项 目 为本 文 件中6.1 6.8的 所 有项 目 指标,正 常 情 况下 每 批，有 下列情 况 之 一者,应 进行型式检 验：a)工艺或 原材 料发 生重 大改 变时；b)产品投 产鉴 定前；c)产品停 产6 个月 以上 再生 产时；d)国家相 关质 量监 督管 理部 门提出 要求 时。判定原 则 检验结 果全 部项 目符 合本 文件规 定时,判 该批 产品 为 合格品。8 包装、标识、贮 存、运输 及保质 期 包装 药品包 装应 当适 合药 品质 量的要 求，方便 储存、运 输和医 疗使 用。发运 中药 材应当 有包 装。直接 接触药品 的包 装材 料和 容器，应 当符 合药 用要 求，符 合保障 人体 健康、安全 的 标准。符 合SB/T 11182 的相关规定。标识 外包装 应标 明品 名、产地、日期、供 货单 位，并附 有质量 合格 的标 志。贮存 置阴凉、通 风干 燥处，防 蛀。运输 运输工 具应 清洁、干 燥、无异味、有 篷盖。运 输中 应轻装、轻 卸、防雨、防 晒。保质期 在规定 的贮 存运 输条 件下，以复 检的 形式 确定 产品 有效期。