DB34 T 4136-2022 医药研发外包服务工作规范.pdf

1、 ICS 03.080.00 CCS A 10 34 安徽省地方标准 DB34/T 41362022 医药 研发 外包 服务 工作 规范 Work specification for pharmaceutical R&D outsourcing services 2022-03-29 发布 2022-04-29 实施 安徽 省市场 监督管理 局 发 布 DB34/T 41362022 前 言 本文件按照GB/T 1.12020 标准化工作导则 第1 部分：标 准化文件的 结构和起草 规则的规 定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安徽省服务贸

2、易和服务外包协会提出。本文件由安徽省商务厅归口。本文件起草单位：华益药业科技（安徽）有限公司、合肥市开凡检测科技有限公司、合肥市诗泰特医药科技有限公司、安徽省服务贸易和服务外包协会、安徽省质量和标准化研究院、卫达临床医学研究（合肥）有限公司。本文件主要起草人：高煜、操铖、夏俊、程宁、郭富城、秦秀宾、杨锦、张敏、程圆圆、宋菲。I DB34/T 41362022 医药研 发外包 服务工 作规范 1 范围 本文件规定了医药研发外包服务研发机构（以下称“接包方”）的 要求、项目承接、研发服务、成果确认及交付、服务外包管理。本文件适用于药物研发外包服务。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范

3、性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室 生物 安全通用要求 GB/T 24777 化学品理化 及其危险性检测实验室安全要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。4 接包方要求 资质要求 4.1 具有开展药物研发相关的资质。设施设备要求 4.2 具有适合研发环境卫生要求的研发场地。具备较完整的制剂试验和分析检验等仪器设备。实验室应符合GB/T 24777 的要求。生物制剂研发实验室应满足GB 19489 的要求。人员要求 4.3 具备药学、医学、

4、化学、生物学等专业研发人员。研发人员应掌握药物研发相关法律法规和技术规范。管理要求 4.4 具有完善的药物研发管理制度和研发质量保证体系。5 项目承接 项目评审 5.1 5.1.1 收集、分析发包方的需求信息，并与发包方对药物研发的需求进行沟通和确认。1 DB34/T 41362022 5.1.2 对影响医药研发工作的相关因素开展评估，评估内容包括但不限于：a)药物研发相关法律法规要求，确保符合法律法规要求；b)与药物研发相关的技术（如工艺、生产和检测等）和经济可行性；c)拟研发药物的相关知识产权风险；d)结合发包方提供的信息确定其他需要评估的事项。合同签订 5.2 通过评审的项目，接包方应与

5、发包方就药物研发服务签订正式的书面外包合同，合同的内容包括但不限于：a)研发服务内容和范围；b)服务质量标准；c)研发费用和付费方式；d)研发期限；e)成果交付和交付期限；f)保密性和知识产权归属；g)违约责任和争端解决方式。6 研发服务 按照所研发药物最终注册、上市区域药品注册相关的法律法规，开展研发工作。6.1 药物研发过 程包括但不 限于：组建 研发团队，开展药学研 究，药理毒 理研究和临 床研究（接 包方 6.2 应根据合同约定，执行其中的部分或全部研究工作）。注：药学研究一般可包括：信息调研及物资采购、原辅料研究、药物活性成分筛选、处方及工艺研究、中试及工艺验证、质量研究、稳定性研究

6、等。接包方在研 发过程中应 做好质量管 理，确保药 物研发过程 可控；应做 好安全管理，确保人员 和资 6.3 产的安全。7 成果确认及注册 接包方应根 据医药研发 服务合同要 求制定交付 验收实施方 案，交付验 收方案经发 包方同意后，双 7.1 方共同对最终服务成果进行验收，合格后办理成果确认手续。成果确认完 成后，接包 方根据合同 约定或发包 方委托，并 按照国家药 品监管部门 相关的程序 规定 7.2 代为办理注册相关事宜。注册申报资料的编写应符合要求。注册获批后，接包方应按合同约定将药证及相关资料转移给发包方或其指定主体。7.3 8 服务外包管理 合规管理 8.1 药物研发和注册活动

7、应遵守药物监管相关法律法规要求，确保所研发药物安全可控、药效真实可靠。信息管理 8.2 8.2.1 按药品监管 部门的规定 和发包方的 要求，建立 研发服务的 文件管理制 度，对所需 的各类文件 进2 DB34/T 41362022 行定义和分类管理。8.2.2 依据研发服 务进程的时 间节点和相 应的服务需 求采集、整 理数据并进 行项目文件 编制，做好 相关记录，确保研发过程信息真实、准确、完整、可追溯、可控制。8.2.3 确保信息安全，防止商业秘密和技术秘密未被授权泄露。沟通 8.3 8.3.1 接包方应根据医药服务外包业务需求识别发包方、合作伙伴等方面的沟通需求。8.3.2 接包方应与

8、 发包方建立 正式的沟通 机制，及时 处理相关问 题和争议事 项，确保信 息被及时、准确、适当地传递给对方并获得反馈。知识产权管理 8.4 8.4.1 及时跟踪国 内外同行、竞争对手在 所研发药物 方面的研究 动态，应重 点关注主要 竞争对手及 其新增知识产权情况，并给出应对措施。8.4.2 对研发过程中获得的新知识和新技术方案，采取严格的保护措施，必要时申请专利。变更 8.5 8.5.1 对引起变更 的潜在因素 或事项，如 监管要求变 化、发包方 业务要求变 化、技术、接包方资源 变化等进行分析、预测，制定相关预案。8.5.2 当变更因素 出现时，分 析变更的必 要性和合理 性，与发包 方确认是否 签订补充协 议，对研发 内容、质量标准、研发期限和研发费用等实施变更。应急管理 8.6 8.6.1 接包方应识 别潜在的影 响药物研发 过程的突发 紧急或异常 情况（如临 床试验出现 的非预期的 严重不良反应），并制定应急预案，应急预案应与发包方沟通。8.6.2 在研发过程 中，发生了 影响研发工 作的突发紧 急或异常情 况时，接包 方应及时与 发包方沟通，按相关应急预案处理。3 DB34/T 41362022 参考文 献 1 药品注 册管理办法（国家市场监督管理总局令（2020 年）第27号）4