DB14 T 2834-2023 药品批发企业委托承运商管理规范.pdf

1、ICS03.120.10CCS C 0214山西省地方标准DB14/T 28342023药品批发企业委托运输承运商管理规范2023-10-10 发布2024-01-10 实施山西省市场监督管理局 发 布DB14/T 28342023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14基本要求.15委托运输承运商确认.16委托运输承运商应急管理.27委托运输承运商考核.2DB14/T 28342023II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由

2、山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位：国药控股山西有限公司、山西省药品监督管理局、华润山西医药有限公司。本文件主要起草人：许宏伟、李绍中、牛嫄、李丽、李宋玲、王晓红、梁剑锋、何亚东、申永政、刘苗苗。DB14/T 283420231药品批发企业委托运输承运商管理规范1范围本文件规定了药品批发企业对委托运输管理中的术语与定义、基本要求、委托承运商运输确认、委托承运商运输管理、委托承运商运输考核等内容。本文件适用于药品批发企业对委托运输承运商管理及过程监督。2规范性引用文件下

3、列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18354物流术语DB14/T 1956-2019药品委托储存配送服务机构基本要求药品经营质量管理规范3术语和定义GB/T 18354界定的术语和定义适用于本文件。4基本要求委托运输承运商应具备相应的承运资质，包括但不限于营业执照、道路运输许可证等。委托运输承运商应具备包括但不限于以下运输能力：承运方案、实施能力，运作流程专业、清晰；车辆应满足委托方业务运量需求；对车辆有足够的管控能力，能实时监控车辆动态

4、功能；具备冷链运输能力的承运商温控设施设备应符合药品经营质量管理规范要求。委托运输承运商应当配备专业的运作人员，且定期对人员进行专业培训，培训考核合格后方可上岗。委托运输承运商应按照药品经营质量管理规范要求运输药品。委托运输承运商宜建立信息管理系统，实现药品在运输过程中的全程跟踪与追溯。委托运输承运商管理记录应符合 DB14/T 1956-2019 中 8.7 的规定要求。委托方应做好对委托运输的日常管理与考核。5委托运输承运商确认评估5.1.15.1.1委托运输承运商应具备运输条件和质量保障能力，内容包括：企业资质、运输能力、人DB14/T 283420232员体检情况、人员培训情况、公司制

5、度及流程等。5.1.2委托运输承运商应根据委托方运输业务具体需求（如运输方式、发运区域、运量组成等），提供相关信息资料。5.1.3委托方审核无误后，形成评估报告并确定委托运输承运商。5.1.4委托方建立委托运输承运商档案，档案内容包括但不限于承运商基本情况、企业资质、质量体系文件目录、配送员资质、运输设施设备明细等内容，档案应当至少保存 5 年。合同签订5.2.1合同应规定服务范围、期限、承运时效、价格、责任、义务等内容。5.2.2委托企业应与承运商签订所承运药品的运输承运协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，并建立委托运输记录，委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位

6、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。5.2.3协议内容包括委托运输承运商制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。5.2.4委托运输承运商需对委托方及客户信息进行保密。5.2.5麻精药品及特殊规定药品的承运应符合相关法规。6委托运输承运商应急管理委托运输承运商应制定药品运输应急预案，明确应急组织机构、人员职责、外部协助资源、应急措施、交通事故及引发商品物损处理、人身伤亡事故、车辆途中遇抢劫案件处理、事故的报告等内容。委托运输

7、承运商在运输过程中如遇重大事故需处理时，需按照双方签订的合同及协议进行解决。7委托运输承运商考核委托方每年应根据合同约定、运输协议、客户反馈等内容对委托运输承运商进行至少一次的考核。考核指标应包括及时率、准确率、破损率、投诉率等。委托方应对委托运输承运商的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期考核。定期考核时间不得超过一年，如遇重大事项发生，应进行专项考核。委托方对委托运输承运商进行现场考核，并收集其相关资质材料,出具委托运输承运商考核报告,符合要求的与委托运输承运商继续签订运输协议。将考核结果反馈给承运商，并提出整改要求。委托方对整改情况进行跟踪审核。委托方将审核结果纳入委托运输承运商档案，留存备查。