DB13 T 6220-2025 商品二维码在电子药品说明书中的应用规范.pdf

1、 ICS 35.040 CCS A 24 13 河北省地方标准 DB 13/T 62202025 商品二维码在电子药品说明书中的 应用规范 Application specification of two dimensional code for commodity in electronic Drug Instructions2025-12-16 发布2026-01-16 实施河北省市场监督管理局发 布 DB 13/T 62202025 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布

2、机构不承担识别专利的责任。本文件由河北省药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：河北省标准化研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、河北省药品职业化检查员总队（南片区）、华北制药股份有限公司。本文件主要起草人：李小英、王少然、李丛芬、王海陶、陈泰、李笑晨、王茉莉、李静、位玉佩、商杰欣。DB 13/T 62202025 1 商品二维码在电子药品说明书中的 应用规范 1 范围 本文件规定了应用于展示电子药品说明书的商品二维码数据结构、商品二维码符号以及符号质量控制的要求。本文件适用于常用的口服、外用等药品制剂的电子药品说明书。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不

3、可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 12905-2019 条码术语 GB/T 14257-2025 商品条码 条码符号放置要求 GB/T 18284-2000 快速响应矩阵码 GB/T 21049-2022 汉信码 GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验 GB/T 33993-2024 商品二维码 GB/T 35402-2017 零部件直接标记二维条码符号的质量检验 GB/T 41208-2021 数据矩阵码 3 术语和定义 GB/T 12905-2019界定的术语和定

4、义适用于本文件。药品 medicine 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。来源：中华人民共和国药品管理法，2019，第二条 二维码 two dimensional code 二维条码 two dimensional bar code；2D code 在二个维度方向上都表示信息的条码符号。来源：GB/T 12905-2019，定义2.3 商品二维码 two dimensional code for commodity 全球范围内对商品及其属性进行唯一标识的二维码。来源：GB/T 33993-2024，

5、定义3.2 4 符号和缩略语 下列缩略语适用于本文件。AI：应用标识符（Application Identifier）DPM：零部件直接标记（Direct part mark）GS1：全球统一标识系统 DB 13/T 62202025 2 GTIN：全球贸易项目代码（Global Trade Item Number）5 展示电子药品说明书的商品二维码数据结构 数据结构选择 5.1.1 用于展示电子药品说明书的商品二维码数据结构应选用 GB/T 339932024 中的网址型数据结构。5.1.2 网址型数据结构由网络服务地址（必选）、GTIN 单元数据串（必选）、限定符单元数据串（可选）和属性信

6、息单元数据串（可选）组成，如表 1 所示。表1 网址型数据结构 网络服务地址 单元数据串 GTIN单元数据串 限定符单元数据串 属性信息单元数据串 http:/ AI（01）GTIN数据字段 AI AI数据字段 AI AI数据字段 https:/ GTIN单元数据串、限定符单元数据串和属性信息单元数据串内容应符合附件A的要求。注： 仅为示例。5.1.3 根据网络服务地址的不同，网址型数据结构分为统一网址型数据结构和自定义网址型数据结构。建议优先选择统一网址型数据结构，若选择自定义网址型数据结构，宜充分了解应用部门或监管部门的需求,并在国家物品编码机构进行备案。网址型数据结构的类型 5.2.1

7、统一网址型数据结构 统一网址型数据结构应符合以下要求:a)统 一 网 址 型 数 据 结 构 的 网 络 服 务 地 址 为 国 家 二 维 码 综 合 服 务 平 台 地 址http:/id.gs1cn.org 或 https:/id.gs1cn.org；b)限定符单元数据串的起始用“/”引导,每个限定符单元数据串之间用“/”分隔开,其单元数据串的格式为“AI/AI 数据字段”；c)属性信息单元数据串的起始用“?”引导,每个属性信息单元数据串之间用“&”分隔开,其单元数据串的格式为“AI=AI 数据字段”。5.2.2 自定义网址型数据结构 自定义网址型数据结构应符合以下要求:a)自定义网址型

8、数据结构的网络服务地址保持稳定，如商品生产商、销售商或第三方服务商的网络地址；b)限定符单元数据串链接方式符合 5.2.1 中的 b)；c)属性信息单元数据串链接方式符合 5.2.1 中和 c)。单元数据串的顺序 对于网址型数据结构，在条码符号中其单元数据串的顺序依次为GTIN 单元数据串、限定符单元数据串、属性信息单元数据串。且:a)对于限定符单元数据串中的消费品变体、批号、系列号这三种单元数据串，若两个以上同时出现，应按上述顺序排列；b)属性信息单元数据串存在多个时没有固定顺序,宜按照先预定义长度单元数据串,后非预定义长度单元数据串的顺序,但相同属性信息单元数据串不应重复出现。应用示例 统

9、一网址型数据结构和自定义网址型数据结构的应用示例见附录B。DB 13/T 62202025 3 6 展示电子药品说明书的商品二维码符号 码制 用于展示电子药品说明书的商品二维码符号应选用汉信码、快速响应矩阵码、数据矩阵码等符合国家标准的二维码码制，应分别符合GB/T 210492022、GB/T 182842000、GB/T 412082021等标准的要求。尺寸 用于展示电子药品说明书的商品二维码符号尺寸可应符合GB/T 339932024中6.2的要求。符号位置 6.3.1 基本要求 用于展示电子药品说明书的商品二维码符号位置应符合GB/T 142572025的规定。6.3.2 放置规则 用

10、于展示电子药品说明书的商品二维码符号放置应遵循：a)当一维条码和二维码同时用于零售 POS 端时,二维码宜放置于一维条码正左、正右、顶部或底部,且包括空白区在内的整个二维码放置在距离一维条码中心 50mm 的半径范围内,并保证二者的空白区完整，见图 1；b)当药品包装较小，无法置于药品包装同一面时，可将商品二维码置于其他面；c)当不适宜放置于药品包装时，可将商品二维码印制于药品纸质说明书明显位置。图1 商品二维码和一维条码相对位置示意图 7 符号质量控制 质量等级 7.1.1 印制的商品二维码符号的质量等级应符合 GB/T 339932024 中 7.1 的规定。7.1.2 采用 DPM 的商

11、品二维码符号的质量等级应符合 GB/T 354022017 中的规定。质量检测要求 7.2.1 商品二维码数据结构和符号应符合第 5 章、第 6 章的要求。7.2.2 印制的商品二维码，按照 GB/T 237042017 的质量要求进行检测。7.2.3 采用 DPM 二维码按照 GB/T 354022017 的质量要求进行检测。DB 13/T 62202025 4 A A 附录A （规范性）单元数据串内容 单元数据串内容包括GTIN 单元数据串、限定符单元数据串和属性信息单元数据串，结构见表A.1。表A.1 单元数据串信息 单元数据串类型 单元数据串名称 单元数据串 可选/必选 GS1应用标识

12、符（AI）AI数据字段格式 GTIN单元数据串 GTIN 01 N1N14 必选 限定符单元数据串 消费品变体 22 X1X2X3Xj(j20)可选 批号 10 X1X2X3Xj(j20)可选 系列号 21 X1X2X3Xj(j20)可选 属性信息单元数据串 按照GB/T 339932024中表A.1 按照GB/T 339932024中表A.1中AI 按照GB/T 339932024中表A.1中AI数据字段格式 可选 注1：数据字段格式中的N表示数字字符；Nm(m为自然数)表示定长为m的数字字符；Xj(j为自然数)表示最长为j的数字字符。注2：有些单元数据串不能组合使用，无效的单元数据串组合见

13、GB/T 339932024中表A.2。注3：AI数据字段格式中的X取值从GB/T 339932024中的附录B中选择。限定符单元数据串为可选项，包括消费品变体、批号、系列号。消费品变体单元数据串由GS1应用标识符（AI）“22”及其相应的数据字段组成。消费品变体数据字段为厂商定义的字母数字字符串，长度可变，最大长度为20个字符。批号单元数据串由GS1应用标识符（AI）“10”及其相应的数据字段组成。批号数据字段为厂商定义的字母数字字符，长度可变，最大长度为20个字符。系列号单元数据串由GS1应用标识符（AI）“21”及其相应的数据字段组成。系列号数据字段为厂商定义的字母数字字符，长度可变，最

14、大长度为20个字符。DB 13/T 62202025 5 B B 附录B （资料性）商品二维码数据结构应用示例 某药品生产企业获得中国物品编码中心分配的厂商识别代码为“6901234”，为其生产的某一种药品赋予商品项目代码“56789”，根据标准计算公式生成校验码“2”，生成GTIN代码为“6901234567892”，在13位GTIN前补“0”，生成14位的GTIN“06901234567892”，其生产批次为“0001”，系列号为“123456”，另附其生产日期为2024年5月11日，以下为用于展示电子药品说明书的商品二维码网址型数据结构应用示例。统一网址数据结构应用示例：https:/id.gs1cn.org/01/06901234567892/10/0001/21/123456?11=240511 自定义网址数据结构应用示例：https:/ DB 13/T 62202025 6 参考文献 1 GS1 Digital link Standard(GS1 数字链接标准)2 GS1通用规范(第24版)