DB32 T 5320—2025 疾病预防控制机构检验检测能力建设规范.pdf

1、7,江苏省市场监督管理局发 布中 国 标 准 出 版 社出 版疾病预防控制机构检验检测能力建设规范Specification for inspection and testing competence building of disease prevention and control institution20251230 发布20260130 实施CCS C 00DB32/T 53202025ICS 11.020DB32/T 53202025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 基础建设 25 技术能力建设 36 信息化建设 37 持续改进 3附录 A（规范性）检

2、验检测项目表 4参考文献 23目 次DB32/T 53202025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件主要起草人：陈敏、徐金水、李燕、朱文静、刘兴莹、吉文亮、王进、徐军、谈智、乔昕、李放、杨维芳、王民生、徐虹、殷红、陆娟、欧阳运富、马智勇、杭学宇、张锋、李小娟、仲立新请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省卫生健康委员会、江苏省疾病预防控制局联合提出并组织实施。本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京市疾病预防控制中心、常

3、州市疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、南通市疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心。DB32/T 53202025疾病预防控制机构检验检测能力建设规范1范围本文件规定了疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）检验检测能力建设中对基础建设、技术能力建设、信息化建设以及持续改进的要求。本文件适用于江苏省疾病预防控制机构实验室检验检测能力的建设。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 50881 疾病预防控制中心建筑技术规范W

4、S/T 10001 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理CNASCL01 检测和校准实验室能力认可准则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1实验用房laboratory room实验室及其辅助用房的总称。注 1：实验室是指从事疾病预防控制及其相关业务与科学研究，进行样品前处理、检验检测、毒理测试等实验的用房。注 2：辅助用房是指保证上述实验室工作正常进行所需的实验辅助用房，包括试剂制备及储藏、菌（毒）种室、样品室、洗涤消毒室等。来源：GB 508812013，2.0.1，有修改3.2保障用房support area辅助疾控中心日常工作正常运转的功能用房。注：包括实验用品库房、中心供

5、应站、污水处理设施、配电房、泵房、消防设施及其他建筑设施用房等。来源：GB 508812013，2.0.4，有修改3.3检验检测人员inspection and testing personnel直接从事检验检测活动的人员。注：包括采（抽）样、检验检测、结果审核、结果分析（包括符合性声明或意见和解释）、报告出具、报告审核、报告签发以及方法开发、修改、验证和确认人员。1DB32/T 532020254基础建设4.1检验检测人员结构和数量疾控机构应具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员，其结构、数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等符合工作类型、工

6、作范围和工作量的需要。其中直接从事检验检测活动的人员应经过能力确认并授权，结构和数量按表 1 进行评分，每项满分为 10 分，总计为 30 分，省、市、县级疾控机构宜达到 27 分、22 分和 17 分以上。示例：机构总人数为 100 人，其中高级职称 30 人，中级及以上职称 80 人，则每项得分的总和为 8+6+10=24 分。表 1 检验检测人员结构和数量评分表总人数/人15080150208020高级职称人数占实际总人数比例/%4035%20%10%中级及以上职称人数占实际总人数比例/%80%75%60%30%每项分值/分108644.2实验室环境设施疾控机构应具有符合标准或者技术规范

7、要求的检验检测场所，包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。其建筑、结构、给排水、通风空调、电气、防火与疏散、主要环境参数应满足 GB 50881 等标准的有关规定。实验室面积和构成按表 2 进行评分，每项满分为 10 分，总计为 20 分。省、市、县级疾控机构宜达到 17 分、13 分和 10 分以上。示例：机构实验用房面积为 4 000 m2，保障用房面积为 1 800 m2，则各项得分总和为 8+6=14 分。表 2 实验室面积及构成评分表实验用房面积/m214 0003 10014 0001 6003 1001 600保障用房面积/m28 8001 9008 8001 6001

8、 90010 m）水质铀水质镭226水质浑浊度水质尿素水质消毒剂余量水质氧化还原电位水质氰尿酸水质硫化氢水质臭和味、肉眼可见物水质浑浊度、色度水质5 日生化需氧量水质高锰酸盐指数水质钾、钠、钙、镁水质银、铍、锑、锡、锶、镍、硒水质铜、锌、铁、锰、铝、硼水质钴、钼、钛、铊、钡、钒水质碘水质氟水质二氧化氯、臭氧水质溴酸盐、氯酸盐、亚氯酸盐水质硝酸盐、亚硝酸盐水质铵盐、氨水质丙烯腈、乙腈水质沙门氏菌87888990919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116水质志贺氏菌水质结核杆菌水质悬浮物（SS）水质动植

9、物油雾霾监测颗粒物 PM2.5雾霾监测颗粒物中金属和类金属元素：锑、铝、砷、铍、镉、铬、汞、铅、锰、镍、硒、铊雾霾监测颗粒物中多环芳烃：萘、苊烯、苊、芴、菲、蒽、荧蒽、芘、屈、苯并a蒽、苯并b荧蒽、苯并k荧蒽、苯并a芘、茚并1，2，3c，d芘、二苯并a，h蒽、苯并g，h，i苝）雾霾监测颗粒物中水溶性离子：氟化物、氯化物、硫酸盐、硝酸盐和铵盐雾 霾 监 测颗 粒 物 中 全 氟 化 合 物：全 氟 辛 烷 磺 酸 PFOS、全氟辛烷羧酸 PFOA、全氟壬酸 PFNA、全氟十二烷酸 PFDA、全氟己烷磺酸 PFHxS 等公共场所空气温度公共场所相对湿度公共场所室内风速公共场所照度公共场所噪声新风量

10、室内空气臭氧室内空气二氧化氮室内空气二氧化硫室内空气二氧化碳室内空气一氧化碳室内空气氨（NH3）室内空气甲醛室内空气苯室内空气甲苯室内空气二甲苯室内空气PM10室内空气PM2.5室内空气苯并a芘室内空气总挥发性有机物（TVOC）、三氯乙烯、四氯乙烯室内空气氡表 A.10 环境卫生类检验检测项目表（续）序号项目名称序号项目名称20DB32/T 53202025117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145146147148149150151室内空气细菌总数室内空气真菌总

11、数毛巾等棉制品pH 值物体表面、手表面菌落总数物体表面、手表面真菌总数物体表面、手表面大肠菌群物体表面、手表面金黄色葡萄球菌集中空调通风系统PM10集中空调通风系统细菌总数集中空调通风系统真菌总数集中空调通风系统 溶血性链球菌集中空调通风系统嗜肺军团菌集中空调通风系统积尘量现场消毒效果评价中和剂鉴定试验细菌杀灭试验真菌杀灭试验病毒灭活试验分枝杆菌杀灭试验一次性使用卫生用品微生物指标检测一次性使用卫生用品生产环境采样与检测消毒剂中微生物污染指标抗（抑）菌产品鉴定试验抗菌效果检测抑菌效果检测消毒剂、抗（抑）菌剂中激素类药物消毒剂、抗（抑）菌剂中抗病毒药物测定消毒剂、抗（抑）菌剂中抗真菌药物测定消毒

12、剂、抗（抑）菌剂中抗菌类药物（抗生素、氯霉素、丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星）空气中微生物（沉降、浮游菌）检测物体、手表面微生物检测现场消毒效果试验模拟现场消毒效果试验空气消毒效果鉴定试验医疗机构消毒效果监测152153154155156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182183184185186使用中消毒剂微生物污染检测洁净室（车间）洁净指标测定洁净工作台的性能检测生物安全柜的性能检测消毒器械（含灭菌器械）鉴定试验压力蒸气灭菌物理参数监测消毒与灭菌指示物鉴定试验消毒剂杀菌作用

13、影响因素试验稳定性试验金属腐蚀性试验消毒药械消毒、灭菌效果检测定性消毒效果试验定量消毒效果试验病毒灭活实验消毒产品微生物限度试验抗/抑菌类产品抗/抑菌效果试验空气消毒因子消毒效果测定医疗机构消毒器械消毒效果检测使用中消毒药剂微生物污染检测电离辐射消毒、灭菌效果检测环氧乙烷消毒、灭菌效果检测环氧乙烷消毒、灭菌工艺确认环氧乙烷残留量压力蒸气灭菌工艺确认消毒、灭菌指示物（生物、化学）性能鉴定能量试验有机物影响试验消毒剂有效成分有效氯消毒剂有效成分有效碘消毒剂有效成分有效溴消毒剂有效成分戊二醛消毒剂有效成分过氧乙酸消毒剂有效成分过氧化氢消毒剂有效成分臭氧消毒剂有效成分二氧化氯表 A.10 环境卫生类检

14、验检测项目表（续）序号项目名称序号项目名称21DB32/T 53202025187188189190191192193194195消毒剂有效成分乙醇消毒剂有效成分醋酸氯己定（葡萄糖酸氯己定）消毒剂有效成分季铵盐消毒剂有效成分对氯间二甲苯酚消毒剂有效成分三氯羟基二苯醚消毒剂有效成分甲醛消毒剂有效成分邻苯二甲醛消毒因子强度温度消毒因子强度紫外线强度196197198199200201202203204急性毒性实验眼刺激试验皮肤刺激试验黏膜刺激试验皮肤变态反应试验染色体畸变试验微核试验细菌回复突变试验亚急性毒性试验表 A.10 环境卫生类检验检测项目表（续）序号项目名称序号项目名称A.11化妆品类检

15、验检测参数表见表 A.11。表 A.11 化妆品类检验检测项目表序号12345678910111213141516171819202122项目名称pH 值、油包水类化妆品的 pH 值重金属（汞、铅、砷、镉）锂等 37 种元素乙醇胺等 5 种组分抗 UVA 能力雌三醇等 7 种组分斑蝥素和氮芥二烷甲醇石棉维生素 D2 和维生素 D3邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组分乙醇等 37 种组分曲安西龙等 63 种组分10 种 羟基酸二硫化硒可溶性锌盐硼酸和硼酸盐巯基乙酸等 8 种原料总硒甲基异噻唑啉酮等 23 种组分吡硫鎓锌等 19 种组分序号2324252627282930313233343536373

16、83940414243项目名称甲醛、游离甲醛二氧化钛3亚苄基樟脑等 22 种防晒剂对苯二胺等 32 种组分联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等 5 种原料菌落总数耐热大肠菌群铜绿假单胞菌金黄色葡萄球菌霉菌和酵母菌总数皮肤刺激性/腐蚀性试验急性眼刺激性/腐蚀性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验细菌回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验人体皮肤斑贴试验人体试用试验安全性评价防晒化妆品防晒指数（SPF 值）防晒化妆品防水性能防护指数（PFA 值）22DB32/T 53202025参 考 文 献1 WS/T 100012023 疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理2 国 家 疾 控 局 综 合 司 关

17、于 印 发 重 大 活 动 传 染 病 防 控 保 障 工 作 指 南 的 通 知（国 疾 控 综 应 急 函2024104 号）3 国家卫生健康委办公厅关于印发职业卫生技术服务机构资质认可程序及技术评审准则的通知（国卫办职健发202411 号）4 2024 年国家食品污染物和有害因素风险监测工作手册（国家食品安全风险评估中心）5 省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见（卫办疾控发2004108 号）6 检验检测机构资质认定评审准则（市场监管总局 2023 年第 21 号）7 食品检验机构资质认定条件（食药监科2016106 号附件）8 关 于 印 发 江 苏 省 各 级 疾 病 预 防 控 制 中 心 机 构 编 制 标 准 实 施 意 见 的 通 知（苏 编 办 发201726 号）23