DB34 T 5296-2025 医疗机构药物基因检测实验室建设指南.pdf

1、 ICS 11.100 CCS C 00 34 安徽省地方标准 DB 34/T 52962025 医疗机构药物基因检测实验室建设指南 Guideline for the construction of drug gene testing laboratory in medical institutions2025-09-03 发布2025-10-03 实施安徽省市场监督管理局发 布 DB 34/T 52962025 I 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任

2、本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），蚌埠医科大学第一附属医院，安徽省公共卫生临床中心（安徽医科大学第一附属医院北区），合肥市第二人民医院，合肥国研汉因检测科技有限公司，安徽康泽生物技术有限公司，西安天隆科技有限公司。本文件主要起草人：史天陆、汪应红、吴妍、张小丹、马旖旎、李会婷、张蕾、姜鹏、承华薇、汪洋奎、吴睿、邓晓媚、吴毓婷、孔令提、桑冉、王建青、俞军、刘秀珍、陈正强、龚秀清、刘明永、问媛媛、赵荣、李齐原。DB 34/T 52962025 1 医疗机构药物基因检测实验室建设指

3、南 1 范围 本文件确立了医疗机构药物基因检测实验室建设原则，并提供了医疗机构药物基因检测实验室建设内容、安全指南。本文件适用于医疗机构药物基因检测实验室的建设。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 药物基因检测实验室 drug gene testing laboratory 通过特定的分子生物学、基因

4、测序等技术，对与药物代谢、疗效及不良反应相关的基因进行检测分析，从而预测患者对药物的代谢能力、疗效及潜在不良反应，指导临床精准用药，并为临床药物个体化治疗提供科学依据的专业实验室。4 建设原则 科学性 4.1 科学合理，优化场地分区、设施设备与试剂、信息系统及人员的配置资源，提高综合利用效益。规范性 4.2 遵循各项法律、法规，编制规范合理的规章制度，加强规范化管理。前瞻性 4.3 建立适应科技发展的实验室管理模式，发挥行业引领的先进性。安全性 4.4 建立必要的生物、设备、人员、消防及信息安全管理措施。5 建设内容 DB 34/T 52962025 2 场地 5.1 5.1.1 有充足的空间

5、开展检测工作。5.1.2 有独立且完全隔离的工作区域，包括试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，设立缓冲区，有独立的通风设施和明确标识。实验室工作区域包括但不限于：试剂准备区：试剂的贮存、分装及制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备；标本制备区：核酸（RNA、DNA）提取、配置 PCR 反应体系；扩增区：基因扩增及检测；扩增产物分析区：扩增片段的进一步分析测定。5.1.3 根据使用仪器的功能，区域可适当合并：使用基因测序仪或荧光原位杂交仪，试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区必须独立存在；使用实时荧光 PCR 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；使用样本处理、核酸提取及扩

6、增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。环境 5.2 5.2.1 空气（通风、气压）实验室的空气流向可按照试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区进行流动，防止空气逆向流动。可按照从试剂准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或其他可行的方式实现空气压力递减。5.2.2 温湿度 环境温湿度符合医疗机构临床检验实验室管理的相关要求。设施设备与试剂 5.3 5.3.1 设施 包括但不限于：通风系统：负压通风系统；操作台：中央实验台、边台实验台、洗涤台；洁净设备：超净工作台、生物安全柜、不锈钢传递窗；水斗

7、系列：洗眼器、紧急冲淋器、实验室专用水龙头；安全设施：灭火器、消防栓、防火毯。5.3.2 设备 5.3.2.1 试剂准备区设备包括但不限于超净工作台、移液器、掌上离心机、可调式混匀仪、医用冷藏冷冻箱、金属浴、紫外线消毒车。5.3.2.2 标本制备区设备包括但不限于生物安全柜、移液器、掌上离心机、医用冷藏冷冻箱、全自动核酸提取仪、紫外线消毒车。5.3.2.3 扩增区设备包括但不限于荧光定量 PCR 仪、基因扩增仪、紫外线消毒车。5.3.2.4 扩增产物分析区设备包括但不限于电泳仪、杂交仪、基因测序仪、移液器、紫外线消毒车。5.3.3 试剂 DB 34/T 52962025 3 5.3.3.1 包

8、括但不限于：提取样本核酸的试剂；目标基因扩增及检测的试剂。5.3.3.2 药物基因检测相关试剂符合医疗器械注册管理要求。信息系统 5.4 5.4.1 实验室信息系统包括标本检验管理系统和实验室管理系统。5.4.2 标本检验管理系统功能包括但不限于样本的核收、信息采集、质量控制、管理报告生成、数据查询及统计分析。5.4.3 实验室管理系统功能包括但不限于实验室技术人员操作权限的管理、人员档案管理、设备使用与维护、耗材储存管理以及数据备份。人员 5.5 5.5.1 具有药学或生物医学等相关专业知识背景及相应的药师、检验师专业技术岗位任职资格。5.5.2 通过卫生健康行政部门指定机构组织的相关培训考

9、核取得岗位培训合格证书，并定期参加相关技术培训。管理体系 5.6 5.6.1 建立实验室质量管理体系。5.6.2 建立考勤、交接班及节假日值班管理制度。5.6.3 建立员工岗位职责及管理规定。5.6.4 建立药物基因检测实验相关程序文件、SOP、实验报告等管理制度。5.6.5 建立设施设备运行、维护相关管理制度，试剂入库、存储及使用管理制度。5.6.6 建立临床实验室信息系统相关的检验管理、报告管理及质控管理制度。5.6.7 建立实验室生物安全，危险化学品安全，设施设备操作安全，消防安全及信息安全等相关管理制度，医疗废物处理应符合医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法的要求。6 安全

10、生物安全 6.1 符合 GB 19489 规定的二级生物安全实验室标准。设施设备安全 6.2 设备安装、调试要按照标准要求操作。各分区仪器设备有明显标识，包括仪器设备管理标识和状态标识，不能混用。按设备操作SOP使用和维护保养，并及时记录。人员安全 6.3 熟练掌握实验室安全应急预案及处理办法，实验操作应遵循SOP，完善进出登记，无关人员不得进入。消防安全 6.4 DB 34/T 52962025 4 符合GB50016的规定。在明显位置张贴实验室平面图，标注逃生路线。张贴用电、用水和防火等安全警示标志。所有楼层应安装烟感报警器，并配有相应灭火装置。信息安全 6.5 加强工作人员的信息安全意识

11、和能力培训，定期检查信息系统安全防护措施，杜绝信息安全漏洞。DB 34/T 52962025 5 参考文献 1医疗卫生机构医疗废物管理办法 国卫医发200336号 2医疗机构临床实验室管理办法 卫医发2006第73号 3血站实验室质量管理规范 卫医发2006183号 4医疗质量控制中心管理办法（试行）卫医政发200951号 5医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 卫办医政发2010194号 6医学实验室质量和能力认可准则 ISO 15189:2012,IDT.7 李艳，李金明.个体化医疗中的临床分子诊断 人民卫生出版社 2013年8月 8药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）国卫医医护便函2015240号 9医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）国卫医发201637号 10检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC 17025:2017.11医疗机构临床实验室管理办法（2020年修订）卫医发202073号 12医疗机构管理条例（2022年修订）国务院令2022752号 13医疗废物管理条例 国务院令2022380号