DB34 T 5414-2026 中医医案数据质量控制规范.pdf

1、 ICS 35.240.80 CCS C 07 34 安徽省地方标准 DB34/T 54142026 中医医案数据质量控制规范 Specification for quality control of traditional chinese medicine medical records data 2026-01-05 发布 2026-02-05 实施安徽省市场监督管理局 发 布DB34/T 54142026 I 前言 本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

2、本文件由安徽中医药大学第二附属医院提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：安徽中医药大学第二附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、岳西县中医院。本文件主要起草人：储浩然、李梦、周大勇、王婧吉、孙善斌、许海、孙培养、李奎武。DB34/T 54142026 1 中医医案数据质量控制规范 1 范围 本文件规定了中医医案数据质量控制的控制环节、要求和评价。本文件适用于中医医案数据的质量控制管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

3、于本文件。GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码 GB/T 2261.1 个人基本信息分类与代码 第1部分：人的性别代码 GB/T 2261.2 个人基本信息分类与代码 第2部分：婚姻状况代码 GB/T 2659.1 世界各国和地区及其行政区划名称代码 第1部分：国家和地区代码 GB/T 3304 中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码 GB/T 4658 学历代码 GB/T 6565 职业分类与代码 GB/T 7408.1 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则 GB 11643 公民身份号码 GB/T 14396 疾病分类与代码 GB/T 16751.1 中医临床诊疗术语 第

4、1部分：疾病 GB/T 16751.2 中医临床诊疗术语 第2部分：证候 GB/T 16751.3 中医临床诊疗术语 第3部分：治法 GB/T 31186.5 银行客户基本信息描述规范 第5部分：电话号码 GB/T 31773 中药方剂编码规则及编码 GB/T 36344 信息技术 数据质量评价指标 GB/T 39609 地名地址地理编码规则 WS/T 500.4 电子病历共享文档规范 第4部分：西药处方 YD/T 6184 面向互联网应用的健康医疗数据应用脱敏技术要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。中医医案 traditional Chinese medicine medica

5、l records 在中医理论的指导下,通过具体的医疗实例,记录医家辨病、辨证、立法、处方实际诊疗过程的叙议结合的传统临证文本。注：医疗实例来源于住院病历或门诊病历。DB34/T 54142026 2 中医医案数据 traditional Chinese medicine medical records data 围绕中医医案所产生的，为满足临床研究、经验传承、质量控制与知识发现等目的而经标准化处理与质量控制的，以数字化形式记录、存储、管理与利用的结构化或非结构化信息对象。注：其载体包括但不限于电子病历系统中的结构化字段、文本型病历文档、扫描处方笺、影像资料等；范围涵盖传统纸质医案的数字化版本

6、及原生电子医案。数据服务 data service 数据资源通过特定的加工后形成可供用户使用的各类服务。注：数据服务包括数据预览、数据查询、数据下载、数据调用等。4 控制环节 中医医案数据质量控制过程包括数据生成、数据传输、数据清洗加工、数据存储、数据服务和数据销毁共六个环节，覆盖医案数据全生命周期的各个环节，中医医案数据生命周期图见图1。图1 中医医案数据生命周期图 5 要求 总体要求 数据应满足规范性、完整性、准确性、一致性、时效性和安全性等要求。数据生成环节 数据生成环节按下列要求：a)宜实现数据的电子化、系统化建设及管理；b)数据所含要素应完整，要素类别、要素及要求应符合附录 A 的规

7、定；c)要素的填写应符合已发布的国家中医医案要素相关标准规范的要求；d)要素信息值应在相关标准规定范围值内；e)应按规范流程执行数据校验及核查；f)数据应满足业务需求。数据传输环节 数据传输环节按下列要求：a)应按医院信息系统（HIS）数据传输流程执行数据传输；b)应采取必要的数据安全传输手段，预防数据被篡改、损坏、泄露等恶意攻击；DB34/T 54142026 3 c)应采取数据异常监测、断点续传等控制方式，并及时更新数据。数据清洗加工环节 数据清洗加工环节按下列要求：a)应按规范流程执行数据清洗加工、标准化、格式化等操作；b)数据脱敏应按 YD/T 6184 的规定执行。数据储存环节 数据

8、储存环节按下列要求：a)应按医院信息系统（HIS）数据储存流程执行数据储存；b)应支持文件的分布式存储机制和分布式数据库系统的存储；c)应支持结构化数据和非结构化数据的存储；d)应支持包括批量、交互查询、实时流、内存计算等典型的大数据场景的存储；e)应支持数据存储的可靠性、可管理和安全等总体要求。数据服务环节 数据服务环节按下列要求：a)数据应满足可访问性要求，确保数据在需要时的可获取；b)数据获取应通过医疗机构伦理审查；c)数据应满足可用性要求，确保数据在设定有效生存周期内的可使用。数据销毁环节 数据销毁环节按下列要求：a)数据销毁应符合组织的内外部业务需求和监管需求；b)数据销毁应兼顾信息

9、技术对存储容量、访问速度、存储成本等需求；c)应建立数据销毁策略；d)数据销毁应符合流程规范。6 评价 中医医案数据质量控制过程中的数据质量评价应按 GB/T 36344 的规定执行。DB34/T 54142026 4 附录A （规范性）中医医案数据要素表 中医医案数据要素表见表A.1。表A.1 中医医案数据要素表 序号 类别 要素 要求 1 个人信息 病案号 应符合医疗机构为患者分配的唯一识别号码。2 姓名 应与公安户籍信息一致 3 性别 应符合 GB/T 2261.1 4 出生日期 1.应与公安户籍信息一致 2.出生日期=就诊日期 5 年龄 就诊日期-出生日期1 岁时必填 6 月龄 就诊日

10、期-出生日期1 岁时必填 7 国籍 应符合 GB/T 2659 8 籍贯 应符合 GB/T 2260 9 民族 应符合 GB/T 3304 10 身份证件号码 应符合 GB 11643 11 职业类别代码 应符合 GB/T 6565 12 受教育程度 应符合 GB/T 4658 13 婚姻状况代码 应符合 GB/T 2261.2 14 现住址 应符合 GB/T 39609 15 电话号码 应符合 GB/T 31186.5 16 身高 患者身高的测量值，计量单位为 厘米/cm 17 体重 患者体重的测量值，计量单位为 千克/kg 18 就诊情况 就诊日期 应符合 GB/T 7408.1，采用年-

11、月-日格式记录 19 基本情况 生命体征 应包括患者体温（计量单位为）、脉率（计量单位为 次/min）、呼吸频率（计量单位为 次/min）、血压（计量单位为 mmHg）的测量值 20 一般情况 应结合十问简要记录患者发病后的寒热、饮食、睡眠、情志、二便等情况21 体格检查 应符合中医病历书写基本规范中的体格检查书写要求 22 专科情况 应根据专科需要记录专科特殊情况 23 基本病史 主诉 应记录患者本次就诊的主要症状（或体征）及持续时间 24 现病史 应记录相关的查体及重要临床发现、阳性体征、必要的阴性体征和辅助检查结果 25 既往史 应符合中医病历书写基本规范中的既往史书写要求 26 既往诊

12、疗经过 应描述既往诊疗后症状变化，治疗效果，中医四诊情况，必要的检查结果等 27 伴随症状 应记录经常与主要疾病同时出现的额外症状 28 刻下症 应记录患者就诊时最突出的症状或体征，包含主症、伴随表现、持续时间、诱发或缓解因素等 DB34/T 54142026 5 表A.1（续）序号 类别 要素 要求 29 基本病史 个人史 应符合中医病历书写基本规范中的个人史书写要求 30 家族史 应符合中医病历书写基本规范中的家族史书写要求 31 婚育史 应符合中医病历书写基本规范中的婚育史书写要求 32 月经史 应符合中医病历书写基本规范中的月经史书写要求 33 四诊信息 望诊信息 应记录患者神色、形态

13、舌象等情况 34 闻诊信息 应记录患者语声、气息、气味等情况 35 问诊信息 应记录对患者或陪诊者的询问，了解疾病的发生、发展、治疗经过、现在症状和其他与疾病有关的情况 36 切诊信息 应记录脉象情况 37 诊断信息 中医诊断（病名）应符合 GB/T 16751.1 38 中医诊断（证型）应符合 GB/T 16751.2 39 西医诊断 应符合 GB/T 14396 40 治疗干预信息 治法 应符合 GB/T 16751.3 41 方剂名称 应符合 GB/T 31773 42 中药处方 应记录药物的炮制、剂 量、煎煮法、核心药、君臣佐使等关键信息 43 针灸推拿处方 应包含针灸、推拿取穴、操

14、作手法、针刺深度、留针时间、电针波形、电针频率、针刺次数及疗程、治疗时间等关键信息 44 西药处方 应符合 WS/T 500.4 45 诊疗建议 应记录除处方之外的诊疗建议 46 合并用药 应记录合并用药情况 47 医案分析 基本诊疗思路 应包含四诊摘要、病位、病性、证型等 48 病机分析 应详细解读医案，分析患者脉证、详解诊断依据和立法处方思路。病机分析与各诊次细节分析相结合，针对当下诊次进行分析讲解，体现诊次之间的动态变化，展现临证思维 49 用药-症状关联性分析 应包含核心/关键用药与症状关联关系分析 50 临证心得 应包含辨证、组方分析等 51 点评相关资料 应包含名老中医点评录音/录

15、像等 52 辅助检查 影像学检查 应包含医学影像检查资料 53 实验室检查 应包含实验室检查资料 54 病历资料拓展 应包含病历资料未包含的相关内容 55 不良事件 不良事件 应记录患者在接受诊疗服务过程中出现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全隐患、状态或造成后果的负性事件 56 处理措施 应记录针对不良事件的处理措施 57 背景与管理信息 医案记录者姓名 应与公安户籍信息一致 58 医案记录时间 应符合 GB/T 7408.1，采用年-月-日格式记录 59 医案所属医疗机构 应于医疗机构执业许可证一致 DB34/T 54142026 6 参考文献 1 卫 生 部 国 家 中 医 药 管 理 局.中 医 病 历 书 写 基 本 规 范 EB/OL(2010-06-28).http:/