GB 4491-2003 橡胶输血胶管.pdf

1、GB 4491 2003 前占1日本标准的全文都是强制性的。本标准是等效采用ASTMD 3579: 1977 (1993）彭罗斯外科手术用橡胶排液管标准规范，对GB 4491 1993的修订而成。本标准与ASTMD 3579,19770993）的技术差异如下本标准增加了输血胶管化学性能、耐蒸煮性、输血胶管冲洗液的澄明度、以及输血胶管的pH变化值和外观质量等技术指标p规格要求中，ASTM标准规定了长度、宽度和厚度，而本标准是规定内径和壁厚的技术指标g增加了附录A、附录B、附录C和附录D。本标准与GB4491 1993的技术指标差异如下2规格测量方法上，对于壁厚的测量有所改变p对于原材料技术要求，

2、作了大幅修改；外观质量改为按国家标准GB8369 1998一次性使用输血器（eqvISO 11354:1998）进行检查。化学要求方面，对钙的测定采用以钙指示剂为指示剂的EDTA络合滴定法g对硫的测定中，明确了浸取液在通风橱中，放置的时间为12h 24 h，生物性能方面，全部由采用中华人民共和国药典方法，改为采用GB/T14233. 2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法国家标准p验收规则中，去除了合格品和优等品的等级划分，删除了物理性能的检查水平和AQL值。本标准的这次修订将GB8369 1998一次性使用输血器（eqv ISO 11354: 1998）、GB/T

3、 14233. 1 1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法GB/T 14233. 2 1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分g生物试验方法的有关内容收录到本标准中。本标准的附录A、附录B、附录C和附录D是标准的附录。本标准自实施之日起，同时替代GB4491 1993。本标准由原国家石油和化学工业局提出。本标准出全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会归口。本标准起草单位中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计院。本标准主要起草人张玉、汤胜修、袁辉。本标准于1993年首次发布。中华人民共和国国家标准GB 4491-2003 橡胶输血胶管代替GB4491-1

4、993 Rubber transfusmn tubes 1 范围本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 528 1998 硫化橡胶和热塑性橡胶拉伸性能的测定GB/T 601 2002 化学试剂标准滴定洛液的制备GB/T 603 2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的i!JIJ备GB/T 2828 1987 逐批检查计数抽样程

5、序及抽样表（适用于连续批的检查）GB/T 3512 2001 橡胶热空气老化试验方法GB 8369 1998(eqv ISO 11354 ,1998）一次性使用输血器GB/T 14233. 1 1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分3化学试验方法GB/T 14233. 2 1993 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分g生物试验方法GB/T 14831-1993 胶乳制品蒸汽老化试验方法HG/T 2198-1991 硫化橡胶物理性能试验方法的一般要求中华人民共和国药典2000年版3 原材料输血胶管应使用对人体元害的天然胶乳，助剂的选用必须使产品符合本标准规定的化学和生物试验要求

6、。4 技术要求4. 1 输血胶管的物理性能应符合表l规定。表l项目老化前老化后(70土2）.(166土2)h或(lQO土2），（22土0.3)h 拉伸强度MP注21 16 扯断伸长率%注700 500 4.2 输血胶管的规格应符合表2的规定。中华人民共和回国家质量监督检验检疲总局2003-06-13批准2003-12-01实施GB 4491一2003表2规格内径壁厚内径外径基本尺寸极限偏差基本尺寸2 4 2. 0 土0.2 I. 0 3 5 3. 0 l 0 4 6 4. 0 l，。5 7 5. 0 土0.3 l 0 6 9 6 0 I. 5 4. 3 输血胶管浸出液的化学检验结果应符合表3要

7、求。表3项目| 最高含量硫I15. o 10 ; 呻Io. 20 10 , 钵I3. o 10 重金属（以铅计I i. o 10 钙Iio. 0 10 顿| 不得检出4. 4 输血胶管耐蒸煮性按GB/T14831规定蒸煮5次管壁不粘，并保持定透明度。4. 5 输血胶管冲洗液的澄明度z冲洗液按5.5检验应无色。元杂质纤维、元色点，允许有少量微小白点。4. 6 输血胶管冲洗液的pH变化值2按5.6检验，冲洗前、后氯化纳注射液pH变化值不得超过I.0。4. 7输血胶管浸出液的生物性能检验应符合下列要求：4. 7. 1 急性全身毒性检查时，初试或复试的小臼鼠48h内不得死亡34. 7. 2 热原检查时

8、，初试或复试的家兔体温升高总数不得超过3.5$ 4.7.3 溶血试验时，初试或复试溶血率不得超过5%。4. 8 输血胶管外观质量应符合下列要求：4. 8. 1 管壁按5.2试验应透明；4.8.2 内表面光滑，外表面允许有不明显的竹节等轻微缺陷，4. 8. 3 管壁内允许有直径。.3mm以下，间距不小于10mm的气泡。5 试验方法5. 1 规格测量mm 极限偏差土0.2 输血胶管内径和壁厚用精确到0.02mm的游标卡尺测量，测量时取三次测量的平均值为内径和单层厚度，且每次测量能满足极限偏差的要求。对于仲裁试验，必要时从轴线剪开测量。5. 2 外观质量检查按GB8369规定的要求，其透明度的检查，

9、是当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。5. 3 物理性能试验5. 3. 1 试样制备采用同批输血胶管生产胶料和工艺制成厚度为1.5 mm左右的试样。试样要平整，符合4.8要求。5. 3. 2 试验步骤取上述方法制作的试样，用I型裁刀裁成试片，按HG/T2198、GB/T528、GB/T3512规定的方法测试。老化条件（70土2），066土2)h或000士2），（22土0.3)h，仲裁试验为（70士2），066士2泊。GB 4491-2003 5. 4 蒸煮试验按GB/T14831中的要求蒸煮，蒸汽压为0.10 MPa，时间为30min。5. 5 输血胶管冲洗液的澄明度试验

10、用澄明度仪测定按附录A制备的冲洗液。照度为1000 lx 2 001 lx，观察时限15s.或在20w 日光灯和黑白面下观察。5. 6 输血胶管冲洗液的pH变化值试验用酸度计测定按附录B制备的冲洗液和未冲洗前的氯化纳注射液之间的pH变化值。5. 7输血胶管浸出液的化学试验方法5. 7. 1 浸出液的制备按附录C制备。5. 7. 2 试剂和标准溶液5. 7. 2. 1 试剂如元特别说明，均为分析纯。5. 7. 2. 2 标准溶液、试验制剂按GB/T601、GB/T603制备。5. 7. 2. 3 下列试液按药典配制：a) 氯化领试液按药典第一部附录170页。b) 氢氧化锅试液按药典第一部附录16

11、8页。硫化纳试液按药典第一部附录169页。5. 7. 2. 4 其他试液配制方法za) 钙指示剂s称取1g钙指示剂碾磨碾细后，与99g NaCl f昆匀，碾磨。b) 碳酸饵缓冲溶液称取碳酸伺69g及碳酸氢铮1g溶于蒸馆水中，并稀释成100mL。5. 7.3 硫的测定吸取浸出液20.0 mL于小烧杯内加热，蒸发至于，加浓硝酸1mL。冷却至室温。再加浓澳水。.5 mL，盖上表面皿，在通风橱中放置12h 24 h后，于水浴上蒸发至于，加人热的蒸馆水溶解（必要时，可用小火加热溶解），然后移人纳氏比色管（甲）内，在纳氏比色管（乙）内，加人每毫升含硫0.033 mg 的硫酸梆标准溶液9mL，分别于甲乙两管

12、内加入c(HC) = 1 mol/L盐酸5mL、质量分数为5%氯化领试液5mL，并用蒸馆水稀释至50mL摇匀，放置10min.甲管浑浊不得比乙管深。5. 7.4 砰的测定吸取浸出液2.0 mL,Jm蒸馆水21mL与盐酸5mL，按中华人民共和国药典第一部附录中第一法“碑盐检验方法”进行检验。试样碑斑色泽不得深于标准碑斑。5. 7. 5 铸的测定吸取浸出液。.5 mL及每毫升含0.001 mg铮标准溶液1.5 mL，分别置于甲乙纳氏比色管中，甲管加蒸馆水6mL，乙管加蒸馆水5mL，两管各加碳酸御缓冲液2滴，质量分数为0.001%二硫踪三氯甲炕1 mL，三氯甲炕5mL，振摇3min 5 min用目平

13、视，甲管三氯甲烧层颜色不得比乙管深。5. 7. 6 重金属的测定取25mL纳氏比色管两支，吸取浸出液10.0 mL加入甲管，另吸取每毫升含铅0.001 mg的铅标准溶液10.0 mL加人乙管，按中华人民共和国药典第一部附录中“重金属检查”第三法测定。5. 7. 7 钙的测定吸取浸出液25.0 mL于1角瓶中，加c(NaOH)=O.2 mol/L氢氧化纳溶液5mL和钙指示剂。.1 g 左右，摇匀，用2mL的微量滴定管以浓度cCEDTAl=0.005mol汀，的EDTA标准溶液滴定至试液由酒红色变为纯蓝色为终点。钙的含量按式(1）计算：1 000 钙的含量（106) =Ve 40 = 1600 V

14、e . ( 1 ) 25 GB 4491-2003 式中，v滴定时EDTA标准溶液消耗的体积，mL;c EDTA标准溶液浓度，mo！，。5. 7. 8 织的测定吸取浸出液5.o mL于试管中，加化学纯硫酸钱的饱和溶液2滴，摇匀，放置5min后溶液不得浑浊。5.8 输血疲管浸出液的生物试验方法5. 8. 1 输血胶管生物试验用浸出液按附录DiliJ备。5.8.2 急性全身毒性试验按GB/T14233. 2试验方法中的规定进行。5. 8. 3 热原检查法按GB/T14233. 2试验方法中的规定进行。5.8.4 溶血试验按GB/T14233. 2试验方法中的规定进行。6 验收规则6. 1 输血胶管

15、应由制造厂或需方组批按本标准检验。本标准规定的单位产品为长1m的输血胶管。6.2 输血胶管的规格尺寸、外观每批均应按GB/T2828进行抽样检查。检查水平、AQL值应符合表4规定。表4序号项目规格尺寸检验水平s 2 外观I s 4 1 4. o 6.3 物理性能按5.3测量时，应符合4.1的规定。6. 4 输血胶管化学性能、澄明度、pH变化值试验以及蒸煮试验，若试验结果有一项不合格，可对该项复测一次d仍不合格，则该批为不合格批。6. 5 输血胶管生物试验若不合格，则该批为不合格批。当配方、工艺条件有重大变动时必须随时进行试验。6. 6 规格尺寸、外观检查的批量根据生产规模决定，按GB/T282

16、8抽样检查。7 包装、标志、运输、贮存7. 1 将输血胶管卷成盘，按规定的数量装在元毒的盒或袋内。包装好的盒或袋装入牢固的外包装内。7. 2输血胶管包装肘，其接头每20m不多于7个，400mm 800 mm的短管不多于2根。7. 3 输血胶管的每个内包装上均应注明产品标准号、产品名称、登记号、规格、数量、制造厂名称、注册商标、生产批号、生产日期、检查员号、使用说明书和合格标志。7. 4 输血胶管外包装上应注明产品标准号、产品名称、登记号、规格、数量、制造厂名称、注册商标、生产批号、生产日期和体积质量。7. 5 包装与标志如有特殊要求，可按供需双方协议进行。7. 6 输血胶管在运输过程中应有遮盖

17、物，不得受潮受热。7.7 输血胶管应贮存在通风良好、阴凉、干燥、温度35以下，相对湿度80%以下的库房内。7. 8 产品应贮存在离地面20cm以上的架子上，距热源lm以外，不得接触油类、酸碱及铜、锺等影响橡胶初人体的有害物质。7. 9 输血胶管在符合本标准规定的贮存条件下，自制造之日起，18个月内应符合除物理性能外的各项技术要求。GB 4491-2003 附录A（标准的附录）澄明11!试验用冲洗液的制备将lm伏的试样，浸没在装有质量分数为0.5%氢氧化纳溶液的容梅内，煮沸30min（胶管内应充满此溶液）。冷却后，取出揉搓胶管，用水清洗至冲洗液笼中性。再用灭阂注射用水冲洗冲洗液元异物，晾干，放入

18、铝盒，以饱和蒸汽0.1 MPa,30 min的条件蒸煮。取出放冷后，用100mL无病注射用水以10四L/min的速度，匀速通过渡营，用虫草柯：接取冷淡液。附录B（标准的附录pH变化锺试撞用湾泼泼约领备将1m长的试样，浸没在装有0.5%氮氧化锵搭液的容器内，煮沸30min（胶管内ili.充满此溶液。冷却后，取出揉搓胶管，用水清洗至冲洗液垒中性。用蒸饿水冲洗三次。晾干，放人铝愈，以饱和蒸汽0. 1 MPa,30 min的条件蒸煮。取出放冷后，用100mL氮化铺注射液以10mL/min的浓度匀速通过胶管，用烧杯接取；中泼泼。附录C（标准的附录）化学试验黑浸出液约和j备将lm长的试样浸在装有质量分数为

19、o.5%氮氧化创溶液的容器内，煮沸30min（胶管内应充满此溶液）。冷却后在溶液内揉搓胶管，用水冲去溶液（以pH试纸检验呈中做）再用蒸馆水设泡10min，取出，踪于剪成1cm长的小段放入干净的二三角瓶中，用蒸饿水荡洗二次后按胶管内外总炭部积（cm2）与水自L）的比为21比f均主R蒸馆水，用哥哥硅酸盐菠穰杯或好，置于压力蒸汽灭茵器中，在（121土j)nn热30min,tJO热结束后将样品与液体分离，冷却。胶管我商积计算公式如：式CC.):( , Ddj S = LitW+dJl 1-r-z j”“.刊1) 式中：S靠在血胶管总表00积，cm:L一输血胶管总氏度.cm;D一输血胶管外径，cm;d一

20、一输血胶管内役，cm。附录D（标准的附录）生物试验用浸出泼的制备将1m 长的胶管试样浸在装有质量分数为0.5%氢氧化销溶液的容吉普内，煮沸30min（胶管内应充满此液）。冷却后在溶液内擦搓胶管，用水冲去榕液（以pH试纸检验显中性），再用氯化饷注射液浸泡JO min，取出。F在血试验：剪成0.5 cm长的小段用氯化的注射用水冲洗王三次，放入干净的三角瓶中，以GB 4491-2003 饱和蒸汽0.1MPa 30 min条件蒸煮，放冷。急性全身毒性试验z用氯化销注射用水冲洗三次，置于无热原铝盒中，以饱和蒸汽0.1MPa 30 min条件蒸煮，取出放冷后，向管腔内注入氯化销注射液至最大容量，封闭两端，置（60士1)浸提8h。热原试验z用氯化饷注射用水冲洗三次，置于元热原铝盒中，以饱和蒸汽0.1MPaX30 min条件蒸煮，取出放冷后，用氯化纳注射液以10mL/min的速度，匀速通过胶管，用元热原烧杯接取冲洗液。冲洗液以胶管内表面积（cm2）与氯化纳注射液（mL)的比为3 1计算。胶管内表面积计算公式如式D.1). 5二Lird“（巳1) 式中，s输血胶管总表面积，cm2;L 输血胶管总长度，cm;d 输血胶管内径，cm,