GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式.pdf

1、ICS 11.040.20 C 31 道B中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 代替GB8368-1998 一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use , gravity feed (ISO 8536-4: 2004 Infusion equipment for medical use Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed , MOD) 2005-07-21发布中华人民共和国国家质量监督检验检瘦总局唱士中国国家标准化管理委员会.Q(.lIJ GB 8368-2005 前言本标准修改

2、采用ISO8536-4: 2004(医用输液器具一一第4部分z一次性使用输液器，重力输液式。与被采用的国际标准的差异见附录NB。本标准与GB8368-1998相比主要技术修改是:-一一微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准;一一提高了泄漏试验的要求;一一提高了管路长度的要求z一一增加了对流量调节器颜色的限定p一一提高了注射件的要求;一一-酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;一一将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)设计与实施指南中给出。GB 18458标准中所规定的专用输液器不在本标准涉及的产品范围内。本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录

3、，附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人z吴平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8368-1987、GB8368-1993、GB8368-1998. I GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式1 范围本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过

4、本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962. 1-2001,idt ISO 594-1: 1986) GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分z锁定锥头(GB/T 1962.2一2001，idtISO 594-2:1998) GB/T 6682-19

5、92 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO 3696: 1987) GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针(eqvISO 7864:1993) yy 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(yy0466-2003 , ISO 15223: 2000 ,IDT) ISO 14644-1:1999 洁净室和相关控制环境一-第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件和分离式进气器件组件

6、的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。GB 8368-2005 进气器件可以不带塞子。b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15m，可以不带注射件。图1进气式输液器示例2 a 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15m。b 可以不带注射件。图2非进气式输液

7、器示例GB 8368-2005 3 GB 8368-2005 5 4 3 1-一保护套$2一一瓶塞穿刺器或穿刺针p3一一管路;4 夹子;5一一带有空气过滤器的进气器件。a 如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。固3进气器件示例4 标记4. 1 输渡器符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记z输灌器GB 9368-IS-G 4.2 进气器件符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD:进气器件GB 8368 - AD 5 材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与榕液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定

8、的要求。6 物理要求6. 1 微粒污染应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，按第A.1章试验时，应不超过污染指数。6.2 泄漏按第A.2章试验时，应元气体泄漏现象。6.3 挂伸强度按第A.3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续158. 6.4 瓶塞穿刺器瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示。注z图4中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。GB 8368-2005 单位为毫米气。制由.国非?轩N由非圄4瓶事穿刺器的尺寸6.5 进气器件进气器件应符合3.2和8

9、.2的要求。进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插入的容器。进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%。6.6 管路由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。末端至滴斗的管路包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度应不小于1500 mm。注:在输液器的总长度不小于1600mm的前提下，末端至滴斗的管胳包括注射件(如果有)和外圆锥接头长度允许小

10、于1500 mm.但应不小于1250 mm。6. 7 药液过谑器输液器应有一药液过滤器。按第A.5章试验时，过滤器对胶乳粒子的撞除率应不小于80%。6.8 滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23:l:2)OC、流速为(50:l:10)滴/min的条件下，滴管滴出20或60滴蒸锢水应为(1士0.1)mL C (1 :l: O. 1) gJ。滴斗应有助于液体充注过程。6.9 流量调节器流量调节器应能调节液流从零至最大。对于重力输液系统

11、，不能使用桔黄色流量调节器。流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时不宜产生有害反应。6. 10 输渡流速对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10 min内输出氯化铀榕液质量浓度为(NaCD = 9 g/LJ应不少于1000mL。对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，40min内输出氯化铀溶液质量浓度为p(NaCD =9 g/LJ应不少于1000 mL。5 GB 8368-2005 6. 11 注射件如有自密封性注射件时，按第A.6章试验时，水泄漏应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。6.12 外圆锥接头管路的末端应

12、有一符合GB/T1962. 1或GB/T1962. 2的外圆锥接头。宜优先使用符合GB/ T 1962.2的(鲁尔)锁定锥头。6.13 保护套、输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。7 化学要求7.2 金属离子当用原子吸收分光、按GB/T14233 . 8 生物要求8. 1 总则输液器应按C.2给出注:GB/ T 14233.2规定了无菌试验8. 3 热原应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件王燕京7结果应表明输液器元热原。第C.1章给出了热原试验的指南。8.4 溶血应评价输液器无溶血成分，试验结果应表明输液器无榕血反应。GB/T142

13、33 . 2给出了检验溶血成分的试验方法。8.5 毒性应用适宜的试验来评价输被器材料的毒性，试验结果应表明输液器无毒性。GB/T16886. 1给出了毒性评价与试验指南。6 9 标志9.1 单包装单包装上应至少标有下列信息:a) 文字说明内装物，包括只能重力输液字样;b) 使用YY0466给出的图形符号，标明输液器无菌;c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素;d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466给出的图形符号;e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落;g) h) b) c) 使用YY0 d) 批号，以蝠.-e) 失效年月，. f) 制造商和/g) 推荐的贮10 包装

14、10. 1 输液器和/或、的迹象。GB 8368-2005 7 GB 8368-2005 A.1 微粒污染试验1)A. 1. 1 原理附录A(规范性附录)物理试验通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。A. 1.2 试荆和材料A. 1.2. 1 蒸馆水，用孔径0.2m的膜过滤。A. 1. 2. 2 元粉手套。A. 1. 2. 3 真空滤膜，孔径0.45m。A. 1.3 步事试验前应用蒸锢水(A.1.2. 1)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。在层流条件下(符合ISO14644-1: 1999中的N5级幻的净化工作台)，取10支供用状态的输液器，各用500mL蒸锢水

15、(A.1. 2. 1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜(A.1. 2. 3)，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A.1所给尺寸分类进行计数。表A.1微粒数污染评价参数尺寸分类微粒大小/m2550 51100 100 10支输液器中平均微粒数n o1 n.2 n.3 空白对照液中平均微粒数nbl nb2 nb3 评价系数O. 1 0.2 5 A. 1.4 结果确定A. 1.4.1 总则各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。A. 1.4.2 微粒计鼓试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样

16、的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。空白中的微粒数CNb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。8 按以下计算污染指数z对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒1)可以使用经本方法确认过的其他等效方法，如微粒计数器法。2)这是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1m的微粒数不超过100000个(取常用对数为5)。该级别对应的大于0.5m的微粒数为英制的100级净化即每立方英尺(28.3 L)空气中大于o.

17、5m的微粒数不超过100个。GB 8368-2005 数，凡。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，N b 。Na减Nb即得污染指数。输液器(试件)中的微粒数:空白样品中的微粒数z、污染指数:A.2 泄漏试验N a = na! O. 1 + na2 O. 2 + na3 5 Nb= nb!. 0.1+ nb2. 0.2+nb3. 5 N = Na-Nb90 A. 2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。A. 2. 2 将输液器一端堵住，浸人20.C-30C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压l5s。检验输被器空气泄漏。A.

18、2.3 将除气泡的蒸馆水充入输液器，接至一个真空装置，使其在(23:i:l).C和(40土1).C下承受-20 kPa的压力。检验是否有空气进入输液器。应将大气压作为基准压。按ISO31-3，压力可假定为正值，也可假定为负值。A.3 拉伸强度试验使供试输液器经受15N的静态轴向拉力155，检验输液器是否能承受该拉力。A.4 使用进气器件时流速的测量A. 4.1 向一只输液容器内充入(23土2).C的蒸锢水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后插入输掖器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1m 71.压头，调节流量调节器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤

19、器，重复此步骤。A.4.2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插入分离式进气器件的步骤。A.5 药液过漉器滤除率试验3)A. 5.1 试验液制备用直径为(20土1)m的胶乳粒子悬浮液，100mL试验液中含有粒子1000个4)。A.5.2 步骤按图A.1所示的试验装置，安装药液过滤器，使其与实际使用状态一致，在药液过滤器下端约100 mm处剪断输液器管路。用5mL贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器，弃去滤出液。将100mL试验液通过药液过滤器，在抽真空条件下，使流出液全部通过一个孔径为5m-8m、直径47mm黑色格栅滤膜，将留有胶乳粒子的滤膜放在适当的显

20、微镜的载玻片或托盘上，在50倍至100倍的放大倍数下对不小于50%的网格面积中的胶乳粒子进行计数，明显的非胶乳粒子不计。试验进行两次。3)可以使用经过附录A.5所给方法确认过的其他等效的方法，如微粒计数器法。4)采用微粒计数器方法时，适宜的粒子浓度是100mL中含有粒子8000个。9 GB 8368-2005 如达不到所需的80%滤除率极限值，重复试验。试验的全部过程应在洁净的环境中进行，如可能，在层流下进行。A. 5. 3 结果显示下式给出过滤器的滤除率，以百分数表示:(1一去)x100 式中:10 nj-一一过滤膜上滞留的粒子数;no一一所用试验液中的粒子数。1-贮液瓶;2 输送管;3一一

21、流量调节器;4-一连接器件;5 穿刺器36一二药液过滤器;7泼、膜。固A.l药液过滤器效率试验装置GB 8368-2005 A.6 注射件试验使注射件水平、不受力放置，向输液器中充入水，避免夹杂气泡，通入高于大气压强50kPa的压力，用符合GB15811-2001、外径为0.8mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插入15s后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1min内有无任何泄漏。如果有其他设计形式的注射件，试验则宜按照制造商提供的说明穿剌注射件。11 GB 8368-2005 B.1 漫提液矶和空白液S口的制备B. 1. 1 漫提液SI附录B(规范性附录)化学试验将三套灭过菌的输液器和一30

22、0mL的硅棚玻璃烧瓶连成一封闭循环系统。烧瓶置于能使烧瓶中的液体温度保持在(37土1).C加热器上，加入符合GB/T6686-1992的一级水或二级水250mL，以1 L/h的速度使之循环2h。比如用一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上。注z输液器如配有静脉针，制备试验液时，需将静脉针的管路部分切成1cm长的段，将其浸入循环系统的玻璃烧瓶的循环液中，与串联的输液器一起制备检验液。收集全部浸提液51并冷却。B. 1.2 空白液So按制备浸提液51的步骤制备空白液50，回路上不装输液器。浸提液51和空白液S。应用于化学试验。B.2 还原物质(易氧化物)试验将10mL浸提液51加入10mL高锺酸饵榕

23、液Cc(KMn04)=0.002 mol/LJ中，再加入1mL硫酸榕液Cc(Hz S04) = 1 mol/口，振摇并让其在室温下反应15min。加入O.19腆化饵后，用硫代硫酸铀标准榕液Cc(NaZS203)=0. 005 mol/LJ进行滴定至1炎黄色。加入5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失。同法进行空白溶液试验。计算51两次滴定消耗0.002mol/L高锤酸梆溶液的体积之差，以毫升为单位。B.3 金属离子试验取10mL浸提液鸟，按GB/T14233.1-1998中方法一规定进行金属离子试验，观察颜色的深浅程度。B.4 酸碱度滴定试验将O.1 mL Tashiro61指示剂加入内有20mL漫提

24、液岛的滴定瓶中。如果搭液颜色呈紫色，则用氢氧化铀标准榕液。(NaOH)=0.01 mol/LJ滴定;如果呈绿色，则用盐酸标准榕液Cc(HC!) =0.01 mol/LJ滴定，直至显现浅灰色。报告所用氢氧化铀榕液或盐酸榕液的体积，以毫升为单位。B.5 蒸发残渣试验将50mL浸提液51移入己恒量的蒸发皿中，在略低于沸点的温度下蒸干。在105.C下干燥至恒量。取50mL空白液S。同法进行试验。报告浸提液51和空白液S。残渣质量之差，以毫克为单位。5)按GB!T14233. 1-1998中式(2)计算。6)见GB!T14233. 1一1998中5.4.2. 1e)。12 GB 8368-2005 B.

25、6 眼光度试验将浸提液SI通过孔径为0.45m的滤膜进行过滤，以避免漫射光干扰。在制备后5h内，将该溶液放入lcm的石英池中，空白液S。放人参比池中，用扫描uv分光光度计记录250nm320 nm波长范围内的光谱。将浸提液SI通过孔径为0.45m的滤膜进行过墟，以避免漫射光干扰。在制备的5h内，将该溶液放入lcm的石英池中，空白液S。放人参比池中，用扫描uv分光光度计记录250nm320 nm波长范围内的光谱。以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果。13 GB 8368一2005C.l 热原试验附录C(规范性附录)生物学试验热原试验应按GB/T14233.2规定进行。注:GB/T 14233.2

26、规定了热原试验和细菌内毒素试验。C.2 生物学评价试验GB/T 16886. 1中所述的生物学评价用试验方法可用作生物相容性评价指南。14 GB 8368-2005 附录NA(资料性附录)设计与实施指南NA.l 总则细化或量化的建议，以免产生争议。同时也作为产品的设计与实施指南。种这定式约型来计度为们完脚、1，Aq4吁非已在具术EM脚酬川斗斗则称但军叶、当气流上可认定为空气过或进气器件有效滤除在90%以本身材料并始终保持NA.6 流量调节器不符合6.9的要求。NA.7 保护套为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合6.13

27、的要求。NA.8 无菌NA. 8.1 输液器宜按GB18278、GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。15 GB 8368-2005 NA.8.2 采用环氧乙炕灭菌时，确认过程还包括对环氧乙皖残留量控制的确认。为确保每套输液器环氧乙皖残留量控制到0.5mg以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙皖进出的透析材料(如采用一面是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)，否则可认定为不符合7.6的要求。注1:GB/T 14233. 1规定了环氧乙烧残留量试验方法。环氧乙烧灭菌残留量的控制放行见GB/T16886.

28、 7 OSO 10993子，IDT)。注2:对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T196330S0 11607: 2003，IDT)给出了最终灭菌医疗器械的包装的要求。NA.8.3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合8.2的要求。NA.9 热原GB/T 14233.2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性。在确定输液器无材料致热性的情况下，常规检验用GB/T14233. 2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原。每套输液器细菌内毒素含量宜不超过20EU，常规检验中，超过该限量可认定为不符合8.3的要求。NA.10 溶血按GB/T14233.2中给出的溶血试

29、验进行检验时，溶血率小于5%可认定为符合8.4的要求。NA.11 标志如输液器配有静脉针(GB18671或GB15811)，宜以针管规格长度表示其标称尺寸，以毫米为单位)。NA.12 型式检验NA. 12. 1 材料毒性评价输液器材料毒性评价(8.5)按GB/T16886. 1规定进行。NA. 12.2 成晶型式检验成品型式检验的项目为本标准第6章至第10章的各项要求。若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。16 附录NB(资料性附录)本标准与ISO8536-4 :2004的技术性差异及其原因GB 8368-2

30、005 表NB.l给出了本标准与ISO8536-4: 2004的技术性差异及其原因一览表。襄NB.l本标准与ISO8536-4: 2004的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因引用了采用国际标准的我国标以适合于我国国情。2 准，而非国际标准。国内很多医院更习惯使用滴斗位置适当低一些的输液6.6 增加了条文注。辘，这种输液器若要满足1500 mm这一指标就会偏长。若把该指标限定在1250mm，对于瓶塞穿刺器与滴斗连为一体的输液器又偏短。因此给出此条注。6.10 增加第二段。国际标准中对20滴/mL和60滴/mL的滴管的输液器规定同一流速指标显然是不合适的。7.6 增加该条。保证医生和

31、患者的健康。强调不能用GB/T14233. 2中规定的无菌试验方法控8.2 增加了条文注。制产品灭菌批放行。灭菌过程只有按GB18278、GB 18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，才具有可靠的无菌保证水平。另见NA.8.1。给出了脚注1)。显微镜法相对比较繁琐。我国使用微粒计数器更为A.1 普遍。给出了脚注2)。我国习惯的净化级别与ISO14644-1 :1999规定的净化A. 1. 3 级别不同，因此需要说明两个净化级别体系的对应关系。给出了脚注3)。显微镜法相对比较繁琐。我国使用徽粒计数器更为A.5 普遍。A.5.1 给出了脚注4)。以提高微粒计数器方法检验的准确性

32、和重现性。增加了条文注。我国输液器多配有静脉输液针，其管路质量宜一起进B. 1. 1 行评价。B.2 给出了脚注5)。明确计算公式，以方便读者。B.4 给出脚注6)。对Tashiro指示剂给于说明，以方便读者。该附录是在总结了我国输液器的历史发展过程的经验附录NA增加:附录NA(资料性附录)设基础上，对输液器的设计与生产进行指导。同时也作为计与实施指南。对标准中相应的定性要求的量化解释，以避免标准在实施中产生争议。17 GB 8368-2005 18 lJ 2J 3J 4J 5J 6J 7J 8J 9J 10J 11J 12J 13J 参考文献GB 15593 输血(液)器具用软聚氯乙烯GB/

33、T 16175 医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/ T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/ T 16886. 7 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烧灭菌残留量GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌，品、寸县革制要求辐射灭菌GB/T 19633 最终灭菌医疗撞衔的包装GB 18671-2002 一次他在用静脉输ISO 31-3 量手日单位-F否莓3JiIIIfi:力学ISO 291: 1997 挥阳画民仄态欧洲药典， 美国药典ICJY 每BON-的阁。华人民共和国家标准-次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005 国中晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销母印张1.5字数34千字2005年10月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2005年10月第一版 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 1-26306 GB 8368-2005