GB 9706.5-2008 医用电气设备.第2部分 能量为1MeV至50.MeV电子加速器安全专用要求.pdf

1、ICS 1104060C 43 圆囤中华人民共和国国家标准GB 970652008IEC 60601-21：1998代替GB 97065一1992医用电气设备第2部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器 安全专用要求Medical electrical equipment-Part 2-1：particular requirements for the safety ofelectron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV2008-1215发布(IEC 60601-21：1998，IDT)201002一01实施宰瞀徽鬻瓣警糌瞥霪发布中国国家

2、标准化管理委员会仪1”目 次前言引言第一篇概述1范围和目的2术语和定义4试验的通用要求5分类6识别、标记和文件第二篇环境条件lO环境条件第三篇对电击危险的防护16外壳和防护罩18保护接地、功能接地和电位均衡19连续漏电流和患者辅助电流第四篇对机械危险的防护22运动部件27气动和液压动力28悬挂物第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护-29电离辐射安全要求-36电磁兼容第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护第九篇不正常的运行和故障状态；环境试验52非正常运行和故障状态第十篇结构要求57网电源部分、元器件和布线-附录L(资料性附录) 参考文献本部分提及的出版物附录AA(资料性附录) 中文索引英文索引

3、GB 97065-2008IEC 60601-2-1：1998，04000008m如加加他地坨曲四拍细如弘卵蛆刖 昌GB 97065-20081EC 60601-2-1：1998本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备的安全系列标准由两部分构成：第l部分：安全通用要求；第2部分：安全专用要求。本部分为安全专用要求，是GB 9706的第5部分。本部分等同采用IEC 60601-21：1998医用电气设备能量为1 MeV50 MeV医用电子加速器安全专用要求及其第1号修改单：2002。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：删去IEC 6060121：1998 _ 愿 汴1 彳F 对 谬 笋一 I

4、、。I怒 么迦k ，一 一参考轴岛=0 500RoR1=0866RoRo注1：M面积一棵o 2，M由2931的注2确定。注2：在正常治疗距离上相对于患者平面的尺寸。注3：另一测量是由x轴方向上关闭和Y轴方向全部打开进行的。注4：M面积中心限束装置在位于参考轴上并与其垂直。图104 X辐射中平均泄漏辐射的24个测量点(29311)闭的限束装置1，5泄漏辐射平均值1_00 5GB 97065-2008IEC 6060I-2-I：1998o 5 lO 15 20 25 30 35 40 45 50 55电子能量McV图105 电子辐照中通过限束装置的泄漏辐射的限制注：为使用电子束时的正常治疗距离处的

5、尺寸。图106 电子辐照中平均泄漏辐射的测量点辐射33GB 97065-2008IEC 60601-2-1：1998辐射头 一参考轴辐射源Y缎形形形形形形形形形形形形形形髫，侄勾 IIIII。卤 K、7 n 萨孓， f 、簇 左 蕊 絷 k一 荟- 德烃 裂：。 F X 卜 之 222034NCj222033-rm一3732-rm一11-18rm-23r01-L-rm-37t05-L-NP-21102-rm-1209上一rm一1101一NG一251N()_222035rm-64-01NG一211737GB 97065-2008IEC 606012-1：1998放射防护放射性一放射治疗风险管理文

6、件附件附加过滤器辐照辐照的中断中断辐照辐照的终止，终止辐照辐射辐射类型辐射柬辐射探测器辐射头辐射野辐射源辐射源一皮距离辐照感生放射性固定放射治疗光野规定规定的过滤器合格人员建成间歇加载的连续运行基本绝缘几何辐射野机架一剂量监测计数剂量监测系统剂量率监测系统间接射线摄影均整过滤器抗扰度开发寿命周期可编程电控系统38GJK-rm-6003rm+1213rm一40一05N()_422018rm一8306rm一35-02rm一12一09NP_21106NP-21118-rm一11-01-M P-21114rm-3705rm-51-01rm 20 06rtr卜3707-rm-2001rm一3714trm

7、一1209rm-1214rm一4231rm一37一09-rm-74-01lm一74一02-rm-3501NP-21113rm-1212NG一2103NG一232Np21104NP一21103rml326rm-33-01-rm-33-02rm一3204-rm-3507N()_222037NG一422011Nc-422015可触及金属部件控制区控制计时器口令(密码)联锁装置，联锁漏电流一模体能量(见标称能量)冗余剂量监测组合散射辐射一设备(医用电气设备)射线摄影射线胶片-剩余风险十分之一值层使用说明书使用者束散射过滤器随机文件-现场试验显示(给)显示一限束装置一限柬系统-一相对表面剂量泄漏辐射吸收

8、剂量一吸收剂量率楔形过滤器信息技术设备型号(型号数)型式试验序号一LMNRSXGB 9706，5-2008IEC 60601-2-1：1998NG一212rm一63 05NP一21101NP一21110rm-8305NG一253rm-5401NP一21108NP一21115-rm一1113N(2215rm一3202rra 32u32Nc-422016-rm 13-43rm-8202-rm一85一01rill-35-09rm一82一01NP一21117-rm一8401+rrn一3728rm一37 27M P-21116rm-1l15rm-13-08-rln-1309rm-3510N(1_2220

9、315NG一2122NP 21120N(212939GB 97065-2008IEC 60601-2-1：1998移动束放射治疗硬件接线应用部分-永久性安装设备与空气混合的易燃麻醉气体与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气预置状态杂散辐射正常状态止常治疗距离-正常使用直接射线摄影治疗床-治疗控制台治疗室治疗体积中断辐照，辐照的中断中子中子辐射终止辐照辐照的终止制造商-一主剂量监测系统主次剂量监测组合-准备状态组织等效材料外壳-外壳漏电流网电源部分网电源B型设备I类设备X辐照一x辐射YZW其他NP-21107Np21105NG一215NG一2217NG一21215NG一21216rm-84-04rmll

10、12NG一2107NP_21109NG一2108。Fin一3203NP_21111-rm-33-05rm-2023-rm一37-21NP_21106rm一1117-rm一1101NP_21118-rm一85 03一-rm一3303NP一21112-rm-84-05fin一35-16NG一216NG一252NG一2112NG-21210NG2124NG一224Erll1209+rm-11-01GB 97061IEC 606011一N：并列标准(2nn)GB 97065：本部分(21n)-IEC 60788(1984)-未定义的导出条款未定义的条款absorbed dose-absorbed do

11、se rateaccessible metal partaccessory。accompanying documentsadded filterapplied partbasic isolationbeam limiting device(bid)beam limiting system(bls)beam scattering fiherbuild up英文索class I equipment-+。continuous operation with intermittent loadingcontrolled areacontrolling timerdevelopment life cycl

12、e direct radiogramdisplay(to)displaydose monitor unit dose monitoring systemdose rate monitoring systemearth leakage current。electromagnetic compatibility(emc)ABCDEGB 97065-2008IEC 60601-2-1：1998N02nnNCN2nn-M P_21nrm-1308rm-13一09NG一212rm一8306rm-8801rm35-02N(215NG 232rm-37-28rm，3727rm3509rm-1212NG224

13、NG一2103rm-6305NP 21101NG一422011-rm一32 03-rm-84014一-rm一1326rm-3301rm-3302NG一251N(22203441GB 97065-20081EC 60601-2-1：1998electromagnetic disturbanceeleletron -electron accelerator-electron beam-一elctron beam applicatorelectron irradiationelctron radiationemlsslon。enclosure-。enclosure leakage current。e

14、nergy(see nominal energy)-+equipment(medical electrical equipment)field flattening filterfilter-Fflammable anaesthetic mixture with air。flatamable anaesthetic mixture with oxygen or nitrous oxidegantrygeometrical radiation fieldhardwired1mmumtyinderict radiograminduced radioactivityinformation techn

15、ology equipment 7ite)lnstructions for use。interlockto interlock-interruption of irradiation，to interrupt irradiationionizing radiation 。+。irradiation，to irradiateisocentreisocentricleakage current1eakage radiationlight field-。42GHILNC一222033rm-11-18-rm-2301上rm-3705土Np21102rm12-09-L-rm-11-01一N(、-2220

16、35NG216N252-NP。21108NG一2215im-35-07rm-35-01NG一21215NG一21216NP_2NP-211031104NP_21105NC一222037rm一3204rm-12一14NCj2220315rm-8202rm一8305NG一21106-rm-11-02-rm-1209rm-3732Np253rfn*1115rm-3709malns Dartsmanufacturermodel or type reference(type number)moving beam radiotherapy t，neutron-neutron radiation-normi

17、nal energy-normal condition(nc)一normal treatment distance(ntd)normaI use-oPeratorpassword-一patient。-patient auxiliary current-t-pattent support 。-permanently installed equipment phantom-preparatory stateprimary dose monitoring system-，t-primarysecondary(timer)combinationprogrammable electronic subsy

18、stem(pess)protective cover，-protective earth conductort-protective ear曲termina】-tprotective shielding一-qualified personradiationradiation beamradiation detectorradiation fieldradiation headMNopQRGB 970652008mC 6060I-2-1：1998N(2112rm一85-03一NG2122NP一21107-rm一1l一17-rm一11-01一NP一21108N(2107NP一21109NG 210

19、8rm-8502r-NP一21110rm-6203NG254-M P_21111-NG一2217-rm 54-01-rm-8404rm-3303NP。21112NC一422015N(211 7N(267N0258-rm一640INP一21113rm-11-01rm-3705rm 5】一0jrm-3707rm-200643GB 97065-2008IEC 6060 1_21：1998radiation source-radiation souree to skin distance-radiation type。+radioactivity。+。radiogram。radiographic fi

20、lm+radiological protection。+。radiotherapy。+。ready state。redundant dose monitoring combinationreference axis-relative surface dose residual risk-risk management file-。safety hazard。scattered radiationsecondary dose monitoring systemserial number-一-single fault condition(sfc)site test-specific。specifi

21、ed。stand-by statestationary radiotherapy。stray radiation。supply mains。target +。tenth_value layer-一。termination of irradiation，tO terminate irradiationtissue equivalent material。to interrupt。interruption of irradiationto irradiate，irradiation-to terminate irradiation，termination of irradiationtransmi

22、ssion-。+treatment control panel(TCP)。treatment room +。treatment volume -type b equipment。+。type test 。+。44ST-rm-2001-rm-3714NP-21114rm-1213rm-32一02rm一3232rm一6003rm一4005rm-84 05NP-21115-rm-3703-NP-21116Nc-422016NC一4_22018NG一21218rm一11-13-rm-3304NG一2129NG一21011NP一21117i-m一74一01rm一74一02rm-8403rm-4231rm-1l一12ng21210rm-2008rm-1343NP-21118rm-35-16NP一21106rm一1209Np21118NP-21119rm一3305rm一20 23-rm一3721NG一2124NP_21120wedge filterX-irradiationX-radiationUWXGB 97065-2008IEC 60601-2-1：1998rm一850lrm-35-10rm-1209+rm-11-01