YY T 0176-2006 医用剪.通用技术条件.pdf

1、ICS 11.040.30 C 30 中华人民共和国医药行业标准医用剪YY /T 0176-2006 代替YY/T0176一1994通用技术条件Surgical scissors-General specifications (ISO 7741: 1986 , Instruments for surgery-Scissors and shears General requirements and test methods , MOD) 2006-06-19发布060905000003 2007-05-01实施国家食晶药晶监督管理局发布YY /T 0176-2006 前言本标准修改采用ISO77

2、41: 1986(外科器械一一剪刀和大剪刀一一通用要求和试验方法。主要差异如下:一-4.7耐腐蚀性能采用沸水试验法;一一增加了4.1螺钉、4.2刃口和4.8外观相应的要求;一一按GBjT1. 1对文本做了编辑性修改。本标准代替YYjT 0176-1994(医用剪通用技术条件。本标准与YYjT0176-1994的主要区别如下:一-删去空剪闭合力指标。一一增加6.5周期检查表。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位z上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂。本标准主要起草人:章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况:一一-GB 3335-1982; 一一-GB 3335

3、-1989; YY jT 0176-1994. I YY/T 0176一2006医用剪通用技术条件1 范围本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触剪切、迭鲍式医用剪类产品。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 230. 1 金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、

4、N、T标尺)(GB/T 230. 1-2004, ISO 6508. 1 :1 999 , MOD) GB/T 1220 不锈钢棒(GB/T1220-1992 , neq IS G4303:1988) GB/T 2828. 1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1一2003，ISO2859.1 :1 999 ,IDT) GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)YY /T 1052 手术器械标志YY/T 0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(lSO13401 :1 995 , MOD) 3 材

5、料医用剪应以GB/T1220中规定的2Cr13、2Cr13Mo，4Crl3、3Cr13Mo或其他符合第4章要求的材料制成。4 要求4. 1 医用剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。4.2 医用剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。4.3 医用剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。4.4 医用剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象;试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。4.5 医用剪应经热处理，其硬度应符合表1的规定。表1硬度材料刃口二片之差2Cr13、2Cr13Mo4Cr13、3Cr13Mo二主710HVlO50HV10 50HRC58H

6、RC 4HRC 4.6 医用剪外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。表2粗糙度鼓值色泽有光亮无光亮外表面内刃面米一微一为一位一面单一表肉川部媳0.4 0.8 1. 6 0.8 1 YY /T 0176-2006 4. 7 医用剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T0149一2006中沸水试验法b级的规定。4.8 医用剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。5 试验方法5. 1 剪切性能试验医用剪清洗后，以三分之二刃口剪切产品标准中规定的材料三次，剪切时不应施加横向压力，试验结果应符合4.4的规定。5.2 硬度试验按GB/T230.1的规

7、定，在医用剪二片刃部各测三点，取每处三点的算术平均值，应符合4.5的规定。5.3 表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定。质量仲裁用电测法进行。5.4 耐腐蚀性能试验按YY/T0149一2006中规定的沸水试验法进行，应符合4.7的规定。5.5 外观手感目测应符合4.1、4.2、4.3、4.8的规定。6 检验规则6. 1 医用剪应经制造厂质量检验部门进行检查，合格后方可提交订货方验收。6.2 医用剪必须成批提交检查，检查分逐批检查(出厂检验)和周期检查(型式检验)。6.3 医用剪的逐批检查应按GB/T2828.1的规定进行。6.4 医用剪的逐批检查采用一次抽样，抽样方案严

8、格性从正常检查方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL合格质量水平)按表3的规定(按每百单位产品不合格数计)。表3逐批检查不合格分类B C 不合格分类组I E I E 皿4. 1、4.2 检查项目4.4 4.6 4. 3 4.8 4.5 检查水平5-1 5-4 5-1 I AQL 2. 5 15 25 6.5 在下列情况下，应进行周期检查:a) 新产品投产前(包括老产品转产hb) 间隔一年以上再技产;c) 在设计、工艺、材料有重大改变时;d) 国家质量监督检验机构提出要求时。6.6 周期检查应按GB/T2829的规定进行。6. 7 周期检查采用一次抽样方案，其不合格分类、试验组、检查

9、项目、判别水平、RQL(不合格质量水YY/T 0176-2006 平和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计)。表4周期检查不合格分类B C 试验组I E I E 皿N 检查项目4.1、4.24.5 4.4 4.6 4. 7 4.3 4.8 判别水平I RQL 30 40 65 抽样方案30 1J 20 1J 63 4J 7 标志7. 1 每把医用剪按YY/T1052应有下列标志:a) 制造厂代号或商标;b) 材料标志。7.2 检验合格证上应有下列标志za) 制造厂名称或商标;b) 检验员代号。7.3 小包装盒上应有下列标志za) 制造厂名称或商标、厂址;b) 产品名称;c) 型式、

10、规格(L); d) 数量;e) 产品标准号;f) 产品注册号。8 包装、运输、贮存8. 1 每把医用剪装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证;同一型式规格的医用剪装入小包装盒内。8.2 特殊要求可按订货合同进行包装。8.3 装箱和运输要求按订货合同规定。8.4 包装后的医用剪应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。8.5 医用剪经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。CON-hFOHMLF 中华人民共和国医药行业标准医用剪通用技术条件YY/T 0176-2006 峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销68517548 * 印张0.5字数7千字2006年8月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2006年8月第一版4峰书号:155066 2-17056定价8.00元如有印装差错.由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533 YY/T 0176-2006