GB 15987-1995 传染性肺结核诊断标准及处理原则.pdf

1、中华人民共和国国家标准传染性肺结核诊断标准及处理原则Diagnostic criteria and principles of management 。finfectious pulmonary tuberculosis 1 主题内容与适用范回本标准规定了传染性肺结核病的诊断标准及处理原则。GB 15987-1995 本标准适用于各级卫生防疫、医疗保健机构对传染惶肺结核病的临床与实验室诊断。2 确诊结核病是由结核分支杆菌（Mycobact盯山mtuberculosis）引起的慢性传染性疾病可累及全身各个器官，其中亢以肺结核最为多凡。痰中排菌的肺结核病人属传染性肺结核，是造成社会结核病传播和流行

2、的传染源，为首要控制对象。2. 1 两次痰标本涂片镜检抗酸杆菌阳性或分离培养分支杆菌阳性。2.2 胸部X线摄片显示肺结核征象。3处理原则3. 1 传染性肺结核病人在咳嗽、打喷嗖、大声说话等过程中产生含结核分支杆菌的微滴核，官可随气流飘浮在室内引起结核病传播。要劝阻病人不可对着人咳嗽或打喷嗖，咳嗽时要用手帕、口罩等掩盖口鼻，以及不随地吐痰。痰液可用焚烧、煮沸、化学药品灭菌处理。另外，加强室内空气流通，日光和紫外线照射，采用抗结核药物治疗病人等都可有效地减少与防止结核病的传播。3.2 对传染性肺结核病人的密切接触者（特别是儿童）应进行接触者检查，包括结核菌素试验及胸部X线检查，针对不同情况，采用卡

3、介苗接种，预防性治疗，随访等相应防治措施。3, 3 治疗3. 3. 1 原则3.3.1.1 早期：对确诊的新发现初治菌阳病人，必须及时治疗，对排菌的复治病人，也应及早治疗。3.3.1.2 联用：治疗结核病必须联用二种或二种以上抗结核药物以保证疗效和防止耐药性的产生。3.3.1.3 适量z适当的治疗剂量可避免因剂量过大而严生副作用以及剂量不足而产生耐药性的弊病，以确保疗效。3. 3.1.4 规律在规定的疗程内有规律的按时用药是化疗成功的最重要关键，应严格遵照化疗方案所定的给药次数与间隔（如每日或隔日）用药，避免遗漏或中断。3.3.1.5 全程：按规定疗程完成全疗程用药是确保疗效的前提，未满疗程中

4、断治疗将导致治疗失败和增加复发率。4 治愈判断按规定化疗方案，完成规定疗程，痰菌检查阴转（疗程最后二个月连续痰菌阴性）为治愈。国家技术监督局1995-12-15批准1996-07 01实施才117GB 15987 1995 5随访5. 1 应用有效化疗，规则服药满疗程痰菌阴转者，不必定期随访，可嘱病人若有呼吸道症状时来随访门诊5. 2 痰菌虽阴转，但不能确定病人是否规则服药时，可随访l2年。308 A1 初治传染性肺结核病人GB 15987-1995 附录A治疗方案（补充件）采用以异烟脐、利福平和口比嚓曹先胶组合为基础的六个月短程方案。A 1 1 强化朔：链霉素（或乙胶丁醇）、异烟脐、利福平和

5、毗嚓酿胶每日一次，二个月；继续期异烟脐、利福平每日一次，四个月。A 1. 2 强化期：链霉素（或乙胶丁醇）、异烟胁、利福平和毗嚓!51:胶每日一次，二个月；继续期2异烟阱、利福平周三次，四个月。A 1 3 强化期：链霉素（或乙胶丁醇）、异烟脐、利福平和毗嚓酷胶隔日服用，二个月；继续期：异烟脐和利福平隔日服用，四个月。A2 复治传染性肺结核病人A2. 1 因初治不规律而治疗失败的复治传染性肺结核病人或复发病人可采用初治传染性肺结核治疗方案中的. 1方案，采用督导化疗，保证规律用药。6个月疗程结束时痰菌仍未阴转者，继续期可延长二个月。A2. 2 初治规律治疗失败的复治病人采用八个月化疗方案。强化期

6、：链霉素、异烟脐、利福平、日比嚓酷胶、乙胶丁醇，二个月g继续期：异烟阱、和l福平、乙胶丁醇，六个月。A2. 3 慢性排菌者（慢性传染源可根据结核菌药敏试验，选择仍属敏感的主要及备用抗结核药物至少三种合并治疗，疗程以810个月为宜。A3 主要抗结核药及剂量表Al每日疗法剂量成人闯歇疗法E名，当成人儿童剂量主要副反应g mg/kg g 异烟阱o. 3 5 10 o. 6 周围神经炎、肝功异常(JNHJ 利福平0 45 o. 6 10 20 0 6 过敏反应、胃肠反应、肝功异常(RFPJ 毗嚓酌胶1. 5 30 40 1 5 2 5 关节痛、胃肠反应、肝功异常PZAJ 链霉素0 75 20 30 0

7、.75 1 0 昕力障碍、眩晕、过敏反应(SM) 乙胶丁醇0 75 1 0 I 5 视神经炎(EMB) A4 术语说明A4. 1 初治：凡属下列情况之一者为初治。3川GB 15987 1995 A4. 1 1 登记时尚未开始抗结核治疗的新发现或己知病人sA4. 1. 2 用始治方案规则用药未满疗程的病人；A4. 1 3 不规则化疗未满一个月的病人。A4. 2 复i自：凡属下列情况之一者为复治。A4. 2. 1 初治失败的病人；A4. 2. 2 规则用药满疗程后痰菌又复阳的病人gA4. 2. 3 不规则化疗超过一个月的病人；A4. 2. 4 丢失追回的涂阳病人。A4. 3 慢性排菌者（慢性传染源

8、）曾经多次治疗并已反复应用上述主要抗结核药物而痰菌仍持续阳性达二年以上者。附录B痰结核杆菌检查法（补充件）痰结核菌检查应在生物安全工作台内或在装有过泼、装置的向室外排风橱内进行。Bl 涂片检查方法Bl. 1 直接涂片法痰标本：留取深咳痰标本约35mL于广口容器中。用折断竹签等物挑取服样痰液。.1 mL，放入载玻片中央处，均匀涂抹成2cm2.5 cm的卵圆形痰膜，如图Bl。- 2 Scm-1 图Bl自然干燥后，染色镜检。涂片必须使用清洁、无划痕的新载玻片，一张玻片涂一份标本，载玻片只使用一次。n1.2 集菌痰涂法痰标本，留取深咳痰标本或1224h痰标本510L，于消毒处理的玻璃容器（约120mL

9、）中，如痰量少且粘稠时加适量蒸馆水（不超过10mL），经高压蒸气灭菌器。.105 MPa20 25 min，冷却后供集菌涂片用。n1.2.1 离心集菌涂片法z取上述处理后的痰液510mL（不超过10mL）入50mL离心管内，加蒸饱水至50mL，以3000 r/min转速（1750 g离心力），离心30min，弃上清液，取沉淀物涂片，自然干燥后，染色镜检。n1.2.2 漂浮集菌涂片法g取上述处理的痰液510mL入120mL容积的玻璃瓶中，加蒸馆水2030 ml, （总量不超过瓶容积的三分之一），加二甲苯o.3 mL，放振荡机上振荡10min（振荡机速率240次min），取出平放台上，加蒸馆水满瓶

10、口，静置1015min，把标号的载玻片盖于瓶口上。放置15 20 min，取下玻片平放台上，自然干燥后，染色镜检。Bl. 3 染色方法Bl. 3. 1 抗酸染色法（ZiehlNeelsen法）310 GB 15 9 8 7一1995B1.311 染色剂配制B1.3111 染色剂：取碱性复红8g，溶解于95%酒精100mL内，加5%石炭酸900mL，放置24h后过滤备用。B 1. 3. 1. 1. 2 脱色剂z5%盐酸酒精。B 1 3. 1 1. 3 复染剂取亚甲蓝o.15 g溶入95%酒精50ml，加蒸馆水至1000 mL, B1.312 染色步骤B1.3.1.2.1 痰涂片火焰固定，平放染色

11、架上。町，3.1.2.2 加染色剂盖满痰膜，微火加温至染液呈现蒸汽，去火焰，染色510min（勿使染液呈现干洒），水洗。B1.3.1.2.3 加脱色剂盖满痰膜，脱色35min，至无红色，水洗。B1.3124 加复染剂盖满痰膜，直接涂片复染30s，集菌涂片复染l3min，水洗，干后，镜检。痰涂片染色质量要求，涂片染色后，肉眼观察痰膜呈淡蓝或蓝色，不得有红色斑块，痰膜脱落部分在10%以下。镜下所见，视野背景清晰。在100物镜的视野内于淡蓝色背景下，抗酸菌呈红色杆菌，其他细菌和细胞呈蓝色。B1.3.1.3 镜检与报告显微镜下（目镜10，油镜100）所见结果报告标准如下时，3.1.3.1镜下计数100

12、个视野（观察时间不少于4min），未发现抗酸菌者继续观察至300个视野，仍未发现抗酸菌者报告抗酸菌阴性（一）。B1.3.1.3.2 镜检100300个视野找到抗酸抨菌l2条者，报告抗酸杆菌可疑（士），或重新涂片或另留痰标本复查。B 1 3. 1. 3. 3镜检100个视野内找到抗酸杆菌39条者，报告抗酸杆菌阳性（1十）。B 1. 3. 1. 3. 4 镜检10个视野内找到抗酸杆菌l9条者，报告抗酸杆菌阳性（2）。B 1. 3. 1 3. 5 镜检每个视野内找到抗酸杆菌19条者，报告抗酸杆菌阳性（3）。B1.3.1.3.6镜检每个视野内找到抗酸杆菌多于9条以上者，报告抗酸杆菌阳性（4十）。在痰涂

13、片检查报告中应包括痰标本的性状和质量。B1.314 质量控制要求为保证痰涂片检查质量，应建立和健全室内、室间痰菌涂片检查质量控制制度室内质控应包括痰标本收集、涂片、染色标准和镜检结果复核等，室内质控应每日进行，绘制质控图。痰涂片保存供上一级实验室质控检查。室间质控由上一级实验室定期进行。痰涂片镜检结果质量要求，痰涂片阴性符合率在95%以上，涂片阳性符合率在98%以上，总符合率在96.5%以上。“1十”以上的阳性痰片不允许出现假阴性。B1.3.2 荧光素染色法（金胶0法B1.3.2.1 染色剂配制B1.3211 染色剂取金胶o.01 g溶于95%酒精10mL内。加5%石炭酸至100mL。B1.3

14、.2.1.2 脱色剂，3%盐酸酒精。B1.3213 复染剂o.5%高锺酸饵水榕液。B1. 322 染色步骤B1.3.2.2.1 痰涂片火焰固定，平放染色架上。B1.3.2.2.2 加染色剂盖满痰膜，染色1015min,7j(洗。B1.3.2.2.3 加脱色剂盖满痰膜，脱色35min，至无黄色，水洗。B1.3.2.2.4 加复染剂盖满痰膜，染色2min，水洗。干后，镜检。B1.3.2.3 镜检与报告:n 1 GB 15987-1995 在暗色背景下，抗酸杆菌呈黄绿色或银白色荧光。荧光显微镜检查，20物镜汁数，40物镜观察抗酸杆菌形态，也有用40物镜计数，菌体形态清楚，判断准确。荧光染色后应在24

15、h内完成检查，需隔夜时，置痰涂片于暗处保存，次日完成检查。荧光显微镜20物镜镜检结果按下列标准报告：B1.3.2.3.1 30视野内未发现抗酸杆菌，报告抗酸杆菌阴性（一）。B1.3.2.3.2 30视野内发现抗酸杆菌l9条，报告抗酸杆菌条数。应以抗酸染色法（见Bl.3. 1）复染或涂片复检结果报告之。Bl.3.2.3.3 30视野内发现抗酸杆离10100条，报告抗酸杆菌阳性。）。B1.3.2.3.4 平均每一视野内发现抗酸杆菌110条，报告抗酸杆菌阳性2）。B1.3.2.3.5 平均每一视野内发现抗酸杆菌11200条，报告抗酸杆菌阳性（3）。Bl. 3. 2. 3. 6平均每一视野内发现抗酸杆

16、菌多于200条，报告抗酸杆菌阳性（4）。B2 分枝杆菌培界方法B2. 1 培养基B2. 1. 1 改良罗氏培养基成分：味精（谷氨酸纳95%以上）磷酸二氢饵硫酸续拧橡酸续甘油蒸馆水马铃薯淀粉全卵液7. 2 g 2. 4 g o. 24 g o. 6 g 12 mL 600 mL 30 g 1 000 mL 2%孔雀绿20 mL 制备法：各盐类成分溶解后，加马铃薯淀粉，混匀，沸水锅内煮沸3040min（其间不时摇动，防凝块），呈糊状，待冷后，加入经消毒纱布过滤的新鲜全卵液1000 mL，混匀。加2%孔雀绿20mL，混匀，分装试管（18mmX180mm）。每一试管加培养基7mL，培养基斜面高度为培养

17、基占试管底部的三分之二处为宜，置血清凝固器内凝固。凝固器内温度至90时，放入分装试管，以摆放两层为宜。待凝固器内温度达85goc，计时，凝固l 1. 5 h后取出，放冷，无菌试验后放4冰箱备用，个月内使用。制备的培养基颜色鲜艳，表丽光滑湿润，有一定韧性和酸碱缓冲能力。B2. 1. 2 丙酬酸纳培养基成分同改良罗氏培养基，除去甘泊，加丙嗣酸纳1.6 g，以10%氢氧化纳调pH7.2，加葡萄糖4g，其他同改良罗氏培养基制备法。B2. 1.3 酸性罗氏培养基成分同改良罗氏培养基，把其中磷酸二氧例增加至14g，其他同改良罗氏培养基制备法。B2.1.4 3%小川培养基成分：磷酸二氧御3g 谷氨酸纳1 g

18、 甘i由6 mL 才Jc蒸馆水100 mL 全卵液200 mL 2%孔雀绿6 mL 制备方法，同改良罗氏培养基。鸡卵消毒法：GB 159871995 新鲜鸡卵经自来水清洗，肥皂水刷洗干净，待干后以75%酒精擦拭消毒。在无菌操作下把卵液倒入已灭菌的有刻度搪瓷杯内，灭菌纱布过滤入培养基中，加2%孔雀绿，混匀分装、凝固。82. 2 前处理方法82. 2. 1 碱处理法（用于酸性罗氏培养基和3%小川培养基）82. 2. 1. 1 2 %氢氧化销，取2g氢氧化俐，溶于80ml，蒸馆水内全溶后，加水至100ml, e2.2.1.2 处理方法，取痰标本lml，加2%氢氧化纳24ml，室温30min，其间振荡

19、23次，促痰液化。82. 2. 2 酸处理法（用于改良罗氏培养基和丙酬酸饷培养基）B2. 2. 2. 1 2 %硫酸液，取浓硫酸2mL缓缓加入蒸饱水90ml，内，加水至100ml, 82. 2.2.2 处理方法，取痰标本1mL加2%硫酸24ml，室温30min，其间振荡（或用碎痰器打碎痰液）23次，促痰液化。82. 3 接种方法取消化后痰液棍匀，以灭菌刻度毛细吸管取o.1 mL。缓缓均匀地接种每支培养基斜面上，每份痰标本接种二支培养基，接种毕，放37c孵箱内培养。82. 4 结果与报告接种后应每周观察细菌生长情况，阳性生长经涂片染色验证后随时报告，培养至8周未见细菌生长，报告分校杆菌培养阴性（

20、如进行菌种鉴定，应于接种后3天、7天观察细菌生长情况，而后每周观察至8周）。培养结果按下列标准报告：培养8周未见菌落生长，报告分枝杆菌培养阴性（）。培养基斜面菌落生长20个以下，报告分枝杆菌阳性与菌藩数。培养基斜面菌落分散生长，占据斜面1/4以下者，报告分枝杆菌阳性（1）。培养基斜面菌落分散生长，占据斜面1/2以下者，报告分枝杆菌培养阳性（2十）。培养基斜面菌落密集生长或部分融合，占据斜面3/4以下者报告分校杆菌阳性（3十）。培养基斜面菌落密集生长呈菌苔样分布，占据全斜面者，柯：号分枝杆菌阳性（4十）。82. 5 培养基污染情况报告观察分枝杆菌生长情况时，发现非分支杆菌生长时，j以往而染菌生长

21、，污染率高于5%时提示培养基制备中灭菌处理不佳或消化液处理不良，应认真检查i月号作程序。污染菌程度按下列标准报告：82. 5. 1 污染菌生长占培养基斜面1/4以下者，报告（Cl十）。82. 5. 2 污染菌生￥：占培养基斜面1/2以下者，报告（C2十）。B2. 5. 3 污染菌生长占培养基斜面3/4以下者，报告（C3十）。82. 5. 4 污染菌生长占培养基全斜面者，报告CC4+l。B2. 5. 5 培养基液化者，报告（J,Q）。GB 1 5 9 8 7 1 9 9 5 附录C菌阴活动性肺结核诊断（参考件）C1 痰标本涂片镜检抗酸杆菌检查或分离培养法检查二次以上阴性。C2胸部X线摄片显示活动性肺结核征象。C3具有咳嗽、咳痰、疲乏、胸闷气短、胸痛、低烧、食欲不振、血痰或咯血、体重减轻、月经失调等症状。C4 五个单位结核菌素OT或PPDT皮内注射，72h注射局部硬结反应直径注5mm。cs 1市部病理标本（手术、纤维支气管镜检、肺穿刺等）经病理学诊断为结核病变。具备a.Cl、C2，或同时伴有C3C4中一项者。b. Cl、cs者。均可确诊。附加说明2本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由北京结核病胸部肿瘤研究所负责起草。本标准主要起草人李拯民、宋文虎、潘毓宣。本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病监督管理办公室负责解释。314