GB 5198.2-1996 抗生素玻璃瓶盖 第2部分：铝塑组合盖.pdf

1、GB5198.2 1996 前主主l=t 本标准是l;B5198 -85抗菌素瓶铝盖的第次修订版。本标准等效采用ISCJ8362 6, 1992 （注射剂容器及附件一第6部分铝塑组合注射瓶盖!S(J 8362 7,199冈注射剂容器及附件第7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖和！S(l1098了：19!12、输液荆i和l注射瓶铝理组合瓶盖要求和试验方法儿(;Jl 198 抗生素玻璃瓶盖标准包括以下两部分：(;B . 198.1 抗生素玻璃瓶盖第1部分铝盖；(;B:.il98.2抗生素玻璃瓶盖第2部分z铝塑组合盖。(;11 il98 日5由（；ll5198. 1 1996所代替，本标准内容为本次修订新

2、增内容。卒怀准附示A是标准的附录。斗、标准附录B和附录C是提示的附录。卒标准由国家医药管理局提出。牛；标准11J!I家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。牛；标准主要起草单位z国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、仁向久安包装实业千il！公司。本标准参加起草单位：石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人：央平、张丽青、蔡弘、张强、周剑锋。181 GB 5198. 2 1996 ISO前言IS）（同际标准化组织）是由各国标准团体CISO成员团体）组成的世界联合会。制定国际标准的士作通常由ISC）的技术委员会完成。各成员体者对某个技术委员会

3、确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的主作。与！SC）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的也可参加有关工作。在电士技术标准化方面IS-1标准！SC)5362 6、IS()5362 7是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。IS() 8362总标题为注射剂容器及附件包括以F部分：第1部分玻璃管制注射瓶，182 第2部分：注射瓶塞；第3部分：注射瓶铝盖s第4部分：模匍l玻璃注射瓶；第5部分z注射瓶冷冻于燥瓶塞：寄：6部分：铝塑组合注射瓶盖；等，7部分：元凸缘铝塑组合注射瓶盖。中华人民共和国国家标准抗生素玻璃瓶盖第2部分：铝塑组合盖严队Un刊n叫Av 1 ，也k

4、unHiwn叫dlQdQJ ;11 - tJFU7a i- nuJ内J内，1l俨O俨OVl句dq鸣JUE、。606BOO Cmuc3tEI VV OUEOU ee Caps for injection glass vials of antibiotics Part 2,Caps made of aluminium-pl描ticscombinations 1 范围中你准规定了CBL610 90和CB2641-90所述的抗生素瓶用铝塑组合盖（以下简称“瓶盖”）的用式分类尺寸与公差、标记、要求、试验方法、标志、包装。2 号用标准卡列际准所包含的条文，通过在本标准中寻用而构成为本标准的条文。本标准出版

5、时，所示版牛；均为11放所有标准都会被修iT.使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性U( ; l门28-81 金属拉伸试验法c;g;-r 1804 -92 般公差线性尺寸的未注公差(; ll二610,() 模制抗生素玻璃瓶(;!l:6ll 川）钧制抗牛一素玻璃瓶(;h :.828 t:7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）(;!) :.82!1 -17 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）!Y -1169. 2 9c j基橡胶抗生素瓶塞3 型式分类嗣l;r.,分为以F型式Z扫型由带中心fL铝件和有凸缘塑料件组成；ZI）型且1带撕开式撕片的铝件和

6、有凸缘塑料件组成30日型由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成；。IJ型：l带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成。4 尺寸与公差4- 1 I J 各种型式的瓶盖（扁平形、环形或其他形状）应符合图1和表1规定的尺寸。f l 附中舰在的构型l供参考。国家技术监督局1996-1202批准1997-07 01实施183 1996 5198.2 GB zo型ZB型1 d, 170AIMnC:u 140 180 I ）如符合本在规定的机械性能，也可选用其他铝合金。6. 2 外创质量瓶盖应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。6. 3 t1i itl 版JJ:铝件的凸边庇.j大于3%。

7、6. 4 卅归力延f中叶三刊主2.0;, 2. 5 二 0 6. 4. 1 按附录A规定的方法试验时，去除塑料件和撕开ZD或（）D型的铝件的撕片所需最大力值应符介l 5. 1条和7.;,. 2条规定的过程后应配合适宜。6. 7 jl1度收，；，；经7.5. 1条幸17.i.2条规定的过程后吃不出现断裂和异常变形。6. 8 川今IJ质量t用i；，经JFI吕力试验时，去除塑料件（打汗瓶盖后铝件的开口处不应受到损坏。6. 9 i:tm r o. 8 0 8 0 8 B2. 1 t!J I检验核照c;H2828规定进行，检验项目、不合格分类、合格质量水平（AQI.）和检查水平（ILl 见表HI 检验项

8、目一一- 外观质量d、一一一一d, 尺一- .L ,n, 边一一一一一寸忏附量斗一A一咽料何去除:IJ7fl(lJ 撕H撕开J82. 2 以同一规格口产量组批。B3 !J！式检验I 90 表BI不合格分类AQL lL c 4. 0 A l 5 s 1 c 4 0 s 4 A l. 5 s 4 c 4 0 s 4 日2. 5 只4B 2. 5 s 2 B 2 5 S2 I飞2 5 s 2 GB 5 1 9 8 . 2 1 9 9 6 B3. 1 卡列情况F应进行型式检验za) 新产品投产或,i5产品转厂时；bl 设计、E艺或材料有重大改变时，c ) 正常生产时每半年一次；d) 停产超过半年时；c

9、 ) 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。B3. 2 型式检验采用c;B2829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水平CRQ！.）手11判别1JF I lL J见表B2表B2俭验项目不合格分类RQI llL 机械性能合格一一一一d, 八12 m d, c 25 m d, c 25 皿I. h A 12 m h, c 25 m E c 25 m “，一外观Ji贯最c 25 m 们边c 25 m l.101 4J,；去除却B 15 撕片撕开力日15 耐C)fi汽灭菌B 15 L一一 配合性B J 5 一、？虽！宜B 15 步口）主暨日15 涂层牢固度日15 J 附录C（提示的附录）铝合金化学成分举例农（中给出铝合金化学成分范围的示例，按重量百分比表示。表CJ化学成分举例JC 素含量，1,.n I n.J 砖(), 0.9 铁(). 5. 0 铜0. OS 0.20 锚(). l (). 5 辑0. l max I 91 GB5198.2 1996 表Cl（完）JC 章吉暨，% (m/m) 一一铁0. 08n1ax 一一一其他元素单0. 06max 合计0. 2Smax 铲r余最192