GB T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法.pdf

1、 ICS 11.040 C 30 .:.:(.:;.:(.均.r.;:.，?乓_._.子/!i诅.;，:.:.-F:.:.:-: -:.: I叩.:. , . r:.-=:;:，=.: -一一一-，:.-何.:.-，.飞.-H-.;a，:(，y.，:(，!.，.:，?=:!0_ .1.iI _ . 中华人民共和国国家标准G/ T 14710-2009 代替GB/T14710- 1993 医用电器环境要求及试验方法Environmental requirement缸ldtest methods for medical eleclrical equipment 2009-11-15发布2010-0

2、5-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局俗世中国国家标准化管理委员会a叩 GB/T 14710- 2009 目次前言4 . . .皿1 范围-2 规范性引用文件-3 环境分组4 运输试验25 对电源的适应能力.2 6 基准试验条件7 特殊情况-8 试验程序.39 试验顺序.410 试验要求.411 试验方法.5附录A(资料性附录试验要求及检验项目9I 目。吕本标准代替GB/T14710-1993(医用电气设备环境要求及试验方法儿本标准与GB/T14710-1993相比，主要变化如下z一一增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求:一一修改了基准试验条件的要求;一一增减了有关特殊情况的要

3、求;-一一修改了对电源的适应能力的要求和试验方法;一一增加了附录A试验要求及检验项目。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会CSAC/TC10)归口。本标准由上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人z何骏、石戴峰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB/T14710- 1993. G/T 147 10-2009 III GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法1 范围本标准规定了医用电器设备(以下简称设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序

4、、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则.本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。注:例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备、GB4793. 标准中规定的实验室用电气设备及GB9706. 15 标准中定义的医用电气系统等.本标准的目的是评定设备在各种工作环;挠和模拟贮存、运输环境下的适应性曰2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。JTG B

5、Ol- 2003 公路工程技术标准3 环境分组3. 1 设备按气候环境分组设备按使用条件分为三个基本组别za) 1组在良好的环境中使用。通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用zb) rr组在一般的环境中使用。通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用sc) m组在恶劣的环境中使用。通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。3.2 设备接机械环境分组设备按运输、流通条件分为三个基本组别za) 1组操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备;b) rr组在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备ic) m组在频繁的运

6、输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备.3.3 环境试验条件分组环境试验条件分组详见表1.1 G /T 14710-2009 碰撞试验100 被境件机环条11士Z 000士101. 7 4 运输试验在设备正常出厂量应为额定载重盘的1/30行车路面z按JTGBOl一行车距离:200kmo 行车速度:30km/ h-40 km/ h o 按上述要求，试验可以使用载重汽固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测。5 对电源的适应能力5. 1 由电网电源供电的设备，试验电压为额定值的110%或90%。5.2 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备，其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准

7、中另行规定.6 基准试验条件基准试验条件基准值或范围，及允差见表202 GB/T 14710-2009 在不产生疑义时，可在+10C+40 C，相对湿度30%75%，交流电压为s额定值士10%，电源频率为2额定值土2%的条件下进行。a p为失影响盘环绕温度jC环搅湿度大气压力/hPa交流供电也压/V表2基准试验条件基准值或范凶允差-% -ra -句，囚一-un pa sq 土2土2%土1%P= O.05 7 特殊情况7.3 当进行整机部分进行试验。7. 4 若设备诸如=额定工作低温试验、品标准中加以说明.7.5 当设备适用其他国家试验.8 试验程序每个试验通常包括下列程序=a) 预处理必要时)

8、; b) 初始检测必要时); c) 试验sd) 中间检测必要时he) 运行试验必要时); f) 恢复必要时)I g) 最后检测，项目时例如:试验要求，并在产求，则应按其规定进行环境3 GB/T 14710-2009 9 试验顺序当对同一设备依次进行多项试验时，一般按下列顺序进行试验:a) 额定工作低温试验Eb) 低温贮存试验;c) 额定工作高温试验sd) 高温贮存试验5巳额定工作湿热试验;1) 湿热贮存试验;g) 振动试验;h) 碰撞试验:i) 运输试验。如试验顺序有影响时，由产品标准规定，10 试验要求10.1 对试验箱(室)的要求10. 1. 1 对温度试验箱室的要求对温度试验箱(室有以下

9、要求:一一在试验箱(室的有效工作空间中应装有温度传感器，以用于监控试验条件;一一试验箱(室内温度应保持恒定均匀，温差不超过土2C; 注1:士2C的温度允差应包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀皮、波动度。注2.如果由于试验箱室的体积尺寸较大，不可能保持土2C的允差时，温度允差可放宽为士3C.但这时应在有关试验报告中写明.试验箱(室)的容积应不小于设备体积的3倍s-一一试验箱(室)内的绝对温度为每立方米空气中不应有超过20g的水蒸气(相当于35.C时50%的相对湿度)，当试验温度低于35c时，相对湿度不应超过50%.注2此项要求适用于进行额定工作高温试验的试验箱(室) 10. 1. 2 对温热

10、试验箱(室)的要求对湿热试验箱(室有以下要求z一一在试验箱室)的有效工作空间中应装有温、湿度传感器，以用于监控试验条件;一一试验箱(室)的有效工作空间中的温、湿度应能保持表1中的相应规定值，温差不超过士Zc 0 为了保持所要求的湿度，控制点的温度波动应保持在士o.5 c范围内;注:士2C的温度允差包括测量绝对误差和有效工作空阔内的温度的均匀度、波动度.一一试验箱(室内的冷凝水要不断排出，排出冷凝水在纯化处理前，不得再作为湿源的水使用;一一直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500n . m; 一一应保持试验箱(室)有效工作空间中各处温度均匀，并尽可能和控制点的数值一致;一一试验设备的特性及电气负

11、载不应明显影响试验箱室内条件z一一试验箱室)壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上;一一试验箱(室)应设有观察窗及照明装置。10. 2 对设备的要求对设备有以下要求:-一一设备的附件应与设备一同进行试验，除非附件有产品标准要求;一一设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱(室沁4 GB/T 147 10-2009 一一在试验箱室的工作空间不足以做整机试验时，若设备允许，可按分机形式与整机接成一个系统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定;注:此项要求可适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验的设备.一一在试验箱(室)的工作空间受到限制时，允许将设备分成几个部

12、分进行试验，其试验方法应在产品标准中规定。注z此项要求可适用于进行低温贮存试验、高温贮存试验、湿热贮存试验的设备.11 试验方法11. 1 额定工作低温试验11.1.3试验将设备放人试降到表l巾的相而度稳定即可，但11.1.5 引用引用本标a) fJJ始b) 试验.11. 2. 4 恢复o. 3 C/minl C/min的温试验结束后，设备仍留在试验箱(室内，将试验箱(室的温度回升到基准试验条件，为保证设备不致凝水，可降低温度回升率，或采取其他不违背温度试验目的的措施，使设备达到温度稳定，恢复时间由产品标准规定。11. 2. 5 最后检测设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所

13、规定的检测项目对设备进行检测。11. 2. 6 引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下=a) 初始检测的项目和要求Eb) 恢复时间;c) 最后检测的项目和要求。5 GB/T 14710-2009 11.3 额定工作高温试验11. 3. 1 预处理将设备放置在基准试验条件下，使之达到温度稳定。11.3.2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。11. 3. 3 试验将设备放入试验箱室)，然后以平均速率为O.3 C/min 1 .C/min的温度变化将试验箱(室温度升到表1中的相应规定值，再按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时

14、间只需要保持到设备达到温度稳定即可，但不得少于1h. 11. 3. 4 中间检测试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。11. 3. 5 运行试验将设备留在试验箱(室)中，按产品标准的规定通电或加载，试验箱(室)仍保持表1中的规定值。运行试验持续时间由产品标准规定，但不得少于4h. 11. 3. 6 最后检测运行试验持续时间到达后，立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。11. 3. 7 I用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下:a ) 初始检测的项目和要求;b) 试验持续时间zc) 中间检测的项目和要求sd) 运行试验持续时间;

15、e) 最后检测的项目和要求。11.4 高温贮存试验11. 4. 1 预处理将设备放置基准试验条件下，使之达到温度稳定。11. 4. 2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。11.4.3 试验将设备放人试验箱室).设备电源处于断开位置，然后以平均速率为O.3 C/minl C/min的温度变化将试验箱(室温度升到表1中的规定值并保持4h. 11.4.4 恢复试验结束后，设备仍留在试验箱(室)肉，然后以平均速率为O.3 C/minl C/min的温度变化将试验箱(室)的温度降到基准试验条件，恢复时间由产品标准规定.11. 4. 5 最后检测设

16、备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。11. 4. 6 引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下za) 初始检测的项目和要求;b) 恢复时间40 最后检测的项目和要求。6 GB/T 14710-2009 11 .5 额定工作温热试验门.5.1 预处理将设备放置在基准试验条件下，使之达到温、湿度稳定.11. 5. 2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项国对设备进行检测.11. 5.3 试验将设备放入试验箱室)，设备之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3C/ min-1 C/min的

17、温度变化将试验箱室)温度升到表1中的温度规定值，再加湿至表l中的相对湿度规定值，按产品标准的规定通电或加载，试验的持续时间只需要保持到设备回、湿度达到稳定即可，但不得少于4儿11 .5.4 最后检测试验持续时间到达后，立即在该温、湿皮条件下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测.11.5.5 引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下:a) 初始检测的项目和l要求:b) 试验持续时间;c) 最后栓测的项目和要求.11. 6 湿热贮存试验11. 6. 1 预处理将设备放置在基准试验条件下，使之达到棍、湿度稳定。11. 6. 2 初始检测设备达到温度稳定后，接通设备电源，经预热后接产品

18、标准所规定的检测项目对设备进行检测.11.6.3 试验将设备放入试验箱(室)，设备电源处于断开位置，设备之间应有适当的距离，不允许重叠，然后先以平均速率为0.3.C/min- l C/min的温度变化将试验箱室)温度升到表I中的泪度规定值，再加湿至表1中的相对湿度规定值，保持48h . 11. 6. 4 恢复试验期满，设备仍留在试验箱室内，将试验箱(室内的试验温度以0.3C/ min- l C/min的平均速率和相对湿度恢复到基准试验条件，使设备达到温、湿度稳定，恢复时间由产品标准规定.11. 6. 5 最后检测设备按规定时间恢复后，接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检

19、测。11.6.6 引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下=a) 初始检测的项目和要求;b) 恢复时间;c) 最后检测的项目和要求.11. 7 摄动试验11. 7. 1 初始检测试验前，按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测.11. 7. 2 设备的安装设备的安装应满足下列要求:一一设备的试验方向应符合产品标准的规定:一一如果产品标准规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时，对允许改变正常位置的设备可借助于改变位置的方法，实现二个轴向以上的振动试验s7 CB/T 14710-2009 一一装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在振动试验时可卸下:-一固定受试设备时，设备

20、一般应按正常工作位置紧回在振动台上，受试设备的童心应位于振动台面的中心区域;一一应避免紧固受试设备的装置件(螺栓、压板、压条等在振动试验中产生共振.11. 7.3 试验振动试验庇按表1中所规定的组别在振动台上进行.11 . 7.4 最后检测试验结束后，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测。11. 7. 5 引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如下ta) 初始检测的项目和要求sb) 试验方向sc) 最后检测的项目和要求.11 .8 碰撞试验11. 8. 1 对试验设备的要求对试验设备有以下要求:一一幢撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量，检测点应尽可能接近距离碰撞台台面中心最近的

21、受试仪糟的问定点，加速度传感器要与诙问定点刚性连接4一一在检测点上，垂直于碰撞方向的正负加速度值，应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值的30%.11. 8. 2 初始检测试验前，按产品标准规定的检测项目对设备进行枪测.11. 8. 3 设备的安装设备的安装应满足下列提求=一一将设备紧固在碰撞台丽上，设备的试验方向应符合产品标准的规定s一一装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备，在碰撞试验时可卸下。11. 8. 4试验碰撞试验应按表l中所规定的组别在砸撞台上进行.门.8.5最后检测试验结束后，按产品标准规定的检测项目对设备进行检测.门.8.6引用本标准时应规定的细则引用本标准时应规定的细则如

22、下:a) 初始检测的项目和要求;b) 试验方向;c) 最后检测的项目和要求。11. 9 电源适应能力的试验11. 9. 1 试验方法试验方法如下:一本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行z一一进行试验时，将设备的电源线连接到可调的电源上.将可调电源输出频率保持在产品额定频寨的十2%卜.将咆压钳子产品额定咆压的+110%或90%上，取两者中最不利者，并在该电压上至少保持15min 后，测试产品标准规定的相关检测项目。11. 9. 2 引用本标准时应规定的细则检测的项目和要求.8 GB/T 14710-2009 附景A资料性附景试验要求及检验项目本附录给出了试验要求及试验项目见表A.

23、口，供产品标准制定时参考.表A.1试验要求及检验项目试验要求检测项目电源电压试验项目持续恢复通电试验初始中闯最后V 时间时问状态条件检测检测检测h h 额定值领定倪- 10% 十10%领定工作二注1试验时b J c c 低温试验通电低温贮存试验琦b d 4 a c c 试验通电额定工作二三1试验时b J 一c c 一高温试验通电运行试验二4试验时b J - c 通电t1温贮存试验后b d 4 a c c 试验通电领定工作 4 试验时- b c c d 湿热试验通电湿热贮存试验后48 a b c c d 试验通电振动试验试验后基准试理盘d 一c E 通电条件碰撞试验试验后基准试型企d 一c c

24、通电条件运输试验试验后基准试验d 一c c 通电条件a按制造商规定的恢复时间恢复.b 安制造商规定的试撞条件进行试验.c按制造商规定的测试项目试验.d按制造商规定的测试用电压试验.goN|OFh守FH阁。华人民共和国家标准医用电器环境要求及试验方法国中GB/T 14710- 2009 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦垒岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张l字数20千字200年1月第一次印刷开;本880X12301/16 2010年1月第一版* 定价18.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533 书号:155066 1-39701 GB/T 14710-2009