GB T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分;通用要求.pdf

1、GB/T 1962.1 2001 前言本标准等同采用I50594-1: 1986注射器、注射针和其他医疗器械的6%(鲁尔)圆锥接头一一第1部分2通用要求队同时也是GB1962-1995的修订版。本标准与GB19621995的主要技术差异如下z本标准通过等同采用国际标准，将原标准中的密合性试验分为两条z漏液、漏气，并按国际标准中规定的试验方法进行s将原标准中的测试内圆锥接头的量规尺寸图2a)修改成与国际标准一致，标准名称增加了通用要求。本标准的附录A是提示的附录。本标准自实施之日起代替GB1962-1995. 本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口.本标

2、准起草单位z国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人g傅国宝、赵静。本标准于1980年首次发布，于1986年5月第一次修订，于1995年12月第二次修订。251 GB/T 1962.1-2001 ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(JSO成员团体组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体者对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(JEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标

3、准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO594-1是由ISO/TC84医用注射器和注射用针技术委员会制定的。与ISO594-2一起取消并代替了ISO/TR594:1967，对其做了技术修订。使用者应注意，所有国际标准都会被修订，除非另有声明，以下所参考的所有其他国际标准都应符合其最新版本。252 1 范围中华人民共和国国家标准注射器、注射针及其他医疗器械6 %C鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes , needles and cer

4、tain other medical equipment-Part 1 ,General requirement GB/T 1962. 1-2001 idt ISO 594-1 ,1986 代替GB1962-1995 本标准规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔圆锥接头通用要求的尺寸、要求、试验方法。本标准适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头通用要求(以下简称圆锥接头儿不适用于较柔软的或弹性体材料制成的6%(鲁尔)圆锥接头。注z虽然要精确地定义刚性或半刚性材料的特性有一定难度，但通常将玻璃和金属当作典型的刚性材料。与之相对照.虽然壁厚是影响部件刚性的重要因

5、素，但许多塑料被当作是半刚性的材料.2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文.本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(eqvISO 7886-1 , 1993) 3 尺寸圃锥接头及其配合尺寸应符合图1图2和表1的规定。4 要求4. 1 尺寸当按5.1进行试验时，圆镶接头应满足4.1. 1和4.1.2的规定。4. 1. 1 外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性1)材料制成的被测接头之间应无明

6、显的摆动。4.1.2 内圆锥接头锥孔大瑞的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。4.2 漏液1 )评估半刚性接头时也可采用无摆动试验自中华人民共和国圄京质量监督始验栓疫总局2Q01-09-18批准2002一02-01实施253 G/T 1962.1-2001 在5.2所述条件下试验，泄漏量不得足以形成水滴落下。在试验中，圆锥接头的轴线应处于水平位置。4.3 漏气在5.3所述条件下试验，应无气泡形成。在最初5s内形成的气泡可忽略不计。4.4 分离力在5.4所规定的条件下装配，然后在背离朋锥接头装配方向，施加25N的轴向力，二者不得分离。4.5 应力开裂

7、在5.5所规定条件下试验，圆锥接头不得有应力开裂现象。注z用于圆锥接头的材料在任何环捕中使用时都应具有抗应力开裂的性能例如接触酒精时RO.5 lIIX. / 成倒圃-一-一-、，F剑- . E 外圃锥接头就倒回。内圃锥接头图16%鲁尔)圆锥接头工二二二二-二t-1 -1-L 外国辙接生向国锥撞生图26%鲁尔)圆锥接头的标准配合(相对应的值见表1)254 GBjT 1962.1-2001 6%圆锥接头的尺寸表1尺寸.mm标记标记说明用。性材科半刚性材料d阳外圆锥接头来塌的最小室径(标准直径3.925 3.925 d_. 外圆锥接头末端的最大直径3.990 4.027 Dh 内圆锥接头开口处的最小

8、直径4.270 4.270 基本尺寸D阳反内圆锥接头开口处的最大直径4.315 4.315 E 外圆锥接头的最小长度7.500 7.500 F 内圆锥接头的最小深度7.500 7.500 IY 晴合的最小长度4.665 4.050 M 内田锺接头嘈合-1(:度的公差0.750 0.750 其他尺寸N 外圆锥接头晴合-1(:度的公差1. 083 1.700 R 曲率半径O. 5 0.5 阳!)尺寸L、M和N是从基本尺寸推导出来的。2)或无锋棱的倒角.试验方法5 向880忡腼标准直径5. 1 尺寸应按5.1. 1至5.j. 4规定的程序进行试验。5. 1. 1 用如图3所示的钢制量规进行试验。标准

9、直径基准面, .- c 3 2 。mh s 4.270 。i7. / 4. 315. 瞄植限平面向国锥面.锥度(0.06:1)极限平丽。?Bh归.375+t瞄3. 925 4瞄4.021 基准面、。直3. 925 也晒 00 向.四。、, 4. 315+晒内阁锥面，锥度(0.06:1) 极阻平面-ede+。.LF)用于测试所有材料的内圆镀接头的最规图35.1.2 在20C土5C下进行试验.5.1.3 在试验前.对吸湿性材料和j成的产品应在20C士5C和50%:J:10%相对湿度环境下，至少放置24 h。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求。5.1.4 施加5N的总轴向力，不加扭矩，将量规装配到

10、圆锥接头上，然后撤除轴向力。5.2 漏液的试验方法b)用于测试半剧性外圆锥接头的量规用于测试6%鲁尔圆锥接头的量规al用于测试刚性外圆锥接头的量规255 GB/T 1962. 12001 应按5.2. 1至5.2.6规定的程序进行试验.5.2.1 将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接，标准接头尺寸应符合图4或图5规定，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力，保持5S，同时以不超过O.1 N m的扭矩进行扭转，旋转角不超过900。量elheNN, 图4锅制标准内圆锥接头7.5min. 量直一-一-一一_.一-d , -00 -+ 的eH q s uo -一卜一-一一-卜-_

11、-:-一-电内 5.65 图5钢制标准外圆锥接头5.2.2 向组件内注入水。5.2.3 排出空气。5.2.4 确保组件的外部干燥。5.2.5 封住组件的出口，将内部水压加到300kPa 0 5.2.6 保持此压力3080注:如果其他试验h法与上述规定的标准试验方法之间具有良好的相关性.那么也可使用。5.3 漏气的试验方法5. 3. 1 外因锥接头应按5.3.1.1至5.3.1.7规定的程序进行试验。5.3.1.1 将被测外圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头相连，连接双方均应干燥。在装配过程中，施加27.5N的轴向力，保持5s，同时以不超过0.1N m的扭矩进行扭转，旋转不超过900。

12、5. 3. 1.2 用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连，此注射器已按GB15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄漏的试验。5. J 1. 3 通过此装置和标准内圆锥接头，向注射器内注入新煮沸后冷却的水，水量应超过注射器刻度容量的25%。5. J 1.4 排出空气，允许留有一个小的气泡。256 GBjT 1962.1-2001 5. 3- 1.5 调节注射器中的水量至刻度容量的25%。5.3.1.6 封住圆锥接头组件后端的小孔。5.3-1.7将注射器的锥头向下，回抽注射器的芯杆至公称容量处，保持158。5.3.2 内困锥接头同5.3.1进行试验，但使用带有符合图5规定的钢制标准

13、外圆锥接头的注射器与内圆锥接头装配后进行试验。注z如果其他试验方法与上述标准试验方法的检验结果具有良好的一致性，那么也可使用.5.4 分离力的试验方法应按5.4.1和5.4. 2规定的程序进行试验。5.4. 1 间5.2. 1的方法进行装配。5.4.2 在背离装配的方向上施加25N的轴向力，其速率大约为10Nj8，保持10805.5 应力开裂的试验方法应按5.5. 1至5.5.3规定的程序进行试验。5. 5. 1 将被测圆锥接头与一钢制的外、内因锥标准接头相连接，接头尺寸应符合图4或阁5的规定，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力，保持5S，同时以不超过0.1N m的扭矩进行扭转

14、，旋转不超过90。5.5.2 对一次性使用元菌注射针，将已装配的接头在20C士5C下放置24h。5.5.3 除5.5. 1所述的通用设备，将已组装的接头在20C士5C下放置48ho 257 G/T 1962.1一2001附最A(提示的附录漏渡A1 说明在按A2进行泄漏特性的试验时，所规定的泄漏率不得超过0.005Pa m/s.此泄漏率值在试验中应作为判断的依据。A2 !I渡的试验方法应按以下程序进行试验g将被试圆锥接头与一钢制的外或内圆锥标准接头连接，接头尺寸应符合图4或图5规定。在装配时施加27.5N的输向力，保持5s.同时以不超过0.1N m的扭矩进行扭转，旋转不超过90。封住被试接头的出

15、口孔，使其密封。在连接后，通过孔向标准因锥接头中的接头施加压力为3X 10 Pa的压缩空气。按以下公式计算泄漏率L，M叩-LM V 川-PL 式中，L泄漏率，Pa m3/sJ v-一试验样品和试验装置的体积，m3; b.p 试验过程中，压力的下降值，Pa;l;.t-试验过程中，S;户一一试验压力，Pa例g在2.9X 10 Pa(2. 9 bar)的试验压力和10X10- m(lO mL)总体积下，在25s内压力下降1 X 10 Pa(O. 1 bar)。3 X 10 _ _ . _ _ . _ _0 _ 10 L=一一一:0. X 10 X 10- X一=O. 004 1 Pa m /s 2. 910 . ，. 25 258