GB T 28671-2012 制药机械（设备）验证导则.pdf

1、ICS 11. 120 C 90 道菌中华人民共和国国家标准GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则Guidelines for pharmaceutical machinery validation 2012-09-03发布中华人民共和国国家质量监督检验检夜总局中国国家标准化管理委员会2013-07-01实施发布G/T 28671-2012 目次前言.1 1 范围2 规范性引用文件-3 术语和定义.14 验证.4. 1 验证目的24.2 验证原则.2 4.3 验证程序.2 4.4 验证方案.34.5 制造方提供的相关技术资料.5 附录A(资料性附录)设计确认方案示例附录B(资

2、料性附录)安装确认方案示例附录c(资料性附录)运行确认方案示例.29 附录D(资料性附录)性能确认方案示例GB/T 28671-2012 目。自本标准按照药品生产质量管理规范(2010年修订门的有关要求和GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。本标准负责起草单位z上海天祥健台制药机械有限公司、中国制药装备行业协会。本标准参加起草单位:上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。本标准主要起草人z陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强。I GB/T 28671-一2012制药机械(设备)验证导则1 范围本标

3、准规定了制药机械(设备)(以下简称制药设备验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程(国家质量监督检验检疫总局2009年第83号公告)药品生产质量管理规范(2010年修订)(中华人民共和国卫生部2011年1月第7

4、9号令)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 制药设备验证pharmaceutical equipment validation 对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一系列活动。3.2 用户需求标准user requirement specification 在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。3.3 验证方案validation protocol 阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。3.4 设计确认design qualificat

5、ion 对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。3.5 安装确认installation qualification 制药设备安装后进行各种系统检查，证明制药设备的制造和安装符合设计标准。3.6 运行确认operational qualification 为验证制药设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明制药设备的运行符合设计标准。牛1 GB/T 28671-2012 3. 7 性能确认performance qualification 证明制药设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标

6、准。3.8 验证文件validation document 指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或资料。3.9 验证报告validation report 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。3.10 挑战性试验challenge test 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件(如一个设备或一个设施)在设定的苛刻条件下能否达到预定质量要求的试验。4 验证4. 1 验证目的4. 1. 1 证明制药设备设计与制造符合制药设备产品标准、药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录(以下简称药品生产质量

7、管理规范川、GB28670-2012和用户需求标准。4. 1. 2 证明制药设备安装符合设计和生产工艺。4. 1.3 证明制药设备空载运行符合设计和生产要求。4. 1.4 证明制药设备负载运行的稳定性和安全性，以及技术参数的符合性和重现性。4.2 验证原则4.2. 1 制药设备验证应根据药品生产质量管理规范、制药设备产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方案，验证的每个阶段都应有各自的验证方案。4.2.2 制药设备验证范围的确定应依据药品生产质量管理规范和制药工艺要求而定。直接或间接影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药设备应属于必须验证的范围;其他

8、辅助作用或不对药品质量产生影响的制药设备可不列为验证的范围。4.2.3 制药设备验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等各阶段。4.2.4 验证方案应明确实施验证的职责，并经过使用方审核、批准。4.2.5 验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。4.2.6 验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。4.3 验证程序4.3. 1 制药设备的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段均应形成阶段性验证报告，出现关键性偏差(如影响设备正常运行、或安全、或产品质量的)应不进行下阶段的确认。4.3.2 制药设备的

9、设计确认，由制造方和使用方根据制药设备的预定用途、药品生产质量管理规范、GB 28670-20X?、用户需求标准和制药设备产品标准以及验证方案，进行审查和确认。GB/T 28671一20124.3.3 制药设备的安装确认、运行确认和性能确认可由使用方根据验证方案进行审查和确认，也可由制造方和使用方共同完成。4.3.4 制药设备验证的各阶段均应形成经审核、批准的验证报告。验证文件应按药品生产质量管理规范第一百四十八条的要求归档保存。4.4 验证方案4.4.1 验证方案应经使用方批准后方可实施。4.4.2 验证方案封面应包含确认名称(如设计确认、安装确认、运行确认和性能确认)、制药设备型号、名称、

10、文件编号、版本号(修订版本号)等内容。4.4.3 验证方案基本信息a) 页眉信息z文件编号、版本号(修订版本号)、页码、文件标题;b) 起草人、审核人和批准人的信息(如姓名、所属的部门、职务等)，以及签署和日期;c) 验证方案修订记录(包括修订日期、修订版本号、修订内容、修订人签名、审核人签名hd) 验证小组人员登记表(包括人员姓名、所属部门、职务、分工)。4.4.4 验证方案主要内容a) 验证目的(验证制药设备设计和制造符合药品生产质量管理规范、安装符合说明书上规范要求、机械特性符合相应生产工艺条件和生产能力要求、运行达到预定用途等hb) 制药设备基本情况，包括制药设备主要信息(型号、名称、

11、出厂编号、合同编号、制造商、使用方、采购日期、固定资产编号、使用部门、安装地点、安装时间、用途、主要技术参数、结构和特性、功能、控制部分等); c) 执行标准和规范;d) 使用仪器登记表;e) 试验部分(试验一、试验二、.) :试验内容、要求、合格标准、试验方法、试验结果等;f) 偏离说明与结论，并经验证人与审核人签名;g) 结论;h) 验证小组成员与验证负责人签名及签署日期。4.4.5 设计确认(参见附录A)旨在审查设计的合理性，所选用制药设备或系统的性能及设定的技术参数是否符合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合药品生产质量管理规范和制药设备产品标准。4.4.

12、5.1 设计确认方案的内容a) 按用户需求标准对主要性能指标确认，如:生产能力、产品规格、主要技术参数、噪声等pb) 主要工艺功能;c) 可清洗和消毒(灭菌)性pd) 关键部分材质;巳)电气系统和控制功能zf) 安全保护功能;g) 与设备及相关公用设施的接口关系ph) 结构和外观。4.4.5.2 设计确认的实施，并作出设计确认结论。4.4.6 安装确认(参见附录B)旨在证明制药设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，且其外形特征和规格、电气特性和设备性能都将被验证。3 G/T 28671-2012 4.4.6.1 安装确认方案的内容a) 检查文件:1) 基本文件资料(装箱单、产品合格证书、使用

13、说明书、主要配套件合格证书和说明书、主要零部件清单等); 2) 安装、维护所需技术资料(搬运示意图、安装及基础图、电气原理及接线图、润滑位置图表、备件明细表、易损件目录等); 3) 检测报告(与药物接触零部件和密封件的材质证明书、主要零部件材质证明书、润滑油证明书、主要配套件合格证书、压力容器质量报告、压力容器设计和制造资格证复印件等); 的仪器仪表配置的合格证明文件(仪器仪表清单和合格证书、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期); 5) 相关公用介质(工艺气体、工艺用水、蒸汽、冷媒等)验收合格文件56) 操作规程(设备操作规程、清洗规程、维护检修规程等); 7) 设备竣工图。b) 依据制

14、药设备安装的要求，确认下列内容:1) 安装地点的环境符合制药设备使用要求F2) 安装位置和空间满足设备操作、清洗和维修的需要;3) 按制药设备清单、或管道和仪表流程图(即PID流程图)检查安装情况;4) 工艺管道满足工艺的要求，如需保温应满足保温要求F5) 电气控制系统F的主要机械零件和结构的完整性;7) GMP符合性。4.4.6.2 安装确认实施，并作出安装确认结论。4.4.7 运行确认(参见附录。旨在通过对制药设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。4.4.7.1 运行确认方案的内容a) 工作条件确认;b) 功能确认;c)

15、空载、负载运转确认pd) 控制程序确认;的安全性能确认Ff) 各项技术指标确认;g) 负载运行可靠性试验。4.4.7.2 运行确认的实施，并作出运行确认结论。4.4.8 性能确认(参见附录D)旨在证明制药设备的运行达到预定用途而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据，考察制药设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。4.4.8.1性能确认一般要求a) 性能确认是在安装确认和运行确认合格后进行;b) 用替代物或实际生产原材料按设定的程序进行系统性运行;c) 必要时应进行挑战性试验。4.4.8.2 性能确认方案的内容a) 在负载运行条件下，对药品生产要求的适应性;

16、4 GB/T 28671-2012 b) 生产能力;c) 药品生产质量相关指标;d) 运行结果的重复性;e) 控制精度准确性;f) 安全性能;g) 负载运行的可靠性试验zh) 其他所需的挑战性试验。4.4.8.3 性能确认的实施，并作出性能确认结论。4.5 制造方提供的相关技术资料a) 操作规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节;b) 清洗规程。可单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节;c) 维护保养规程。宜单独以文本形式列出，也可在使用说明书中有专门章节pd) 指导制药设备安装、使用、维护保养的相关图样;e) 质量证明文件;f) 关键件理化性能报告(选项); g)

17、 TSG R0004-2009规定出厂应提供的资料。5 G/T 28671-2012 (封面)6 |文件编号:附录A(资料性附录)设计确认方案示例设计确认制药机械(设备)型号制药机械(设备)名称版本号/修订版本号:文件编号2文件标题z1 文件编制、审核与批准方案起草人z方案审核人2方案批准人z2 文件修改记录验证文件编号/版本号3 验证小组人员登记表姓名版本号/修订版本号2所属部门修订内容所属部门GB/T 28671-2012 页码z页/总页数设计确认职务签名日期修订人签名/日期审核人签名/日期职务分工7 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题:4 目的版本号/修订版本号z页码z页

18、/总页数设计确认旨在审查设计的合理性，所选用制药设备或系统的性能及设定的技术参数是否适合本企业的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录，以及满足制药设备产品标准。5 基本情况型号z名称z制造商z使用方z用途z主要技术参数z结构和特性z功能z控制部分zXXXX. XXXX: 8 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z6 执行标准和规范版本号/修订版本号z页码z页/总页数设计确认1) (药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录(以下简称药品生产质量管理规范); 2) GB 28670-2012 (制药装备实施药品生产

19、质量管理规范的通则h3) GB 5226. 1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分z通用技术条件;的产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称;5) 7 设计确认(具体确认内容，应根据制药设备实际情况而定。)7. 1 按用户需求标准对主要性能指标确认序号项目与要求确认依据1 生产能力1. 1 . 用户需求标准2 产品规格2.1 . 用户需求标准3 主要技术指标3.1 . 用户需求标准4 取样功能4.1 手工取样z. 自动取样z用户需求标准4.2 。噪声gdb(A)。制药机械行业标准或5 企业标准6 . . 偏离说明确认方法制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药

20、设备设计文件结论验证人签名/日期z一审核人签名/日期z结果是否9 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z7.2 主要工艺功能确认序号项目与要求1 送料方式1. 1 . 2 主要工艺步骤2.1 . 3 出料方式3.1 . 4 工艺控制4.1 速度调节z4.2 温度调节z。4.3 压力调节(空气、液体等): 4.4 . . 偏离说明验证人签名/日期:10 版本号/修订版本号z页码2页/总页数设计确认结果确认依据确认方法是杏用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件制药设备设计文件用户需求标准。结论审核人签名/日期z文件编号z文件标题:7.3

21、可清洗和消毒(灭菌)确认序号项目与要求1 制药设备的清洗与消毒1. 1 . 整机与物料直接接触结2 构零件均可拆卸，能方便清洗，其结构上元清洗盲区，同时材质能适用常规消毒。2.1 . 与物料非直接接触部分3 和整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒3.1 . 4 . . 偏离说明验证人签名/日期zG/T 28671-2012 版本号/修订版本号z页码z页/总页数设计确认结果确认依据确认方法是否用户需求标准.(药品生产质量管理规范.GB28670-2012. 制药设备设计文件制药机械行业标准或企业标准。用户需求标准.(药品生产质量管理规范).GB 28670-2012. 制药设备设计文件制药

22、机械行业标准或企业标准。用户需求标准.(药品生产质量管理规范)，GB28670-2012 , 制药设备设计文件制药机械行业标准或企业标准。结论审核人签名/日期:-一.-.-_._ 11 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z版本号/修订版本号z页码2设计确认7.4 关键部分材质确认序号项目与要求确认依据确认方法1 与药物直接接触零部件的材质1. 1 零(部)件1的材质要求z。用户需求标准，(药品生产质量管理规与药物直接接触零1. 2 零(部)件2的材质要求:. 范)，GB28670一2012，部件清单、材质说明和制药机械行业标准或材质证明1. 3 . 企业标准。2 与药物直接接触

23、零部件的表面粗糙度2.1 零(部)件1的表面粗糙度要求z用户需求标准，(药回品生产质量管理规2.2 零(部)件2的表面粗糙度要求z范)，GB 28670- 2012 , 制药设备设计文件。制药机械行业标准或2.3 . 企业标准。3 与药物直接接触或相邻的密封件3.1 密封件1的材质要求:。用户需求标准，(药品生产质量管理规与药物直接接触零3.2 密封件2的材质要求z。范)，GB 28670一2012，部件清单、材质说明和制药机械行业标准或材质证明3.3 . 企业标准。4 主要零部件材质4.1 零(部)件1的材质要求z。用户需求标准，制药主要零部件清单、材4.2 零(部)件2的材质要求z。机械行

24、业标准或企业标准，产品技术要求。质说明和材质证明4.3 . 5 润滑油质用户需求标准，(药5. 1 稀泊品质要求z。品生产质量管理规润滑油质证明范)，GB 28670-2012 , 5.2 油脂品质要求z制药机械行业标准或润滑油质证明. 企业标准。. 偏离说明结论验证人签名/日期z审核人签名/日期z12 页/总页数结果是否文件编号z文件标题:7.5 电气系统和控制功能确认序号项目与要求1 电气控制模式1. 1 . 2 运行参数的采样和显示2.1 . 3 自动过程控制3.1 . 4 数据安全性4.1 . 5 数据上传和批记录打印5.1 . . 偏离说明验证人签名/日期2G/T 28671-201

25、2 版本号/修订版本号z页码z页/总页数设计确认结果确认依据确认方法是否用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件用户需求标准制药设备设计文件结论审核人签名/日期z可-13 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z版本号/修订版本号z设计确认7.6 安全保护功能确认序号项目与要求确认依据突然断电时，制药设备应能安用户需求标准，GB5226.1一1 全地停机。2008。恢复供电时，制药设备重新启用户需求标准，GB5226.1一2 动应要求人工介入。2008 0 紧急停机时，以最容易达到的用户需求标准，GB5226.

26、 1一停机操作方式进行紧急停机z紧3 2008，制药机械行业标准或企业急停机时，所有运行的部件应立标准，即停止。电机过载时，应能自动停机，用户需求标准，GB 5226. 1一4 2008，制药机械行业标准或企业且所有运行的部件应立即停止。标准。所有电气线路和元器件应有用户需求标准，GB5226. 1一5 2008，制药机械行业标准或企业清晰的标识。标准。6 . . 偏离说明验证人签名/日期z审核人签名/日期:14 页码z页/总页数结果确认方法是否制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件结论文件编号z文件标题:版本号/修订版本号z设计确认7.7 与设备及相

27、关公用设施的接口关系序号项目与要求确认依据1 工作环境1. 1 大气压力z。用户需求标准1. 2 温度z. 用户需求标准1. 3 湿度z. 用户需求标准洁净度z整机处万级洁用户需求标准，(药品生产质1. 4 净度空间。量管理规范)，GB 28670-2012 0 1. 5 . 2 制药设备安装地坪z。产品技术要求3 电源电压z三相V;单相V; 产品技术要求3.1 频率:Hz o 3.2 输入方式z三相五线制用户需求标准，产品技术要求3.3 . 4 装机容量zkVAo 产品技术要求5 公共介质5.1 压缩空气要求及耗量产品技术要求。5.2 蒸汽要求及耗量产品技术要求。5.3 工艺用水要求及耗量产

28、品技术要求。5.4 . 产品技术要求.6 . . 偏离说明验证人签名/日期2-，字如町F气F审核人签名/日期zG/T 28671-2012 页码:页/总页数确认方法是结果否制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件结论15 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z7.8 结构和外观序号项目与要求1 润滑系统z2 主要结构2.1 . 版本号/修订版本号z设计确认确认依据用户需求标准，(药品生产质。量管理规范)，GB 28670-2012 , 制药机械行业标准或企业标准。用户需求标准制药设备外形z长宽高用户需求标准3 (mmXmmXmm) 4 制药

29、设备重量:XXXXkg用户需求标准5 . . 偏离说明验证人签名/日期z审核人签名/日期:16 页码z页/总页数结果确认方法是否制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件制药设备设计文件结论文件编号z文件标题z7.9 结论评价内容设计对药品生产质量管理规范符合性设计对制药设备执行标准的符合性设计对用户需求标准的符合性制药设备技术要求的符合性. 1. 2. 3. 4. 验证小组成员5. 签名/日期z6. 7. . G/T 28671-2012 版本号/修订版本号z页码z页/总页数设计确认结论验证负责人签名/日期z17 GB/T 28671-2012 (封面)18 |文件编号z附录B(资料性

30、附录)安装确认方案示倒安装确认制药机械(设备)型号制药机械(设备)名称版本号/修订版本号:文件编号z文件标题z1 文件编制、审核与批准方案起草人方案审核人方案批准人2 文件修改记录验证文件编号/版本号3 验证小组人员登记表姓名版本号/修订版本号z所属部门修订内容所属部门GB/T 28671-2012 页码2页/总页数安装确认职务签名日期修订人签名/日审核人签名/日职务分工19 G/T 28671-2012 文件编号2文件标题z4 目的版本号/修订版本号z页码z页/总页数安装确认旨在证明所选用制药设备或系统的安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特性和设备性能都将被验证。5

31、基本情况型号z名称z出厂编号z合同编号z制造商z供货商=使用方z采购日期z到厂时间z固定资产编号z使用部门z安装地点:安装时间z用途z铭牌数据=主要技术参数2XXXX , 20 GB/T 28671一2012文件编号2文件标题z6 执行标准和规范版本号/修订版本号z页码:页/总页数安装确认1) (药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录(以下简称药品生产质量管理规范); 2) GB 28670-2012 (制药装备实施药品生产质量管理规范的通则; 3) GB 5226. 1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分z通用技术条件zG 产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称;7 使用仪器登

32、记表序号仪器名称型号规格序列号1 2 3 4 . 8 安装确认(具体确认内容，应根据制药设备实际情况而定)8.1 检查文件序号项目与要求确认依据确认方法1 基本文件1. 1 装箱单查验装箱单1. 2 产品合格证书经签署和盖章的有效证书。查验证明1. 3 使用说明书查验说明书1. 4 主要配套件合格证书查验合格证书1. 5 主要配套件说明书查验说明书1. 6 主要零部件清单查验清单1. 7 . . 2 安装、维护所需技术资料2.1 搬运不意图查验示意图2.2 安装及基础图查验图纸2.3 电气原理图及接线图查验图纸一校准到期日结果是否21 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z版本号

33、/修订版本号z安装确认2.4 润滑位置图表2.6 备件明细表2.7 易损件目录2.8 . 3 检测报告3.1 与药物直接接触零部件和密由国家认定的机构出具证明封件的材质证明书3.2 主要零部件材质证明材料供方质保书3.3 主要配套件质保书由配套件制造商出具3. 4 润滑油材质证明由国家认定的机构出具证明3. 5 压力容器质量报告由国家认定的机构出具证明压力容器设计和制造资格由国家认定的机构出具证明3.5 证书3.6 . 4 仪器仪表配置的合格证明包括z仪器仪表清单、安装位文件置、编号、生产厂家、校验和校准4.1 . 周期等。5 公共介质验收合格文件5. 1 工艺气体5.2 工艺用水5.3 蒸汽

34、5.4 . 6 操作规程文件6.1 操作规程6. 2 清洗规程6.3 维护检修规程6.4 . . 偏离说明验证人签名/日期z审核人签名/日期z22 页码z页/总页数查验图表查验明细表查验目录查验证明查验证明查验质保书查验证明查验报告查验资格证书查验实物查验文件、实物查验文件、实物查验文件、实物查验规程查验规程查验规程结论文件编号z文件标题:8.2 设备竣工圄序号1 . 2 . 3 . 4 . 5 . 6 . 验证人签名/日期=工程图名称偏离说明GB/T 28671-2012 版本号/修订版本号z页码z页/总页数安装确认结果设计单位图号是否结论审核人签名/日期=23 GB/T 28671-201

35、2 文件编号z文件标题=8.3 安装确认版本号/修订版本号:安装确认8.3. 1 安装地点的环境符合制药设备使用要求序号项目与要求确认依据1 温度z。使用说明书2 湿度z。使用说明书3 大气压力z。使用说明书4 对设备坐落位置的地基要求z。4.1 地基材质g混凝土。使用说明书，安装及基础图4.2 地基荷重skg/m2 使用说明书，安装及基础图4.3 地基平整度zmm/m 使用说明书，安装及基础图4.4 . 5 电源电压z三相V;单相V; 制药设备技术要求5.1 频率zHz. 5.2 输入方式z三相五线制制药设备技术要求S_ :l . 6 公共介质6.1 压缩空气要求及供应量z。制药设备技术要求

36、。6.2 蒸汽要求及供应量z。制药设备技术要求。6.3 工艺用水要求及供应量z。制药设备技术要求。6.4 压缩空气接口要求及尺寸z。制药设备技术要求。6.5 . . 偏离说明验证人签名/日期z吨-审核人签名/日期z24 页码z页/总页数结果确认方法是否温度计检测湿度计检测气压表施工监理报告施工监理报告专用量具电工仪器按要求检查按要求检查按要求检查按要求检查按要求检查结论文件编号z文件标题z版本号/修订版本号z安装确认8.3.2 安装位置和空间满足制药设备操作、在接清洗和维修的需要序号项目与要求确认依据1 设备外形尺寸z。使用说明书2 安装位置和空间z。安装及基础图3 . . 偏离说明验证人签名

37、/日期z审核人签名/日期z8.3.3 工艺管道满足工艺的要求，如需保温应满足保温要求序号项目与要求确认依据1 蒸汽管路布置g。技术文件和图纸，材料质保2 压缩空气管路布置2书、合格证书及进货单，且标有. 工艺用水管路布置z管内物名及走向。3 。4 . . 偏离说明验证人签名/日期z审核人签名/日期zGB/T 28671-2012 页码:页/总页数结果确认方法是否按要求检查按要求检杏结论结果确认方法是否按要求检查结论25 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题2版本号/修订版本号:安装确认8.3.4 电气控制系统序号项目与要求确认依据1 主要电器元件信息1. 1 PLC的品牌、规格、

38、型号和制造商电气技术文件和清单1. 2 变频器的品牌、规格、型号和制造商电气技术文件和清单1. 3 . 电气技术文件和清单2 电器操作件动作可靠性2.1 启动按钮使用说明书2.2 停止按钮使用说明书2.3 调速使用说明书2.4 . 使用说明书3 人机操作界面正确性3.1 主页使用说明书3.2 . 使用说明书4 . . 偏离说明验证人签名/日期:审核人签名/日期z26 页码z页/总页数结果确认方法是否对照要求，检查实物按要求检查按要求检查结论文件编号z文件标题:版本号/修订版本号2安装确认8.3.5 主要机械零件和结构的完整性序号项目与要求确认依据1 与药物直接接触零部件材质1. 1 零(部件1

39、的材质要求z。与药物直接接触零部件清单1. 2 零(部)件2的材质要求z。和材质说明，与药物直接接触零1. 3 . 部件材质证明2 与药物直接接触零部件的表面粗糙度2.1 零(部)件1的表面粗糙度要用户需求标准，(药品生产质求z。量管理规范)，GB 28670-2012 , 2.2 零(部)件2的表面粗糙度要制药机械行业标准或企业标准，求:。2.3 . 产品技术要求。3 与药物直接接触或相邻的密封件3.1 密封件1的材质要求z。与药物直接接触零部件清单3.2 密封件2的材质要求z。和材质说明，与药物直接接触零3.3 . 部件材质证明4 主要零部件材质4.1 零(部件1的材质要求z. 主要零部件

40、清单和材质说明，4.2 零(部件2的材质要求:。主要零部件材质证明4.3 . 5 润滑系统:。6 主要零件安装和装配精度测试6.1 零部件1安装要求:。6.2 零部件2安装要求z。6.3 . . 6. X 零部件1装配精度z。6. X 零部件2装配精度z。6. X . 7 其他. 偏离说明验证人签名/日期z审核人签名/日期zGB/T 28671-2012 页码:页/总页数确认方法结果是否查验清单与证明中的材质一致性对照要求，检查实物查验清单与证明中的材质一致性查验清单和证明中的材质一致性结论27 GB/T 28671-2012 文件编号2文件标题z8.4 结论评价内容安装对药品生产质量管理规范

41、符合性安装对制药设备执行标准的符合性安装对用户需求标准的符合性安装对制药设备技术要求的符合性. 1. 2. 3. 验证小组成员4. 签名/日期z5. 6. 7. . .事W 28 版本号/修订版本号z页码z页/总页数安装确认结论验证负责人签名/日期z-._. (封面)|文件编号:附录C(资料性附录)运行确认方案示例运行确认制药机械(设备)型号制药机械(设备)名称版本号/修订版本号:GB/T 28671-2012 29 G/T 28671-2012 文件编号z文件标题z1 文件编制、审核与批准方案起草人方案审核人方案批准人2 文件修改记录验证文件编号/版本号3 验证小组人员登记表姓名30 版本号

42、/修订版本号z所属部门修订内容所属部门页码z页/总页数运行确认职务签名日期修订人签名/日期审核人签名/日期职务分工文件编号z文件标题z4 目的版本号/修订版本号:GB/T 28671-2012 页码z页/总页数运行确认旨在通过对制药设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。5 基本情况型号2名称z出厂编号z合同编号z制造商:使用方z采购目期:固定资产编号s使用部门z安装地点2安装时间2用途z主要技术参数s结构和特性g功能:控制部分zXXXX: 31 GB/T 28671一2012文件编号z文件标题z6 执行标准和规范版本号/修订版

43、本号z页码z页/总页数运行确认1) (药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录(以下简称药品生产质量管理规范); 2) GB 28670-2012 (制药装备实施药品生产质量管理规范的通则h3) GB 5226. 1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分E通用技术条件54) 产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称;5) 7 使用仪器登记表序号仪器名称型号规格序列号1 2 3 4 . 32 校准到期日文件编号=文件标题z版本号/修订版本号z页码:8 运行确认(OQ)(具体确认内容，应根据制药设备实际情况而定)8. 1 工作条件确认序号项目与要求1 检查电源是否正常电压z三相V;单相V;

44、 1. 1 频率zHz o 1. 2 输入方式z三相五线制1. 3 . 2 检查公共介质是否正常2. 1 压缩空气压力及流量=. 2.2 蒸汽要求及供应量z。2.3 工艺用水要求及供应量sB 2.4 . 3 . . 偏离说明验证人签名/日期z运行确认确认方法检测电源在设备输入端检测电源在设备输入端检测压缩空气在设备输入端检测蒸汽设备在输入端检测工艺用水在设备输入端结论审核人签名/日期sG/T 28671-2012 页/总页数结果是否33 GB/T 28671-2012 文件编号z文件标题z8.2 空载、负载运转确认序号版本号/修订版本号:运行确认项目与要求1 以额定速度下运行，机器保持平稳和正

45、常，元异常响声2 各运动件动作的准确性2.1 . 3 机器速度测试，设置值与实际值的误差小于% 速度n1 n, n3 n , n5 n6 设置值实际值误差% 4 . . 偏离说明n, 验证人签名/日期z审核人签名/日期z34 页码2页/总页数结果确认方法是否ng n, . nn 结论文件编号=文件标题z版本号/修订版本号2运行确认8.3 控制程序确认序号项目与要求确认方法1 手动程序1. 1 各阶段控制按钮手动动作正确性目测1. 2 控制参数设定有效性目测1. 3 参数设定及打印显示有效性目测1. 4 操作面板显示项目的准确性目测1. 5 . 2 自动程序2.1 自动程序组的选择有效性目测2.

46、2 各阶段自动参数设定的有效性目测自动运行周期内，运行时间与设定时间一目测2.3 致性2.4 运行周期内，显示的参数与设定参数一致性目测2.5 自动运行周期内，运行过程各控制按钮动作正确性目测2.6 设置故障时操作面板显示准确性目测2.7 . 3 . . 偏离说明. -.-. 验证人签名/目期zP 审核人签名/日期z.-且GB/T 28671-2012 页码z页/总页数结果是否结论35 GB/T 28671-2012 文件编号:版本号/修订版本号z页码z页/总页数文件标题z运行确认8.4 安全性能确认结果序号项目与要求确认方法是否1 突然断电时，设备应能安全地停机。断电后验证。2 恢复供电时，设备重新启动应要求人工介入。供电后验证。紧急停机时，以最容易达到