1、ICS 1106020C 33中华人民 共禾口 国医药YY行业标准牙科 光固化机第2部分：发光二极管(LED)灯2009-1 115发布Dentistry-Powered polymerization activators-Part 2：Lightemitting diode(LED)lamps(ISO 106502：2007，MOD)2010-12-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 置YY 005522009YY 0055(牙科光同化机分为2部分：第1部分：石英钨卤素灯；第2部分：发光二极管(IED)灯。本部分为YY 0055的第2部分。本部分修改采用lSO 106502：2007(牙
2、科光固化机第2部分：发光二极管(LED)灯。本部分与1SO 106502：2007的主要差异如下：a)将522 190 nm385 nlTl波长范围的辐射要求修改为“不大于1 000 Wm2(100 mwcm2)”。本条修改的主要原因是190 nm385 nm波长范围的辐射对人体会产生近紫外危害，参考GBZ2 2002515YY 0055220098制造商提供的随机文件81使用说明书光固化机的随机文件应包含以下信息：a)制造商或经销商的名称或商标，以及地址；b)商品名称；c)额定的电气特性电压、频率、熔短器额定值(如果有)；d) 推荐的操作模式、分类、以及使用环境；e)LED灯的性能”、检查方
3、法；f) 蓝光、紫外光以及热辐射的预防措施；g)给牙科医生和牙科技工的关于有效使用保护性滤光镜片的建议；h) 与患者接触的应用部分的清洗和消毒方法；i) 灭菌的方法(如果制造商声明适用)；j) 关于是否现场可修复的声明；k)制造商声明现场可更换的部件(例如导光元件)的订购信息(例如订购代码、部件型号)；1) 更换导光元件的方法；m)400 nmS15 rlin波长范围内对于每一种连续辐射模式或者脉冲模式(根据72款测试)的最低辐射值或参数(波长与辐射值)；n)制造商推荐的附件；。) “低电压”指示说明(对于类型2 LED光固化机适用 可充电电池供电)；p)更换电池的说明(对于类型2 LED光固
4、化机适用 可充电电池供电)；q) 对临床使用的不同光固化材料，所对应的LED光固化机光波峰值(PEAK)；r)导光元件的光学有效面积，单位为平方毫米。注：如果导光元件的截面是圆的，那么必须给出导光元件的光学有效面积。82技术说明书YY 00551 2009 82适用。9标记YY 00551 2009第9章适用。对于类型2的LED光固化机(使用可充电电池)，还应标记充电器的电源电压、电源频率、熔断器以及消耗功率或电流值。42)制造商应对LED光固化机所使用的LED灯的类别和发射水平做出评价(见GB 72471 2001 1 1)。YY 005522009附录A(规范性附录)试验顺序试验顺序按照GB 97061 2007中附录c，并根据牙科临床应用I。ED光同化机的特定要求而修改。YY 005522009参考文献E13 YY 0505 2005医用电气设备第卜2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY 0505 2005，IEC 60601 1 2：2001，IDT)2GB 724712001激光产晶的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南(idt IEC 608251：1993)6
