YY 0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管.第4部分：球囊扩张导管.pdf

1、YY 0285.4 1999 前主口本标准等同采用国际标准ISO10555-4 , 996一次性使用无菌血管内导管第4部分z球囊扩张导管队YY 0285总标题为一次性使用元菌血管内导管)，由以下儿部分组成z第1部分:通用要求g第2部分造影导管;第3部分:中心静脉导管;一第4部分z球囊扩张导管:第5部分z套针外周导管。本标准附录A是标准的附录。本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心负责起草。本标准主要起草人2钱承玉、王延伟、张晓漫。120 YY 0285

2、.4一1999ISO前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常是由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO10555-4是由ISO/TC84国际标准化组织医用注射器械技术委员会SCl一次性使用注射器、注射针、血

3、管内导管分技术委员会制成的。ISO 10555总标题为，一次性使用无菌血管内导管队由以下几部分组成g一第1部分:通用要求，一第2部分2造影导管s一第3部分2中心静脉导管，一一第4部分E球囊扩张导管z一一第5部分:套针外周导管。121 中华人民共和国医药行业标准一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管YY 0285.4-1999 idt ISO 10555-4 ,1996 1 范围Sterlle, slngle-use Intravascular catheters Part 4, Balloon dllatation catheters 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导

4、管的要求。注I，应注意ISO11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求.2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB 1962-1995 注射器、注射针及其他医疗器械的6I 100圆锥接头YY 0285.1一1999一次性使用无菌血管内导管第1部分s通用要求3 定义本标准使用YY0285.1中的定义和下列定义。3. 1 球囊扩张导管balloon dilatation catheter 在靠近其末端处装有球囊，插入动脉或静脉以扩张血管系统的一处或多处

5、的血管内导管。4 要求4. 1 总则除非本标准另有规定，导管应符合YY0285. 1的要求。4.2 射线可探测性当导管插入体内时，球囊的位置应能被射线探测到。注2，丰标准出版时.关于测定射线可探测性，尚无可接受的、有效的试验方法.将来要建立一种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值.那时，如果制造商能证实有适当的方法表明其产品不透射线，就可在其产晶上标注不透射线。4.3 公称尺寸的标识应按下列内容标识导管的公称尺寸.al充气后球囊的直径$对有多个直径的球囊，则标注各部分的直径sbl球囊的有效长度，c)导管的有效长度，dJ如果与导引钢丝配套使用，应标注能与导管一起使用的最粗导引钢丝的直径。4.

6、4 物理要求4.4.1 尖端构形国iI!t药晶监督管理局1999-06-07批准122 1999-10-01发布YY 0265.4-1999 在使用过程中为了减少对血管的损伤，末端的尖端应圆滑且有一定锥度或经过类似的精加工处理。4.4.2 充气时无泄漏和损坏当按照附录A试验时，导管或球囊不应有泄漏或损坏痕迹，如突出或爆裂。4. 4.3 侧孔侧孔的设计、数量和位置应尽量减少对导管的不利影响及对组织的损伤。4.5 制造商提供的信息制造商提供的信息应符合YY0285.1的要求，还应包括下列信息za)导管的公称尺寸按4.3标识，b)射线可探测到的标记的位置s。球囊最大充气压力，用千帕(kPa)表示gd

7、)球囊达到公称直径所需的充气压力，用干帕(kPa)表示;注33可附加非本标准规定的计量单位制单位.123 YY 0285. 4-1999 附录A(标准的附录)充气时无泄漏和损坏的试验A1 原理模拟导管在体内的使用，充、放气数次。检查导管在充气状态下是否泄漏、破裂或突出。A2 仪器A2.1 水浴，可控制在37C:I:2C。A2.2 充气注射器或等效器械，安装有精确度为5%的能测量并能保持充气压力的装置，且装有符合GB 1962的6, 100圆锥接头，以便与导管连接。A3 试验步醺A3. 1 向充气器械(A2.2)里注水。A3. 2 连接充气器械和供试导管，至少把球囊全部浸入37C士2C的水浴(A

8、2.1)中。A3. 3 保持2mn，让导管与水浴的温度达到平衡，然后充气至球囊最大充气压力兑4.5c) 。在此充气压力下保持30s，然后放气。重复此步骤8次。A 3. 4 第10次充气至球囊最大充气压力，从水浴中取出导管，使球囊保持充气状态。A3.5 检查整个导管是否泄漏、破裂、突出，如果发生破裂是否有碎片产生及球囊破裂的方向。M 试验报告试验报告应包括下列信息ga)导管的识别;b)所用的充气压力，以千帕(kPa)表示sd导管是否发生泄漏sd)导管或球囊是否破裂或突出。任何球囊破裂的方向，如果发生破裂是否有碎片产生。1, 2 d 充气后球囊直径，1，一囊的有效长度，1，一导管的有效茸度s1 导管加强件，2联接件，3导管座注:此图表示了导管的尺寸标识，部件仅是示意阁。图A1球囊扩张导管的尺寸标注124 3 YY 0285.4-1999 附录B(提示的附录)球囊材料选拇指南在使用过程中，如果球囊万破裂，应是纵向破裂且不应产生碎片。在选择球囊材料时应考虑本指南，并考虑将球囊固定到导管上的方式。附录C(提示的附录)文献目录IJ ISO 11070 二次性使用元菌血管内导管导引器1)待发布。125