YY 0290.8-2008 眼科光学.人工晶状体.第8部分 基本要求.pdf

1、ICS 11040C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 029082008代替YY 0290819972008-10-17发布眼科光学 人工晶状体第8部分：基本要求Ophthalmic implants-Intraocular lensesPart 8：Fundamental requirement(IS0 119798：2006，MOD)20100601实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昌W 029082008YY 0290眼科光学人工晶状体标准分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6

2、部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lO部分：有晶体眼人工晶状体。本部分为YY 0290的第8部分。本部分修改采用ISO 119798：2006眼科植入物人工晶状体第8部分：基本要求。本部分与IsO 119798：2006的差异如下：1)删除临床调查的内容，按照YYT 0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价；2)将ISO 14630的具体内容放人到本标准中。本部分代替YY 029081999人工晶体第8部分：基本要求。本部分与YY 029081997的主要差异如下：1)1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械

3、性能、生物相容性”；2)加入风险分析的评价；3) 灭菌要求中增加了环氧乙烷(E0)残留量和2一氯乙醇(EcH)的要求；4)增加了细菌内毒素的要求。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SACTC103SC 1)提出并归口。本部分起草单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求YY 0290820081范围YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过Y

4、Y 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 168861 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验(GBT 1688612001，idtISO 10993-1：1997)GBT 1688672001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(idt ISO 109937：1995)GB 18278 2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idt ISO 111

5、34：1994)GB 18279 2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idt ISO 11135：1994)GB 18280 2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idt ISO 11137：1995)GBT 19000质量管理体系 基础和术语(GBT 19000 2000，idt IsO 9000：2000)YYT 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YYT 0287-2003，ISO 13485：2003 idt)YY 02901 眼科光学人工晶状体第1部分：术语(YY 029012008，ISO 119791：2006，MOD)YY 02902眼科光学人工晶

6、状体第2部分：光学性能及其测试方法(YY 02902 2008，ISo 119792：2006，MOD)YY 02903眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及其测试方法(YY 029032008，ISO 119793：2006，IDT)YY 02904眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料(YY 02904 2008，ISO 119794：2000，IDT)YY 02905眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性(YY 029052008，ISO 119795：2006，IDT)YY 02906眼科光学人工晶状体第6部分：有效期和运输稳定性(YY 029062008，isoFDIS 119796

7、：2007，IDT)YY 02909眼科光学人工晶状体多焦人工晶状体(YY 02909 2008，ISO 119799：2006，IDT)YY 029010眼科光学人工晶状体无晶体人工晶状体(YY 029010一2008，ISO 1197910：2006，IDT)YYT 0297医疗器械临床调查(ISO 14155：1996)YYT 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YYT 0316-2003，ISO 14971：2000，IDT)1YY 029082008YYT 0640-2008无源外科植人物通用要求(Iso 14630；2005，IDT)中华人民共和国药典(2005)二部3术语和

8、定义YY 02901确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。4安全和性能人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价，包括按照YYT 0316进行的适合的风险分析。当YY 0290标准其他部分中给出的方法不适用于某个设计和应用，制造商应提供一个选择的测试方法(见GBT 19000中的定义)，应进行验证并记录。5光学性能和机械性能制造商应确保人工晶状体符合YY 02902、YY 02903、YY 02909和YY 029010的要求。制造商应记录和验证所有与YY 0290标准其他部分的偏离。6生物相容性制造商应能给出书面证据证明人工晶状体的生物相容性按照YY 02905进行评价。当决定

9、需要更多的生物相容性试验时，制造商应考虑以前的经验和数据，按照GBT 168861为生物相容性试验的指导。7临床评价按照YYT 0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价，应能证明人工晶状体在临床上是安全有效的。8制造应按照特定设计特性已达到的方法来生产植入物。质量体系应符合YYT 0287的要求。9灭菌91一般要求灭菌方法应不能损坏产品的功能。无菌过程应是有效的和有控制的。对于最终无菌的产品应指明为“无菌”，理论概率为在人工晶状体上活体菌落数应小于等于1106。若采用其他灭菌保证水平，制造商应提供风险评估文件予以证明。若采用环氧乙烷灭菌，应符合GB 18279-2000的要求。若采用辐射灭菌

10、，应符合GB 18280-2000的要求。若采用工业湿热灭菌，应符合GB 18278 2000的要求。对于环氧乙烷灭菌的产品，灭菌残留试验应根据GBT 168861中的原则进行确定，残余物的量不得超过GBT 1688672001中给定的限度，并且需符合以下内容：a) 为了评价环氧乙烷(EO)残留量，应选择一个完全溶解的溶剂萃取或顶端空间萃取方法；b)环氧乙烷(Eo)残留总量应符合在GBT 1688672001中434给出的人工晶状体要求；2YY 029082008c)人工晶状体上2一氯乙醇(ECH)残留量每只每天应不超过20 p-g，每个晶状体总量不应超过50 pg。对于溶剂萃取，应选择一种完

11、全萃取的溶剂，如：一种可以充分使人工晶状体材料膨胀的但是不会破坏材料的溶剂。对于顶端空间法萃取，萃取的有效性应通过一种完全溶剂萃取方法进行反向确认来证明。当萃取不完全时，释放标准应变低，以便与方法适应。注：L-醇(EG)的水平与EO的水平和现存的ECH量相关。如果EO的水平和ECH置在b)和c)的限定范围内，那么EG将会很低，不需要对它进行定量。92细菌内毒素应按照符合中华人民共和国药典(2005)二部中的细菌内毒素方法来验证微生物污染水平。每个人工晶状体的平均内毒素应不大于20内毒素单位。应选用无热原水对镜片进行萃取，根据试验有效性和精确性的要求，选择试验方法和每毫升水中的人工晶状体数量。10包装和有效期包装应符合YY 02906中的要求。注：国家和地方法规为强制附加要求。11标签和资料人工晶状体上市标签和资料应符合YY 02904、YY 02909和YY 029010。注：国家和地方法规可要求附加标签和资料。12文件资料制造商按照要求规定，收集和保管所有的初始数据、计算、结果和报告。