1、UDC 615.473 :620.178.1 GL 中华人民共和国国家标准GB 4506-84 针尖锋利度和强度试验方法岛iethodfor the test of sharpness and strength of needles tips 1984-06-22发布1985-02-01实施锺东标准后局批准中华人民共和国国家标准针尖锋利度和强度试验方法Method for the te.st of s,harpness and streng th of needles tips UDC 615.473:620 .178.1 GB 4506-84 本标准适用于注射针、医用缝合针和针灸针等产品的针
2、尖锋利度和强度试验。1 定义1. 1 针尖锋利度为针尖垂亘刺穿铝宿所需的力。1. 2 针尖强度为针尖垂直作用于钢块时的抗破坏的能力。2仪器要求2. 1 针尖锋利度和强度的仪器应符合下列要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。a. 仪器的满荷重、最小示值及加力速度应符合下表规定。注射针缝合针强度锋利度强度满荷重60g 25g 120 g 最小示值19 0.5g 19 力日方速度19j5 10g / s b. 仪器的使用范围从满荷重的20%起，各点示值的极限偏差应不大于:!:1 %。C. 仪器的起始感量应不大于2克。针灸针锋利度d. 仪器的铝宿夹具孔径为5毫米。夹持后的铝插不得松动，孔径内的铝宿
3、应、严坦。e. 仪器应高校正水乎和防震的装置，使用时应平稳。f. 仪器的安全装置应灵敏可靠，工作负荷超过满荷重3%时，应自动停止运转。g. 仪器运转时音响应正常，无杂音。h. 仪器应定期校正，每半年至少一次。2.2 试验针尖强度的钢块硬度应不低于HRC60，其表面光洁度应不低于气71002.3 试验针尖锋利度用的铝宿应符合下列要求:a. 铝街为软性，其纯度应不低于99.5%。b. 铝宿z试验注射针时采用0.021.002毫米，试验医用缝合针、针灸针时采用。.051.002C. 抗拉强度:厚度为0.02毫米的铝泊应为3-3.5公斤，毫米2，厚度为0.05毫米的铝宿应为5 -5.5公斤/毫米2。d
4、. 延伸率:厚度为0.02毫米的铜宿应不小于2%，厚度为0.05毫米的铝宿应不小于3%。e. 铝宿表面应洁净、光滑、无重叠或t斤皱、霉斑和密集成行的砂眼。国家标准局1984-06-22发布1 985 -02 -01实施=-gm守囚。GB 4506 -84 试验方法3.1 试样应除去油污，并注意保持原有针尖质量。3.2 强度试验:将试样固定于仪器上(针灸针的针尖露出固定夹具5毫米)，针尖垂直作用于钢块，按本标准2.1a款中规定的加力速度和加荷至各产品标准中规定的数值，保持5-10秒钟后去除负荷。然后将试样(注射针除外以5倍放大镜观察，针尖不得有弯钩F或用针尖在药棉上拖拉，不带出纤维。3.3 锋利度试验z将试样针尖垂直作用于夹具孔径内的铝宿平面，按本标准2.1a款中规定的加力速度和加载至针尖穿通铝宿止(注射针刃口应全部通过铝宿)，所需的力应符合各产品标准中的规定。3.4 每支针刺穿铝宿三次，取其算术平均值。3.5 针尖刺穿点应接近于夹具孔径中心，各刺穿孔在铝宿上的间距应不小于试样直径的3倍。3 夹头夹头钢块锋利度试验强度试验书号:15169 1 - 2811 定价:0.10元针尖锋利度和强度试验方法原理图附加说明:本标准由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。本标准由上海医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人周芳萍、贺贤明。注2注射针锋利度仪无极板。
