SN T 2294.1-2009 检验检疫实验室管理.第1部分：总则.pdf

1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2294. 1-2009 检验检疫实验室管理第1部分:总则Inspection and quarantine laboratory management- Part 1 : General principles 2009-02-20发布2009-09-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局SN/T 2294. 1-2009 目Ij1=1 SN/T 2294(检验检疫实验室管理系列标准，共分为以下部分:第1部分:总则;第2部分:信息系统。本部分为SN/T2294的第1部分。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位:中华

2、人民共和国山东出入境检验检疫局、中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。本部分主要起草人:f走向君、姜英辉、雷质文、刘学惠、刘心同、房保海、薛冰、贾俊涛、赵丽青、刘云国、祝素珍、马维兴。本部分系首次发布的出入境检验检疫行业标准。I 标准分享网免费下载SN/T 2294. 1-2009 检验检疫实验室管理第1部分:总则1 范围SN/T 2294的本部分规定了检验检疫实验室管理的总体原则和要求。本部分适用于检验检疫实验室的建设和管理。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过SN/T2294的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包

3、括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 14500 放射性废物管理规定GB 14925 试验动物环境与设施GB 15603 常用化学危险品贮存通则GB 19489 实验室生物安全通用要求GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范放射性同位素与射线装置安全和防护条例(国务院第449号令)3 术语和定义下列术语和定义适用于SN/T2294的本部分。3.1 检验检疫实验室inspection and quarantine la

4、boratory 国家质量监督检验检疫总局设在各检验检疫机构、直属检验检疫单位内，承担出入境商品检验和鉴定、出入境人员、运输工具卫生检疫、出入境动植物及繁殖材料检验检疫任务，并为检验检疫行政执法提供技术保障服务的实验室。3.2 害户customer 检验检疫行政执法机构、进出口贸易关系人、出入境人员、其他检验检疫委托人。4 一般要求4.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)科技管理部门负责全国出入境检验检疫实验室(以下简称实验室)的规划、设置和统一管理，实现资源共享;各直属检验检疫局、直属检验检疫单位实验室管理部门负责辖区内实验室的管理工作。4.2 实验室提供的服务应满足检验检疫

5、工作的需要。4.3 实验室应依据GB/T27025的要求建立管理体系，并获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可和认证认可监督管理委员会的资质认定。4.4 实验室应确保公正性和独立性，不受商业、财物或其他利益冲突的影响。4.5 实验室应在所承诺的检验检疫周期内，出具准确的检验检疫结果。4.6 实验室应积极参加能力验证、比对试验等活动，以提高实验室的检测能力和技术水平。1 SN/T 2294. 1-2009 5 实验室划分的原则和职能5.1 分类实验室按照国家质检总局规划分为三类:国家级重点实验室、区域性中心实验室和常规实验室，实行分类管理。5.2 划分原则5.2.1 国家级重点实验室:

6、拥有高水平的相关专业学术带头人和熟悉国际标准、准则的管理型技术人才;配备相关领域的先进仪器设备，在所属专业领域技术水平处于国内或国际领先，并具有相关技术优势和权威性;能够培训|其他实验室技术人员。实验室人员保持稳定，并拥有检验检疫技术培训、新技术研究开发及仪器设备更新的计划和规划等，具备可持续发展的条件。5.2.2 区域性中心实验室:拥有较高水平的学术带头人，在本区域内相关专业领域中具有一定的技术优势和权威性;配备相关领域的较先进仪器设备;能够组织和承担区域内相关专业领域的技术交流活动;能够开展相关专业领域国内外最新信息、动态等资料的收集、整理和研究工作。5.2.3 常规实验室:具有相应专业技

7、术人员和能力，配备与属地主要进出口商品相适应的检测仪器设备，具备实验室常规项目检测的能力。5.3 职能5.3.1 国家级重点实验室:在完成所在直属单位职责范围内的检验检疫技术执法的实验室工作同时，有能力承担指导和解决全国相关领域检验检疫技术执法把关疑难问题工作;面向全系统和全社会开放，接受其他检验检疫机构和社会委托的检验业务，并履行开放性实验室的职责和义务;作为本专业检测技术信息收集中心，承担相关领域国内外最新信息、动态等资料的收集、整理和研究;代表检验检疫系统参与有关国际性学术活动，为国家质检总局技术决策提供科学依据。5.3.2 区域性中心实验室:完成所在直属单位检验检疫技术执法实验室工作，

8、承担指导和解决本区域相关领域检验检疫技术执法疑难问题工作;面向本区域检验检疫机构和社会开放，接受本区域内其他检验检疫机构和社会委托的检验任务。5.3.3 常规实验室:承担本地区检验检疫技术执法的实验室工作。6 管理和技术要求6.1 一般要求实验室的质量管理应满足GB/T27025中对管理要求和技术要求的规定。6.2 人员6.2.1 国家级重点实验室的实验室主任应具有高级技术职称;区域性中心实验室的实验室主任应具有中级以上技术职称;常规实验室的实验室主任应具有初级以上职称。各级实验室主任均应具有足够的管理与技术经验，有能力保证检测程序的正确运行。6.2.2 各级实验室应拥有熟悉国家标准、国际标准

9、及准则的管理人员和技术人员，其专业技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务的任职资格。其中国家重点实验室的高中级职称技术人员不得低于50%;大学本科以上学历人员比例不得低于80%。6.3 仪器设备6.3.1 实验室应配备满足试验及其环境要求的仪器设备。所有与检测有关的仪器都应达到规定的性能参数，并符合相关的检测指标。6.3.2 实验室对配置的仪器设备应按要求及时在检验检疫仪器设备管理平台上进行登记井纳入管理，适时对仪器设备管理系统中的数据进行更新。2 标准分享网免费下载SN/T 2294. 1-2009 7 安全管理要求7.1 一般要求7.1.1 为保证实验室的安全运行，实验室应制

10、定详细的、可操作的安全管理制度，做到防火、防毒、防盗和生物安全。7.1.2 根据不同实验室的工作性质，遵照国家安全防范标准，做好声、光、电、醋、微波、射线等设备的管理，严格执行操作规范，防止各种意外泄露。7.1.3 实验室所有的地方应有明显的导示标志(如:国际通用的有毒、有吉、危险和生物危害等标志)。7.1.4 实验室应对工作人员进行上岗前的安全教育，并每年进行化学安全、生物安全等防护知识的培训。7.1.5 实验室应根据可能出现的实验室事故，制定应急处理程序或预案:如标准菌株、毒株污染;放射性、有毒、有害气体及腐蚀性物质泄露;检出的重大疫情的染疫样品或有毒有害物质、样品的处理等。7.2 危险化

11、学晶7.2.1 危险化学品包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂、有毒品、放射性物品和腐蚀性物品等。7.2.2 实验室应根据化学品的性质，结合其使用、存储、废弃的特点进行管理。7.2.2.1 设立药品管理人员，建立相关化学药品的管理程序和取用记录，并做好药品储存的安全总量控制。7.2.2.2 剧毒药品要双人、双锁保管。领用时要实行专人审批、限量发放、双人监督配制等。称量和使用时要有安全防护措施。7.2.2.3 化学药品应分类存放，并采取必要的安全措施，化学药品的存放可参照GB15603执行。7.2.2.4 废弃药品应做好适当分类、回收和弃置处理。7.

12、3 生物安全7.3.1 生物安全实验室应建立井严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。7.3.2 实验室应按照GB19489的要求，根据生物危害风险进行分级，保证生物安全水平达到相应的生物安全防护级别。7.3.3 生物安全实验室的建筑设计应当符合GB50346的要求，并与其生物安全防护级别相适应。试验动物的环境及设施应满足GB14925的要求。7.3.4 实验室应按照安全生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证工作人员能够正确使用。7.3.5 生物安全实验室病原微生物样品的采集、运输和储存应严格按照病原微生物实验室生物安全管理条例等有关规定执行。7.3.6 生物安全实验室应当严格管

13、理试验标本及试验所需的菌(毒)种，对于检出有疑似高致病性病原微生物的样品，应按规定包装后运送至相应级别的生物安全实验室进行检验。7.4 放射性7.4.1 含放射源仪器设备的实验室，应由专人负责，并对仪器、环境的污染进行经常性监测。7.4.2 实验室应按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例的有关规定做好个人防护工作。7.4.3 放射性同位素、放射性标准源等放射性物质的保管、运送、使用，均应严格执行操作规程，防止对周围环境造成污染。7.4.4 放射源的管理要双人、双锁保管。建立完善的使用登记制度，每次存、取放射源的时间、个数、人员要严格登记。7.4.5 对放射性废物及被污染的物品均应按GB145

14、00的规定，妥善管理和处理。3 SN/T 2294. 1-2009 7.5 废弃物处理7.5.1 实验室对试验后的废液、废气、废渣等废弃物应分类收集、存放和集中处理。7.5.2 有毒、酸、碱等废弃物应处理后再排放，或收集后交环保部门进行处理。7.5.3 生物安全废弃物应严格消毒灭菌后再排放或丢弃。7.5.4 实验动物的尸体应元吉化处理。8 监督管理要求8. 1 国家质检总局科技管理部门负责组织专家实施国家级重点实验室的验收工作。8.2 核查验收实行百分制评分。具体验收项目包括:管理水平、人员情况、仪器设备、环境设施、技术能力、信息收集、交流与合作、可持续发展、检测业务量和交通条件。8.3 通过

15、验收的实验室，由国家质检总局颁发合格证书并授牌;需要整改的实验室，在收到国家质检总局发出的整改通知书1年内，对不符合项及时整改，并提出复合验收申请。通过复合验收的，由国家质检总局颁发合格证书并授牌，未通过复合验收的，实验室等级将予以调整。8.4 各直属检验检疫局管理的区域性中心实验室和常规实验室，由国家质检总局委托其所在直属检验检疫局实验室管理部门组织验收，井上报验收合格的实验室名单。验收程序参照国家级重点实验室验收程序进行。8.5 国家质检总局科技管理部门对国家级重点实验室和区域性中心实验室实行动态管理。8.6 实验室自身检测方向和检测产品(专业)改变后，应提出重新核查验收。8. 7 各直属

16、检验检疫局实验室管理部门应定期对所属检验检疫实验室进行监督管理。8.8 国家质检总局科技管理部门对国家级重点实验室进行不定期的监督抽查。9 信息化管理要求9.1 实验室的信息化管理系统在设计时需以管理体系为基础，各节点的设置与管理体系要求保持一致，如审批流程、职责权限等，确保系统的适用性和可操作性。9.2 应制定信息化管理系统的控制程序，明确管理职责、操作规定及安全保密要求，以确保系统运行的安全可靠。对涉及修改程序、设置流程、数据录入、报告编制与记录修改等关键岗位的人员应明确授权。9.3 定期检查、更新和维护基础信息数据库，保证系统调用数据的准确性。9.4 检测数据、文件资料按规定定期备份，防

17、止丢失。10 档案管理要求10. 1 实验室应建立并实施一套对各类记录和档案进行识别、采集、索引、查取、存放、更新、维护以及安全处理的程序。10.2 实验室各类记录和档案的包括，但不限于:与实验室有关的法律、法规及国家质检总局文件等;实验室设计、建筑等各类图纸、资料;实验室自己制定的各类规章、管理制度;质量记录和技术记录;重点实验室申请、批复、核查验收等材料。10.3 保存时间:质量记录和技术记录保存期限为4年，其他记录和档案的保存期限应符合我国有关法律法规的要求。11 可持续发展11.1 应制定本实验室的中长期发展规划。4 标准分享网免费下载SN/T 2294. 1-2009 11.2 有良

18、好的人才培养和梯队建设机制，鼓励技术人员进行技术开发和科学研究。11.3 保持一定的财力连续投入水平。每年投入到实验室的仪器设备经费、人才培养经费和实验室管理经费应能满足实验室持续发展的需要。11.4 根据国际贸易的需要，实验室应及时开发新的检测品种、项目，创造新的检测技术、操作方法，特别是检验检疫中急需的快速检测方法及所需的检测仪器设备的研制。5 白CON-.寸白NNH军中华人民共和国出入境检验检疫行业标准检验检疫实验室管理第1部分:总则SN/T 2294. 1-2009 沃中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷沃印张o.75 字数10千字2009年5月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2009年5月第一版印数1-2000定价16.00元沃书号:155066.2-19676 SN/T 2294.1-2009 标准分享网免费下载