YY T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第2部分 性能要求和性能水平.pdf

1、ICS 11.040 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment-Part 2 : Performance requirements and performance levels (EN 13795-3: 2006 , IDT) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布VY/T 0506.2-

2、2009 .&. - 目。昌YY/T 0506(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服)，由以下部分组成z第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求z一一-第2部分z性能要求和性能水平:一一第3部分z试验方法;一一第4部分2干态落絮试验方法;第5部分z阻干态微生物穿透试验方法;一一第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第2部分。本部分等同采用EN13795-3: 2006(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第3部分z性能要求和性能水平。有关其他方面的试验将有其他部分的标准。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位:

3、山东省医疗器械产品质量检验中心、普杰元纺布(中国)有限公司。本部分主要起草人z吴平、由少华、贾玉飞、王文庆、王金红。I VY/T 0506.2-2009 引E 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平1 范围YY/T 0506的本部分注:各特性的性能要求按2 规范性引用文件下列文件中的其随后所有的修的各方研究是否YY/T 0506 品的通用要求YY/T 050 YY/T 05 试验方法YY/T 05 试验方法3. 1 3.2 下列术语注1:产品关键区注2:如果制造商区提供这一区别性能水平performance 产品按本部分第4章确定为注:YY/T 0506标准依

4、据不同的手术过程、3.2. 1 标准性能standard performance YY /T 0506.2-2009 是注日期的引用文件，根据本部分达成协议本适用于本部分。制造商、处理厂和产验方法干态微生物穿透湿态微生物穿透用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性见第4章列为最低性能要求的分类。3.2.2 高性能high performance 用作医疗器械的产品在创伤性手术过程中各种特性列为加严性能要求的分类。3. 3 产品product 手术衣、包括覆盖器械的手术单和洁净服。YY IT 0506.2-2009 4 性能要求L一2 产品要符合YY/T0506标准，按YYjT0506.3试

5、验时，应满足表1、表2或表3规定的要求。注1:YY/T 0506. 1中给出了制造商、处理者和产品、应提供的信息和生产加工和试验的通用要求。注2:YY/T 0506.3、YY/T0506.5和YY/T0506.6中规定了所有基本特性的评价试验方法。注3:性能要求按照产品区域和性能水平来规定。然而，有些特性的性能要求将适用于医疗器械的所有性能水平和医疗器械的产品区域。表1手术衣性能要求要求标准性能高性能性能名称单位产品关键产品非关键产品关键产品非关键区域区域区域区域阻微生物穿透，干态!OglO 不要求:;2 不要求:;2 CFU 阻微生物穿透，湿态Is 二:2.8b不要求6.0bd 不要求洁净度

6、，微生物loglo (CFU/dm2) 主二2:;2 2 三二2洁净度，微粒物质IP如f运二3.5骂王3.5:;3.5 主3.5落絮!oglo (落絮计数):;4.0 4.0 4.0 运二4.0抗渗水性cm H 2 0 ;:?20 二三10三主100注10胀破强度，干态kPa 二抖。二抖。二三40注40胀破强度，湿态kPa 二:40不要求二三40不要求拉伸强度，干态N 二泣。二三20二主20二20拉伸强度，湿态N 二三20不要求二三20不要求a试验条件=挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的Is的最小显著性差异为0.98

7、，这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.981s的材料变动可能无差异z而大于O.981s则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的c在本部分中loglo(CFU)2意味着最大300CFU。d本部分中Is=6.0肘，意味着元穿透。Is=6.0是最大可接受值。表2手术单性能要求要求标准性能高性能性能名称单位产品关键产品非关键产品关键产品非关键区域区域区域区域阻微生物穿透，干态!oglo 不要求CFU 2 不要求2a1c 阻微生物穿透，湿态Is 二注2.8b不要求6.0bd 不要求洁净度，微生物!OglO (CFU / dm2 ) :;2 2 :;2 :;

8、2 YY /T 0506.2-2009 襄2(续)要求标准性能高性能性能名称单位产品关键产品非关键产品关键产品非关键区域区域区域区域洁净度，微粒物质IPM :;3.5 :;3.5 军三3.53.5 落絮!og,o (落絮计数)运4.04.0 主4.04.0 抗渗水性cmHzO 二30二三10注100二三10胀破强度，干态kPa 二主40主主40二40二注40胀破强度，湿态kPa 二三40不要求二40不要求拉伸强度，干态N 二三15三15二三20二主20拉伸强度，湿态N 二注15不要求二泣。不要求a试验条件:挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min b用YY/T0506. 6试验

9、时，在95%的置信水平处的Is的最小显著位差异为0.98.这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于o.981s的材料变动可能无差异;而大于0.981s则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的。c在本部分中!OgIO(CFU):;2意味着最大300CFU。d本部分中1s=6.0时，意味着无穿透。1s=6.0是最大可接受值。表3洁净服性能要求性能名称单位要求b阻微生物穿透，干态!oglO (CFU) :;2C 洁净度，微生物!og,o (CFU / dm勺:;2C 洁净度，微粒物质IPM :;3.5 落絮!og,o (落絮计数4二4.0胀破强度，于态kPa

10、三，40拉伸强度，干态N 注20a试验条件z挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉，振动时间为30min. b由于洁净服宜与手术衣一起使用，而不能代替手术衣。性能要求适用于洁净服的所有产品区域。c在本部分中!og，o(CFU)运2意味着最大300CFU. :;%:gONlN.gmOHLFUF 中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、孚术衣和洁净服第2部分:性能要求和性能水平YY / T 0506. 2- 2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.5字数8千字2009年11月第一次印刷开本880X12301/ 16 2009年11月第一版e 定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533 书号:155066 2-20024 YY/T 0506.2-2009