YY T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第5部分 阻干态微生物穿透试验方法.pdf

1、ICS 11. 140 C 46 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法Surgical drapes , gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment一Part 5: Test method for resistance to dry microbial penetration (ISO 22612:2005 ,MOD) 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布yy斤

2、。506.5-2009前YY/T 0506(病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服)，由以下部分组成z一一第1部分z制造厂、处理厂和产品的通用要求z一一第2部分E性能要求和性能水平:一一第3部分:试验方法z第4部分z干态落絮试验方法z一第5部分=阻干态微生物穿透试验方法;一一第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法。本部分为YY/T0506的第5部分。本部分修改采用ISO22612 :2005(传染原防护衣阻干态微生物穿透试验方法)，与ISO22612: 2005的差异见附录NA。本部分的附录A和附录NA是资料性附录。本部分由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分由山东省

3、医疗器械产品质量检验中心起草。本部分主要起草人z吴平、王文庆、侯丽、王昕、黄经春。I YY /T 0506.5-2009 引大量实例表明，细菌会随着干态有机或元机的微粒穿透屏障材料，例如携带细菌的皮屑穿透手术衣或洁净服，又如携带细菌的微粒穿透贮存期内的包装材料。YY/T 0506的本部分给出了一个包括实验设备的试验方法，可用于测定材料阻抗人体皮屑大小范围内的干态微粒上细菌穿透的性能。注z由于该方法比较复杂，不适用于常规质量控制。E YY/T 0506.5-2009 1 范围病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YYjT 0506的本部分规定了用于评定屏障

4、材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YYjT0506本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YYjT 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求3 术语和定义YYjT 0506.1的术语和定义适用于YYjT0506的本部分。4 原理本试验是在分别固定在一个容器上的试件上进行的。在这些容器中，5个携带枯草杆菌滑石粉的

5、容器，1个加人未染菌滑石粉的容器作为对照。在各容器底部离试件下方近距离插入1个培养血。支撑容器的设备靠1个气体球式振荡器使其振荡，穿透试件的滑石粉全部落到培养皿上，取出培养皿并培养。对生长的菌落进行计数。5 试验条件样品在200C士2oC和65%士5%的相对湿度下进行状态调节和试验。6 设备6. 1 一般结构注:见图1.6. 1. 1 10 mm厚的石板，如大理石，40cmX 40 cm，下面各角部装有4个橡胶支撑。6. 1.2 气动球式振荡器1，每分钟能产生20800次振动，作用力为650N。6. 1. 3 振荡器通过螺钉连接到大理石板的上表面一个侧边处。6. 1.4 适宜的压缩空气流量计，

6、能测量每分钟产生20800(347 Hz)次振动频率的气流。6. 1. 5 6个不锈钢试验容器。6. 1.6 一个带有6个孔、适合于安装试验容器的不锈钢板，用夹具将其固定于石板上。如芬兰赫尔辛基ERKALAITEOY生产的K13.给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可。1 YY /T 0506.5-2009 6.1.7 秒表.试验容报22一一试件;3 橡胶支撑;4一一气动球式振荡器;5 气体管道;6一一大理石4晨57一一固定板;8一一夹具.6.2 试验容器注:凡图2.单位为毫米图1试验设备的结构6.2. 1 一个适宜的带盖的不锈钢容器，金属活塞可通过盖上的中心孔插入到达

7、盖下面10mm处，插人后确保试件不松弛.YY/T 0506.5- 2009 6.2.2 每个容器底部附近的狭口内插有一个培养皿。6.2.3 为确保容器与石板之间有良好的接触，每个容器底部的凸缘处配有一个橡胶圈，通过一个固定板来加以固定。6.2.4 容器的边缘有一定的斜度以防止插入时损坏试件。6.2.5 配有一个直径9cm含TGE琼脂培养皿。单位为毫米111 o 飞。-hh3一一固定板54一一培养皿;5一一橡胶圄;6-一试件;7-一盖子;8一一培养皿插入狭口.6.3 滑石粉加入细菌抱子的方法6.3. 1 材料6.3.1.1 50 g :e O. 5 g滑石粉(95%15m户。6.3.1.2 乙醇

8、中含浓度二三109/mL的纯枯草杆菌ATCC9372芽抱3)。6.3.1.3 TGE琼脂皿。2) GB 15342中规定了滑石粉要求，适合于本试验的规格为80013 3) 如，SIMICONGmbH , Schumacherring 12 , D-21737Mnchen，传真+498967336622. E-Mail: infosimicon.de 给出这一信息是为了方便本部分的使用者，并不意味着对该产品的认可.3 YY/T 0506.5-2009 6.3.2 步骤6. 3. 2. 1 将50g滑石粉置于适宜的容器内，在160c干热2飞h。6.3.2.2 打开5mL酒精芽抱溶液的安髓。6.3.

9、2.3 分50次(50X 100L)将芽抱溶液加到滑石粉上。6.3.2.4 每加一次用涡旋撮霄嚣(Iortexvibrator)振荡封闭后的容器。6.3.2.5 将该容器敞口放入含有硅凝胶的干燥器中，室温下干燥2d3 d D 6.3.2.6 干燥前后对容器称重，确保完全干燥。6.3.2.7 在TGE琼脂上35.C下培养该芽抱滑石粉混合物，评价其生物负载(共进行三次试验，每次重复两次)，以滑石粉含抱子数CFU/g表示。6.3.2.8 最终浓度宜为108CFU/g滑石粉，应确保芽抱在滑石粉中分布均匀。7 步骤7. 1 裁切12个200mmX200 mm试件。7.2 将试件各装入灭菌袋中按制造商所给

10、方法灭菌。7.3 将各容器装入灭菌袋中并灭菌。7.4 用固定板和夹具将容器的底部可靠固定在石板上。7.5 用无菌操作法将试件从袋子中取出，放在各试验容器的口上。7.6 通过向下推活塞，使盖子固定于容器上，以使试件在受控的松弛程度下固定。7.7 取下活塞。7.8 通过活塞口向试件上加入0.5g十0.1g染菌的滑石粉，第六个作为对照的容器加入未染菌滑石粉。7.9 用贴膜封住活塞口。7. 10 每个容器上盖上一个小塑料袋。7. 11 将元盖培养皿通过各容器底部的狭口插入。7. 12 用粘贴胶带封闭狭口。7. 13 以每分钟20800次的振动频率振动30min D 7. 14 去除塑料袋和粘贴胶带。7

11、. 15 通过狭口插人培养皿的盖子。7. 16 取出培养皿并在35DC培养24h D 7. 17 对形成的菌落计数。对照皿宜为0读数。否则说明有外来污染，宜中止试验。7. 18 对每个材料重复7.17.170 7. 19 计算10个有效结果的算术平均值。8 试验报告试验报告应包括以下信息za) 供试材料的识别;b) 试验条件，特别是6.3.2.8和7.13中的参数zc) 供试件的件数;d) 任何与标准方法的偏离ze) 所用污染物质的详细说明zf) 细菌计数的算术平均值(见7.19)。4 A.l 成分牛肉汤膜(蛋白陈葡萄糖琼脂蒸馆水A.2 步骤附录A(资料性附录TGE琼脂培养基3 g 5 g 1

12、 g 15 g 1000 mL YY/T 0506.5一2009在煮沸的蒸锢水中充分溶解固体成分，必要时用稀释的氢氧化铀溶液或盐酸溶液调节pH值，使冷却后琼脂在25.C下的pH值为7.0士0.2.120.C下蒸汽灭菌15min.适宜冷却后注入皿中。5 YY/T 0506.5-2009 附录NA(资料性附录)本标准与ISO22612: 2005的技术性差异及其原因表NA.l给出了本标准与ISO8536-4:2004的技术性差异及其原因一览表。表NA.1本悻准与ISO22612: 2005的技术性差异及其原因本标准的章条编号技术性差异原因6.3. 1. 1 对滑石粉增加脚注。为了便于得到符合要求的

13、滑石粉。6.3.2.8 取消ISO22612: 2005中的另一个试验浓两个浓度中的回归U/g在本系列标准中用|度:104CFU/g。不到，因此将其取消。7.13 取消ISO22612: 2005中的另一个振动时两个振动时间中的5min在本系列标准中用|间:5min. 不到，因此将其取消。6 YYjT 0506.5-2009 参考文献lJ GB/T 15342 滑石粉:;%:白CON-m.gmOH灿灿中华人民共和国医药行业标准病人、医护人员和器械用手术单、孚术衣和洁净服第5部分:阻干态微生物穿透试验方法YY /T 0506. 5-2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张0.75字数13千字2009年11月第一次印刷开本880X12301/ 16 2009年11月第一版e 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533* 书号:155066 2-20025 YY/T 0506.5-2009