GB T 10255-1996 γ放射免疫计数器.pdf

1、ICS 17.240 F 80 共GB/T 1025 5-1996 免哭Gamma radioimmunoassay counter 1996-03-31发布1996-10-01实施. 自草委主主主E才幸盟主营后3发布一飞中华人民共和国国家标准GB/T 10255-1996 放射免疫计数器代替GB10255-88 Gamma radioimmunoassay counter 主题内容与适用范围本标准规定了Y放射免疫计数器（以下简称“Y计数器勺的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和文件等。2 3 本标准适用于各类计数器。引用标准GB/T 4080 用于放射性测量的试管尺寸GB/

2、T 8993. 1 核仪器环境试验基本要求与方法总纲GB/T 8993. 2核仪器环境试验基本要求与方法温度试验GB/T 8993. 3核仪器环境试验基本要求与方法潮湿试验GB/T 8993. 9 核仪器环境试验基本要求与方法包装运输试验GB 9706. 1 医用电气设备第1部分z通用安全要求GB/T 9969. 1 工业产品使用说明书总则GB/T 10257 核仪器与核辐射探测器质量检验规则术语3 1 能量响应mrgyresponse 脉冲幅度与核素辐射能量之间的关系。3.2 活度响应activityresponse 计数器测得的探测效率与被扭lj检查源的活度之间的关系。3.3 附加误差ad

3、ditional error 计数器在影响量变化条件下测得的数值与该装置在基准试验条件下测得的数值之间的相对偏差，以百分数表示。4 技术要求4. 1 系统构成a. 腆化纳（钱）晶体与光电倍增管等构成的辐射探头包括单探头和多探头两类）；b. 由放大器、脉冲幅度分析器和定时计数器等电子学线路组成的计数装置（包括单通道和多通道）；c. 数据处理系统gd. 自动换样的产品还有样品自动传输机构4. 2 外观国家技术监督局199603-31批准1996-10 01实施1 吨GB/T 10255-1996 各种标志应醒目清晰，仪器表面涂覆层应牢固光滑，不得有锈蚀、裂纹、涂层剥落及紧回件松动等现象。4. 3

4、机械特性测量室易于去污，应有防腆化销晶体污染的装置且易于更换传动机构灵活，到位准确，样品在测量室中升降自如，不得有机械故障。样品试管的尺寸应符合GB/T4080的规定。4. 4 本底计数率、探测效率、8h稳定性4. 4. 1 7计数器在基准试验条件下，测量I放射性核素时，本底计数率、探测效率和Sh稳定性的分级见表1.表中的分级必须三项技术要求同时满足。表1产品级别本底计数率探测效率Sh稳定性I级,;45 min-1 77%探测效率的附加误差不大于3%探测效率的附加误差不大本底计数率在E级,;50 min 二75%等级要求范围于4%内级,;so min- 二70%探测效率的附加误差不大于5%4.

5、 4. 2 凡配备两个或两个以上探头的多探头Y计数器，各探头的探测效率与其平均探测效率的相对偏差不应大于2%.4.5 计数精密度7计数器的计数精密度应与辐射统计涨落的理论期望值元显著性差异。46 数据处理计数器必须具备ln-logit和四参数logistic等三种以上函数拟合数学模型。测量或键入一组放射免疫和免疫放射标准曲线数据，汁算机必须能用各种函数拟合数学模型进行拟合计算并打印输出4. 7 定时准确度计数器的定时准确度不应大于o.1%。4. 8 活度响应的非线性计数器活度响应的非线性不应大于8%。4.9 能量分辨率凡配备多道分析器的Y计数器必须进行本项测试y 计数器对Cs放射源的能量分辨率

6、不应大于15%，对I放射源的能量分辨率不应大于35%.4.10能量响应的非线性凡配备多道分析器的Y计数器必须进行本项测试。Y计数器能量响应的非线性不应大于5%。4. 11 电气安全计数器必须具有保护接地4. 11. 1 对于带有可拆卸电源软电缆的计数器，其电源输入插座中的保护接地点与计数器外壳金属表面任意点之间的阻抗不应大于o.1n.对于带有不可拆卸电源软电缆的计数器，其电源输入插头中的保护接地点与计数器外壳金属表面任意点之间的阻抗不应大于o.2 n。4. 11. 2计数器的机壳对地漏电流不得大于o.5 mA. 4 11. 3计数器在进行电介质强度试验时，不得发生闪络或击穿2 , GB/T 1

7、0255-1996 4. 12 与影响量有关的技术特性本标准的试验方法执行GB/T8993. 1中I组或Ea组仪器的规定配有个人计算机的产品，可执行I组规定，其他控制器的产品，执行Ea组规定。各影响最对计数器的附加误差见表2.影响量额定值电压AC220 V 温度额定I 十530使用la 。十40范围贮存I 一1060范围I a -20+60C 恒定最大I 85%(30） 湿度湿度la 90%(40】公路三级公路距离200km，车速25运输40 km/h 5 试验方法5. 1 一般要求5. 1. 1 技术性能测试基准条件见表3,如无疑议，可在室温条件下进行影响量基准值环挽温度20 相对湿度65%

8、 大气压力101. 3 kPa 电源电压AC220 V 电源频率50 Hz 电源波形正弦波环境辐射空气吸收剂量率o.2 Gy/h 外界电磁场可忽略外界磁感应可忽略放射性污染可忽略表2公差技术要求+10% 探测效率附加误差不应大于2%，本底丸-12 在等级要求范围内探测效率附加误差不应大于5%，本底在等级要求基础上允许增加5min 探测效率附加误差不应大于10%，本底士2在等级要求基础上允许增加10min 计数器能正常工作探测效率附加误差不应大于10%，本底+2% 在等级要求基础上允许增加10min- 3 探测效率附加误差不应大于15%，本底在等级要求基础上允许增加15min 计数器能正常工作表

9、3公差（范围士255%75% 86 106 kPa 士1%士IHz 正弦波的总i皆波畸变小于士5%小于空气吸收剂量率o.25 Gy(h 小子引起干扰的最低值小于地磁场引起干扰的2倍可忽略5. 1. 2 各项试验都必须在制造厂指定的光电倍增管高压、放大器增益以及约定的阂值和窗宽条件下进3 , 一一一一一一一一一一行，试验过程中不得任意变动这些参数5. 1. 3试验前计数器应预热30min0 GB/T 10255-1996 5. 1.4 凡属多探头或多通道的计数器，应按本标准的规定对每个探头或通道进行试验。5, 1.5 参考源z特定放射性核素的放射源，经国家计量部门认可或授权的单位进行标定，其活度

10、的不准确度应好子5%。本标准采用的参考源为I放射性核素5. 16检查源特定放射性核素的放射源，其活度的不准确度不作要求5. 2 夕阳见本项试验方法由产品企业标准规定。结果应满足4.2条规定。5.3机械特性检查防硕化纳晶体污染的装置和样品试管的尺寸。计数器若系多个样品自动连续换祥的系统，则在其样品携载器上全部装上样品管，进行自动连续换样并测量一个循环样品容量少于10口的产品按100只试管检测。结果应满足4.3条规定5.4 本底计数率将无放射性的空样品管送入计数器的测量室内，测量时间为60s，连续重复测量5次，其平均值应满足表1规定5. 5 探测效率将校正后活度大于500Bq的参考源送入计数器的测

11、量室内，测量时间为60s或选择适当测量时间，使计数大于lx 10，连续重复测量5次。在扣除本底计数后其平均值代入式（1），其结果应满足表l规定。式中gE探测效率，%；c一一扣除本底后的it数平均值；A一一参考源衰变数。E=j 100 . ( 1 ) 凡配备两个或两个以上探头的多探头计数器，应检测各个探头的探测效率，并检测其一致性。从各探头的探测效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式（2）计算，其结果应满足4.4. 2条规定。R IE川El一一一一一100式中，R一相对偏差值，%，Em，偏离平均探测效率值最大者；一平均探测效率值。5. 6 8 h稳定性( 2 ) 7计数器在基准条件下，连续工作

12、Bh.利用一活度大于500Bq的检查源，在本项测试开始时且以后每隔2h测量一次，共测量五次，测量方法按5.5条进行。以本项测试开始时的那次测量数据为基准，根据式（3）计算出每次计数的附加误差，即探测效率的附加误差其结果应满足表1规定。本项测试结束时再测试一次本底计数率，测量方法按5.4条进行。其结果应满足表l规定。！，一。ER一亏了JOO”( 3 ) 式中zER附加误差，%；已一一计数器在本项测试过程中的第i次测量计数本身的平均值，i=l,2,3,4,5:。一一计数器在本项测试开始时的那次测量计数的平均值。4 一一一GB/T 10255-1996 5. 7计数精密度本标准采用x双侧检验法检查计

13、数器的计数精密度将活度大于500Bq的检查源送入计数器的测量室内，测量时间定为60s，或选择适当测量时间，使计数大于110.连续重复测量1030次将各测量值代入式（4），计算x检验值，其数值应在表4所列f双侧检验90%概率的两个分位数之间，此时认为符合4.5条规定。本标准推荐重复测量21次，则10. 851 x 31-410视为合格。. ( 4 ) x去豆叶立）式中sn一一测量次数；X，一一第z次测量的计数值，i=l,2.3n;X一n次测量计数值的平均值，x一x检验值，n不同其值亦不同。儿Ill川表4s.s数据处理测量或键入一组放射免疫和一组免疫放射标准曲线数据（58点，用每一种函数拟合数学模

14、型进行放射免疫标准曲线拟合计算并打印输出。用一种函数拟合数学模型进行免疫放射标准曲线拟合计算并打印输出。5. 9定时准确度定时计数器输入瑞外接精密脉神发生器精密脉冲发生器输出脉冲的幅度和宽度应满足定时计数器的性能要求，频率为110Hz.该输出脉冲同时由标准频率计监测，测量时间为10s，连续测量10次按式（5）计算，其结果应满足4.7条规定T一17:;:7, I 一一一100. ( 5 ) 式中sT一一定时准确度，%；了一一定时计数器10次计数的平均值，fo一一标准频率计记录的平均值。5. 10 活度响应的非线性5 GB/T 10255-1996 本标准采用放射源活度等级法进行活度响应的线性度测

15、试用I或I放射源制备五个活度等级的参考源，其活度按1/2递减计数器对最大活度参考源的响应应大于3IO计数so将五个参考源依次送入计数器的测量室内，测量时间应使最小活度参考源的计数大于310每个参考源连续测量5次，求其平均值。将五个计数平均值分别按式（1）计算出Y计数器对该五个参考源的探视l效率并取其平均值从五个探视q效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式（2）计算，其结果应满足4.8条规定5. 11 能量分辨率分别将由I和Cs检查源送入7计数器的测量室内，调用7计数器的能谱测量程序，选择适当测量时间，使峰值道的计数大于3100按式（6）计算，其结果应满足4.9条规定F FW!iM 一x 10

16、0 en 式中，F一能量分辨率，%，FWHM一一单能粒子的能量分布曲线中岭的半高宽，道数，ch一峰位所对应的道址。5. 12 能量响应的非线性本标准推荐采用下列放射源进行测试Cs(662 keV) ,111(364 keV),“Cr(320 keV) .Ra(l86 keV), ”mTc(l40 keV) ,Co(l22 keV) .1Am(60 keV) ,I（39 keV, Te-x 27 keV) o ( 6 ) 测试时，被测放射性核素不得少于三种且必须包括四Cs,Am或I放射源。各放射源分别按s.11 条进行测量，并找出其峰位道址在线性坐标纸上以X轴为核素辐射能量，Y轴为多道道址，用最

17、小二乘法回归出一条直线。在此关系曲线上按式（7）计算每种核素实测峰位道址ch与该核素辐射能量所对应的理论道址CH的偏差，其结果应满足4.IO条规定。式中：R，非线性值，%，ch一一实测峰位道址，CH一理论道址。5. 13 电气安全R _ ch -CHI I - . TT 100 I保护阻抗试验，按GB9706. 1中18条规定执行。对地漏电流，按GB9706. 1中19.4条规定执行. ( 7 ) 电介质强度试验，按GB97q6. l中20.4条规定执行，试验电压按GB9706. 1表5中A-a项执行。试验结果应满足4.11条规定5. 14 改变影响量的试验改变影响量的试验顺序见表SB组，环填

18、试验中计数器的热平衡时间选用lho 各项试验的具体试验方法按GB/T8993. 2 ,GB/T 8993. 3 ,GB/T 8993. 9中的规定执行。各项试验的具体测试方法按s.4和5.5条方法进行。以每项测试开始时的那次计数测量数据为基准，根据式（3)计算出每项测试计数的变化（式中已为计数器在影响量试验结束时的探测效率平均值）。各项试验结果应满足表2中的规定6 质量检验规则产品的质量检验分为型式检验和交收检验各检验项目与顺序见表So6 AGB/T 10255-1996 表5试验分组项目序号检验项目型式检验交收检验试验方法4I 外观. 5. 2 2 机械特性. . 5. 3 3 本底计数率.

19、 . 5.4 Al 4 探测效率. . 5. 5 5 计数精密度. . 5. 7 6 数据处理. . 5.8 A 7 能量分辨率. . S. II 8 电气安全. . 5. 13 9 定时准确度. . 5.9 A2 10 活度响应的非线性. . s. 10 II 能量响应的非线性. . 5.12 12 8h稳定性. . 5.6 13 额定高温. . s. 14 14 贮存高温. s. 14 B 15 最大相对湿度. . s. 14 16 额定低温. . s. 14 17 贮存低温. s. 14 18 电源电应变化. . 5 14 19 运输. . s. 14 6. 1 型式检验型式检验按表5及

20、GB/T10257中s.1条的规定进行6.2交收检验按表5规定的检验项目进行检验。A组检验分为Al组和AZ组检验，均在基准试验或正常条件下进行，对Al组检验，每台产品均应进行，有一个检验项目不合格时，该台产品则判为不合格品每百台不合格数未大于5则判定为合格批，合格批中的不合格品修复为合格品后，整批接收。对AZ组检验，本标准采用抽样检验，按GB/T10257标准，采用以下抽样方案进行g采用一次正常检查抽样方案ga. b. 检查水平（IL）采用特殊检查水平S1 c. 合格质量水平AQL=l.o. B组为抽样检验，抽样方案同A2组检验检验原则按GB/T10257中s.2.2.2条规定实施7 标志、包

21、装、运输、贮存7. 1 标志计数器的外部应有产品型号、产品名称、商标、制造厂名、生产编号和出厂日期等标志，标志必须清楚易认计数器供电连接处市电输入插座）必须标明电源类别在Y计数器外面就能触及到的熔断器，其额定值必须在熔断器旁标明7 GB/T 10255-1996 Y计数器的总电源开关必须清楚地标明其“通”与“断”的位置Y计数器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座，必须以数字、文字或其他直观方法标明包装箱上应有“精密仪器”、“小心轻放”、“禁止倒置”、“严禁雨淋”等标志。7. 2包装要有防震、防潮措施，保证在规定的运输和贮存条件下，不损坏7汁数器。7. 3运输在包装完妥条件下，允许以汽车、

22、火车、轮船、飞机等方式运输。7. 4 贮存在适合本标准规定的温、湿度范围内，在无酸碱等有害气体的侵蚀下，汁数器的贮存时间为六个月，制造厂保证在此期间，开箱后能正常工作8 8 文件使用说明书应符合GB/T9969.1的规定。出厂放射源应有技术参数和放射源包装合格证。出厂产品应有包装清单和出厂检验合格证。附加说明：本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会提出本标准由国营二六二厂负责起草本标准主要起草人孙力平、李全生。一一一二一一一+ 白白F盯盯NDF回筒。华人民共和国家标准放射免疫计数器GB/T 10255 1996 国中 . ,. 中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码100045电话，68522112中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印,. 开本88012301/16 印张3/4字数15千字1996年10月第一版1996年10月第一次印刷印数1一1000 唔书号155066. 1-13164 298-35 标目