YY 0755-2009 麻醉蒸发器.麻醉剂专用灌充系统.pdf

1、lCS 1104010C 46中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 0755-20091S0 5360：2006麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统Anaesthetic vaporizers-Agentspecific filling systems2009-1 115发布(IS0 5360：2006，IDT)201012-01实施国家食品药品监督管理局 发布YY 0755-2009IS0 5360：2006目 次前言。1范围2规范性引用文件3术语和定义，4瓶-5瓶颈环一6瓶适配器7灌充插座8灌充速率”9泄漏-】0灌充过量保护“lI颜色标识12制造商提供的信息附录A(资料性附录)麻醉剂专用灌充系统

2、的类型附录B(规范性附录) 灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试参考文献工，0000nuu”刖 昌YY 0755-2009S0 5360：2006本标准等同采用国际标准ISO 5360：2006麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统。本标准与1SO 5360：2006的主要差异如下：lSO 5360：2006中引用的ISO标准，已转化为我国国家标准的，本标准引用相对应国家标准在表2中增加了与相关国际标准对应的GBT 15608 2006中国颜色体系中的颜色编码。本标准的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位；北京谊安医疗系统股份有限公司。本标

3、准主要起草人：李云飞、张红宇。1范围YY 0755-20091S0 5360：2006麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统本标准规定了麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素：a)毒性；b)与麻醉剂的相容性；c) 由材料沥出的物质对健康的危害最小。由于地氟醚的独特性质，本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。注：鼓励专用麻醉剂瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶连接系统的设计。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于

4、本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GBT 1182 2008产品几何技术规范(GPS) 几何公差 形状、方向、位置和跳动公差标注(ISO i101：2004，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31麻醉剂专用agentspecific具有指定的结构和尺寸，为指定的液体麻醉剂专用。32麻醉剂专用灌充系统agent-specific filling system麻醉剂瓶与麻醉剂专用蒸发器之问识别连接的功能系统，组成如：瓶颈部带有瓶颈环的螺口瓶、瓶连接器、适配器插头和灌充插座。注：附录A列出不同类型

5、的麻醉剂灌充系统。33麻醉蒸发器anaesthetic vaporizer促使液态麻醉药变成气态的装置。34瓶适配器bottle adaptor将液体麻醉剂灌充到专用的麻醉蒸发器的组件，用于连接麻醉剂瓶。35瓶颈环 bottle collar位于瓶颈部的麻醉剂专用的构件，使之成为麻醉剂专用。1YY 0755-20091S0 5360：200636瓶连接器bottle connector与麻醉剂瓶颈的螺纹配合并与瓶颈环配套使用的装置。37瓶颈bottle neck瓶的外螺纹部分并且在其邻近表面上装有麻醉剂专用瓶颈环。38灌充插座filler receptacle在麻醉剂专用蒸发器上适于瓶或瓶适配

6、器的插座。39适配器插头male adaptor药瓶适配器的一部分与麻醉剂专用蒸发器上的灌充插座配合。4瓶2每一个瓶应具有：a) 预期使用的麻醉剂名称的标识；b) 一个符合第5章要求的瓶颈环，并且瓶颈螺纹符合图1和表1的要求，或者一个符合62要求的永久安装的瓶适配器。单位为毫米1 可选的灌充口(未标注尺寸)。a平面度和垂直度的公差符合GBT 1182 2008。注：图示的尺寸为本标准的组成部分，其余的特征仅用于举例说明。见表1。图1 两种麻醉剂瓶的螺纹瓶颈示例表1 麻醉剂瓶的螺纹瓶颈尺寸YY 0755-2009IS0 5360：2006hl j 髓 D Dj：。 口 户 螺纹圈数 d。，类 麻

7、醉剂土03 土045 卢 (标称) 土03 土0 3型 mm (在幻。幽 nlm mmnlm mm mm mm mm异氟醚1 975 23 12 2。35 30。 32 1 28 236 215 28安氟醚Z 氟烷 68 187 l 2 2。1 5 30。 254 125 24 21 45 197 28氟烷3 15 263 1 2。50 30。 32 175 24 217 1 95 28(北美)4 备用 9 05 20 115 3。30 30。 32 1 25 20 1765 155 285 备用 9 05 Z0 115 3。7 300 3。2 125 22 1965 17 5 286 甲氧氟

8、烷 98 20 1_1 5 2。57 30。 425 125 30 273 24 9 327 备用 985 20 115 2。31 30。 425 125 34 31 8 294 328 七氟醚 89 239 13 2。56 30。 363 125 239 23 5 215 28a推荐值。b应避免测量尺寸D，和D：的偏差相累加。应要求D： D。的最大偏差小于土03，以避免适应任意瓶连接器的问题。5瓶颈环51 瓶颈环应符合图2所示的结构和尺寸要求，并符合表2中预期使用麻醉剂对应的口角要求。52瓶颈环与麻醉剂瓶的螺纹瓶颈的位置如图3所示。53瓶颈环应卡在瓶颈上，且用手能够转动。单位为毫米口30 7

9、a)小瓶的瓶颈环，例如：类型15、8图2麻醉剂专用瓶颈环的结构YY 0755-2009ISO 5360：2006A表示A面。4见表2。b可适应瓶的变化。b)大瓶的瓶颈环，例如，类型6、7图2(续)表2麻醉剂专用瓶颈环和连接器的尺寸及颜色单位为毫米色样举例08 对应 中国颜色体系麻醉剂 联邦标准 BS 5252 Pantone SS 019102： Munsell DIN 6164土0。30 颜色6 GBT 15608595：1994色 2004色 Colour 色2006氟烷 20。 红 11 105 04 E 56 200 C NCS S1080R 5R414 8：7：2 5R414NCS

10、S安氟醚 +20。 橙 22 510 06 E 55 151 C 2 5YR 616 5：5：1 25YR 6160585 Y50RNCS S甲氧0。 绿 14187 14 E 53 334 C 10G 510 21：6 2 3 10G 6】0氟烷 2060瑚0G地氟醚 NSo 蓝 n a 18 E 53 3015 C NCS S 3060 B 10B 410 18：4：3 10B 410其他 白 37 875 18 E15 5455 C NCS S 0502 B 10B 9I N：0：05 10B 91Process其他 黑 150 42 oo E 53 NCS S 9000 N N 05

11、N：0 2 9 N 05black C625Y 625Y七氟醚 +50。 黄 na。 10 E 53 108 C NCS S 0570一Y 2：6：1B512 B52NCS S异氟醚 一40。 紫 na。 Z4 E 53 254 C 75P 412 11：4：4 75P 4123055 R50BCool grey备用 灰白 16 251 00 A 09 NCS S 5502B 5PB 51 N：0：4 N：0。49Ca从上往下看，标“+”为顺时针旋转，标“一”为逆时针旋转。b如果在蒸发器上使用颜色标识，瓶或包装上的标签便于正确的识别，所用麻醉剂只能用其相对应的颜色。c MunseI色为原色。其

12、他的色系应最大程度的接近色样。d NS一没有规定。na一不适用。4J，llll、A表示A面(见图2)。a与麻醉剂瓶配合的间隙。6瓶适配器a)瓶颈环和夹环之间无间隙的位置图示b)瓶颈环和夹环之间有问隙的位置图示图3麻醉剂瓶颈环的二选一位置YY 0755-2009ISO 53602006单位为毫米61 如果瓶适配器不是永久安装在麻醉剂瓶或蒸发器E(见附录A)，则应包括一个瓶连接器，结构和尺寸应符合图6为预期使用的麻醉剂专用。瓶连接器应设计成在拧紧前定位槽与瓶颈环先吻合。如果采用适配器插头，则应符合预期使用的麻醉剂按照图4或图5的尺寸。62如果瓶适配器永久安装在瓶上，且采用了麻醉剂专用适配器插头，此

13、麻醉剂专用适配器插头应符合预期使用的麻醉剂按照图4或图5的尺寸。63如果瓶适配器永久安装在蒸发器上，则应包括一个麻醉剂专用瓶连接器，结构和尺寸应符合图6为预期使用的麻醉剂专用。瓶连接器应设计成在拧紧前定位槽与瓶颈环先吻合。64瓶适配器的螺纹应设计成为：a) 保证与麻醉剂瓶颈螺纹至少有075圈的旋合见第4章b)；b)与瓶拧紧后，能承受3 Nm03 Nm的扭距而无可见的破坏。注：这些要求的目的是防止瓶适配器在灌充过程中与瓶意外脱开。65如果瓶适配器永久安装在瓶上(见附录A)，使用的麻醉剂专用适配器插头符合图4或图5的要求，当适配器插头没有插入灌充插座时，应预先封住适配器上液体和空气(蒸气)的通道。

14、66当从1 m的高处跌落到硬表面上时，瓶适配器不应损坏。YY 0755-20091S0 53602006靴J 二、=12 55+：2单位为毫米1 气体(蒸气)口；2 液体口；3 密封面。A表示面。B表示B面。注1：见表3。注2：接口识别仅用于灌充过程。图4用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的适配器插头结构和尺寸表3用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的适配器插头的详细说明麻醉剂 +：1 mm 槽所处的面安氟醚 35 A甲氧氟烷 75 B氟烷 35 B备用 55 B备用 5 5 A备用 15 A备用 15 Bk喜1 密封面；2 液体口；3 气体(蒸气)口。表示A面。B表示B面。c表示c面。注：见表4和图4。几 f

15、 刮厂03 2YY 0755-20091S0 5360：20063 鼍F 甬i十 ：j l义 别y。b 曼翻图5用于异氟醚和七氟醚的适配器插头的结构和尺寸表4用于异氟醚和七氟醚的适配器插头的详细说明单位为毫米麻醉剂 槽的位置异氟醚 A面和c面七氟醚 B面和c面7YY 0755-2009150 5360：20068纩 渐 纱。土_， ，镑目 陵i 翟口3090 1a)类型15、8的小瓶连接器a可选择直角。b见表2。c密封件的空间(未规定尺寸)d可根据瓶IZl调整。Ca50 2b)类型6、7的大瓶连接器图6麻醉剂专用瓶连接器的结构和尺寸单位为毫米YY 0755-2009150 5360 1 200

16、67灌充插座71蒸发器的灌充插座应：a)结构和尺寸应符合图7或图8为预期使用的麻醉剂专用，并且设计成只允许符合61或62的麻醉剂专用适配器插头插入图7或图8所示的灌充插座的正面，或；b)结构和尺寸应符合图6和表2的口角的瓶连接器为预期使用的麻醉剂专用。72如果灌充插座为71a)规定的类型，当适配器插头插入灌充插座时，应提供将适配器插头靠紧在灌充插座的密封口上的方法。73在灌充插座上应提供适配器插头没有插入时液体和气体(蒸气)口密封的方法。单位为毫米1 密封面，密封件的空间(未规定尺寸)；2 正面；3 气体(蒸气)口；4 液体口；5 销。A表示A面。B表示B面。注1：见表5。注2：接口识别仅用于

17、灌充过程。图7用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的灌充插座结构和尺寸9YY 0755-2009150 53602006表5用于安氟醚、甲氧氟烷和氟烷的灌充插座详细说明麻醉剂 f：端mill 销所处的面安氟醚 71 A甲氧氟烷 1l 1 B氟烷 71 B备用 9 1 B备用 9 l A备用 51 备用 51 B10单位为毫米1 密封面，密封件的空间(未规定尺寸)；2正面；3一气体(蒸气)口；4一液体口；5销。A表示A面。B表示B面。c表示c面。注1：见表6。注2：其他细节见图7。图8用于异氟醚和七氟醚的灌充插座的结构和尺寸YY 0755-2009150 5360：2006表6用于异氟醚和七氟醚的灌充插座

18、的详细说明麻醉剂 安装销子c面的配合面异氟醚 面七氟醚 B面8灌充速率当按照制造商的说明进行测试时平均灌充速率应大于2 m1s。9泄漏当按照附录B进行测试时，排到大气的液态或气态麻醉药平均泄漏量不应超过05 mL。当适配器插头从蒸发器上卸下，药瓶转接头从药瓶上卸下时，少量的麻醉药将散发到环境中，应在用户使用说明书中说明。当适配器插头安装在药瓶上的储存期问，应确保最少量的麻醉药从适配器插头部分散发到环境中。10灌充过量保护根据制造商的要求向麻醉蒸发器中灌充麻醉剂时不应灌充过量，否则：a)性能受到影响；b)不再看到液面。11颜色标识瓶颈环和瓶连接器与预期使用的麻醉剂的颜色标识应相同，颜色名称如表2

19、所示。如果灌充插座用颜色标识则按照表2中对应的颜色名称。12制造商提供的信息121标识麻醉剂专用灌充系统或瓶颈环或瓶适配器，单独提供时应有标识：a)制造商名称和(或)商标；b)批次代码或序列号；c)预期使用的麻醉药名称。注：推荐使用表2所列的麻醉剂的通用名称。122标签1221麻醉剂灌充系统或单独提供的零部件，在装置上、独立包装上或随机文件中应提供如下的信息：a)制造商或供应商的名称和地址；b)能够清晰识别设备或包装中内容物的信息；c)设备预期使用的麻醉剂；d)如适用，表明装置的安全使用期限，用年月表示；e)如设备作为一次性使用，应有标识；f)任何有关专门的贮存和(或)处理的要求。1222瓶适

20、配器应附上一个包含如下警告信息的标识，“注意：当瓶上没有使用瓶颈环时，将不能确保麻醉剂专用的灌充”。123使用说明书蒸发器的制造商或供应商应为麻醉剂灌充系统或零部件提供使用说明并且包括：11YY 0755-2009IS0 5360：2006a)1221规定的信息，不包括c)和d)；b)1222规定的警告信息；c) 确保灌充系统安全和正确操作的必要信息；d) 确保灌充系统安全和正确操作的日常和周期维护的信息e)麻醉剂专用灌充系统符合本标准的声明。附录A(资料性附录)麻醉剂专用灌充系统的类型图A1所示的是不同类型的麻醉剂专用灌充系统。a)带有瓶颈环的螺纹瓶颈，带有瓶连接器与适配器插头的瓶适配器和灌

21、充插座YY 0755-20091S0 5360：2006b)永久安装在瓶上的适配器插头和灌充插座c)永久安装在蒸发器上的瓶连接器和带有瓶颈环的螺纹瓶颈图A1 不同类型的麻醉剂专用灌充系统13YY 0755-2009IS0 5360：2006附录B(规范性附录)灌充过程中麻醉剂总泄漏量测试B1准备测试样品在20土3的环境下进行测试及所有的准备工作。根据操作说明测试相应的麻醉剂专用蒸发器，麻醉剂专用适配器及液态麻醉剂瓶。根据操作说明反复灌充和排放20次。B2测试步骤B21 根据操作说明准备麻醉蒸发器。B22灌充麻醉剂至蒸发器允许的最高液面，放置l h后排出麻醉剂至蒸发器允许的最低液面。B23适配器

22、安装在装满麻醉剂的药瓶上，将所有的装置及蒸发器放置l h后进行测试。B24用精度优于025 g，重复精度优于01 g的天平测量蒸发器和安装适配器的装满麻醉剂的药瓶。B25根据操作说明向蒸发器中灌充麻醉剂，直到出现如下任意一种情况：a) 到达允许的最高液面；b) 如果蒸发器和灌充系统设计有自动停止功能，麻醉剂自动停止灌充。B26将麻醉药瓶和适配器从蒸发器上取下，不要将适配器从瓶上拆下。B27 2 min+l min后，测量蒸发器和带适配器的麻醉药瓶的质量。B28排出麻醉剂到麻醉剂瓶，直至蒸发器的最低液面。B29重复B22B28 4次。B3计算结果以毫升为单位，由B24和R 27测试的不同质量计算出液体麻醉药的总的泄漏量。计算5次结果的平均值。B4测试报告测试报告应至少包括被测设备的识别信息和用毫升表示的平均泄漏量。14参考文献BS 5252：1976用于建筑用途的调和色结构DIN 6164 2：1980 DIN颜色图册；颜色样本规格美国联邦标准595，Colors，1 994Musell颜色手册Pantone ColoursSS 01 91 00：1997颜色符号体系SS 01 91 02：2004 NCS图集(NCS颜色图集)SS 01 91 04：1998 NCS颜色样本观察与测量条件和公差YY 0755-20091S0 5360：2006嗍嘲嘲嘲m嘲