YY T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法.pdf

1、ICS 11. 040. 40 C 35 中华人民共和国医药行业标准YY / T 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5 : 2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法2009-12-30发布孟NV生厌AlImplants for surgery Ultra-high-molecolar-weight polyethylene Part 5: Morphology assessment method (ISO 5834-5: 2005 IDT) 国家食品药品监督管理局发布2011-06-01实施斗YYjT 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5 :200

2、5 目次HHtA1i1Aq，9。由qhq白EU牛晴i 文.时用义忏引定M求法性和j.要.方世围范语类料造求验叫言范规术分材制要试中们前12345678参I YY /T 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5: 2005 刷昌YY/ T 0772.等同采用ISO5834-一一第2部分:模塑料;注2:目前该部分为GB/T19701. 2-2005.等同采用ISO5834-2: 1998 . 一一第3部分:加速老化方法;一一第4部分:氧化指数测试方法;一一第5部分z形态评价方法。本部分为YY/T0772的第5部分。本部分等同采用IS05834-5 : 2005外科植入物超高分子量聚乙烯第

3、5部分:形态评价方法英文版。E 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改za) 本国际标准一词改为本部分;b ) 用小数点代替作为小数点的逗号，;c) 删除国际标准的前言和引言。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:张晨、宋锋、齐宝芬、姜熙。YY / T 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5 : 2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第5部分:形态评价方法1 范固YY/ T 0772的本部分规定了对GB/T19701. 2中描述

4、的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料进行形态评价的试验方法。本部分不适用于GB/T19701. 1中描述的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 19701. 1外科植人物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701. 1一2005，ISO5834-1: 1998 , IDT) GB/T 214

5、61. 1 塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第l部分:命名系统和分类基础(GB21461. 1-2008 ,ISO 1l542-I:2001,IDT) GB/T 21461. 2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料第2部分:试样制备和性能测定(GB/T21461. 2一2008，ISO11542-2: 1998 ,MOD) 3 术语和定义3. 1 3. 2 3. 3 3. 4 GB/ T 21461. 1、GB/T21461. 2确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0772的本部分。A型不蠕缺陷type A non-fused flake 在8.3.2描述

6、的条件下可见，具有基本完整的圆形黑色边界和白色中心见图1)。B型不熔缺陷type B non-fused f1ake 在8.3.2描述的条件下可见，具有部分圆形黑色边界，长度为缺陷周长的50%至99%(见图2)。形态指数morpbology index M I 材料的形态质量，规定为A型和B型缺陷的总数与观测的总表面积(单位为cm2)之t，公式如下:批次lot _A型数量+B型数量MI一(1)观测的总表面积经过测试，保存有独立试验记录的材料。1 YY/ T 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5:2005 4 分类、命名和编码GB/T 19701. 1中规定的l型、2型、3型粉料模

7、塑成型的材料分别被定义为1型、2型、3型模塑料.5 材料用于试验的模塑料应由符合GB/T19701. 1要求的超高分子盘聚乙烯(UHMWPE)粉料模塑而成。6 制造要求每一订单所提供的模塑料应标明批号。模塑料可根据供需双方的协议进行消除应力的退火处理。要注意的是随后的运输及贮存可能会重新产生应力。7 要求本试验的性能要求还未建立。8 试验方法注意一这里使用的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)粉料、半成品及成品没有添加光稳定剂，因此应避免紫外线的影响。8. 1 概述本试验方法涉及了超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料形态质量的测试。固化良好的超高分子量廉乙烯中，不完全熔融的UHMWPE缺陷很少或

8、没有。本试验步骤通过测定不完全熔融的UHMWPE缺陷数量来评价超高分子量聚乙烯(UHMWPE)模塑料相对固化质量(形态学) 8.2 试样试样为该材料的切片，厚度约(100士50)，um。对于该材料的每一典型试样(或批次应至少评价五个试样。试样应从最易发生聚合困难的位置选取;否则，可以从试样的中心部位或供需双方协议的位置选取。当从同一试样上选取多个薄膜试样时，选样间隔应不小于O.5 mm.每一试样面积至少为2c时，应按照8.3.2进行检测。8. 3 薄膜试样的制备至少应制备五个半透明的薄膜试样，厚度约(100土50)mo薄膜在厚度上应相对一致，并基本没有因使用钝的切割工具所引起的起皮、撕裂等缺陷

9、。薄膜应平置于两片清洁的玻璃载玻片之间，以便于显微观察。8. 3. 1 材料取样试样应根据供需双方的协议进行选取.8. 3.2 步骤试样应在放大倍数为40X的光学显微镜下通过暗场进行观察。应对每一试样记录观察到的A型 不再创造3型聚合物，然而为了涵盖库存中的现有储备，本标准中仍保留3型材料直至下次修订.2 、;.川，YY/ T 0772. 5- 2009/ ISO 5834号:2005缺陷数盘、B型缺陷数量以及观测的总表面积。对于一个单独试样，报告的A型或B型缺陷的数量最多应为100个。操作者为计算缺陷数量，可选择100作为形态指数的实际上限值。最大形态指数100不应作为超高分子量聚乙烯形态学

10、的性能要求。8.4 检验证书每批材料的检验证书应包括以下内容:a) 五个试样中观察到的A型缺陷算术平均值;b) 直个试样中观察到的B型缺陷的算术平均值;c) 总表面积，以cm2表示;d) 五个试样的形态指数(3.3)的算术平均值。民!自)圄1典型的A型缺陷3 yy / T 0772. 5- 2009/ ISO 5834-5: 2005 飞, i z j 二?远慧t图2典型的B型缺陆4 YY / T 0772. 5-2009/ 180 5834-5: 2005 毒品考文献1J ISO 5834-2外科植人物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料 2J ASTM F 648 外科植人物用超高分子量聚乙烯

11、粉料和成形料的标准规范5 的OON的!守的的O-BOON-m.Nhho阳气凶L户中华人民共和国医药行业标准外科植入物超高分子量JlfZ烯第5部分:形态评价方法YY/ T 0772. 5-2009/ ISO 5834-5 : 2005 铃中国医药科技出版社出版发行北京市海淀区文慧国北路甲22号邮政编码:100082网址电话:发行:010-62227427邮购1010-62236938 三两市腾飞印务有限公司印刷各地新华书店经销 开本880X 1230 1/16 印张O.75 字数16千字2011年5月第一版2011年5月第一次印刷非书号:145067 . 41 定价15.00元如有印装差错由本社发行部调换版权专有侵权必究举报电话:(010)62214756