GB 12417-1990 外科金属植入物通用技术条件.pdf

1、中华人民共和国国家标准外科金属植入物通用技术条件The general technological conditions of surgical metal implant GB 12417-90 4标If主参照采用国际标准IS0 5832外科植人物金属材料第部分z锻造不锈钢（1987年）、第一部分钦（1978年）、第1部分：仗、6铝、4饥可锻合金（1978年人第内部分钊：的ifl铸含金（1978茸）。,i,ji、le、包装部分等妓采用国际标准ISO60181987骨科植人物印记、包装和标辛苦的般规定。1 主题内容与适用范围4标准规定了外科金属檀人物的技术要求、试验方法、检验规则、标i己、包装

2、和使用要求寺内容c本标准适用于外科金属植人物。2 引用标准ZB J04 004 射线照相探伤方法Z B J 04 005渗透探伤方法Z H C35 00.o接骨板、撞骨螺钉耐腐蚀性能试验方法3 技术要求3. 1 外科金属植人物应选用超低碳不锈钢、纯铁、铁合金、钻基合金pg个种类的金属材料。3. 1 . 1 四个种类材料的化学成分应符合附录A（补充件）的规定。3. 1. 2凹个种类材料的力学性能、显微组织、耐腐蚀性能应符合相应的产品标准。3.2外科金属植人物产品表面不应有微裂纹。3.3 铸lli合金产品尚应力部位不应有疏松、裂纹、夹杂物等缺陷。3.4 不锈钢类产品应迸行钝化处理具有良好的耐腐蚀性

3、能s经腐蚀试验后产品表面不应自锈胁。4 试验方法4. 1 表面i微裂纹检验：按ZB J 04 005中的FC-S或VC-S两种探伤方法的要求，应符合第3.2条的规定。FC S荧光渗透探伤方法采用HB I型探伤剂。VC S着色渗透探伤方法采用SM 3 R型探伤剂。4. 1 . 1 夕时斗金属植人物产品表面：损探伤以荧光渗透探伤方法为仲裁依据。4.2内部质量检验2按ZB 104 004的要求，应进行X射线内探伤，射线照相质量采用B级要求，！但符合第3.3条的规定。4.3耐腐蚀性能检验：按ZB C35 005的要求，应符合第3.4条的规定。5 检验规则5. 1 外科金属檀人物j主符合本标准的规定，由

4、制造厂检验部门进行中注验，合格后方可提交验收。5.2 3.2、3.3、3.4条进行自分之百的检验，且应百分之百合格。国家技术监督局199007一17批准199 1 0 2 0 1实施GB 12417- 90 5.3外科金属植人物产品在下yrj情况之一时，应进行塑式检验za. 新产品或老产品转！牛e产的试制定型鉴定，b. 正式生产后如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品饨能时，c. 正常生产时定期或积累A定产量后，应每年不少于一次检验gd. 产品长期停产后，恢复唯产时，e. t!Jr检验结果与I二次型式检验有较大差异时，r. I司家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。5.4 在验收过程巾，

5、双方对产品质量是否合格产传争议时由技术归ll单位进行仲裁。6 标志、包装、运输、贮存6. 1术ill6. 1 . 1 元菌在微it：物学中指的是没有任何活的生物体，实际t是指产品经受过有效的灭菌处理并由适当的保护措施维持的状态。6. 1.2纷灭菌2指经受过有效的灭菌处理的植人物器械。6. 1. 3单件z规定在相应产品或规范中的单个的装置或器械。6. 1. 4 成套件：在相同的场合，为单一目的而使用的若干个部件。6. 1.5小包装z与植人物直接接触的包装物。6.1.6 q1包装z包装小包装的包装物，它能维持小包装的无菌性和完整性。6. 1.7外包装z包装中包装的包装物。6.2 年般要求6.2.

6、1 在每件外科金属植入物上选择低应力区标上永久性标志不得损坏植人物的性能。6.2.2标志成完整、清晰、整齐。6.2.3不能容纳第6.3条的植人物，可只打材料标志。6.2.4元法容纳材料标志的应在小包装J：注明。6.2.5标志的字符高度不小于1mm，标志本身不得和钻孔周界、埋头部分或植入物边缘相交。6.2.6字符高度按表1的规定2表1im 严体号数I Il 皿I、飞l （司IIl. 00 l.20 1.60 2.00 2.50 F宽B0.65 0.85 l. 05 I 30 l. 70 在划宽d0. 10 0. 12 。160.20 0.25 6.3外科金属植人物的标志标志、由三部分织成见表2.

7、并按下列顺序排jilj:表2材料代；r . r.代号年、JU口6. 3. 1 材料代号材料代号应按表3的规定：I 7. GB 1241 7一，。表31 ft 料材s 千、锈钢A tl T 怯什金c 钻革命盘r.tt号I , f: U禾川的个大，j,)J F I址。6.3.2.2 JTfll时Ii，代号戎商标任选种。6.3.3 年份用公；if号；接后两f,J:阿拉伯数字表示。产川丰ir . .1t 1标准j I 仙人物虫II约公认的方法阂处JI!.庇沌“灭商除非包装破损”字样或相同的；M以及所用反I 7 -1 袋内，须用合适的材料将每J植人物lja b. c. d. e. f. GB 12417

8、，。菌方法的标志，必须出现在被包装物的标签上。6.5.2 问规格或成套件植人物应装人同盒内，盒上标志I司6.5. l条。&.5.a盒t应有封签封签上应有下列内容2. 封贴日期，b. 包装员代号。6.6外包装和运输要求按订货合同规定。6.7 包装后的植人物应贮存在相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体和涵风良好的室内。7 使用要求7. 1 产品在使用前必须确认其材料成分无标志或标签的产品不能使用。7.2不问牌号的不锈钢桶人物产品，不得配伍使用，且不得与其他材料的植人物配伍使用。7.3外科植人物产品不允许二次使用。注z在使用说明书中应写人使用要求。GB 1 241 7一”附录A外科金属植入物化学成分要

9、求（补充件）本附录参照采用国际标准Is 0 5832 (t;附檀人物一一金属材料第14部分。Al 外科植入用不锈钢材料化学成分要求只革c Si Mn p s 1N:1极，w,% （质量比）气0030 1.0 2 0 o.02s o. 010 JC 靠Cr Mo Ni Cu Fe 111分% （质量比）17 0 19.0 2 23 3.5 13.0 15. 0 飞0.50余量A2 外科植入用铁材料化学成分要求, 革N c H Fe 。b: lt极限，？也质量比0.05 0.10 飞0.015气。.50 飞o.50 A3 外科植入用铁含金材料化学成分要求飞A章Al v Fe 。c N H 成分极I

10、.问质量比）5.50 6. 75 3.50 4.50 0.30 气020 0.08 飞005 0 015 A4 外科植入用钻、锡、锢铸合金成分要求JJ: A需Cr Mo N; Fe c Mn Si 成分极限”问质量比）26.5 30.0 4 5 7 0 气2.5. l，。气0.35 气I.0 与l，。176 N 气0.10Ti 杂量Ti 企i丘Co ;jC国GB 12417-90 附加说明2本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准由天津医疗器械研究所负责起草。本标准主要起草人毛荣、周玉华。本标准参考采用美国ASTM标准IF60l-86 （金属外科移植物的荧光渗透剂检查的规程）。F629 86铸造金属外科移植物的X射线照相国的规程。