GB T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分;稳定性试验 乳腺X射线摄影设备.pdf

1、GB/T 176.9-2003月EC61223-2-10: 1999 前言GB/T 17006(医用成像部门的评价及例行试验分为十一个部分2一一第l部分=总则;一一第2-1部分z洗片机稳定性试验;一一第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验g一一-第2-3部分z暗室安全照明状态稳定性试验;第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验g第2-5部分s图像显示装置稳定性试验;第2-6部分:X射线计算机体层摄影设备稳定性试验;一一第2-7部分E稳定性试验口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备，一一第2-9部分:稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备，第2-10部分2稳定

2、性试验乳腺X射线摄影设备;第2-11部分z稳定性试验普通直接摄影X射线设备。本部分是GB/T17006的第9部分，本部分与IEC61223-2-10: 1999 (医用成像部门的评价及例行试验一一第2-10部分z稳定性试验一一乳腺X射线摄影设备以英文版)一致性程度为等同。对于IEC61223-2-10，还做了下列编辑性修改:a) .本标准一词改为本部分b讪)用小数点代替作为小数点点、的C) 删除了国际标准前言;d) IEC 61223的本部分改为GB/T17006的本部分;e) 3.2术语的使用按照我国标准的编排、表述和印刷习惯进行了修改。本部分的附录A和附录F为规范性附录。本部分的附录B、附

3、录C、附录D为资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本部分起草单位西安航天恒星科技股份有限公司、辽宁省医疗器械产品质量监督检验所。本部分主要起草人邹元、牟莉。GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10: 1999 引言GB/T 17006的本部分主体中的某些条款与叙述需要附加的信息。附录0(基本原理中给出了这些信息。章、条左边的星号表明这种附加信息的存在。GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10 ,1999 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分:稳定性试验乳腺X射线摄影设备1 范围和

4、目的1. 1 范围GB/T 17006的本部分适用于X射线设备的如下部件:产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播;在使用带x射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。特定的乳腺X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。本部分是规定各种诊断X射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物(国家标准和技术报告)中的一部分。本部分给出了GB/T17006. 1-2000中所描述的诊断x射线设备(见第2章)性能稳定性的试验方法。GB/T 17006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的X射线设备。1. 2 目的本部分规定:一一描述或

5、影响上述X射线设备部件性能的基本参数8为了在降低不必要的患者照射的同时保持适当的影像标准，检查与这些参数有关的测量值的变化在可接受限度内的方法。这些方法基于对适当试验器件的X射线照片的评价。这些方法的目的是.建立接收设备时性能的基准水平;一一检测与验证可能需要采取纠正措施的性能上的明显变化。由于放射装置相互之间差异极大，所以不可能在本部分中对这些常用作为可接收性能准则参数的目标值及其容差作出规定。但是对例如可能要求适当的操作的单次测量中变化的程度给出指南。本部分不涉及机械和电气安全方面;对设备X辐射防护方法有效性的检查号成像性能的最优化。对于上述测量，基准的测定是基于相关出版物中描述的方法，出

6、于实际原因，这些方法应优先于本部分中描述的方法(见第2章)。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过GB/T17006的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注目期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 17006. 1-2000 医用成像部门的评价及例行试验第1部分z总则(凶IEC61223-1 , 1993) GB/T 17006.2-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分洗片机稳定性试验(idtGB/T 17006.9-

7、2003/IEC 61223号-10，1999IEC61223-2-1 ,1 993) GB/T 17006. 3-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-2部分，X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和屏匣组件相对灵敏度稳定性试验(idtIEC 61223-2-2 ,1 993) GB/T 17006. 4-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-3部分z暗室安全照明状态稳定性试验(idtIEC 61223-2-3 ,1 993) GB/T 17006. 5-2000 医用成像部门的评价及例行试验第2-5部分=图像显示装置稳定性试验(idt IEC 61223-2-5,1994) IEC 6

8、0788，1984医用放射学术语3 术语3.1 要求的程度在本部分中，下列术语具有特定的含义:应(shalll ，表示某项要求具有强制性g一一宜(should)，表示某项要求具有很强的推荐性，但不是强制的;可(may):用来说明为达到某项要求所容许的方法;特定的(specific):用以表示本部分中所叙述的或在其他标准中所引用的确定信息，通常涉及到特殊的操作条件、试验安排或与符合性有关的值P规定的(specified):用以表示制造商在随机文件中或在与考虑中的设备有关的其他文件中所叙述的确定信息，通常涉及其预期用途，或与其使用或测定一致性试验有关的参数或条件。3.2 术语的使用原文中用小一字号

9、大写字母印刷的术语，本部分中以小一号黑体字代替。3.3 术语的定义3.3.1 胶片底基灰雾度film base plus fog density 对于X射线装置的稳定性试验，从标准灰阶曝光仪取出并按规定条件处理过的胶片上未被感光的某一区域的光密度(本定义取自GB/T17006.2)。3.3.2 净光密度net optical density 不包括胶片底基灰雾度的光密度。4 稳定性试验概述为使本部分中所描述的稳定性试验的结果有效，核心是要确保它们除参数设置的改变外不要受任何其他因素的明显影响。在实际中，应根据GB/T17006.4注意暗室安全光条件，根据GB/T17006. 2 (见第2章注意

10、适当的胶片处理。当使用现片灯时，还宜特别注意照明条件。应对操作和试验条件给予仔细考虑，在此基础上检查设备，包括环境改变对设备的影响。所有被测设备及试验设备都应在初始稳定性试验时进行标识，以确保在接下来的稳定性试验中使用相同的项目。注.如果制造商在随机文件中提供稳定性试验的方法与频次的建议，最好予以遵循曰4.1 影晌试验程序的一般条件本部分中所描述的稳定性试验设汁为易于重复，即它们的结果仅受所研究参数的变化影响。试验工具和试验设备的数量己保持最少并在可能情况下限制器件为无源的，固有简单的或适当稳定的。然而，重要的是GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10 ,1999 一一

11、要使用在临床实际应用中最常用的加载因素进行稳定性试验p一一要重复并记录每次试验时X射线设备及附件所有设置，并核实使用的是同样的设备、部件及附件$要考虑到环境变化对结果影响。网电源电压以及在影像显示器件上评价影像时的室内照明条件都非常重要;一一要使用与第2章所引用的标准和技术报告一致的用于接触、处理和观看的X射线摄影胶片;要定期检查试验仪器的性能，特别当怀疑X射线设备有任何明显变化时。注:有相应的国家标准时，宜引用其规定的测量设备。在稳定性试验开始前，应对X射线摄影胶片、胶片处理方法及观片条件的稳定性进行核查。4.2 基准值的建立当新X射线设备投入使用，或X射线设备的部件、附件或试验设备发生变化

12、，都会引起试验结果的变化，在验收试验表明其性能满意后，应立即进行初始稳定性试验。初始稳定性试验的目的是建立新的试验参数的基准值。4.3 稳定性试验的频次试验稳定性试验应按本部分相应条款中指明的那样重复进行。此外，在下列情况下还应重复进行稳定性只要怀疑有故障:设备经过可能会影响试验的性能参数的维修后，立刻tl，当结果超出已建立的准则，为确认试验结果。基准值记录应保存到下一次初始稳定性试验完成。稳定性试验的结果应至少保存两年。4.4 设备、仪器和试验条件的标识所有的被测或用于试验的X射线设备都应明确的进行标识。X射线设备不可更换的部件，如附加滤板g阳极材料，限束器;一一压板，患者支架或辐射束中其他

13、的衰减材料;一一防触射滤线栅3X射线摄影胶片型号及乳胶号;一洗片机z连同试验仪器如:一-x射线撮影晴盒和增II!屏的组合;试验器件g一一标准灰阶曝光仪;一一密度计;压力计g及可变化的设置，如z焦点影像接收器距离$自动控制系统密度控制及传感器位置$加载因素;放大位置，标称焦点尺寸，如果适用;应予以标记并(或)记录，这样在初始稳定性试验中使用的仪器建议设置可以用于试验状态下的乳腺GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10: 1999 X射线设备。注I绝大部分的试验宜使用初始稳定性试验中使用的专门的X射线摄影暗臣完成。此暗盒，此后引用时称试验暗盒飞可单独保存仅用于试验或作出标识

14、以区别于日常临床中使用的暗盒。前者是希望为揭示设备的变化提供稳定的工具，后者将更能体现整个系统的变化，包括由于暗匣本身者化引起的变化。注2重要的是试验中所使用的X射线摄影胶片的型号与临床X射线摄影所使用的X射线摄影胶片型号是同样的。试验器件的x射线照片应使用试验暗盒以及同样的增感屏和胶片型号。X射线攘影胶片应在已知的可比较的条件下进行处理，并应根据GB/T17006.2中规定的方法对胶片批内变化的容宽度作出适当规定。如果胶片的型号和(或相关的处理条件发生了变化，则应进行新的初始稳定性试验。本部分对第5章中所描述每次性能试验所使用的试验器件都进行了描述。实际上有些试验，如5.1到5.4所描述的试

15、验器件可以使用一个组合试验器件同时进行。这个组合试验器件组合了一系列单个试验器件的性能。附录E中对试验器件进行了详细讨论。5 试验5.1 X射线设备一一成像性能5. 1. 1 揭影像密度5. 1. 1. 1 概述对标准试验器件在标准试验条件下进行照射并且测量X射线照片指定位置处影像的净光密度，X射线照片通过手动和自动照射量控制产生。评估可能会揭示自动照射量控制情况下性能的变化，以及辐射输出、辐射质量丽辐射束的衰援和l成像系统灵敏度的变化。5. 1. 1. 2 试验设备本试验应使用试验暗盒。应使用在O:l.5范围内读数一致性在士0.02内的光密度仪。在手动控制试验时用(40mrn)的标准衰减体模

16、模拟患者。三个不同厚度的衰减体模(最好20mm、40 rnm、60rnm)应用于自动照射量控制情况下的试验。5. 1. 1. 3 试验程序确保所有可更换部件及x射线设备的几何布置都与初始稳定性试验中使用的一样。置装片的试验暗盒于X射线摄影暗盒架，衰减体模于初始稳定性试验的同位置，边到边对中并与乳房托板的近边(胸壁成一线。a) 手动控制条件下的试验使用初始稳定性试验中使用的手动X射线设备加载因素设置进行一次辐照。在初始稳定性试验中，调整加载因素设置并且在必要时重复进行，以求获得在1.0到1.6之间的净光密度s记录加载因素设置以备随后使用。b)自动照射量控制条件下的试验确保自动照射量控制传感器放置

17、在初始稳定性试验中使用的位置并且被试验器件完全覆盖.X射线管电压，密度控制及其他相关设置与初始稳定性试验中使用的完全一样。以不超过20mm的级差，包括基准厚度40mm，制作至少三个不同厚度衰减体模的X射线照片。如果吁能，每次照射后，记录照射时间或电流时间积、阳极材料及附加滤怪。根据4.4中引用的方法处理照射过的胶片。测量每张X射线照片上初始稳定性试验中定义的点上的净光密度。这一点最好是在胶片的中线并在距胸壁20mrn30 mm的位置。此区域可通过在衰减体摸上回定一块纤维片进行标识。5. 1. 1. 4 数据评价数据评价在对胶片批次或处理条件变化的校正后，将在X射线照片t测量到的净光密度与已建立

18、的GB/T 17006.9-2003/IEC 61223号-10，1999基准值比较。将校正过的在不同厚度衰减悻模(在自动照射量控制下)下得到X射线照片上的光密度分别与初始稳定性试验中得到的相应值进行比较。注:如果可以得到照射时间或电流时间积数据，比较自动照射量控制期间记录的照射时间或电流时间积与初始稳定性试验中得到的值。5. 1. 1. 5 应用准则净光密度宜在基准值的士0.20内。注如果净光密度的变化是由于胶片乳胶速度的变化而不是胶片处理引起的，相对于基准值士0.2的变化是可以接受的。然而.应该认识到对于乳房普查服务土0.10是般的公差极限。在自动照射量控制条件下，对所有寰减体模厚度的任意

19、两次试验之间净光密度的变化都应在同一方向并紧密相关。不同厚度的单个基准值的范围可能超出基准厚度值的士0.2。如果测量到的光密度落在基准值的土0.2内，但有些增长，有些降低，建议进行进一步调查。注:如果使用40mm衰减体模.按照射时间或电流时间积进行稳定性试验，这些垂数一般都在基准值的士20%内。5. 1. 1.6 采取的措施如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循。5.1. 1. 7 稳定性试验的频次稳定性试验应至少每季度进行一次。如果对X射线源组件、高压发生器或自动照射量控制的可靠性有怀疑，建议提高频次。注2如果X射线设备使用频繁，特别是对乳房普查服务，简单的，仅使用标准衰减体模厚度

20、和临床模式(于动或自动照射量控制)的试验宜每周至少进行一次，或在使用遥控胶片处理情况下，每天一次。5. 1. 2 伪影5. 1. 2.1 概述本试验意在揭示成像系统中可能会降低影像诊断质量的伪影。伪影的可能的来源是防散射滤线栅缺陷如非准直性、偏心、机械损坏或不正确的运动以及由乳房托架、压迫器或附加滤板引起的辐射柬的不均匀衰减。5. 1. 2. 2 试验设备观片灯g一一放大率在5-10倍之间的放大镜。5. 1. 2. 3 试验程序连同初始稳定性试验中得到的相应X射线照片，检验5.1. 1节试验中得到的X射线照片。使用观片灯并观察X射线照片。a) 从临床实践中通常使用的距离;并b) 使用放大镜。5

21、. 1. 2. 4 数据评价a) 与初始稳定性试验中相应的X射线照片比较X射线照片总体的密度变化。检查X射线照片上出现的网格、瑕疵、斑点及初始稳定性试验中没有出现的其他现象。b) 如果使用了活动滤线栅，检查X射线照片并记录任何出现的栅线。5. 1. 2. 5 应用准则整个X射线照片的胶片密度均匀性的任何可见的劣化，任何以前不曾出现过的网格，或更多被确认的栅线的出现都宜采取进一步的措施3注栅线在正常的临床使用中是不宜可见的，并且在目前的试验中如果使用20mm或更厚的衰减体模厚度时栅线也是不宜可见。5. 1. 2. 6 采取的措施如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循。5. 1. 2.

22、7 稳定性试验的频次GB/T 170白6.9-2003/IEC61223-2-10, 1999 本试验应按5.1.1.7中规定相同的频次进行5. 1. 3 离对比度分辨率5. 1. 3.1 概述本试验借助于一个高对比度试验器件和一个匀质的散射体模产生的X射线影像，检查X射线设备空间分辨率的稳定悦。注1，本试验的鼠的是揭查在与临床配囊相仿的条件下空间分辨率的稳定性。在辛苦焦点选择时.大焦点宜与放聋在乳房托板i二的试验器件(接触X慰钱照片起使用.而小焦点室主与放置在放大支撑上的试验器件一起使翔。注2!高对比度试验器件(见附2和附录El可以依照替缺高对比度试瞌器件(见图3和附录El的布置，通过替换由

23、辐射不透明材料制成的附格排列的规则图案进行修正回数据评价与应用的准则宜集中在网格影像的可见缺陷上。5. 1. 3.2 试验设备如下试验设备是需要的:一试验路愈;放大率夜510倍之间的放大谈g一一标准厚度(40mm)的褒威悻模s一一一商对比!lt试验器件包含辐射不透明材料的规则图案(附录E提供了湾对比度试验器件的细节锚述。5.1.3.3 试验程序如果临床中普遍使用在辅射直在中加活动滤线栅，则稳定性试验应采用此项技术完成。主2架使用静止滤线襟试验结果不满足5.1. 3. 5的准则，去擦静止滤线极重复稳定校斌罄。注1，如果试验鼠示防散射滤钱栅可能会引起问题，建议另外拍摄一张X射线照片.以确认防融射滤

24、线栅的条件。注2，为避免损坏.当需要使用工具拆卸活动滤线栅时，切勿在没有工具的情况下拆卸活动溜钱棚。将装片后的试验珞盒量子X射线榕盒架。使用与初始稳定性法验应招阔的胶片型号和焦点影像接收器距离。将毒草减体模置于乳房托盘上与初始稳定性试验时成相同位置士1mm内。将高对H:!lt试验器件里辈子寰减体模之上与初始稳定性试验m相同位置工lmm内。高对比度试验器件与胶片的距离应在与初始串串定性试验应将向距离的工2mrn内。按初始稳定性试验中使用的加载因素进行照射。lIi:4.4中规定的程序处理照射后的胶片。注1.由于胶片岱度影响高对比度分辨率的评估，建议在胶片鹿基灰11;度之上1.2到1.6胶片赞度之间

25、进行操作。注弘被蟹当得格床实罢手进行本试验一一加载与照射之间的时间:与临床实际使用相同。如果发现不蛊分辨率，为将俘获空气排除，将加载与照射之间的时间延迟10min-20 min后重复进行试验，并比较结果。一装片、照射及蚓片的程序:与临床实际使用相同。对所有焦点尺寸和限额材料重复i这怒!芋5.1.3.4 数据评价借助于放大镜检验X射线胶片影像，记录平行和垂直于管输方向的最大可视空间分辨率。这些就是试验条件下的截止频率。每次进行此试验对，将胶片与初始稳定性试验中然应部直主持接瘾片比较，以确保一个一致的视觉判掘。注意可能会出现假分辨率:影像调制度首先随着目标频率的升高而降低，然后更高频率目标的影像中

26、又重新出现细节。截止频率是细节的第一次消失的点。5. 1. 3. 5 应男准则测撞到的截止频率与初始稳定性试验中的截止频率相比降低不大于一个线对缉。5. 1. 3. 6 采取的措施如果系统不满足准则，黝录C中绘出的指导宜予以遵循禽5. 1. 3. 7 稳定校试验的频次GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10 ,1999 本试验应按制造商提供的使用说明书要求实施。如果未提供此类信息，稳定性试验应按不大于六个月的间隔实施。5.2 辐射束一一几何特性注:乳腺X射线摄影设备的结构使其线束的几何特性几乎不太可能改变，除非设备有可见的损坏或有意的变动结构重组、部件的更换或可能会改变

27、几何特性的服务活动都宜经过验收试验进行检验。怀疑有任何故障时，或设备经过可能会影响其几何特性的维修后应立刻检查如下几点.所有可互换的光阑都有视野尺寸及推荐的焦点影像接收器距离的在久性标记号光阑牢固地固定在指定位置:光野提供满意的乳房照度$光野和影像接收区域相一致，对焦点影像接收器距离可变的设备，距离是明确标明的并调整锁定是安全的。5.2.1 概述本试验意在揭示胸壁视野部分几何特性的变化。5.2.2 试验设备在其胸壁边带有试验钢球的试验器件用于试验几何特性的稳定性。见附录E中的替换高对比度试验器件。5.2.3 试验程序与5.1.3关于高对比度分辨率的试验程序一样。可能会用到此试验中的X射线照片.

28、5.2.4 戴据评价计数X射线照片中全部可见的钢球。5.2.5 应用准则X射线照片中高对比度试验器件每侧的五个球应至少有两个完全可见。5.2.6 采取的措施如果系统不满足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循。5.3 压迫器5.3.1 概述压板的状况通过观察检验。压力通过压力计来测量。注2由于X射线检查的特点，即最后于动压力的应用取决于观察患者的反映，只有自动电机驱动的预置压力的稳定性可以试验.稳定性试验中准备检查的压力宜根据临床使用情况进行选择。尽管典型值是在50N到200N 范围内，但这里不推荐任何值。由于它仅用于预置压力，对电机驱动的压迫装置压力略低一点的容差是可以接受的。5.3.2 试验设

29、备应提供下述试验设备g一一在50N300 N内的综合重复性(包括稳定性和显示分辨率)应好于士5N的压力计。厚20mm-50 mm，长和宽100mm150 mm的充气或充水包，或相似尺寸的软橡胶块。5.3.3 试验程序检查压板的破损，变形及局部软化等情况。置压力计于乳房托架上，置充气或水包于压力计的传感区。操作压迫器，记录压力计的读数。如果最大压力是可变和可选的，既要测量最大可选值，也要测量临床正常使用值。如果这些值显示在X射线设备上，记录它们。检查确认压力施加过程平滑均匀并且压板臂释放正确。警告z使用柔顺器件，如充水包将压力扩散到整个压板。小接触区域会损坏压板。确保压力计不损坏乳房压板g必要时

30、使用缓压板。5.3.4 敢据评价比较测量到的压力与已建立的基准值，如果适用，还要与x射线设备上内置测量装置的读数进行GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10: 1999 比较。注，临床中正常使用的压力在50N200 N之间。地方或国家临床服务标准可能会建议一个上限。5.3.5 应用的准则手动测量到的压力宜在基准值的土10N内。如果适用，内置测量装置的读数也宜在士10N内。对于电动预置压力(见5.3.1注)，测量到的压力宜在基准值的士20%以内。5.3.6 采取的措施破损、变形或压力减弱的压板宜予以更换。跳动、压力不均匀或释放不平滑可能需要注意机械或控制系统。如果系统不满

31、足准则，附录C中给出的指导宜予以遵循。5.3.7 稳定性试验的频次本试验应按制造商提供的使用说明书要求实施。如果未提供此类信息，稳定性试验应按不大于六个月的问隔实施。对高工作负载的乳腺X射线摄影设备，建议每周进行一次试验。5.4 乳腺X射线摄影晴匣和增感屏5.4.1 预备测量测量器件时，应遵循随机文件给出的指导。每个增感屏或每副增感屏应给一个单独的标识，如数字。这个标识应标在增撼屏不明显但可以记录到胶片上的位置。同样的标识应重复出现在乳腺X射线撞影瞄匮上。每一乳腺X射线撮影晴匣上都应标有z x射线掘影晴匣的型号g 所使用增感屏制造商的名字3 所使用增感屏型号;得到增感属的日期; 增感屏最近一次

32、清洗日期。应至少每六个月对乳腺X射线撮影晴匣及增感屏的一般状况进行如下检查z1) 检查每个暗盒的内部及外部的z正确的标记;用以确保X射线摄影胶片与增感屏接触材料变形和疲劳的信号。2) 检查暗盒的饺链组合及闭合机构的磨损及损坏情况。3) 对增感屏及暗盒至少每月检查一次灰尘、污物、擦伤、磨损或锈斑。必要时进行清理或更换。5.4.2 .增感屏与胶片间的接触5.4.2.1 概述通过研究网格的X射线照片检查X射线摄影胶片与增感屏接触的一致性和均匀性。5.4.2.2 试验设备片屏接触试验器件，网格线性尺寸不能小于被测乳腺X射线摄影睛匣影像接收区域。关于片屏接触试验器件的详细描述在附录E中给出。5.4.2.

33、3 试验程序在x射线设备最大焦点-影像接收器距离下，置被测乳腺X射线摄影暗匮于乳房托架顶部辐射束中。置网格于乳腺X射线握影晴臣的人射面。如果需要，在X射线撞影晴臣架上使用模拟暗匣，以形成一次照射。使用可获得的最小焦点和可以在没有网格情况下，用在处理后的X射线照片可以产生约2.5的净光密度的加载因素照射被测试的乳腺X射线摄影晴匾。如果需要，可以通过增加适当的囊威体模厚度，衰减足GB/T 17006.9-2003月EC61223-2-10: 1999 够的X射结束，甚至完全阻挡X射线束，以获得所要求的光密度。最好采用手动照射模式，因为这样更容易保证所要求的胶片上的密度值。注，根据目前临床实践进行本

34、试验。加压与照射间隔宜与临床实际一致。如果检测到不良接触.为将排除气隙，将加压与照射之间的时间延迟10 min- 20 min后重复进行试验，并比较结果。装片、照射、卸片的程序宜与临床实际致。5.4.2.4 鼓据评价采用与临床使用相同的条件在观片灯上观察X射线照片。比较此X射线照片与初始稳定性试验中拍摄的X射线照片。5.4.2.5 应用准则注:如果X射线照片上网格的影像的区域呈现灰暗或不均匀，片屏接触可能不好，并会损坏所记录诊断信息的质量。可见的片屏接触损伤需要采取纠正措施。出现下列情况时应采取进一步措施=出现任何区域的接触不良。注，在乳腺X射线摄影中，暗匣靠近胸壁边良好的片屏接触是非常重要的

35、，尽管在普通X射线摄影中认为最常用做片-屏接触的评价区域是暗匣的中心区域。5.4.2.6 采取的措施大批次的片屏接触不良，可能是由装片时片屏间残留的空气引起。这宜怀疑暗匣是机械装片并装片后立刻使用(如在许多乳房摄影单位)。为消除此原因，进行两次试验照射。建立试验设置，然后按正常方法装片后立即进行一次照射。处理胶片，重新装片，并在不短于12h的间隔后重复试验照射。如果同样的伪影可见，怀疑屏匣组件的磨损或损坏。如果伪影消失了，则几乎肯定问题是由残留的空气引起。进步的指导在附录C中给出。5.4.2.7 稳定性试验的频次对新的、维修好的或换屏后的暗匣的验收试验可以构成稳定性系列试验的基准值。随后的试验

36、宜按制造商提供的使用说明书进行。如果未提供此类说明，则稳定性试验至少每年进行一次。5.4.3 增感屏暗厘成像系统相对灵敏度5.4.3.1 概述增感屏-暗匣组件相对灵敏度的稳定性是通过比较等量照射乳腺X射线摄影暗匣产生的光密度来测定。平均光密度的偏差大于士0.2的增感屏-暗匣组件被认为不适宜于继续用于乳腺X射线摄影工作。在所有乳腺X射线掘影晴匣试验中应使用同一批次的X射线撞影胶片和同样处理条件。5.4.3.2 试验设备应提供下列试验设备标准厚度的衰减体模(40mm)用于提供仿真的辐射质量与剂量率。关于寰减体模的详细描述在附录E中给出。应使用在0到3.5范围内读数一致性在:1:0.02内的光密度仪

37、。5.4.3.3 试验程序将衰减体模置于乳房托架之上。将所有准备用于试验的X射线摄影暗匣都装上同一包装内的X射线摄影胶片。将装片后的X射线撮影晴厘置于暗匣架，并在AEC模式下使用可以在处理后的X射线照片上产生光密度在0.80到1.50间的加载因素进行照射。对所有暗匣重复此试验。所有胶片应在同洗片机内进行处理，并放置在洗片机中同样的位置和方位，以减小由于洗片机内条GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10: 1999 件的不一致性引起的差异。5.4.3.4 鼓据评价对每一直射线照片在胶片从胸壁起特定的距离(如30mm)的中线上测量其光密度。5.4.3.5 应用准则光密度偏离

38、均值的偏差宜在士0.20内。5.4.3.6 采取的措施不满足上述准则的屏一盒组件不应继续用于乳腺X射线摄影工作。进一步的指导在附录C中给出。5.4.3.7 稳定性试验的频次对新的、维修好的或换屏后的暗匣的验收试验可以形成稳定性系列试验的基准值。随后的试验宜按制造商提供的使用说明书进行。如果未提供此类说明，则稳定性试验应至少每年进行次。5.5 乳腺X射线摄影胶片推荐的洗片机性能稳定性试验结合GB/T17006.2中规定的程序。监视胶片底基灰雾度、速度指数和对比度指数以检查稳定性。这些参数的趋势可用来诊断变化的特殊原因并采取纠正措施。乳腺X射线摄影的特殊要求和乳腺X射线摄影胶片的特点要求某些试验程

39、序的完成要特别小心，而有些附加试验会有所帮助。这些补充方面总结如下。标准灰阶曝光仪照射试验用胶片应与临床实际乳腺X射线摄影所用胶片的型号和乳胶号致。标准灰阶曝光仪的灰阶宜提供两个照射级并能评估感光曲线根部的对比度。因此在处理后的控制胶片上标准灰阶曝光仪至少宜提供在肢片底基灰雾度之上0.20到0.30和0.40到0.60范围内的两个光密度。如果胶片的诊断性能保持稳定的话，测量到的这两级光密度的差宜在基准值的士0.03内。新批次胶片在临床使用前应与原来的胶片一起进行试验。如果结果表明新批次不满足已建立的准则，基准应首先调整到制造商对所测参数规定的容限，或调整到胶片供应合同所商定的容限。如果在使用者

40、的控制下，临床明显的变化或变化超出制造商的规范不能追溯到原因，胶片供应商宜参与查明原因。6 符合性声明10 试验报告应加标题z试验报告关于用于乳腺X射线摄影设备的稳定性根据GB/T17006. 9 2003 与本部分的符合性应按如下陈述用于乳腺X射线摄影设备，.与GB/T17006.9-2003一致。骨标识(如设备名称、型号或类型参考。GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10 ,1999 一一一一一广一一一一20 40 衰减体模图1lp/mm E二二二二二二二J18.8 C:=4. E二二二二:J11. 8 C二二二二二J10 _8.4 7.1 _.6.0 5.0 一图

41、2高对比试验器件阿飞吕gn川川川川川川川UFnHHHHHHHHUHhPM n川川川川川川U-rmn川门川门门川UEE-EE队 叫H oo -2 40 11 GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10 ,1999 口己一n了ml114不锈钢网栅1-100m网格宽.60m网线直径52-80m网格宽.50m网线直径33-63m网格宽.40m网线直径$4-40m网格宽.32m网线直径s5 直径2mm的球链，用于检查辐射束的位置。回3替换商对比试验器件12 i61 附录A(规范性附录)术语索引GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10: 1999 IEC 60

42、788 . rm-. 国际系统SI中的单位名称.rm-，.工.祷未定义的派生术语.rnl-. -.十未定义的术语. rm-. -.一早期单位名称.rm-. -. 缩略语.rm-.-.5 YY /T 17006. 2中第3章 AG-3. YY /Y 17006. XY中第3章 XY-3. 验收试验acceptance test . . . . . AG-3. 2. 4 附件accessory . . rm-84-06 随机文件accompanying documents rm-82-01 附加滤板added 白lter. rm-35-02 空气比释动能率air kerma rate . rm-1

43、3-1l和rm-13-13阳极anocle rm-22-06 防散射滤线栅anti-scatter grid . . . . . . . . . . . . . rm-32-06 衰减attenuatlOn rm-12-08 自动控制系统automatic control system ,. . rm-36-45 自动照射量控制automatic exposure control . rm-36-46 基准值baseline value AG-3. 2. 7 限柬器beam limiting device rm-37-28 压迫器compression device . rm-35-15 稳定

44、性试验constancy test AG-3. 2. 6 对比度索引contrast index . 1-3.2.4 电流时间积current time product . rm-36-13 剂量表dosemeter rm-50-02 已建立的准则established criteria . AG-3. 2. 8 胶片底基灰雾度film base plus fog density . 1-3.2.2 观片灯film illuminator . . 2-3.2. 1 洗片机film processor . 1-3.2. 1 焦点focal spot . rm-20-13s 焦点-影像接收器距离f

45、ocal spot to image receptor distance . . . . . . . . . . rm-37-13 高压发生器high-voltage generator rm-21-01 影像显示器件image display device . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3.3.1 影像接收区域lmage receptIon area . . . rm 37-16 使用说明书instruction for use . . rm-82-02 增感屏intensifying screen u E rm-32-38 辐照lrra副atlOn叫rm-12-0913 GB/T 17006.9-2003/IEC 61223-2-10,1999 照射时间irradiation time -