YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统.第3部分 麻醉气体输送装置.pdf

1、冶-WL-O型C 46 中华人民共和国医药行业标准YY 0635.3- 2009 吸入式麻醉系统第3部分:麻醉气体输送装置2009-06-16发布E皿F捆uJ囹f气乍号酣旦幽主秘罪秘蓝加必隽Inhalational anaesthesia systems-一Part 3: Anaesthetic vapour delivery dcvices (lSO 8835才:2004，MOD) 国家食品药品监督管理局发布2010-12-01实施YY 0635.3-2009 目IJ yy 065(收入式麻醉系统)，由F列部分组成:一一第1部分:成人麻醉通气系统;一第2部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统:

2、一一-第3部分:麻醉气体输送装置;一-第4部分:麻醉呼吸机。本部分为YY06:L的第3部分。水部分修改采用ISO883S-1 : 2001(吸入式麻醉系统第4部分:麻醉气体输送装置。本部分可IS()8835-1 : 2001的主要差异如f:-S1. 101. I、5川1.10川1.2一l阳S引088川3fj号寸1:200.1咛中Ir.j引|用的l巴so国际$衍标fil准i脏，有对1肮l古苞3宣.被采用为因家标准和行业标准，本部分以引用这J!:些同来标准手11行业占iJ准作为规范使用;现元对应被采用为回家标准和行业标准，贝IJ以所引用的ISO闷际标准作为规范使用。-一一本部分1:1钊剧的国际标准

3、，待转化成为国家或行业的标准时间期实施。-一本部分是在干G139706. 1 2007(lEC 60601 - 1: 1988 , IDT)(医用电气设备第l部分:安?通1时要求)(通用标准的专用标准，与GB9706. 1 . 2007配套一起使用。本部分的妥求优先于GB 9706. 1 2007巾的相关要求。本部分第36拨电磁兼容性与YY0505-2005(医用电气设备第-2部分:安全通用安求并列标准:电磁兼容要求和试验问期实施。本部分的附录八八和附录BB为资料性附录;附录cc为规范性附录。本部分由全国麻醉和l呼吸设备标准化技术委员会提出11:归口。本部分起草单位:北京航天长峰股份有限公司医

4、疗器械分公司、北京谊支-民疗系统股份有限公司。本部分主要起草人:-f伟涛、吴强、张红字、李云飞。YY 0635.3- 2009 引YY 0635的本部分是以GB9706 . 1 2007的相关版本作为通用标准的基础t编写而成。在一般的医疗和患者环境中，通用标准作为专业人员使用医疗电f设备安全的基础标准，其中也包括-.些确保安全运行所需的要求。通用标准与并列标准及专用标准相关联。并列标准规定了对专用技术或有危宙设备的要求，比如民疗系统、电磁兼容性、X射线诊断设备的射线防护及软件等。专用标准适用于特定的设备如l医用电F加速器、高现外和H是街和病床等。注:并列标准和l专用标准的定义分别参见G9706

5、. l 2007的1.5和第A.2 j宫。本部分的筋、章或条的编号与通用标准的相对应。对通用标准文本的改变使用以下词汇来规定:替换指i且用标准的章或条完全由本部分的文本替换。增加指本部分的文本附加到通用标准的要求上去。修改指通用标准的重重.!.!.x条按照本部分的文本进行修订。补充到通用标准上的章、条、图和i表从101开始编号，补充的附录以八八.BB等编号.补充的列项以ila).bb)等编号。术i木部分是指将通用标准和并列标准一起使用的本部分。如果在水部分巾没有对1茸的篇、草或条，则应:完全采用通用标准中的篇，章或条。右本部分的要求代替或修改了通用标准或并列标准中的相关要求，则该要求优先-f相

6、关的通用要求。H 吸入式麻醉系统第3部分:麻醉气体输送装置1 范围|珠下列内容夕卡，G巳9706.1 增加:下列文件非随口所有的修各)i研究)沓c; H 3856. YY 0505 Cl EC 6060 1- -2 :2001 ,1 YY 0635.3- 2009 YY 1010.1 :体与锥套(ISO53 56-1 : 1996 , IDT) 净化系统传递和收集系统(IS()883ii-3 : 1997 , lDT) IEC 60601- 1-6 用电气设备第1-6部分:安伞通用要求月1纠标准:口f用性IS0 5360-2006 麻醉.fJl蒸发器持妹药剂填充系统3 术语和定义3. 1 GB

7、j T 1999.-2003、GB9706. 29 2006确立的及下列术语和l定义适用于YY0635的本部分。麻醉气体输送装置(AVDD) anaesthetic vapour delivery device 提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置。YY 0635.3- 2009 3. 2 清晰legiblc 在规定设置的环境条件下，定性或定段显尽的信息、数值、功能扣标记可以辨别和确认。在:参!.6. 10 1 m晰的测试。4 通用要求和试验的通用要求除F列内容外，GU9706. 1 2007第3市、第IJt宫边111 增加:4. 101 其他试验方法与本部分指定的试验方法的稍度相当或更高的其他试验

8、方法也I可以作为试验方法之一。5 分类GR 9706. 1 2007第5举适用。6 识别、标记和文件除F纠l内容外.GB9706. 29 2006第6市边用。增JJIl: 6. 1 aa) 麻醉气体输送装宦(八VDD)J带有使用前的阅读使用说明书的答或者符什GB9706. 1 2007者D.1 1科川的要求。6. 3 控制器件和1仪表的标记增加:aa) 麻醉气体输出的控制成i束手j如何增JJU麻醉气体输出的指示标C见101.3旋转控制器) bb) 在被位指点部处应该标记最大和段小棋f.IL饵，或!I示实际使用容积。cc) 撒克U应该岛J;lC麻醉剂的通JH名称。守Hl麻醉占1)传输的调古装览山

9、该史川Il的麻醉如).国JtJ名称的仓拼写法或缩写:地氟瞪口)csflu r1l 11而且收入流最设为最大时，麻醉呼吸机l呼吸频率设定为15次/min士2次/min。MJ二麻醉系统来说，新鲜气体流!:r&决T麻醉呼吸机的设定，通常设立:为2L/min士0.2L/min。在新鲜气体:11rJ引入一个最大波动为2kPa土0.3kPa的压力(高r环境ll力)以保证呼气相的哀减时间(吸气末新鲜气体址ILI压力的100%下降苇33%的时间小于0.6S . 注.可以佼用一个应性为0.2L/kP初具有边当阳抗的测试肺米完成.保持该压力披动3min后.开始测缸麻醉气体的浓度且超过1min，现j坡时始终保持i友

10、JJ)Jt皮动。然盯计算山麻醉气体浓度在全部输送气体流!lt中的平均数值。5 1. 102. 5 重复51.102.1的所述过程，麻醉气体输送装置(AVDO)的每个设定俏见表101。如果麻醉气体输送装置(八VOO)没有标山如表101定义的浓度设定，用麻醉气体输送装i1( A VOD) Llt去接近的俏。如果表101所给定的一个设定值与麻醉气体输送装置(AVDD的两个设定等距的话，则采用麻醉气体输送装置(八VDD)上较低的设定值。7 YY 0635.3-2009 表101用于测定输送气体浓度的设定值测试顺序设_ftC%.麻醉气体的体t百分比0( 有1/或关.standby和/或待机，.0如果分开

11、标注的话2 位于0之上的Ji:低刻皮一一一一一- - - 10%满勿iJ1.!(20%涡刻!交一一一-一-一-一-一一-一一;, 50 % t青刽j芷6 75%满刻度7 放大刻j交满刻i交一一一一-一-一-a假如l满真1)度的IOYoJG放低It笠.则第二tnJ以忽略。5 1. 102.6 f!复51.102. .，丰1151.102.5描述的过程，并设定新鲜气体的流量为8L/min士0.8L/min以及新鲜气体山1-1的I)J波动为5kfla士0.kPa. 对r麻醉系统来说，新鲜气体就1是由呼吸机的设定米商店的，通常设定贝贝-J8 L/min士0.8l./ min. 5 1. 103 快速供

12、氧期间及之后的麻醉气体的输出当麻醉气体输送装I(八VDD)采用51.J 01所述)Jrl.lt行测试时，其输出的麻醉气体增扯不能超过20%.5 1. 104 快速供氯期间及之后麻醉气体输出滚度的检测5 1. 104.1 按照51.102.6中所述方法测试，机小需要在新鲜气体HJIJ引人!i)波动.快述供低前持续测试麻醉蒸气输出浓皮Imin(蒸气浓度气体在积、快速供氧期间10:;以及快速供氧町的30s输出数的。比较这三个测试数的，r(t. f i.J1J蒸气输山浓度体和、ri分比或体职流量单位时间的蒸发体积表辰。注:气体的体积可Ih.fH分Vi监或将注!.MCnJ内收集的气体1d:确注:.5 1

13、. 104.2 使川稳定的一10kPa气压，重U51. 104. 1 (J过程。比较这三个测试数的，单位:川蒸气输出浓度(体积(1分比)旦旦体积流量(单位fI.J间的蒸发体fJD表水。52 不正常的运行和故障状态GB 9706.1 2007第52幸运Hl。53 环境试验G巳9706.1 - 2007 53 :跤远Jtl。54 概述GB 970 6. 1 - 2007 54 j货运川。55 外壳和罩盖GB 9706. 1 -200，第55帝远HI.56 元器件和组件G 9706. 1 -2007芳56 fi:适用。57 网电源部分、元器件和布线G 9706. 1 -2007芳57章迢JIJ.8

14、YY 0635.3-2009 58 保护接地一一端子和连接(;B 9706. 1 2007第58章适用.59 结构和布线。B9706. 1 2007 口59j在远)IJ.10 1 麻醉气体输送装置(AVDD)的附加专用要求10 1. 1 连接件如果口l拆分的麻醉气体输送装内(八VOO)的人川处有I:U门处采用圆锥形拔头，其尺、11但该符介YY 1010. 1 2003 ql 23 mlll的规足。人门处!但是外锥，山LI处向)内锥。川Jj二麻醉气体输送装i31(八VDJ)的所有其他连拨件应l准-安装，以确保其通过的气流方向与使用要求致。通过检查和功能试验米检验是佯符合要求.10 1. 2 控制

15、器l乎在tH(体输送装I(八VD)也该Jt.fJIJ.r洲ivf在气浓脏的投制黯以及月J.rfJ定Jt浓JJt输出范国的刻度或指爪i0控制拙的浓度调节范田小应超出其所各民定的浓度范围。另外麻醉气体输送装置( A VOD)也应具有t可防止控制器被元怠识操作的功能L见6.3aa门。.ill过检查和功能试验米检验是付符合要求。10 1. 3 旋转控制器如果提供旋转式控制器，那么逆时针旋转控制器时，麻醉气体的浓度应该是附加的。通过检查和功能试验米检验是奔符合要求。注:此条款的求与也子式控制器小所规定旋转方liJ相反。10 1. 4 污染麻醉气体输送装览(八VDD)应该JUHJj止小II;J挥发性麻醉剂

16、之间相互污染的功能。通过柿查手11功能试验来检验足否符介妥求。10 1. 5 特定麻醉于J灌充系统如果使用特足麻醉剂7fU充系统，贝IJ其富符合ISO5:HiO 2006的要求。10 1. 6 过量灌充按照制造商提供的侦JrJT册进行操作时，麻醉气体输送:在置(八vom小，j_出现过量滥元及下而现象的山现:问:能受到影JJI:;.!.1戈液阳i小可见li.x仰不ii1JH1，斗。通过枪查手功能试验来检验是沓符什姿求。102 GB 9706. 1-2007附录GB 9706. 1 2007附录远用。增加:下列附录。9 YY 0635.3-2009 附录AA(资料性附录)基本原理牛二附没给，UYY

17、 063兰的水部分-冉妥求的基本原则，捉供给熟悉本部分-:题.11_未参与标准起草的人士a理解这些提求的基本原野.对J正确应用是非常重妥的。另外，随着临床实践和l技术的更新，相.U珩造成的Jii*.JI-I非常?且应的是防火I在100%氧气环境下放在防火托:f!k.L被点燃的肚低混度。扩1:二走ttl困家防火协会(:f FP八出版物53M中，规定了在100%氧气环境f，防火棉的最低被点燃混度值为310.C。肉此t可以假设300.C为以疗设备在市钊环境中ilJ援受的泪度极限倪。挝fJJ的电能数值已经很少被引用了。:(J:i特定护;1制的测试中.可以假据工作经验在成的数值或以在其主环境中得到的测试

18、fi作为依据。简单测试和仔细分析已知的可能引起火灾的肉索时发现，这些数的可能己统超过f限制条件&J潜在的危院，特别是有做边能吐和.燃料:(.(I: lI.j 现在-.般普遍接受的观点是没有i(l.-的或普遍远别的温度、能量和i氧化物浓度范围可以保证在任何条件F不tB危险，险!此对它们不应作过多限应。对l也能仅需要重点考虑其使易燃材料ir.A度上升的能力.这.点X依赖r将定的钻构和l与之极l专15的所有易燃材料。10 YY 0635.3-2009 在单一故障状态，.:-，典型电路小可能出现的故障形式非常多。按照危险性安性的分析过程并考虑3个基本肉素:材料、讯j艾布l氧化剂米确保;J安全性。在单-

19、放障状态和密封室或加入被哥哥!呼吸时保证氧气浓度不超过环境中氧气浓度的条件下，个合理.的民计向:该在II_I，附中设有11:1.能限制装阿以if(J呆在正常条件F温度始终保持在敢小燃点之下。问时也IIJ以采取适:与限制电能的方式，以保证在单-故障A纯轼条件下，温度始终低于最小燃点。决定火灾能否发生取决于材料、氧化剂和温度二窑的组合，而不取决三元素中fJ.-元素的数的。AA. 5 1. 103 快速供最对输出浓度的影晌快边供氧对麻醉气体输送装置(八vom的影响可能会产生一定的危险。比如:如果麻醉气体输送装眈(八VOD)安装在快速机氧的下游，ICi流址的氧气(75L/min)可导敢Jt/1 U浓度

20、的增加。在M.!:要情况卡甚至nJ滥成从麻醉气体输送装置(八VDD)LIJ U排出液态麻醉刑;如果麻醉系统的气路气It过高，快速供轼时麻醉气体输送装忧(八VDU)会/:生为二l吸现象.并!h此导致J出门放度的t曹大。在IS()53S8 : 19 80 19.1对这吨危院做:1:r如求.(:!IJ从快速供年(:1米的氧气)1J新鲜气体:H川+W.经过麻醉气体输送装进(八VDD)，同时耍求在快速供氧时，麻醉气体输送装置(八VDm的压力不得高于10 kP。在15.阳市巾要求麻醉气体输送装宦(八VOD)在压力放4J为10kPa IIJ情况下其H1.1浓度变化不能扭过20%。在ISO5358:1992巾

21、保留了上-版本中的要求民11从快速供氧出米的氧气到新鲜气体出门不成经过麻醉气体输送装，j(八VDD).I，才n.t去求在快速供低fJ-t.麻醉气体输送装回(八Vl)l)的)J力不伴同J10 kPi1。另一li面麻醉气体输送装茸(八v0)的版力披功变化不太f5 kPa，也就意味着10kPa的以)J波动已水边川jI:I.这也!rR:个疏忽，肉为影响压力披功检测的主要肉素是麻醉呼吸机。首先麻醉气体输送装置(八VDm要进行带句i10 kI、!ldJ波动的测试.具;七要i斗的是确保麻醉气体输送装置(八VDD)的互换性和可麻醉系统的一致性。对不川的麻t.v(体输送装n八VDO)l.t/:tIj和IJ麻醉系

22、统生产向米说，如果他们的产品安装配在起使用，则其j叫11l必须安柑-ry才在容。该要求与lSO5 358 : 1980的规定相-致。这个检测没有指;.t麻醉气体输送装宦(八VDD)的压力和l1-v.哇，征J.它在快速供轼期间放以后麻醉气体输送装.(八VDm山门的l主jJ变化也不能太太。这为新的设计留有更大弹性(不变向)Ji骂流挝的影响)而又避免了与老的可换式设计不兼容的缺陷。11 YY 0635.3- 2009 附录(资料性附景推荐使用的麻醉气体输送装置(AVDO)颜色编码点BB.l为航行:的颜色编码。j称仰，剂IJ锁巳氟主革!去氟自走创pl12 111玛l联邦b二月1，595aE虫也编码表B

23、B.l推荐的颜色及其编码巾IijII员也体系心B1 :; 608 2006 51，t/ 1.1 2.YR6/16 I OIYl / l 0 6. 25 YB. 5 11 2 7. 5P4/ 12 YY 0635.3- 2009 CC. l 概述附录cc(规范性附录)麻醉1flJ易燃性试验F丽的测试方法用于判定麻醉剂的易燃性。注:环同烧和二乙自章是U知的易燃麻醉剂，而第(;皖、地氟艇、七氟舷、安氟磁和i异氟磁则为非易燃麻醉F剂.cc. 2 火花引燃测试火花:;1;燃测以内战足iE嘈定条件下即麻醉剂浓j芷处于品易引燃而且也有氧气和/或氧化币1氮的状态.使用G9706. 1 2007附录F和SJ/T

24、10362 1993中叙述的测试仪器来完成。.(1: f 1M悄&f-，如果被点燃的概率小j二103.则认为被点燃的情况不会发生.在阳性电路小.，(梳It!ll20 V 电流为1.0八民占在流电压100V I包流为O.15八;一在感性电路巾，自流电流200mA感抗10nd I 立占-庄流电流60m八感抗1000mH; 在容性rl!，路巾，白流电压100V电容IIF 或者在流电压20V电容20F。测JII:!.路闻业11GB !l70G. 1 2007因29平111131月fr/J u cc. 3 表面温度引燃测试麻醉剂燃点讯脏的确立，足以GH/T5332 2007和IF I/ri的补充要求为棋

25、础，Jt-泊过仪器和I.的机Ff来完成。a) 测试容器中被注入不同比例的氧气和l氧化亚氮的混合气体，同时进行连续的测试。测试容器带有盖f以lVi11: 7Jt合气体扩散山来，但左传爆炸n.t它可以很容劫的打斤。b) 燃JIi汩j立不能低J:wo .C。13 YY 0635.3- 2009 14 参考文献f l J NFP八出版53M 富氧空气下的火灾危险。f 2.J S 5252 建筑物颜色协调性构架f31lN 6164-2:1980 DIN色彰图绵2部分:色也，)说明 J 荣闷联邦标准5951.也影一第l卷II51 Muscll颜色手册J) 6 ! Iantone色标 7 1 SS01910

26、2:1996.颜色图集 8.1 cn 15608 中I叫颜色体系1 ) 闰*防火协会，1bat tcrymarch Park. PO队川910l，Quincy.M八022699 10 1 . lJS. 2) 衍到文件，美时政府出版办公毯，Washington rx; 20102. lIS八3 ) Mundl 颜色.2111N. Calvert SI rcct , 13altimorc Ml) 2 128 .lJS八4) 1.川ra阳.公口1.Kingsnorlh Industrii!l Estate. WOllon Road.八必ford.K,nt TN2: 6Fr. UK. 白CON-的.山

27、的OLFLF1华人民共和11可医药行业也J;河H眼入式麻醉系统第3部分:麻醉气体输送装置YY 063 5. 3 2009 中国标准出版址:1:版发行北京复兴门外三旦河.It街16号邸政编码:1000S 网.lJtwww. :- pc. nct. cn 咆话:68523966851758 中国际准出版社采取岛印刷厂印刷各地新华IH，!i纶俏 印11. 25 字数31千字2009年川月古巴-次印刷1/ 16 2009 . 11月第一版开本880X1230 . JC 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533起价21.00ts号:155066 . 2- 19997 YY 0635. 3- 2009 .H (Il I IJ9J: 201()1r 8 )J 1:1 11 1-0川