YY T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料.第9部分 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料.要求和试验方法.pdf

1、ICS 11. 080. 040 C 31 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯炬非织造布材料要求和试验方法Packaging materials for terminally sterilized medical devices一Part 9: Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches , reels and Iids-Requirements and te

2、st methods 2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YV/T 0698.9-2009 前言YY/T 069807-1的一项或多项要求，但不是全部要求.4.2 材料无涂胶材料应半透明或不透明、由高纯度的连续聚烯炬纤维制造而成，应不释放足以带来健康风险的物质.注:见GB/T16886. 1. 1 YY/T 0698.9-2009 4.3 性能要求和试验方法4.3. 1 材料应不脱色。应对按IS06588-2所给方法制备的热抽提液进行目力检验。试验温度为60.C士5.C. 4.3.2 按GB/T45 1. 2试验时，材料1旷的平均质量应在制造商标称值的土7

3、%范围内。4.3.3 按GB/T12914试验时，材料的抗张强度沿机器方向应不小于4.8kN/m.横向应不小于5.0kN/m。4.3.4 按GB/T455试验时，材料的撕裂度沿机器方向和横向应不小于1000 mNo 4.3.5 按ASTMD 2724: 1987试验时，材料的分层系数应不小于1N/25.4 mmo 4.3.6 按GB/T454试验时，材料的耐破度应不小于575kPa. 4.3.7 按GB/T2679. 13试验时，在1.47 kPa的气压下，材料的透气度应不小于1m/CPa.s) 0 注z如果材料预期只用于辐射灭菌的包装，则不需要有这一要求.4.3.8 按GB/T4744试验时

4、，材料的静水压应不小于1000 mmo 4.4 运输包装的标志运输包装上应清晰易认且永久地标有以下信息za) 产品目录编号;b) 数量;c) 制造商(或供应商)名称或商标;d) 批号飞的标称质量，以克每平方米表示;f) 片材的公称规格，以毫米表示，卷材公称宽度，以毫米表示，长度以米表示;g) 推荐的贮存条件。5 制造商提供的信息国家法规对于制造商提供信息的要求可能适用。1) 用于追溯产品生产史的编号。2 YY/T 0698.9-2009 参考文献GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验(GB/T16886. 1-2001 , idt ISO 10993-1: 1997

5、) GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005,ISO 11607:2003) :;%:goN|.OHhh 中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶囊烯蛙非织造布材料要求和试验方法YY /T 0698. 9- 2009 睡中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张0.5字数8千字2009年11月第一次印刷开本880X1230 1/16 2009年11月第一版* e 定价14.00元如有印装差错由本社-发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-20035 YY/T 0698.9-2009