GB 3053-1993 血压计和血压表.pdf

1、中华人民共和国国家标准GB 3053 93 血压计和血压表217 8民8379 531 070 348 口HR口UGGG 替卡、f Sphygmomanometer 1 主题内容与适用范围本书！、精规定了血压川、血压表的产品分类、技术要求、试验h法、验收规则反标志、包装、运输、贮存等安求。本书l；沛适用于求性式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电f血压计。该产品供测l;t人体血It. Ill。2 51用标准c;R 191 包装储运图示标志、c;11913 J!i c;B 2f:28 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）c;ll 2029 周期检查1十数抽样程序及抽样表（适用于

2、生产过程稳定J陀的检查）ZB C2:0 003. 1 医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY 01)76 金属制件的镀层分类、技术条件3 产品分类3. 1 血压计、血J泛的组式分为台式、立式和挂式。3. 2 且lIii计、血压衷的测量范围为040kPa(O 300 mmHg）。4 技术要求4. 1 的i川、叶、血！表内符合本标准的要求，并成按规定程序所批准的因样反文件制造。4. 2 血It.计、血压表的外壳应坚固，各部件连接可靠。4. 3 由.计的示值管和血压表的表面玻璃应无色透明，不允许有明显的戎影响读数的缺陷。4.4 JfrLlict十、血压表采用双J度干帕斯卡（kPa）和毫米柔柱（mmHg）

3、两种汁量单位7标尺、标度匙、标度的最小汁度值干帕斯卡的为o.5 kPa、毫米录柱的为2mmHg。4. 5 ITIL 11: ii血压表冬（I4. 5. 1 血压计的贮友脱内院与大气相通后，采柱凸面顶端阿与车1豆豆1线相切，允许误差为Lo.2 kPa ( 1: I. 5 nHnHg), 4. 5. 2 血压表的啸饨兀件内腔与大气相通后，指针应在苓位标记内04冬位标记的宽度lV不大f允ir-基本误差绝t白的2倍。4. 6 rfiLIJ一川、血压表j；值允许基本误差为士o.5 kPa（士3.75 mmHg), 4. 7 且Lili.if、血压表附有良好的气密性。4. 8 血正川、血压表的橄胶球、橡胶

4、袋、橡胶管色泽fV相L.豫胶袋K:I在为225:.1 mn1、宽JitJ120十3 tnrn. 国家技术监督局199310 16批准1994 06 01实施., 2 1 GB 3053 93 4. 9 而tu：、i十、血lJ量的臂带眼符合F列要求：a. 11f带有扎带式、尼龙搭扣式、金属搭扣式、环式四种（优选种hh. 飞雪带的内腔尺寸，长和宽均应比橡胶袋大于10mm; c. 1f带持绕扎使Ill时，！在保证加压后不会自行脱开。4. 10 f）式血压it f 一益和底废应J口合可靠、开启灵活，上盖JfiE II！.示值11J.7岳丘允许偏差为2.4. 11 l也j长汁所J刊的，t(l:i符合GB

5、913中1号柔的规定。凡与示ilt查报触的冬件均！何山耐，t(腐蚀的材料制成4. 12 lfil.1王汁的贮采瓶应装有通气性能良好的阻乘器，秉性升降应灵敏。4. 13 1归l丘汁不；武漏束。4. 14 l缸i：灰应自良奸的耐震性。4. 15 归1lit量的指针偏转成千稳，不得跳动、呆滞。指针指示端应伸入外阁分度线短线内真指爪端宽度不iI大外圈最小分度！可隔的1/3。4. 16 血l五表应能承受15000周次的变压试验。4. 17 血II计、国1日；1号的电镀件应符合yy0076中规定N类。4. 18 血币it、血压表的油漆件用符合ZBC30 003. 1中规定2类要求。5 试验方法5. 1 .

6、苓1在元肾带的条件f.血压计、血压表与大气相通以臼力观察，1世符合第4.5条规定。5.2 4飞们怡浏If温度：血压ir为20土IOc、血压表为20士5c：，静置2h。在无臂带的条件下用允许基本i旦采绝对ill小于血压计、的l1王:t允许基本误差绝对值的1/3的标准器进行二次降压比较试验（血！：ti表第二次降厅、自1j需耐！王lmin）。14次检测点不少于5点（零点除外），较均匀地分布在全量程上，示值误差应符合第！.6条的规定。5. 3气？书ftE在臂带罔扎后，将IiiJ升至38kPa (285 n1mHg）、梅、气2min，从第3min汗始观测。lmin内Iii力降不导也J立0.5 kPa(3

7、. 75 mmHg), 5. 4 恃情将臂带分另If绕扎瓦径为70rnm和110mm的刚件令圆柱体上，充气至40kPa(300 mmHg）.俘阳2口iin.肾带不山自行脱汗（不用被测的血性表、血压汁）。5. 5 A城皮拘无臂惜的情况jCf求柱升笔38kPa ( 285 mm Hg），快速F降生至3226kPaC240 195 n1n1HgJjT: 处，但I甲：关闭气阀，农村波动幅度不得小于0.3 kPa (2. 25 mmHg). 5.6漏住在啊斗！？阎扎后将ti) J升军38kPa ( 285 mm日g），停留2min，成符什第4.13条的规态。5. 7 J/111十偏转F稳件：心；检测过程

8、If I ，以门J观察，应符合第4.15条规定。5. 8 耐变Hi中till. fl；去装在交幅度王I2. 7 37 kP1I ( 20 280 mmH挝、频手足I30 5次min(Ji）专I!！设备I. !Ir i ！以YiIt：，恢复lh，同价4次币值降E试验，fli应符合1!.6杀的规定。5. 9 Jhl动试验将JCT；.川、汁、且lli：的包装用缚带紧闭在连续冲击台仁，作加速度为301n/s气顿中：AJi 3 Hz, /t 续冲：，f(Hii1) JJ 2 h iYl冲，l；试验。在无条件进行连续冲击试验时，暂时用汽qi兰输试验代伴。；在11世11卡，！;. GB 3053 93 8.

9、装1,-;it；血Iic川、nn.11;k投机，止、.tJ t-. ”的fi/.i、i:.捆在载道汽车的后部.i式份llti（斗的项目iJ.：；均辙工i：载if(址的l/3.1r车lllrlr为ii恪，碎石路行t：速度为2040km/h，行车距离不仰少r200 kru.，纶1111,1; ;,Jtj全输试价Ii-; i(iL川；汁1JIl:Z Z.f ；吁：1.6 ,!. 13杂的t；立.tfiL I五表作一次示值降n：以阶仍J.：；符；司1.飞杂的网泣。6 检验规则6. 1 lfil !I i 1、！（IllEt王山1I 1击ljj：；厂技术检验部门进行怜驹，合格的方11f提交）ct收。6.

10、2 tfiLJtci 、血If、农必须成批提交检盔，检查分为逐批检杳（出厂检1i:）利用期检杏（咆式试验）. 6. 3 这批怆杳6. 3. 1 j批检ft股债c;B 2828的规定进行6. 3. 2 血压计、血压表的j茎批检查采用次抽样方案，最初检查为正常检奋莫不合格品分类、枪rt呗目、检ft;j( F和（！，（介恪质irl:水平）按表1、表2的规定。灰I血压计不合格品；，r：秃l与J:;r贯不什恪品分要组! ! 回lf f古在，！I I I. 6最1.7,1.13?,: 4. 5. I J以J12 i在.J. 3、1.4 I持8、L9h咱I.Io 3f: 1. 2、I.17 （外明）、气QI

11、.1. 0 2 5 . 0 10 4市们在1毛表2血压表4、介恪品分亮ll类不(f恪!.11变卖主ilI 检合JiI I 4 :,. 2、I. I. 7 l古4，耻、4.Li ；在AQI. ? . i 4. 0 怆合二点Fii: icii每台rtllFE汁向2个油漆班占巳6.4 ！占iJl)j检我6. 4. 1 币1、伊j情况FJ.：；进行周期检查：a. 11：鸟l新产品投产1ilT包括老产品转产hh. J圭续生产年以i二时，每年一次， I I I 户Ii.年以L11t投产时；d. 在设计，1；艺BX:材料有重大改变时。6. 4. 2 J.j期检杏成按（；B2829的规定进行。4.3、LI i

12、丧10 1. 18外吨）捐1 ) I l（类m h占8、1.9h f提I. 2.4. 17（外现）. 4 . l削外t且）, 10 11) 6. 4, 3 阿拉检查自可以先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取佯牛；进行周期检查。6. 4. 4 J.J期检夜采用. i.：抽样方案句其不介格品类、RQI.（不合格质址1j(千）和学ljlj水平愤表3地走。526 GB 3 0 5 3 9 3 校3不合格品分类H类不合格品分要！ 怆杳r9;r1 5. 9 ！民 16 ：，毛血压叶20(.4正。R. 1 l RQl. 血压表40(A, 1 20 A, ll II, I l II, 2 判另lj;j(平

13、m 检查数量10台7 标志、包装、运输、贮存7. 1 iitfi 血压计、血压友在适当的明显位霄，应有下列标志：a. 制造厂名f!J；或商标；b. 产品名称gc. 括号：d. it坠单位：kPa科lmmHg; e. 出广问期pf. 4标准号。7.2 内包装7.2.1 iffif;式血IEi!fVJt将采关闭在贮采瓶内，然后放入纸怠l勺，盒内陪衬有软性材料。7. 2. 2 1 t台、工式!IJJ.Lt ii f：在示值管下端衬入阻止采外溢的笔片，或将采关闭在贮柔瓶rJ.1.然门把il身、肾带和！附件装入内包装盒内。7.2.3 j，介血压表应以泡沫塑料盒包装或用人造草包装后放入生l盒i斗。7. 2

14、.4 ？包装盒内！但布检验合格证和使用说明书各I份。检验合格iiEI：附有节目j标志：a. 制造厂名称或向际；h. 产品名称：c. 检验H期，d. 检验员代号。7. 2. 5 位仁川有1:1J标志za. 制造名称或街际；b. 产品名称。7. 3 外包装7. 3. 1 外包装用木箱EX;瓦楞纸箱，箱内应有防潮纸。7. 3.2箱I:I、ifj F歹ljf;j; ;,!,; ; a. 制造厂名称和lI址；b. 产品名称；c. 数肚，d. f争毒、巳嚷：e. 体积（jx ,;) ; r. 1J:I HJt/J; g. “小心轻放”、“川Jl：”、“怕湿”等字样或标志，标志J.1投（；J)191 t1有

15、关规定柏t(IJ, 杆阳机、一 - ；二.I.：；保证机lI历时较久的愤糊不清“7. 4 J输咚求tlil T货（；fii坝定。GB 3053 -93 7. 5 包装川的l缸王计、由lI l于表成贮存在相对温度不超过80x.电温度为5+ 35 c无腐蚀飞机和.illi风1: 4f irJ干l人l 8其他II.门：I、血！五丧经包装J,i .在遵守贮存和使用规则的条件下从出厂ll血）.在年￥I人I使IiJ WI沟、rI 发圳市IJ.i；：质t1tl1题时，制造j应无偿地为用户更换或修理苓件或产品u附加说明年阳、附由！再家民纠管用局提出。叶立扫、111:lfl国家flf!j何用同IR疗器械标准化技术归口单位归口。水中iliirh 1.海医疗设备厂负责起草。丰fr、月1;t婪岛；草人；主丐芬。1 1木材lit实施之11起！反国家医药管理局发布的专业标准ZBC.38 001 87fr.式血压汁作废。工尽