YY 0029-1990 一次性使用输血器用液过滤网.pdf

1、c 48 yy 中华人民共和国行业标准YY 0028- 0029-90 一次性使用静脉输液针一次性使用输血器用血液过滤网1990-12-04发布1991-06-01实施国家医药管理局发布目录YY 0028-90 一次性使用静脉输液针. . (1 ) YY 0029-90 一次性使用输血器用血液过滤网. . . . . . . (8) 中华人民共和国行业标准yy 0029-90 一次性使用输血器用血液过滤网1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用输血器用血液过滤网的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于一次性使用输血器用尼龙血液过滤网(以下简称过滤

2、网)，该产品供装在一次性使用输血器上对血液及血制品过滤用。2 引用标准GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(造用于连续批的检查)GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽椿表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 8368 一次性使用输液器YY 0002 一次性使用输液器用药液过滤器ZB C48 006 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存3 产品分类过滤间接有效过滤面积分为16cm2和24飞cm2两种，其尺寸按表1规定。表1网口周长网身长度口规格网孔孔径基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差16 45 +5 44 士1。24 60 注:1)网身长度是推荐性尺寸。4技术要求4.1 过滤网应符合本标

3、准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2 材料要求4.2.1 过滤网应采用不染色的尼龙制成。4.2.2 过滤网的材料应能适应一次性使用输血器所采用的灭菌过程。4.3 外观要求4.3.1 过滤网网面应清措，色泽均匀，无杂物。4.3.2 过滤网网身应无波纹、扭曲、皱缩、跳丝等缺陷。4.3.3 过滤网网口应光滑平整，不应有脱丝。4.4 使用性能要求4.4.1 过滤网热合缝应牢固，应能承受10N的垂直压力不破裂。国京医药管理局1990-12-04批准O. 20 mm 网面积cm2 二18二注261991-06-01实施yy 0029-90 4.4.2 过滤网所滤得的干渣与标准过滤网所滤得的

4、干渣相比，其滤除率应不小于80%。4.5 生物性能要求4.5.1 过滤网应无致热原。4.5.2 过滤网应无异常毒性。4.5.3 过滤网应无溶血作用。4.6 化学性能的要求4.6.1 酸碱度z过滤网的水浸液与同批对照液比较，pH值相差不应超过1.0。4.6.2 还原物质:过滤网的水浸液20mL与同批空白对照液相比较，所消耗的0.02mol/L高锺酸饵(相当于0.1N高锺酸伺)榕液量之差不应超过1.0 mL。4.6.3 重金属z过滤网的水浸液所呈现的颜色不应超过同批空白对照液的颜色。4.6.4 过滤网的水浸液不应出现大于0.15(光密度)的吸收度。4.6.5 过滤网上不允许有荧光物质。5 试验方法

5、5.1 外观检验用5倍放大镜观察。5.2 尺寸检验用通用量具或专用量具检验。5.3 使用性能试验5.3.1 热合缝牢固度试验:试验装置如图1所示，夹持过滤网网口，使过滤网底部托起10N的载荷10s后应符合4.4.1条的规定。注z载荷为砖码、顶杆、压头的重力之和。5.3.2 嘘除率试验:按附录A(补充件)进行试验，应符合4.4.2条规定。9 5.4 生物性能试验H yy 0029-90 图1热合缝牢固度试验装置1一黯码;2一固定架，3一顶杆;4一过滤网，5一压头取过滤网，规格16的取27只F规格24的取20只。置于容器中，加入无菌、无热原的0.9%氯化铺溶液200mL，浸没。密封后置于高压灭菌器

6、内，在109C加热30min，放冷后即为供试液。生物性能试验方法按YY0002附录A进行。5.5 化学性能检验取过滤网，规格16的取27只F规格24的取20只。置于容器中，加入新鲜蒸馆水200mL，浸没。密封后置于高压灭菌器内，在109C加热30min，放冷后即为水浸液。上述同批蒸馆水经同样处理后即为空白对照液。5.5.1 酸碱度检验:取水浸液与空白对照液用酸度计分别测试pH值，应符合4.6.1条的规定。5.5.2 还原物质检验z按GB8368附录C中规定的方法进行，应符合4.6.2条的规定。5.5.3 重金属检验z按GB8368附录C中规定的方法进行，应符合4.6.3条的规定。5.5.4 紫

7、外吸收度检验:取水浸液，用紫外分光光度计于220400nm波长范围测定吸收度，应符合4.6.4条的规定。5.5.5 荧光物质撞验:取过滤网置于365nm紫外灯光下检视，不应显强兰色荧光。6 检验规则6.1 过滤网须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 过滤网必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。6.3 逐批检查10 YY 0029-90 6.3.1 逐批检查应按GB2828的规定进行。6.3.2 抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表2的规定。表

8、2不合格品分类A类不合格晶B类不合格品C类不合格品不合格品分类组4.5.1、网面积、网口周长、网孔孔径检查项目4.6条4.2.1、4.3.1、4.3.2、4.4.1条4.3.3条AQL 全部合格2.5 6.5 检查水平8-4 6.4 周期检查6.4.1 在下列情况下应进行周期检查za. 新产品投产前(包括老产品转厂生产); b. 连续生产中每年不少于2次;c. 间隔一年以上再投产时;d. 在设计、工艺有重大改动时pe. 每一原料批所制成的产品。6.4.2 周期检查应按GB2829的规定进行。6. 4. 3 周期检查采用二次抽样方案，判别水平为III，其不合格品分类、检查项目、RQL(不合格质量

9、水平)和判定数组按表3规定。表3不合格品分类A类不合格晶B类不合格品C类不合格品试验组网口周长、网孔孔径、检查项目4.4.2、4.5、4.6条网面积、4.2.1、4.4.1条4.3.1、4.3.2、4.3.3条、7章RQL 全部合格15 20 判定数组2003 20 l3 4 2015) 20 l5 6 7 标志、包装、运输、贮存过滤网除小包装应采用双层材料包装外，其标志、包装、运输和贮存要求应符合ZBC48 006中II类产品的要求。11 Al 供试血的制备yy 0029-90 附录A过遮网法除事试验(补充件).取已放置两周的间型全血800mL，混合后经孔径约为2mm的粗滤网过滤备用。A2

10、标准过滤网标准过滤网用尼龙1010单丝编制而成。单丝直径为100土10m，单经单纬，孔径为200土20m，滤网面积为32cm20 A3试验步骤将一只供试过滤网和一只标准过滤网置60(;条件下恒重后，把漏斗插入过滤网网口，插入深度约15 mm，分别向供试过滤网和标准过滤网各注入400mL供试血，使血液全部经过滤网过滤。过滤网网口向上悬挂于60C烘箱内，烘至恒重(称量精确至O.000 g)。A4 结果的表示过滤网的滤除率按下式计算z滤除率=Zt1附注80%式中:Mn = M.1 - M.o;Mrm = M r1 - M,o M.m一一供试过滤网中干渣重量;Mrm一一标准过滤网中干渣重量FM.1一一

11、供试过滤网与干渣总重量FM.。一一供试过滤网净重;12 Mr1一一标准过滤网与干渣总重量zMro一一标准过滤网净重。附加说明:本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由山东省医疗器械研究所归口。本标准由浙江台州医疗器材厂负责起草。本标准主要起草人陈哲平、张立(上海市血液中心)。|NOOINOO问问华人民共和行业标准一次性使用静脉输液针一次性使用输血器用血液过滤网yy 00280029-90 国中铸中国标准出版社出版北京复外三里问)中国标准出版社北京印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印祷开本880X1230 1/16 印张1字数24000 1991年7月第一版1991年7月第一次印刷印数1一1300 定价.00元标目164-42书号:155066. 2-7887