GB 18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分 用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统.pdf

1、GB 18282.3 2009月SO11140-3: 2007 目次前言 皿寻| N 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 5 指示物系统的构. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 6 性能要求. . . . . . . . . . .

2、 . . . . . . . . . . . . . . . . 2 7 包装和标签. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., . . . . . . . . . . . . . 2 8 质证. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 附录A(规范性附录蒸汽灭菌后的强度评价. . . . . . . . . . .

3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 附录B(规范性附录)通定相对反射密度评估衬底与有变化(或元变化)的指示物系统之间的色可见差异. . . . . . . 附录c(规范性附录于饱和蒸汽中的指示物的色变化评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 附录D(规范性附录)于干热环境的指示物色变化评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 附录E(规范性附录)测试样品的加速老化10 附录F(规范性附录测试过程中指示物向标

4、准试包转评价11 附录G(规范性附录)产品有效期的定.12 附录H(规范性附录蒸汽暴装置. 13 附录1(规范性附录指示物对空气存在的检灵度评价. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 附录J(规范性附录)空气注入系统. . . . . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 附录K(规范性附录)标准测试包16 考文献. . . . . . . . . . . . . . . .

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 GB 18282.3 2009/ISO 11140-3: 2007 引BD测试是对用于已包装的和多孔的负符合EN285的压力证实过程中，法参见EN285。菌的灭菌器进行的性能测试。同时，该测试用于声明作为15017665-1中的一个常规性能测试。测试方BD测试的失败是影响负载均匀一致灭菌的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭器只存在空气滞留、空气世漏或含

6、有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。BD测试是对多孔负载医疗保健产品灭菌的高真空灭菌器是否能成功排除空气的测试IJ。成功的BD测试说明蒸汽能快速而均匀地渗透测试包。由于排除空气阶段的效率不足，在排除空气阶段有空气泄漏，或蒸汽供应中有非冷凝气体，使测试包中存在空气会导致测试失败。测试结果有可能会受到其他限制蒸汽渗透因素的影响。BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该恤，义。BD测试的测试包由以下两部分组成:a) 小型标准测试负驯;b) 检测蒸汽存在的化学指示物。BD测试1)最初用粗布巾作为测试负载。EN285所述测试则使用了棉布单。由于在不同国家的许多不同测试

7、都一直被称作BD测试，所以GB18282的本部分使用BD类试这个术语。N GB 18282.3 2009/ISO 11140-3: 2007 c) 应有足够强度以耐受蒸汽灭菌;按照附录A的要求进行测试;d) 目力观察，衬底颜色应均句一致;的制造商规定的有变化或元变化的指示物与衬底应有不少于o.3的相对反射密度差异F按照附录B的要求进行测试;。应可用持久性墨水清楚标明处理和未处理的材料。处理前所做的标记在处理后应仍保持清晰Fg) 应符合ISO5457中A4幅面的尺寸要求。6 性能要求6. 1 指示物应符合下列要求:a) 暴露于134+.5 C饱和蒸汽中3.5min土5s后，或暴露于121+.5

8、C饱和蒸汽中15min土5s后，或暴露于上述两种条件中，指示物颜色变化应均匀一致，并符合5e)的要求F按照附录C的要求进行测试;b) 当指示物置于标准测试包中心，标准测试包中心的温度比蒸汽暴露装置(见附录H)腔体排气口通道内的温度低2C时，应显示出不均匀的颜色变化;按照附录I的要求进行测试;c) 暴露在140C士2C干热环境中不少于30min后，指示物系统应没有可辨别的颜色差异;按照附录D的要求进行测试;有些指示物会发生轻微的颜色变化。如果变化轻微，或变化程度与暴露于符合6，1a)要求的汽中时的变化程度有明显不同，但在制造商规定的限度内，则也可接受;d) 在测试过程中，与测试负载紧密接触的指示

9、剂应不向测试负载发生可见转移。按照附录F的要求进行测试。6.2 在制造商规定的有效期内，指示物应符合GB18282的本部分的要求。老化实验时指示物发生任何变化，其变化应与暴露于饱和蒸汽见6.1a) 中的变化不同，并应使其失活以致不发生进一步的变化，或不影响其性能，并符合6，1a)和6.1 b)的要求。按照附录G要求进行测试，或按附录E的要求加速老化后进行测试。7 包装和标签7. 1 每个己有指示剂的衬底都应标示设计使用的操作温度。7.2 每个指示物应标有可追溯生产历史的独立编码。7.3 每个指示物应在下列标题后为使用者预留记录实际周期信息的空间z部门;设备编号F周期号;作员;日期z结禾F监控员

10、。相邻标题之间应有不小于5mmX20 mm的空白，以便使用者在使用时可填入所需信息。见图1。7.4 产品包装应能方便分开单元产品，并保证产品在一般运输中不受潮湿、尘埃、阳光、损坏的影响，且当按制造商说明的方法贮存时，在规定的有效期内保证产品性阳。造商应保留是否符合要求的书面凭证。2 GB 18282.3 2009/ISO 11140-3: 2007 附录A(规范性附录)汽灭菌后的强度评价A. 1仪A. 1. 1 蒸汽暴露装置，见附录H。A. 1.2 标准测试包，见附录K。A. 1.3 蒸汽供应，符合EN285的要求。A.2步A. 2. 1 将含有指示物系统的标准测试包在其指示物系统规定的工作温

11、度下，暴露3个连续周期。A. 2.2 将标准测试包从蒸汽暴露装置中取出，按照IS02248要求进行跌落试验，即从1m高跌落至坚硬水平表面。注z水泥或水磨石表面均可。A. 2.3 把指示物从标准测试包中取出，检查可见损坏。A. 2. 4 分别对3个不同批次指示物系统产品重复本测试。4 GB 18282.3 2009/180 11140-3: 2007 B.3.2.5 在测量衬底和指示物的反射密度数值时，样品应置于一背衬材料上，该背衬应由元光谱选择性漫反射材料制造，且应具有1.50以上的标准反射密度值见GB/T12823. 4 2008附录A)。B.4 方法B.4. 1 样晶预处理测试时应预先使样

12、品在温度23C土2C，相对湿度50%土5%的环境中进行平衡。推荐使用标准条件，因为有些材料当温度和相对湿度不同时，密度也会不一样。B.4.2 如果要评价有变化指示物的反射密度，则在指定个周期中，使指示物颜色变化一致。注2由附录C所述测试得到的样品可作为有变化的指示物使用。以衬底作参比，测量衬底上的指示剂的相对反射密度。分别对3批指示物系统重复进行5次测试。温度下，把指示汽暴露装置的一B.5 报测试报告应至少包含下列内容ta) 指示物制造商的名称和b) 测试用指示物的批号zc) 测试仪器的制造号、型号和序列号:d) 国家授权机构的可追溯性校准资料;e) 暴露指示物的蒸汽温度记录图表;f) 相对反

13、射密度的平均值和范围;g) 测试日期zh) 测试员操作证。 , 表B.1 给定波长和光照度下的反射光度计所要求的光谱乘积值波长| 反射密度计光照度| 视觉密度的光谱乘积nm Iv 340 350 360 370 380 390 AUFhvnonxununKM 唱EA咽， 400 410 420 430 440 气川。只U咽， 气口vnwdv咱i1朵。L。LOL1000 1 322 1914 2447 2811 450 460 470 。乃VOX叫uq2vaa 3090 3346 3582 6 GB 18282.3一2009/ISO11140-3: 2007 附录C(规范性附录)于饱和蒸汽中的指

14、示物的颜色变化评价c. 1仪C. 1. 1 蒸汽暴露装置，见附录H。C. 1.2 基汽供应，符合EN285的要求。C. 1.3 泪度记录设备，符合EN285中对测试仪器的要求。C. 1.4 标准测试包，见附录K。C.2 测试步C. 2. 1 将用于测试指示物系统的热电偶按EN285要求置于标准测试包内，在指示物系统规定操作度下与指示物系统一起暴露于蒸汽暴露装置的一个操作周期，测试并记录温度。在灭菌时间开始时，蒸汽暴露装置排气口管道内的温度与测试包中心的温度差应不大于O.5 .C，并应在整个灭菌时间保持，否试元效。C. 2.2 自动周期完成后，从测试包中取出化学指示物系统，并检查其是否符合6.l

15、a)的要求。C. 2. 3 分别对3个不同生产批次的指示物系统重复进行5次测试。8 GB 18282.3 2009/ISO 11140-3: 2007 附录E(规范性附录)晶的加速老化E. 1 将指示物系统在规定条件下放置24h(见4.2)。把指示物放在有孔托盘上，水平置于干燥器内，其下方为饱和溶液，例如氯化锦榕液，65C下其提供约80%相对湿度环境。E.2将干燥器密封并放置在内部温度均一的热炉内，以65 C :J: 2 C加热7d。荐使用有连续温度记录装置的多叶离心式撮合器和推进器来进行空气循环的机械对流炉。10 GB 18282.3 2009/180 11140-3: 2007 附录G(规

16、范性附录)产品有效期的确定G. 1 产品有效期的确定应按照测试前订立的书面方案进行测试。G.2 把常规包装的样品贮存于推荐的最大温湿度或以上的环境中，并监控环境条件。G.3 在贮存期间和贮存结束后，产品必须符合所有的性能要求。G.4 所有贮存测试结果应在测试结束后保留至少5a。此后，在产品销售期间应保留结论性报告。12 GB 18282.3 2009/ISO 11140-3: 2007 1. 1仪1. 1. 1 1. 1. 2 1. 1. 3 1. 1. 4 附录E(规范性附录)示物对空气存在的检测灵敏度评价蒸汽暴露装置，见附录H.并配有空气注人系温度记录设备，符合EN285中对测试仪器的蒸汽

17、供应，符合EN285的要求。标准测试包，见附录Ko。空气注人。1.2 测试步的要求见附录J。1.2. 1 按照EN285的要求，放入被检指示物系统，置人热电偶，制作标准测试包。1.2.2 把空气注入系统的喷嘴垂直置于测试包表面几何中心上方25mm士5mm处。1.2.3 将测试包暴露于蒸汽暴露装置的一个周期。暴露装置所设以摄氏度为单位的操作温度应为灭士1.C。记录测试包中心及蒸汽暴露装置腔体内排气口通道内的温度。在测试周期的整个排除空气阶段中，打开空气注入器的终端阀门，向气缸充入空气至所需水平。排除空气阶段最后一个脉冲压力升高过程中，在腔内气压与大气压大致持平时，操作空气注入器，向蒸汽装置注入空

18、气。然后关闭空气注入器的终端阀门。注z因蒸汽暴露装置不同.及注入空气时腔内压力的不同.使温度降低2C所需的准确空气体和、会有所不同。1.2.4 确定使标准测试包中心温度降低2C所需注入腔内空气的体积。使指示物系统失败的条件如下:a) 灭菌时间开始时测试包中心的温度应比排气口通道内的温度低2C以上:b) 规定的平衡时间(见EN285)后，测试包中心的温度应比腔体内排气口通道内测得的温度低2 C 3 C。1.2.5 暴露于上述条件后，目测指示物系统是否符合6.1 b)的要求。1.2.6 分别对3个不同产品批次的指示物系统重复测试5次。14 GB 18282.3 2009/ISO 11140-3:

19、2007 附录K(规范性附录)试包K. 1 本附录基于EN285的内容。K. 2 测试包应由漂白纯棉布单组成，尺寸大约为900mr丑X1200 mm。经纱应为30线/Cll1土6辑Icm，纬纱应为27线/cm土5线/cm。单位面积重量应为185g/m2土5g/时，无折边。K. 3 元论新的或脏的棉布单都应进行清洗，并应避免加任何织物清洗剂。织物清洗剂会影响织物的，并可能含有会导致产生非冷凝气体的挥发物。K. 4 布单应干燥，并在温度为20c -30 C、相对湿度为40%60%的环境中进行稳定后才能使用。K. 5 稳定后，布单应叠成大约220mmX 300 mm，用手压好之后，摞成高度大约250

20、mm。测试包应采用相似的包布进行包裹，并用宽度不超过25mm的扎带进行紧固。测试包的总重量应为7.0kg士0.14 kg(大约需要30张布单。测试包应该在蒸汽暴露装置中连续暴露4个测试周期。测试包在测试周期结束后，应从灭菌器中取出，置于温度20C30C，相对湿度40%60%的环境中。然后测试包才可使用。在每次使用间隔期间，测试包应置于温度20C30C .相对湿度40%-60%的环境中进行定。若测试包在测试结束后1h内不使用，可将其存放在能提供并保持上述条件的工作室内。使用过后，布单将会收缩。如果250mm厚的布单重量超过7.14 kg，布单就不能再使用。K. 6 使用之前，应用合适的校准过的温

21、湿度探头测量测试包的温度和温度。测试包用作测试前其内部温度应为20C -30 C，相对湿度应为40%-60%，否则不能用于检测。测试包的温温度可以使用纸张温度计测呈。16 hOON 的EO寸FFF。的时OON|的-NNF 阁。中华人民共和国国家标准医疗保健产晶灭菌化学指示3部分z用于BD类蒸汽潘遗测试的工类指示物系统GB 18282. 3- 2009/ISO 11140-3: 2007 奇峰中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印各地新华书店经销当奄开本880X12301/16 印张1.5字数31千字2010年1月第一版2010年1月第一次印刷* 书号:155066. 1-39702 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究报电话:(010)68533533