1、ICS 11.020 c50 备案号:16266-2005 明TS中华人民共和国卫生行业标准嘀嘀厅、252一2005体外诊断用品标识Labeling of In Vitro Diagnosis Products 2005-0616发布2005-12-01实施咔3圭萨川、民E主是否采口自=t:主主三音庐发布WSjT 252-2005 目Ij=i 本标准依据美国临床实验室标准化委员会(NationalCommttee of Clinical Laboratory Standards , NCCLs) GP17-A、GP14-A和美国临床实验室改进修正案，88 ( CLIA 88)中的有关条款进行编
2、写，旨在规范临床体外诊断用品的标识，更有效地保证临床实验室的工作质量和工作效率。本标准是临床实验室技术管理规范的一部分，本标准为第一次提出。本标准由中华人民共和国卫生部提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草。本标准主要起草人:郭健、真培生。本标准由卫生部负责解释。WSjT 252-2005 体外诊断用品标识1 范围本标准规定了对体外诊断用品标识的要求。本标准适用于一切以诊断疾病为目的、在体外进行实验或检验时所使用的试剂、技准品、质控物及相关材料的标识。2 术语和定义下列术语和定义适用体外珍断用品(in-vi 所使用的试齐IJ、校准品标识(Labeling):你3.4 失效期明的文字，时可获取
3、以中的主要有都应符合有标识应明确标识3.5 危险警告标识3.5. 1 当试剂中、图标、符号或它们的组合。危险3.5.2警告3.5.3可使用固标表示放射性、易满性、生物学危险a略性跚性、腐蚀性等。3.5.4 对使用者有直接m害及需要特殊前萨前啸荆啊哺捅红色、黑色和白色标识。3.5.5 对使用者有潜在危害的试剂，应使用黄色和黑色标识E3.5.6 安全试剂标识应使用绿色和白色。3.6 其他与正确使用有关的信息。3.6. 1 垃册商标。3.6.2 国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的性册编号。3.6.3 用品生产者的名称、地址、电话等。3.6.4使用条码时，应按国家统一标准执行。1 的CON-NmN巳的旨，国华人民共和卫生行业标准体外诊断用品标识WS/T 252 - 2005 中n张:0.5 2006年5月第1版第liX印刷* 出版发行:人民卫生出版社(中继线67616688)地址:(100078)北京市丰台区方庄芳群园3区3号楼网址:http:/lVww. pmph. com E-mail: 印刷:北京新丰印刷广经销:新华书店开本:880 x 1230 字数:8千字版次:2006年5月第1版书号:14117 . 15 定价:4.元著作权所有，请勿擅自用本书制作各类出版物，违者必究(凡属印装质量问题请与本社销售部联系退换)1/16
