WS T 253-2005 体外诊断医学器具 生物源样品中量的测量 参考物质的描述.pdf

1、ICS 11.020 c50 备案号:16267一2005ws 中华人民共和国卫生行业标准WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质的描述In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials (1SO 15194: 2003 , 1DT) 2005-06-16发布2005-12-01实施叶#主川、民E主EE采日白二I-=r主昼三音庐发布WSjT 253-2005

2、目次前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,. I m 150前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . . . . . . .v CEN前言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . I 引言. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I . . I .lX 1 范围. . . 2 引用标准. 3 术语和定义. . . . . . . . . . I f . 4 参考物质的分类和命名5 参考物质的描述. . . . . . I . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6 标签. . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . I , . 9 7证书8 包装插页. . . . . . . . . . . . . . I . . . . I . . . . . . . . . . . I 10 附录A(资料性附录)具有非量特性的物质. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 附录B(资料性附录参考书目. . . . . . . . . . . . . . . . . .

5、. . . . . . . . . . . . . . . . . . t . . . . . 12 l WS;T 253-2005 前言本标准等同采用ISO15194:2003体外诊断医疗器具一一生物惊性样本中量的测量十一参考物质的描述(英文版)。明。由于中文表达的需要，本标准对原标准少数语言格式做必要改动，对某些直接出现的缩写做必要说本标准的附录A和B为资料性附录。本标准由卫生部提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心。本标准主要起草人:陈文祥、申子瑜、郭健、杨振华。本标准由卫生部负责解释。4屏m WSjT 253-2005 ISO前言IS0(国际标准化组织)是一个世界起围的国家标准机构(

6、lSO成员机构)联盟。国际标准的编制工作通常由IS0的技术委员会完成。对已成立技术委员会的学科有兴趣的成员机构有权参加该技术委员会。与IS0有协作的政府和非政府国际组织也参加此工作。IS0在电工标准化所有领域与国际电工委员会CIEC)密切合作。国际标准按ISOjIEC指令第三部分的规定起草。各技术委员会的主要任务是编制国际标准。技术委员会采用的国际标准草案送往各成员机构传阅投票，作为国际标准出版需得到至少75%投票机构的同意。已注意到有些国际标准内容可能与某些专利权有关，IS0不负责对任何或所有这些专利权进行说明。国际标准IS015194由欧洲标准化委员会(CEN)编制(作为EN12287:

7、1998)，被IS0jTC212C临床实验室检验和体外诊断检验系统)技术委员会通过特别快速通道程序采用，并得到IS0成员机构的批准。为了国际标准化的目的，EN12287 :1998中的关于满足欧柳|理事会指令的附录ZA已被删去。, V WS/T 253-2005 CEN前言本欧洲标准由CEN/TC140体外诊断医学器具技术委员会编制，该技术委员会的秘书处设在德国标准化研究所(DIN)0国际I临床化学与检验医学联合会CIFCC)和欧洲检验医学联合会CECLM)为编制工作提供了帮助。本欧洲标准应最迟在1999年12月前，通过出版等同文字或正式许可的方式，成为国家标准。与本标准有抵触的国家标准应最迟

8、在1999年12月前撤出。本欧洲标准是CEN在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的要求下编制的，它支持欧洲指令的基本要求。本标准与欧洲指令的关系，见提示的附录ZA，它是本标准的必要组成部分。本欧洲标准基于ISO导则31参考物质证书的内容30将来的欧洲标准生物源样品中量的测量一一参考测量程序的描述对测量程序提出要求，以保证用这些程序为参考物质定的值可靠井以有用的方式表述。附录A和B仅作为信息提供。根据CEN/CENELECC欧洲电工标准化委员会)内部规定，下列国家的标准组织保证实施本欧酬|标准:奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、

9、西班牙、瑞典、瑞士和英国。回WS/T 253-2005 51 在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。用于获得这种跨时间、空间和不同测量程序的溯源性的物质即参考物质。-个给定的参考物质有一个支持性文件，内容包括物质描述、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件等。本标准规定了此支持性文件的内容和格式。参考物质用于下述三种主要用途之一:的校准一个测量系统的示值或另一种参考物质的值;b)验证或控制一个实验室或一组实验室的测量值的正确性;c)评价一个新的测量程序的性能。可接受的参考物质赋值的最大测量不

10、确定度取决于对其适用测量程序的测量结果的要求。参考物质的正确使用有赖于参考物质说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。lX 1 范围体外诊断医学器具一一一生物源样品中量的测量一一参考物质的描述WS/T 253-2005 本标准规定了参考物质的描述要求和格式。适用于较高级计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或质控物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统部分的参考物质。本标准也就如何收集基础数据以确定数值及如何出具赋值做出说明。本标准还规定了证书格式。本标准不适用于参考物质的生产。2 引用标准本标准包含注目期和未注日期的

11、惊自其他出版标准的引用条款。它们被引用在本标准条文的合适位置，这些出版标准列于下文。对于注日期的引用文件，其随后的修正或修订只能在本标准进行修正或修订时合人本标准。对于不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。EN 375 :1992，体外诊断系统一一专业使用的体外诊断试剂标签的要求。1SO 31: 1992，量和单位。3 术语和定义本标准使用国际计量学基本和通用术语词汇(V1M)中的术语和定义及下列术语和定义(3.1和3.2引自V1M):3. 1 纽测量标准primarymeasurement standard 指定的或公认的具有最高级计量学特性，其值不参照相同量的其他标准而被承认的标准V

12、1M注1.一级标准的概念对于基础量和导出最同样有效。注2:为一致起见，本术语中包括了削量一词。注3:测量标准包括参考物质。3.2 二组测量标准seconda叮measurementstandard 其值是通过与相同量的一级标准相比较而确定的标准VIM6. 4J 注1.为一鼓起见，本术语中包括了测量一词。注z.测量标准包括参考物质。3.3 (某一物质系统的)基质matrix(of a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。3.4 基质效应matrixeffect 独立于被分析物质的存在，样品特性对测量从而对可测量的值的影响注1:一个明确的基质效应原因即为一个影

13、响量。注2.某个基质效应依赖于测量程序中所描述的详细测量步骤。例:样本粘度可能会影响血浆铀离子物质量放度的火焰发射光度法测量。3.5 物质的替换性一种物质的能力，用一组指定的测量相同量的测量程序测量该物质时，各测量程序所产生的测量结l WSjT 253-2005 果间的数学关系，与用这些相同程序测量其他相关类型物质的结果间的数学关系期望值相同。注:对于用于校准生物样本测量程序的参考物质，其他相关类型物质包括较大数目的健康和相关病患个体的样本。3.6 报告给出参考物质详细信息的文件，作为证书或包装插页内容的补充。i1= .这些信息可以包括参考物质制衔，测量方法，影响正确性的因素，结果的统计处理和

14、建立棚源性的方法。4 参考物质的分类和命名4. 1 参考物质的特性描述每个参考物质都有一定特性，a)系统(即物质本身); b)所有相关成分;及c)量类(普通意义的如果特性是可以白d)一个数字的一个测量例:有证参考O.019mmol/L忡4.2 系统4.2. 1 功能参考物a)校准物准另b)质控物定度。在一个实准品)或质控物4.2.2 应用和极限系统的应用和权a)地理范围，如国b)负责机构，如权威c)适用时，特性的证明。注:b)项中负责机构的例窃唱E脱窍璐献E汇功法倪鸿472mmol/L (U = 可以再用于校性或测量不确，且需以为校准物质(校构，独立的参考物质生产者或医院的专业实费事酷启c)项

15、中，某些值现脚配额通过鉴定，如通过欧洲委员会的标准、测量与检测计划署或美国国家标准技术研究所(NIST)的鉴定?贺稚程可只作为信息提供。4.2.3 较高级别参考物质在参考测量系统中的等级位置某给定量的较高级别的测量标准应按它们在参考测量系统中的位置进行如下分类:的一级测量标准(见3.1) b)二级测量标准(见3.2)4.2.4 识别码应给参考物质指定一个识别码，如果可能应包括批号。4.2.5 参考物质的特征应从以下方面描述参考物质的特征:2 WS/T 253-2005 a)起始物质的来师、和性质:无机的、有机的、合成的、天然的，或指明物种的生物生物材料，如人、猪。b)基质z一简单的，参考物质由

16、明确定义的介质中的纯物质成分组成;一复杂的，成分存在于部分已知的介质中，如稳定化的血液或血清。c)参考物质中被分析物的物理状态t洛液，胶体或悬液。d)参考物质的物理状态:固体，液体或气体。的均质性和相:对参考物质均质性的描述，说明参考物质是一个相，还是多个均质或不均质相的组合，如血液可看作是一个均质4. 3 成分应按国际公认的命名法对伊始甜甜蠕咱制甜苦阔的标诚如元素组成，相对分子质量或摩尔质量，氧化状态，多态) ，铁(11+旧)，乳酸脱氢酶。(E. C. 1. 1. 1. 27)同4.4 最类(普通意义应指明量类(关系说明，则应指口注1: 注2:IS0 31、4.5 数字值应选择结位对齐;如是

17、2，每3位数为一组4.6 测量单位只要可能，注:WHO定义11，4. 7 系统名称和系统名称和例1:校准/控位:平均不确定度和例2.一个血细校准用二级参考物质(负红细胞;数字浓度=(xxx土白细胞;数字眼度=(vvv土zz)血小板:数字浓度=(zzz土yy)单位;平4. 8 通俗名称系统不能以简单的1，则应使测量不蹦出E度与结果的末于4，则应从小散点萧始，向左或向右=CXXX土XX)单O. 95)。平0.95)。(置信水平0.95)。通俗名称可以省略掉系统名称中对理解参考物质在测量中的功能所不必要的要素。例1: 4. 7中例l中物质的通俗名称可以是WHOCISXXX)一成分。例2:4. 7中例

18、2中物质的普通形式的通俗名称可以是校准品(负责机构NN;产品号YYYY)一红细胞，白细胞和血小板;甚至可简化为3 WS/T 253-2005 校准品(负责机构NNi产品号YYYY)一血细胞。某种相应产品的通俗名称可以是校准品(公司NN，产品号YYYYi1tt号AAAA)一血细胞。5 参考物质的描述5. 1 说明书的要素一个较高级计量学级别参考物质的说明书应至少包括表l中所列的必需要素(M)o注2表1中所列要素的次序可以改变，需要时可添加另外的要素，如摘要等。表1较高级计量学级别参考物质说明书的主要要素(条款)类型1)本标准中的分条款要索M 。标题页吕录序言警告和安全注意事项N 5.2 引言5.

19、 3 报告标题N 范围N 5.4 定义N 符号和缩略语N 术语N 5. 5 参考物质选择的理由5. 6 普通特征5. 7 特殊特征I 5.8 验证5.9 预期功能I 5. 10 使用说明5.11 供应商I 5.12 参考文献1 5.13 附录I 5.14 日期1 5.15 口欧洲标准中要素类型的符号3M必需的，0可任选的，1信息性的，N规范性的5.2 菁告和安全注意事项5.2. 1 任何与参考物质及其使用有关的危险都应引起注意。应对所有必需的注意事项进行说明。地区、国家和地方的法律和法规应该适用。5.2.2 这些信息应该以粗体接下列要求进行印刷:4 的如果遇到的危险是由参考物质引起的，则应紧接

20、标准题目的下面说明，如原则上有潜在传染性的人惊原始物质(但日IV抗体、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗体试验阴性)，放射性物质，或致WS/T 253-2005 癌物;b)在使用说明项下作为注意事项加以说明，如使用平衡气体的测量CCAVE气榕胶形成)。警告性的安全注意事项不应编号。住:适用时应该引用提出对健康有害的原文。5.3 引吉引言应包括下列项目，酌情安排其顺序:a)参考物质所适用的测量的可测量最名称，说明其系统、成分和物质量(普通意义的量;b)按第4条款对参考物质的系统描述;c)选择某种特定的物质作为参考物质基础材料及选择某种稳定方法(如以降冻方法稳定牛榕血制剂)的主要原因;d)为参考物质赋值所使

21、用的参考测量程序或其他测量程序;e)参考物质已达到要求的说明，包括:一对较高计量学级别测量程序或参考物质(如果有)的溯掠性;一合作研究的组织及物质鉴定研究的总结报告;一所有参与研究的实验室数目;一研究过程所收集的数据中按指定规则去除的数据所占的分数。5.4范围本条款应该规定主题和所包括的方面E指明应用局限。注:本条款可以包括的参考物质所适用的当前参考测量程序或当前普遍采用的常规测量方法或测量程序;b)已知的该物质不适用的测量方法或测量程序;c)参考物质中的影响量，如药物、代谢物、添加剂、微生物生长;d)对参考物质所要求的、而按规定的测量程序不用于生物样品的主要预处理的说明(如冻干物质的重组)。

22、5.5 术语5. 5. 1 通则本要素应该对概念和1#语的意义和使用i方法进行说明，这些概念和术语专用于本参考物质描述，预期读者不熟悉，或是由于一定原因从几种可能中选择出来的。注术语条款是定义条款(表口，有时也是符号和缩赂语条款(且表1)的补充，这些术语可以包括在二者之一或分布在二者中。5.5.2 命名可测量量的名称、拼写和结构应该按照权威部门的最新建议而定。物质量(普通意义的量)的名称，它们的符号和单位应该与欧洲或国际标准，尤其是1S031系列标准相符合。5.5.3 通俗名称如果要使用通俗名称，应在文中第一次出现的系统名称后面的括号里注明。5.6 选择的合理性参考物质的生产和选择是一个多因素

23、优化过程，应考虑临床需要、生产可能、计量学需要、分析问题、经济、伦理和安全等方面的因素，还应考虑最终使用的要求。应对这些考虑进行说明。5. 7 一般特征5. 7. 1 应按照4.2.5条款内容对初始物质的来源进行说明。5.7.2 若初始物质的有关历史情况影响最终物质的性能，应对这些情况作详细说明，如供者的年龄和性别，血清和凝血块分离前的贮存温度和时间，分离后的贮存时间和泪度。还应包括安全细节，如对每5 WSjT 253-2005 份人源材料的乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体及法规要求的其他感染标志物的检测。5. 7. 3 应对初始物质样本制备的细节进行说明，应该指明纯化过程和杂质检查。5

24、.7.4 应具体说明添加剂中的所有化合物和政度。例:在临床实验室中使用的参考物质中的潜加剂包括抗凝剂、抗氧化剂、抗菌药物、稳定剂、湿润剂和药丸包被剂。5. 7. 5 应按4.2.5条款内容对参考物质的物理状态和相进行说明。5. 7. 6 应说明样本内及样本间的均质性及评估均质性有关的最小分析部分(见5.9. 2)。例:某有证参考物质为分装在小瓶中的冻干组织粉末。从20个小瓶中各取出3份参考物质重复样品，每份200mg，检查瓶内均质性。从冷;参加剧贮押惘部饨的60个小瓶中各取出一份200mg样本，检查瓶间变异。使用说明中指明5.7. 7 如果适用，应例:某有证参考物质，括3个独立滤光片和一片左上

25、角被除去以标住:5. 7. 11 应指明5. 7. 12应说明卧5.8 具体特征5. 8. 1 应说明5.8.2 如果可能5.8.3 5.8.4 明可能不稳定的5. 8. 5 应该按照4.2.注:对于干燥陆白比15.8.6 应对有值的5.8. 7 适用时应给出5.8.8 应给出量值测量的注:如果需要还应给出所有的可能值。例:一个稳定化的血液样本可以用作血中目和总量。标度校准的参考源。它包有一个识别码。滤光。应说封后只有有限的(见4.1)。度(也称为区!可)，或比例标度。的物质量放度差(碱剩余)测量的参考物质，这时需要一个差示标度(-4.2-4.1-0.1 0.0 0.1 4.1 4.2)mmo

26、l斤，;而碳酸氢根离子的物质量放度测量使用比例标度(0.00.1 0.2)mmol/L 5. 8. 9 在任何可能并适用的情况下都应使用S1单位。如果使用一任意单位，则它应有一个国际公认的定义或由给定测量程序规定的定义。5. 8. 10 应给出测量不确定度，可以是合成标准不确定度，也可以是由一定置信水平下的扩展不确定度导出的区间。注:测量不确定度各分量是由赋值时物质的不均质性、物质的不稳定性和分析变异引起的，分析变异包括实验室间、操作者间、测量系统校准间、测量程序间和批间的变异。这些分量有的是随机分量，有的是系统分量。6 WSjT 253-2005 例1.有证参考血清(No.348NN，重组血

27、清)一黄体酬;物质量浓度c=(40.3土1.O)nmol/L;未加权的平均不确定度和用置信水平约O.95下区间表示的扩展不确定度。例2:某一物质的鉴定纯度以相对物质量含量表示(实际/理论)=0.9963(0.9936;0.9975);中位数(0. 25-和0.75-分位数)。5. 8. 11 应说明参考物质赋值的溯源性。5.8. 12 应注明为参考物质赋值的实验室所实施的质量保证方法。5.9 验证5.9. 1 试验设计计划应对物质证明性研究进行说明。注:研究计划依赖于参考物质的性质腆眠药。通常在考虑蛐吨应先研究均质性和稳定性。也有必要时确定赋值测量的最大允许不确定度，5.9.2 均质性评价应说

28、明参考物质样本注:单细补充资料，5.9.3 结果的应对研垃1.包括，的阵解情况。应记录相应说明注2:进行测量;例如测例:将参考物量，相对于一20CC通过与一90CC样本检查。5.9.5 赋值应对赋值所应用试验方，或使用非参数方法。法规，并给于一定温度范围，估计样本随时间份重复样品进行测一200C的样品，己还将在有效期内进行注:对于一个给定量，可以在一概醒:陆俨何附翻翻tl量程序t赋值(见5.9.的。然而，多数情况下，则采用一种更可靠的方式，由几个有经验前P室;较高计量学水平上;样给出赋值，如果可能，这些实验室还使用不同的测量方法，甚至不同的测量原理。5.9.6 由一个实验室的一个测量程序所赋的

29、值和测量不确定度应选择最高计量学水平的参考削量程序。应对包括不确定度总汇在内的所有细节进行说明或引用，以使其可以在其他实验室中重现。技1.应保存实际设备调试与保养记录，保存测量程序的验证报告和质控资料。应报告如下试验要素:a)批内重复样品数;b)批数1c)批间间隔;7 WS/T 253-2005 d)不同操作者数;e)校准次数;f)应用的不同酬量系统的数目;g)试剂的供应商和批次。最终结果和鉴定的结果都应带有各自的不确定度(见5.8. 10) 注2.补充性资料且1SO/IEC导则35和1SO5725-2. . 5.9. 7 区域认可应该列出参考物质的所有区域认可。5.10 预期功能应说明参考物

30、质的预期功能(见4.2. 1)。应对已知的适用局限进行说明，如一种校准物或质控物与某特定现场栅量程序一起使用时，它给出的测量值需作修正￥而此修正不同于对原始物质测量值的修正。对于每一项预期功能，应提出建议的用户数据统计处理方法，至少应提供参考文献。例1:一个校准的测量不确定度，可以由校准物赋值校准的不确定度和考虑测量次数后的测量程序重复性标准差计算。计算公式见ISO/IEC导则33。例2:根据可接受的纳伪或拒真概率选择参考物质重复测量次数，以检查实验室中某测量程序的精密度。将测量数据的平均值与赋值相比较，并考虑二者的测量不确定度，以评价其正确度。可能需要去除离群值。计算公式见ISO/IEC导则

31、33J例3.在每次分析测量中，对参考物质进行4次测定，以控制分析的正确度，这时的一种控制规则可以是:所有观察值都在土3s，I接受限内。在这种情况节，可以以0.55的橄率检测到2Sr的系统误差，拒真的概率为O.Ol(测量程序的重复性标准差以s，表示)。5. 11 使用说明叫5. 11. 1 安全第一段应该包括所有警告性声明(见5.2)。有关设备、材料、样本和废弃物的安全注意事项应在使用说明中的合适位置进仔说明。5. 11. 2 通则应提供详细的使用说明，至少应包括下列适当的信息;. j a)接到参考物质时和打开其外部容器后所需的贮存条件和稳定性;b)打开直接容器的方法ic)制各样本id)棍合前的

32、融化或重组技术:e)获取最小分析样本和最小分析部分的程序;f)测量程序(建议性或强制性); g)打开直接容器后参考物质所需的贮存条件和稳定J性;、h)使用后剩余物质的处理。5. 11. 3 试剂如果使用说明中包括试剂，则应对每一项进行说明。5. 11. 4 仪器应列出使用参考物质所需的仪器。5. 11. 5 环境如果参考物质需在特定环境中使用，应对其进行说明。5. 11. 6 测量体积必要时应拄明测量体积时的温度对于气体，压力。向一定体积的液体中加入一定体积的另一种掖体的稀释应表示为:B WSjT 253-2005 a) 稀释V1叭，如果是将体积为V1的指定液体稀释至总体积为民的最终混合物，如

33、稀释25ml1L;或b) 稀释V1十叭，如果是将体积为V1的指定液体加入到体积为叭的恪剂中，如25m!十975ml。不能使用Vlz叭或V1/VZ的表达方式，因为它们具有不同的意义5. 11. 7 冻干参考物质的重组应该给出重组的细节。、注:冻千参考物质是临床实验室中最常见的参考物质类型。5.门.8引用专利项目在不多见的情况下，由于技术原因制订一个欧圳标准需使用一个专利项目，这时应适用ISO/IEC指令一第2部分:1992中的附录A。5. 12 供应者应说明参考物质供应者的身份。5. 13 文献目录包含有补充性信息，但非使用参考物质预期功能所必需的文件，应在文献目录中列出。垃1.参考书目可以作为

34、一个附录(见5.1的。它可以包括下列文件:a)非公众可得的文件;b)仅作为信息的文件;c)仅在准备本标准时作为参考的文件。注2:出版物可包括如下类型，地区和国家标准、卫业标准、法律法规、国际或地区科学组织提出的建议、科学杂志论文、教科书、生产厂家标准或产品文献、实验室间的试验报告等。5. 14 附录不适宜放在报告中主要部分的数据和信息应该以附录的形式给出。注:这些内容可以包括:a)均质性资料(见5.9.2);b)赋值资料(见5.9.5，5.9.6); c)文献目录(见5.13); d)标签(见第6条款); e)证书(见第7条款); d)包装插页(见第8条款)。5. 15 发布和修订日期应该给出

35、当前版本和任何早期版本的日期。6 标签直接容器和外部容器上的标签应该符合EN375的规定。标签上的产品名称应符合第4条款的要求。7 证书证书中应包括ISO导则31中规定的项目，并应酌情加入下列项目za)参考物质单独部分的标识;b)参考物质的来源或起源;c)参考物质制备方法;d)运输;e)正确处理参考物质的指导，包括贮存条件，保质期和拆封后的稳定性;f)每一个可测量量的赋值和不确定度及试验中接受的值的数目;9 WSjT 253-2005 g)某些统计处理的说明;在1.由每个实验室和方法获得的基础数据通常引用为一个附录或一个报告。h)适当时，非鉴定值(建议值，指示值)和由较低计量学水平的程序而获得

36、的数值，以及它们的不确定度估计值;i)用于校准和正确性控制的值的使用(常常寻|用其完整报告); j)鉴定所用的测量方法;k)所有己计划的稳定性检查;D参加各部分试验的操作者姓名、负责人和/或负责实验室;m)对含有所有有关信息的完整报告的寻n)如非鉴定机构，参考物质的。)如上所述的附录，附p)鉴定日期。住2.证书应由一个公认应给出与参考物质棋糊照有墙脚1(言J嚼萨嘲躏添加峙何蛛，即不能因保密而遗漏任何信息。8 包装插页对于较高参考物质完整描10 条款5进行的WS;T 253-2005 附录A(资料性附录)具有非量特性的物质A. 1 本标准提出对较高级别参考物质的要求。这样的物质预期与测量程序一起

37、使用，赋予它的每一个量值以差值标度或比例标度存在，以一个数值乘以测量单位表示(见4.1) ，并带有j则量不确定度。A.2 其他非量特性也可以由物质定义或重现，但所赋的值不能以一个数值乘以测量单位表示。此类值以序次标度戚惊称标度存在。A. 3 对于序次标度，其值可以是表暴71J性程度的短语或肇事辄这些值可以用于排序，但标度上的差值和比例没有比较的意义扩如护鉴明啊酬阳提1民质控酬所赋的值叫升高，此时尿中自蛋白放度来周甘W值如廓。，11硝鳞鞠司l1Ii;，t可也高、轻度升高、升高、明显升高)。A.4对于标称标度，j麟与相忡扭.髓的精撬术i吾，fyJ)o 11丁可以以任何方便的或常用的次序排列。遥棋l

38、ltl子可以酷雕主质姆醺酣涂片L幽露面胞类型!r组本语或描述血型的一组值。A.5对具有序次才看蹦蹦t称标度特，蟠融制蹦辙别盘蹦酷的描述，应加白面前足本标准中对有量参考物质的a)改量为b)改测和技术改变zc)使用A.d)以质。11 WS/T 253-2005 附录B(资料性附录)参考书目lJ 1S0 5725-2 :1994 , Accuracy(trueness and precision)of measurement methods and results-Part 2: Basic method for the determination of repeatability and repr

39、oducibilty of a stand且rdmeasurer.nent method. 2J 1S0 9000 series, Quality management and quality assurance standards. 3J 1S0 Guide 31: 1981, Contents of certificates of reference materialsC und巳rrevision). 4J 1S0 Guide 30 :1992 , Terms and definitions used in connection with reference materials. 5J

40、ISO/IEC Guide 35: 1989 , Certification of reference materials-Generahnd statistical principles. 6J ISO/IEC Guide 15: 1977 , ISO/IEC code of principles onreference to standards飞7J ISO/IEC Guide 33: 1989 , Uses of certified reference materials. 8J NCCLS, The Reference System for the Clinical Laborator

41、y;Criteria for Development and Credentialing of Methods and如1aterialsfor Harrnoruzation of Results;Proposed Guideline，NLS wcument NRSC工13-P，15(2)(1995)x十23.9J EN 12286: 1998 , Measurement of quantities in samples of biological origin:Presentation of refer ence measurement procedures. 10J CENjCENELEC

42、 Internal regulations-IR-Part 3: Rules for the drafting and presentaton of Euro pean StandardsCPNE-Rules)-1991-09. 11J Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, 1st edition, Geneva;ISO, 19951). 12J International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: IS

43、Q, 1993 1)2). 13 J 1S0/IEC Directives-Part 2: Methodology for the Development of International Standards, 2nd edition,Geneva: ISO/IEC, 1992. 12 的OON-的的NH气的旨JF华人民共和卫生行业标准体外诊断医学器具一一生物源样品中量的测量一一-参考物质的描述WS/T 253 - 2005 国中印张:1. 75 2006年5月第1版第1次印刷* 出版发行:人民卫生出版社(中继线67616688)地址:(100078)北京市丰台区方庄芳群园3区3号楼网.il: http:/ww飞机pmph. com E-m对1:pmphpmph. com 印刷:北京新丰印刷厂经销:新华书店开本:880 x 1230 字数:45千字版次:2006年5月第1版书号:14117 . 16 定价:11. 00元著作权所有，请勿擅自用本书制作各类出版物，违者必究(凡属印装质量问题请与本社销售部联系退换)1116 ws汀253-2005