GB 15193.15-1994 繁殖试验.pdf

1、中华人民共和国国家标准繁殖试Reproductive test 1 主题内容与适用范围本标准规定了繁殖试验的基本技术要求。本标准适用于试验动物生殖机能的检测。2 原理验GB 15193-15 94 凡受试物能引起生殖机能障碍，干扰配子的形成或使生殖细胞受损，其结果除可影响受精卵或孕卵的着床而导致不孕外，尚可影响胚胎的发生及胎儿的发育，如胚胎死亡导致自然流产、胎儿发育迟缓以及胎儿畸形。如果对母体造成不良影响会出现娃振、分娩和乳汁分泌的异常，亦可出现胎儿出生后发育异常。3 方法3. 1 动物和观察代数3. 1. 1 实验大鼠每组雌鼠为20只、雄性10只（或20只）。3. 1. 2观察代数随受检目的

2、而异，可作一代、二代、三代或多代观察。3-2 动物处理3. 2. 1 剂量分组z设对照组、低剂量组（可按最大无作用剂量的1/30或可能摄入量的100倍）、高剂量组（为最大耐受量或有胚胎毒性的阀剂量。3.2.2 给受试物的方式2受试物加入饲料或饮水中，亲代和子代均接受相同的剂量、饲料和饮水。3. 3 观察指标3. 3. 1 一般健康状况、体重、进食量、死亡情况、受孕率、饪振率、出生存活率、哺乳存活率（4d,21 d存活、产仔总数、宫重及平均仔重。3.3.2 计算受孕率（%）怀孕动物数交配雌性动物数100.“. ( 1 ) 饪振率（%）分娩活体的动物数怀孕动物数100.”. ( 2 ) 出生存活率

3、（%产后4d仔鼠存活数出生时活仔数100“.”.( 3 ) 哺乳存活率（%）21d断乳时仔鼠存活数出生4d后仔鼠存活数100.”. ( 4 ) 3.4 一代、三代和三代繁殖试验法3. 4. 1 一代繁殖法示意图中华人民共和国卫生部199408 10批准586 1994 08 10实施GB15193-15 94 雄（20或10)凡蜡（20）断乳后给圭试物饲料三个月2周| 主配Fo雕（89）分娩Fo雕（89)20d产前检查畸胎3周断乳每窝仔鼠一分为二处死母凰F给受试物F不给受试物60 god 观事仔鼠的各项指标后处死图1一代繁殖法示意图3. 4. 2 两代繁殖试验示意图. 雄鼠（20或10只）F,

4、 雌匾（20只断乳后给吉受试物饲料三个月，主配F 断乳后给基础饲料兰个月进行舰事，可选部分动物进行之F 断乳后10d,f进行第二改变配F.c 配主日个一二料饲物试受青结后乳断只ob uE叫PA 只b臼nh冒检胎前畸产查F,(5只自然分蝇，产后观察仔鼠厂一一雄鼠（20只或10只蜡鼠（20只）F，.按F，.处理F，.断乳后10d,F,，进行第二眈吏配F (10只F 产前检查畸胎F (10只自然分娩F，断乳后给吉查试物饲料三个月检查之图2两代繁殖试验示意图3.4.2.1 亲代Fo断乳后，喂含受试物饲料三个月，雌雄即可交配，所产仔鼠为F1o。F1o断乳后饲以不含受试物的基础饲料，观察三个月。3. 4.

5、 2- 2 F1o断乳后10d将F，再次交配，所产仔鼠为F，将20只孕鼠（F，）中，5只产前23d剖腹检查胎鼠有无畸形；另5只自然分娩观察产后仔鼠情况；余10只孕鼠自然分娩，所产仔鼠F1，继续繁殖。3. 4. 2. 3 F 1b断乳后喂含受试物饲料兰个月，进行交配，所产仔鼠F，在断乳后喂不含受试物的饲料，观察三个月。3.4.2.4 仔鼠F，断乳后10d与F1，再次交配，产F，.前将Fib孕鼠分两群，每群10只，同3.4.z.2.3. 4. 3 三代繁殖试验示意图587 GB 15193.15-94 雄匾（20只或！G只）F, 雌鼠（20只晰乳后给含垂试物饲料三个月史配F 断轧后喂给基础饲料三个

6、月，井观事之F, 断乳后10d.F;进行第二JJ;:吏配问乳后喂给青曼试制饲料三个月后吏配雄鼠一一一_L一一一一雌鼠(20只或10只）(20只F，断乳后，唱基础饲料三个月，并观事之F，.断乳后10d,f，进行第二次吏配F；，断乳后喂吉曼试物饲料三个月后吏配雄融一一_L一一一雄凰(20只或10只(20只F，.断乳后喂正常饲料三个月并观事之F，.断乳后10d,F,，进行第二次吏配F，断乳后喂吉曼试物饲料三个月，井观察之图3三代繁殖试验示意图3.4.4 进行亲代、一代、二代、三代繁殖试验可参考3,4,2.1、3,4,2.2进行。3. 4. 5可根据情况繁殖两窝以上。3. 4. 6祖孙三代的两代繁殖试

7、验示意图雄（20或JO)F, 雌（20）断乳后给壁试物饲料三个月2周| 吏配R雌（8的分娩R雌（8-9)20d产前检查畸胎. 3周断乳，每窝仔鼠一分为二娃死母鼠）F咂莹试物兰个月F，喂基础饲料三个月选雌雄各20只变配束结验试殖蟹的代三共孙祖况娩情且对血的仔后阳hn产雄l1F一事凡现F雌（89)20d产前检查畸胎图4祖孙三代的两代繁殖试验示意图3.4.G. 1 进行亲代、一代和二代繁殖试验g选用雄性大鼠10只、雌性大鼠20只。3. 4. 6. 2 亲代F，断乳后喂含受试物饲料（或饮水）兰个月，交配产仔Fi.,F.，断乳后每窝一分为二，即给基础饲料和喂以受试物组，观察兰个月与对照组比较。3. 4. 6. 3 喂含受试物饲料组选10只雄鼠和20只雌鼠进行交配，产仔为F加。588 GB 15193-15-94 3.4.6.4 F,.lf!鼠中选89只产前23d tl!Jl草取胎鼠检查有无畸贻$另B9只自然分娩，观察产后f于鼠。余鼠处死附加说明g本标准由卫生部卫生监督词提出。本标准由中预防医学科学院营养与食品卫生研究所写卫生部食品卫生监督检验所负责起草。本标准主主要起草人辛苦验、李悠慧。本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部食品卫生监督检验所负责解释。589