GB 23101.1-2008 外科植入物.羟基磷灰石.第1部分 羟基磷灰石陶瓷.pdf

1、ICS 1104040C 35 a雪中华人民共和国国家标准GB 231011-2008IS0 13779-1：2000外科植入物 羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷Implants for surgery-Hydroxyapatite-Part 1：Ceramic hydroxyapatite20081230发布(IS0 137791：2000，IDT)20100301实施宰瞀髁鬻瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会捉111刖 旨GB 231011-2008ISO 13779-I：2000本部分的全部技术内容为强制性。GB 23101)科植入物羟基磷灰石分为4个部分：第l部分：羟基磷灰石陶瓷

2、；第2部分：羟基磷灰石涂层；第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征；第4部分：涂层粘结强度的测定。本部分为GB 23101的第1部分。本部分等同采用ISO 137791：2000)b科植人物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(sAcTc 110)归口。本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。本部分主要起草人：范红松、赵汇川、张兴栋。GB 231011-2008150 13779-1：2000引 言目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料在长期I临床应用中表明

3、，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。GB 231011-2008IS0 13779-1：2000外科植入物 羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷1范围GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，*和p-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB 23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根

4、据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GIyT 1688617医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GBT 16886172005，ISO 1099317：2002，IDT)ISO 137793外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 ，3术语和定义下列术语和定义适用于GB 23101的本部分。31羟基磷灰石陶瓷ceramic hydroxyapatite粉体中的晶越相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。32羟基磷灰石hydroxyapatite具有为国际衍射数据委员会(ICDD)，USA的粉末

5、衍射卡PDF 9-432所表征的晶体结构的化学合成物。注二化学式：ca5(OH)(P04)3。33烧结sintering通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化，并继之提高力学性能的陶瓷生产过程。4技术要求41化学分析羟基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按ISO 137793规定的方法测定。其钙磷原子比，CaP，应该介于165CaP182。钙磷原子比按照ISO 137793规定的方法测定。42微量元素羟基磷灰石陶瓷中特定微量元素的极限含量见表l。引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50 mgkg。微量元素含量的测定应按ISO 1377931GB 231011-2008IS0 1

6、3779-I：2000的规定进行。其他化学不纯物造成的危险的评价应按GBT 1688617的规定进行。表1特定微量元素的极限含量元素 最大含量(mgkg)砷(As) 3镉(Cd) 5汞(Hg) 5铅(Pb) 3043结晶相含量羟基磷灰石结晶相含量应不少于95。其他结晶相允许的最大含量为5，其余为非晶相。羟基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照ISO 137793进行。44力学性能抗压强度烧结的羟基磷灰石陶瓷的抗压强度应不低于15 MPa，并应不显示各向异性。抗压强度的测定使用圆柱形样品轴向加载，样品的高度和直径d符合尺寸比15hd20。抗压强度应通过测量开始破裂瞬间记录的加载力的平均值计

7、算。2参考文献GB 231011-2008IS0 137791：20001ISO 5961：1994，Water quality-Determination of cadmium by atomic absorption spectrometry23 ISO 8288：1986，Water quality-Determination of cobalt，nickel，copper，zinc，cadmium andlead-Flame atomic absorption spectrometric methods3NF S 94065，Materials for surgical implant

8、s-Determination of arsenic，mercury，cadmiumand lead on coating based on phosphate of calcium4NF S 94066，Materials for surgical implants Quantitative determination of the CaP ratioof calcium phosphate5NF S 94067，Materials for surgical implants-Qualitative and quantitative determination ofthe foreign p

9、hases present in calcium phosphate-based powders，deposits and ceramicsE6NF s 94068，Materials for surgical implants Determination of the crystallinity and apparentsize of the apatite crystallites of hydroxyapatite-based powders，deposits and ceramics7AsTM F 11851988，Standard specification for composit

10、ion of ceramic hydroxylapatite forsurgical implantsr8ICDD cards 9-432，9-348，9-169，251137，371497，9-80，9-77，141475，5-586 X-raydiffraction standards for hydroxyapatite，E-tricalcium orthophosphate，ptriealdum orthophosphate，tetracalcium phosphate，calciumoxide，monetite，brushite，aragonite，calcite9Hideki AO

11、KI，Medical Applications of Hydroxyapatite，Ishiyaku EuroAmerica，Tokyo，199410HDENIssEN，Dental Root Implants of Apatite Ceramics Doctoral Thesis，Vrije UniversiteitAmsterdam，197911JHQUINN and JNKENT，Alveolar Ridge Maintenance with Solid Non-porousHydroxyapatite Root ImplantsOral Surg，58，PP511516，1984r12

12、KDE GROOT，Bioceramics of Calcium Phosphate，CRC Press，Boca Raton，USA，198313HOONISHI et a1，Clinical Significance of Chemical Bonds between Bioactive Ceramicsand Bone in Orthopaedic Surgery，in：Bioceramics 2，G Heimke(ed)，Deutsche KeramischeGesellschaIt14RZLEGER0s and JPLEGEROs，Dense Hydroxyapaptite，in An Introduction tOBioceramics，LHench and JWilson(eds)，World Scientific，1993，PP199221