GB 23101.2-2008 外科植入物.羟基磷灰石.第2部分 羟基磷灰石涂层.pdf

1、ICS 1104040C 35 鳕圄中华人民共和国国家标准GB 23 1 0 12-2008IS0 1 3779-2：2000外科植入物 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层Implants for surgery-Hydroxyapatite-Part 2：Coatings of hydroxyapatite20081230发布(IS0 137792：2000，IDOl)2010-0301实施宰瞀徽鬻瓣警麟瞥銎发布中国国家标准化管理委员会“”。刖 置GB 231012-2008ISO 13779-2：2000本部分的全部技术内容为强制性。GB 23101外科植入物羟基磷灰石分为4个部分：第1部

2、分：羟基磷灰石陶瓷；第2部分：羟基磷灰石涂层；第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征第4部分：涂层粘结强度的测定。本部分为GB 23101的第2部分。本部分等同采用ISO 137792：2000#b科植人物羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC 110)归口。本部分起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。本部分主要起草人：杨帮成、曹阳、陈继镛、张兴栋。GB 231012-2008ISO 13779-2：2000引 言目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料

3、在长期l临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。羟基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实。参见参考文献。GB 231012-2009150 13779-2：2000外科植入物 羟基磷灰石第2部分：羟基磷灰石涂层1范围GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、”和p磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB 23101的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘

4、误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 1688617医疗器械生物学评价第17部分：基于健康风险的评价确定加工残留物和可允许的极限(GBT 1688617 z005，ISO 1099317：2002，IDT)IS0 137793外科植入物羟基磷灰石第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征GB 231014外科植入物羟基磷灰石第4部分：涂层粘结强度的测定(GB 2310142008，ISO 137794：2002，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于GB 23101的本部分

5、。31羟基磷灰石陶瓷ceramic hydroxyapatite粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羟基磷灰石。32羟基磷灰石hydroxyapatite具有为国际衍射数据委员会(ICDD)，USA粉末衍射卡PDF 9-432所表征的晶体结构的化学合成物。注：化学式为Ca5(OH)(PO。)。33涂层coating通过下述任意一种方法沉积在金属或非金属基体表面的羟基磷灰石：通过热喷涂工艺产生的陶瓷型涂层，通过溶液可直接沉积羟基磷灰石或沉积后可要求热处理或其他处理将其转变成结晶态的工艺。4要求41化学分析羟基磷灰石陶瓷涂层的钙和磷含量按照ISO 137793规定的方法测定。其钙磷原子比，CaP，

6、应该介于167CaP176。钙磷原子比按照ISO 137793规定的方法测定。42微量元素陶瓷羟基磷灰石中特定微量元素的极限含量见表1。1GB 231012-2008$0 13779-2：2000引起不良生物学反应可允许金属总量最大值为50 mgkg。微量元素含量的测定应按ISO 137793的规定进行。其他化学不纯物引起的风险评价按照GBT 1688617的规定进行。表1 特定微量元素的极限含量元素 最大含量(mgkg)砷(As) 3镉(Cd) 5汞(H：g) 5铅(Pb) 3043结晶相含量羟基磷灰石结晶相含量不少于45，其他结晶相允许的最大含量为5，其余为非晶相。羟基磷灰石结晶相和其他结

7、晶相含量的定量分析按照ISO 137793进行。44与基体的粘结强度与基体材料的粘结强度按照GB 231014描述的方法测定，其强度不低于15 MPa。2参考文献GB 231012-20081S0 13779-2：20001 ISO 5961：1985，Water quality-Determination of cadmium-Flame atomic absorptionspectrometric methods2ISO 8288：1986，Water quality-Determination of cobalt，nickel，copper，zinc，cadmiumand lcad-Fl

8、ame atomic absorption spectrometric method3ASTM C 63379：1985，Standard test method for adhesion or cohesion strength of flamesprayed coatings4ASTM F 1609：1995，Standard specification for calcium phosphate coatings for implantablematerialsE5ASTM F 1185：1988，Standard specification for composition of cer

9、amic hydroxyapatite forsurgical implants6 ASTM F 1501：1995，Standard test method for tension testing of calcium phosphatecoatingsE7BS 5350 Part C15：1982，Standard test method for adhesion of coatings using a compressivemethod8NF S 94065，Materials for surgical implants Determination of arsenic，mercury，

10、cadmiumand lead on coating based on phosphate of calcium9NF s 94066，Materialsor surgical implants-Quantitative determination of the CaP ratioof calcium phosphate10NF S 94067，Materials for surgical implants-Qualitative and quantitative determinationof the foreign phases present in calcium phosphate b

11、ased powders，deposits and ceramics11 NF s 94068，Materials for surgical implants-Determination of the crystallinity andapparent size of the apatite crystallites of hydroxyapatite based powders，deposits and ceramics12 NF S 94071，Materials for surgical implants-Determination of the surface finish ofcoa

12、tings used for biomedical applications13 NF s 94072，Materials for surgical implants-Determination of tensile adherence ofphosphocalcic materials for biomedical applications14JIS H 8666，Thermal sprayed ceramic coatingsr15 ICDD cards 9-432，9-348，9-169，251137，371497，9-80，9-77，14-1475，5-586 X-raydiffrac

13、tion standards for hydroxyapatite，atricalcium orthophosphate，p-triealcium orthophosphate，tetracalcium phosphate，calcium oxide，monetite，brushite，aragonite，calcite16 Hydroxyapatite Ceramic-A Decade of Experience in Hip Arthroplasty，Symposium atRoyal College of Surgeons of England，London，November 19951

14、7Kde GROOT et a1，JBiomedMaterRes，21，pp，1375ff，198718 AMORONI et a1，Bone Ingrowth Analysis and Interface Evaluation of HydroxyapatiteCoated Versus Uncoated Titanium Porous Bone Implants，in Bioceramics，T Yamamuro，T Kokubo，T Nakamura(eds)，V015，Kobunshi Kankokai，Kyoto，1992 PP。299305。19CPAT KLEIN et a1，S

15、tability of calcium phosphate ceramics and plasma-sprayed coating，in An Introduction to Bioceramics，LHench and JWilson(eds)，World Scientific，1993 pages19922120 SDCOOK et a1，Hydr。xylapatite Coated Titanium for Orthopaedic Implant Applications，GB 231012-2008150 13779-2：2000ClinOrthopRelRes，232，PP22524

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